Esse protocolo se concentra nos fatores que influenciam a sobrevivência, o desenvolvimento de complicações e a qualidade de vida com base no tratamento recebido no grupo de pacientes que sofrem de lesões malignas da cabeça e pescoço
Sobrevivência, complicações e qualidade de vida em pacientes afetados pelo câncer de cabeça e pescoço: uma análise retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cânceres de cabeça e pescoço (HNCs) compreendem um grupo heterogêneo de neoplasias decorrentes do epitélio da mucosa do trato aerodigestivo superior, incluindo cavidade oral, faringe (nasofaringos, orofaringe e hipofaringe) e Larynx. Esses tumores são predominantemente carcinomas de células escamosas (HNSCC), embora as neoplasias da glândula salivar e outros subtipos histológicos, como tumores ou sarcomas neuroendócrinos, também estejam incluídos nessa classificação anatômica. Globalmente, os HNCs representam quase 900.000 novos casos e mais de 400.000 mortes anualmente, representando um ônus significativo nos países de alta e baixa renda.
Over the past decades, improvements in diagnostic imaging (e.g., PET/CT, MRI), surgical techniques (including transoral robotic surgery [TORS] and transoral laser microsurgery [TLM]), radiotherapy modalities (e.g., intensity-modulated radiotherapy [IMRT]), and systemic therapies (platinum-based chemotherapy, targeted agents such as O cetuximab e, mais recentemente, inibidores de ponto de verificação imune como nivolumab e pembrolizumab) reformularam a paisagem terapêutica. No entanto, os resultados da sobrevivência permanecem altamente variáveis e amplamente dependentes do local do tumor, classificação T e N, extensão extranodal (ENE), invasão perineural e linfovascular, status de margem, status de HPV (particularmente em carcinomas orofaríngeos) e fatores relacionados ao paciente, como a idade, o desempenho da performance e o status de desempenho e a comórida.
Para tumores em estágio inicial (estágio I-II), a cirurgia tipicamente da modalidade única ou a radioterapia-aceve excelentes resultados oncológicos com taxas de sobrevida global em 5 anos (OS) variando de 70% a 90%. Por outro lado, pacientes com doença localmente avançada (estágio III-IVB), particularmente com tumores laringeais hipofaríngeo ou avançado, enfrentam prognósticos significativamente piores, com taxas de OS em 5 anos geralmente abaixo de 40%, apesar do tratamento agressivo multimodalidade. Uma exceção notável é o carcinoma de células escamosas orofaríngeas positivas para HPV (OPSCC), que exibe biologia favorável e maior capacidade de resposta à quimiorradiação, levando a taxas de OS superiores a 80-90%, mesmo em estágios avançados.
O planejamento do tratamento deve equilibrar o controle oncológico com a preservação funcional. Embora a ressecção cirúrgica (com ou sem reconstrução microvascular) continue sendo um dos pilares de muitos subsites, os protocolos de preservação de órgãos baseados em quimiorradioterapia concomitante são frequentemente preferidos para tumores da orofaringe, hipofaringe e laringe, principalmente em áreas funcionalmente críticas. No entanto, a quimiorradiação definitiva está associada a toxicidades agudas e tardias substanciais, incluindo mucosite, disfagia, xerostomia, aspiração e dependência a longo prazo de tubos de alimentação ou traqueostomia, que podem afetar severamente a qualidade de vida relacionada à saúde (Hrqol).
In this context, robust comparative analyses of different treatment modalities-taking into account tumor subsite, stage, treatment-related morbidity, complications (e.g., graded by the Clavien-Dindo classification), and validated patient-reported outcome measures such as the EORTC QLQ-H&N35 and the FACT-H&N-are critical for guiding evidence-based, patient-centered care. Compreender a eficácia oncológica, o perfil de complicações e os resultados da qualidade de vida entre as estratégias de tratamento é essencial para informar a tomada de decisão multidisciplinar e otimizar a sobrevivência a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Galli
- Número de telefone: +390226438446
- E-mail: salerno.emilio@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante está disposto e capaz de fornecer consentimento informado para a participação do estudo
- Idade de 18 anos ou mais
- Diagnóstico histológico de câncer de cabeça e pescoço (qualquer local, qualquer histologia)
- Tratamento (cirúrgico e/ou radioterapia e/ou médico) recebido no Hospital San Raffaele entre janeiro de 2014 e janeiro de 2024
- Consentimento para o uso de dados pessoais para fins científicos
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Sem diagnóstico histológico de câncer de cabeça e pescoço
- Tratamento não realizado no Hospital San Raffaele (cirúrgico e/ou radioterapia e/ou médico)
- Falta de consentimento assinado para o uso de dados pessoais para fins científicos
- Comorbidades graves interferindo na participação do estudo ou protocolos de tratamento
- Incapacidade de entender ou fornecer consentimento informado devido a distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
- Participação simultânea em outro ensaio clínico que pode interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de cavidade oral
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Esse protocolo se concentra em uma análise retrospectiva e de centro único, analisando os fatores que influenciam a sobrevivência como o principal objetivo e secundariamente o desenvolvimento de complicações e a qualidade de vida com base no tratamento recebido no grupo de pacientes que sofrem de lesões malignas da cabeça e pescoço.
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Patiens de câncer orofaríngeo
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Esse protocolo se concentra em uma análise retrospectiva e de centro único, analisando os fatores que influenciam a sobrevivência como o principal objetivo e secundariamente o desenvolvimento de complicações e a qualidade de vida com base no tratamento recebido no grupo de pacientes que sofrem de lesões malignas da cabeça e pescoço.
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Pacientes com câncer de laringe/hipofaríngea
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Esse protocolo se concentra em uma análise retrospectiva e de centro único, analisando os fatores que influenciam a sobrevivência como o principal objetivo e secundariamente o desenvolvimento de complicações e a qualidade de vida com base no tratamento recebido no grupo de pacientes que sofrem de lesões malignas da cabeça e pescoço.
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Principais glândulas salivares pacientes com câncer
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Esse protocolo se concentra em uma análise retrospectiva e de centro único, analisando os fatores que influenciam a sobrevivência como o principal objetivo e secundariamente o desenvolvimento de complicações e a qualidade de vida com base no tratamento recebido no grupo de pacientes que sofrem de lesões malignas da cabeça e pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sobrevida global (OS) em pacientes com neoplasias de cabeça e pescoço tratadas com intenção curativa
Prazo: 5 anos
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Avaliar a sobrevida global em pacientes com lesões malignas da cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe) em tratamento curativo. As modalidades de tratamento incluem cirurgia oncológica principal (sozinha ou seguida por radioterapia adjuvante ± quimioterapia), radioterapia definitiva, quimiorradioterapia definitiva ou quimioterapia de indução seguida de cirurgia ou radioterapia. Prazo: 5 anos desde o início do tratamento Unidade de medida: tempo (meses) |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade das complicações relacionadas ao tratamento classificadas por escala Clavien-Dindo
Prazo: 5 anos
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Avaliar complicações pós-operatórias e pós-terapia relacionadas a cirurgia, radioterapia e quimioterapia. As complicações incluem hemorragia, deiscência da ferida, fístula faringocutânea, necrose do retalho, radiodermatite, xerostomia, mucosite, citopenia, sepse e disfunção de órgãos. Classificação: Classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas (grau I a V; Graus mais altos indicam complicações mais graves) Prazo: Avaliado de curto prazo (≤30 dias) e médio prazo (até 12 meses) após o tratamento, com acompanhamento geral para 5 anos Unidade de medida: Clavien-Dindo Grade (Escala Ordinal: Grau I [Menor] para Grau V [Morte]) |
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo EORTC QLQ-H & N35
Prazo: 5 anos
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Avaliar os domínios de qualidade de vida afetados pelo tratamento do câncer de cabeça e pescoço, incluindo dor, deglutição, fala, alimentação social e aparência. Instrumento: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Cabeça e Pescoço 35 (EORTC QLQ-H & N35) Faixa de escala: as pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio/subescala. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ou pior qualidade de vida. Prazo: avaliado na linha de base e vários momentos até 5 anos |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RETRO-HN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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