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Esse protocolo se concentra nos fatores que influenciam a sobrevivência, o desenvolvimento de complicações e a qualidade de vida com base no tratamento recebido no grupo de pacientes que sofrem de lesões malignas da cabeça e pescoço

12 de julho de 2025 atualizado por: Andrea Galli, IRCCS San Raffaele

Sobrevivência, complicações e qualidade de vida em pacientes afetados pelo câncer de cabeça e pescoço: uma análise retrospectiva

Esse protocolo se concentra em uma análise retrospectiva e de centro único, analisando os fatores que influenciam a sobrevivência como o principal objetivo e secundariamente o desenvolvimento de complicações e a qualidade de vida com base no tratamento recebido no grupo de pacientes que sofrem de lesões malignas da cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cânceres de cabeça e pescoço (HNCs) compreendem um grupo heterogêneo de neoplasias decorrentes do epitélio da mucosa do trato aerodigestivo superior, incluindo cavidade oral, faringe (nasofaringos, orofaringe e hipofaringe) e Larynx. Esses tumores são predominantemente carcinomas de células escamosas (HNSCC), embora as neoplasias da glândula salivar e outros subtipos histológicos, como tumores ou sarcomas neuroendócrinos, também estejam incluídos nessa classificação anatômica. Globalmente, os HNCs representam quase 900.000 novos casos e mais de 400.000 mortes anualmente, representando um ônus significativo nos países de alta e baixa renda.

Over the past decades, improvements in diagnostic imaging (e.g., PET/CT, MRI), surgical techniques (including transoral robotic surgery [TORS] and transoral laser microsurgery [TLM]), radiotherapy modalities (e.g., intensity-modulated radiotherapy [IMRT]), and systemic therapies (platinum-based chemotherapy, targeted agents such as O cetuximab e, mais recentemente, inibidores de ponto de verificação imune como nivolumab e pembrolizumab) reformularam a paisagem terapêutica. No entanto, os resultados da sobrevivência permanecem altamente variáveis e amplamente dependentes do local do tumor, classificação T e N, extensão extranodal (ENE), invasão perineural e linfovascular, status de margem, status de HPV (particularmente em carcinomas orofaríngeos) e fatores relacionados ao paciente, como a idade, o desempenho da performance e o status de desempenho e a comórida.

Para tumores em estágio inicial (estágio I-II), a cirurgia tipicamente da modalidade única ou a radioterapia-aceve excelentes resultados oncológicos com taxas de sobrevida global em 5 anos (OS) variando de 70% a 90%. Por outro lado, pacientes com doença localmente avançada (estágio III-IVB), particularmente com tumores laringeais hipofaríngeo ou avançado, enfrentam prognósticos significativamente piores, com taxas de OS em 5 anos geralmente abaixo de 40%, apesar do tratamento agressivo multimodalidade. Uma exceção notável é o carcinoma de células escamosas orofaríngeas positivas para HPV (OPSCC), que exibe biologia favorável e maior capacidade de resposta à quimiorradiação, levando a taxas de OS superiores a 80-90%, mesmo em estágios avançados.

O planejamento do tratamento deve equilibrar o controle oncológico com a preservação funcional. Embora a ressecção cirúrgica (com ou sem reconstrução microvascular) continue sendo um dos pilares de muitos subsites, os protocolos de preservação de órgãos baseados em quimiorradioterapia concomitante são frequentemente preferidos para tumores da orofaringe, hipofaringe e laringe, principalmente em áreas funcionalmente críticas. No entanto, a quimiorradiação definitiva está associada a toxicidades agudas e tardias substanciais, incluindo mucosite, disfagia, xerostomia, aspiração e dependência a longo prazo de tubos de alimentação ou traqueostomia, que podem afetar severamente a qualidade de vida relacionada à saúde (Hrqol).

In this context, robust comparative analyses of different treatment modalities-taking into account tumor subsite, stage, treatment-related morbidity, complications (e.g., graded by the Clavien-Dindo classification), and validated patient-reported outcome measures such as the EORTC QLQ-H&N35 and the FACT-H&N-are critical for guiding evidence-based, patient-centered care. Compreender a eficácia oncológica, o perfil de complicações e os resultados da qualidade de vida entre as estratégias de tratamento é essencial para informar a tomada de decisão multidisciplinar e otimizar a sobrevivência a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of patients who have been diagnosed with a malignant lesion of the head and neck district (specifically at the level of the oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx or parotid gland) and underwent treatment with curative purpose (specifically the treatment may be surgical alone, surgical followed by radiotherapy treatment and possible chemotherapy, or radiotherapy, in possible association with chemotherapy in an Configuração inicial).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante está disposto e capaz de fornecer consentimento informado para a participação do estudo
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Diagnóstico histológico de câncer de cabeça e pescoço (qualquer local, qualquer histologia)
  • Tratamento (cirúrgico e/ou radioterapia e/ou médico) recebido no Hospital San Raffaele entre janeiro de 2014 e janeiro de 2024
  • Consentimento para o uso de dados pessoais para fins científicos

Critérios de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Sem diagnóstico histológico de câncer de cabeça e pescoço
  • Tratamento não realizado no Hospital San Raffaele (cirúrgico e/ou radioterapia e/ou médico)
  • Falta de consentimento assinado para o uso de dados pessoais para fins científicos
  • Comorbidades graves interferindo na participação do estudo ou protocolos de tratamento
  • Incapacidade de entender ou fornecer consentimento informado devido a distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico que pode interferir nos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de cavidade oral
Esse protocolo se concentra em uma análise retrospectiva e de centro único, analisando os fatores que influenciam a sobrevivência como o principal objetivo e secundariamente o desenvolvimento de complicações e a qualidade de vida com base no tratamento recebido no grupo de pacientes que sofrem de lesões malignas da cabeça e pescoço.
Patiens de câncer orofaríngeo
Esse protocolo se concentra em uma análise retrospectiva e de centro único, analisando os fatores que influenciam a sobrevivência como o principal objetivo e secundariamente o desenvolvimento de complicações e a qualidade de vida com base no tratamento recebido no grupo de pacientes que sofrem de lesões malignas da cabeça e pescoço.
Pacientes com câncer de laringe/hipofaríngea
Esse protocolo se concentra em uma análise retrospectiva e de centro único, analisando os fatores que influenciam a sobrevivência como o principal objetivo e secundariamente o desenvolvimento de complicações e a qualidade de vida com base no tratamento recebido no grupo de pacientes que sofrem de lesões malignas da cabeça e pescoço.
Principais glândulas salivares pacientes com câncer
Esse protocolo se concentra em uma análise retrospectiva e de centro único, analisando os fatores que influenciam a sobrevivência como o principal objetivo e secundariamente o desenvolvimento de complicações e a qualidade de vida com base no tratamento recebido no grupo de pacientes que sofrem de lesões malignas da cabeça e pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida global (OS) em pacientes com neoplasias de cabeça e pescoço tratadas com intenção curativa
Prazo: 5 anos

Avaliar a sobrevida global em pacientes com lesões malignas da cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe) em tratamento curativo. As modalidades de tratamento incluem cirurgia oncológica principal (sozinha ou seguida por radioterapia adjuvante ± quimioterapia), radioterapia definitiva, quimiorradioterapia definitiva ou quimioterapia de indução seguida de cirurgia ou radioterapia.

Prazo: 5 anos desde o início do tratamento

Unidade de medida: tempo (meses)

5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade das complicações relacionadas ao tratamento classificadas por escala Clavien-Dindo
Prazo: 5 anos

Avaliar complicações pós-operatórias e pós-terapia relacionadas a cirurgia, radioterapia e quimioterapia. As complicações incluem hemorragia, deiscência da ferida, fístula faringocutânea, necrose do retalho, radiodermatite, xerostomia, mucosite, citopenia, sepse e disfunção de órgãos.

Classificação: Classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas (grau I a V; Graus mais altos indicam complicações mais graves)

Prazo: Avaliado de curto prazo (≤30 dias) e médio prazo (até 12 meses) após o tratamento, com acompanhamento geral para 5 anos

Unidade de medida: Clavien-Dindo Grade (Escala Ordinal: Grau I [Menor] para Grau V [Morte])

5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo EORTC QLQ-H & N35
Prazo: 5 anos

Avaliar os domínios de qualidade de vida afetados pelo tratamento do câncer de cabeça e pescoço, incluindo dor, deglutição, fala, alimentação social e aparência.

Instrumento: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Cabeça e Pescoço 35 (EORTC QLQ-H & N35)

Faixa de escala: as pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio/subescala. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ou pior qualidade de vida.

Prazo: avaliado na linha de base e vários momentos até 5 anos

5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RETRO-HN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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