Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne protokol fokuserer på de faktorer, der påvirker overlevelse, udvikling af komplikationer og livskvaliteten baseret på den behandling, der er modtaget i gruppen af patienter, der lider af ondartede læsioner i hovedet og nakken

12. juli 2025 opdateret af: Andrea Galli, IRCCS San Raffaele

Overlevelse, komplikationer og livskvalitet hos patienter, der er påvirket af hoved- og halskræft: En retrospektiv analyse

Denne protokol fokuserer på en retrospektiv, enkeltcentre analyse, der analyserer de faktorer, der påvirker overlevelse som hovedmålet, og for det andet udvikling af komplikationer og livskvalitet baseret på den behandling, der blev modtaget i gruppen af patienter, der lider af ondartede læsioner i hovedet og nakken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halscancer (HNC'er) omfatter en heterogen gruppe af maligniteter, der stammer fra slimhindepitelet i den øvre aerodigestive kanal, herunder mundhulen, pharynx (nasopharynx, oropharynx og hypopharynx) og larynx. Disse tumorer er overvejende pladecellecarcinomer (HNSCC), selvom maligniteter i spytkirtler og andre histologiske undertyper, såsom neuroendokrine tumorer eller sarkomer, også er inkluderet i denne anatomiske klassificering. Globalt tegner HNCS sig for næsten 900.000 nye sager og over 400.000 dødsfald årligt, hvilket repræsenterer en betydelig byrde i både høj- og lavindkomstlande.

I løbet af de sidste årtier er forbedringer i diagnostisk billeddannelse (f.eks. PET/CT, MRI), kirurgiske teknikker (inklusive transoral robotkirurgi [tors] og transoral lasermikroskirurgi [TLM]), radioterapi-modaliteter (f.eks. Intensitetsmoduleret radioterapi [IMRT]) og systemiske behandling Cetuximab og for nylig har immunkontrolinhibitorer som nivolumab og pembrolizumab) omformet det terapeutiske landskab. Ikke desto mindre forbliver overlevelsesresultater meget varierende og i vid udstrækning afhængige af tumorstedet, T- og N-klassificering, ekstranodal udvidelse (ENE), perineural og lymfovaskulær invasion, marginstatus, HPV-status (især i oropharyngeal carcinomas) og patientrelaterede faktorer såsom alder, ydeevne status og comorbiditeter.

For tumorer i tidlige faser (fase I-II) opnås en-modalitetsbehandlingstypisk kirurgi eller strålebehandling af fremragende onkologiske resultater med 5-årige samlede overlevelsesrater (OS) -rater fra 70% til 90%. I modsætning hertil står patienter med lokalt avanceret sygdom (fase III-IVB), især med hypopharyngeal eller avancerede laryngeale tumorer, markant dårligere prognoser med 5-årige OS-satser ofte under 40%på trods af aggressiv multimodalitetsbehandling. En bemærkelsesværdig undtagelse er HPV-positiv oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC), der udviser gunstig biologi og forbedret reaktionsevne over for kemoradiation, hvilket fører til OS-satser, der overstiger 80-90%, selv i avancerede stadier.

Behandlingsplanlægning skal afbalancere onkologisk kontrol med funktionel konservering. Mens kirurgisk resektion (med eller uden mikrovaskulær rekonstruktion) forbliver en grundpille for mange subsites, foretrækkes orgel-reservationsprotokoller baseret på samtidig kemoradioterapi ofte for tumorer i oropharynx, hypopharynx og larynx, især i funktionelt kritiske områder. Imidlertid er definitiv kemoradiation forbundet med væsentlig akutte og sene toksiciteter, herunder slimhinde, dysfagi, xerostomia, aspiration og langvarig afhængighed af fodringsrør eller tracheostomi, som kan have alvorlig indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

I denne sammenhæng er robuste komparative analyser af forskellige behandlingsmetoder, der tager højde for tumorundere, scene, scene, behandlingsrelateret sygelighed, komplikationer (f.eks. Gradet af Clavien-Dindo-klassificeringen) og valideret patientrapporterede udgangsmålinger, såsom EORTC QLQ-H & N35 og FACT-H & N-ARE kritisk for guidende evidensbaseret udgangspatientcenteret pleje. Det er vigtigt at forstå den onkologiske effektivitet, komplikationsprofil og livskvalitetsresultater på tværs af behandlingsstrategier for at informere tværfaglig beslutningstagning og optimere langvarig overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er blevet diagnosticeret med en ondartet læsion i hoved- og halsdistriktet (specifikt på niveauet for mundhulen, oropharynx, strubehovedet, hypopharynx eller parotid kirtel) og gennemgå i en forhåndsindstilling).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Alder 18 år eller ældre
  • Histologisk diagnose af hoved- og halskræft (ethvert sted, enhver histologi)
  • Behandling (kirurgisk og/eller strålebehandling og/eller medicinsk) modtaget på San Raffaele Hospital mellem januar 2014 og januar 2024
  • Samtykke til brug af personlige data til videnskabelige formål

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ingen histologisk diagnose af hoved- og halskræft
  • Behandling, der ikke udføres på San Raffaele Hospital (kirurgisk og/eller strålebehandling og/eller medicinsk)
  • Mangel på underskrevet samtykke til brug af personlige data til videnskabelige formål
  • Alvorlige komorbiditeter, der forstyrrer undersøgelsesdeltagelse eller behandlingsprotokoller
  • Manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke på grund af kognitive eller psykiatriske lidelser
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mundhulrumskræft
Denne protokol fokuserer på en retrospektiv, enkeltcentre analyse, der analyserer de faktorer, der påvirker overlevelse som hovedmålet, og for det andet udvikling af komplikationer og livskvalitet baseret på den behandling, der blev modtaget i gruppen af patienter, der lider af ondartede læsioner i hovedet og nakken.
Oropharyngeal kræft patiens
Denne protokol fokuserer på en retrospektiv, enkeltcentre analyse, der analyserer de faktorer, der påvirker overlevelse som hovedmålet, og for det andet udvikling af komplikationer og livskvalitet baseret på den behandling, der blev modtaget i gruppen af patienter, der lider af ondartede læsioner i hovedet og nakken.
Laryngeal/hypopharyngeal kræftpatienter
Denne protokol fokuserer på en retrospektiv, enkeltcentre analyse, der analyserer de faktorer, der påvirker overlevelse som hovedmålet, og for det andet udvikling af komplikationer og livskvalitet baseret på den behandling, der blev modtaget i gruppen af patienter, der lider af ondartede læsioner i hovedet og nakken.
Større spytkirtler kræftpatienter
Denne protokol fokuserer på en retrospektiv, enkeltcentre analyse, der analyserer de faktorer, der påvirker overlevelse som hovedmålet, og for det andet udvikling af komplikationer og livskvalitet baseret på den behandling, der blev modtaget i gruppen af patienter, der lider af ondartede læsioner i hovedet og nakken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet overlevelse (OS) hos patienter med malignehændelser i hovedet og halsen behandlet med helbredende intentioner
Tidsramme: 5 år

For at vurdere den samlede overlevelse hos patienter med ondartede læsioner i hovedet og nakken (mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx), der gennemgår helbredende behandling. Behandlingsmetoder inkluderer større onkologisk kirurgi (alene eller efterfulgt af adjuvans strålebehandling ± kemoterapi), definitiv strålebehandling, definitiv kemoradioterapi eller induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgi eller radioterapi.

Tidsramme: 5 år fra behandlingsinitiering

Måleenhed: tid (måneder)

5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede komplikationer klassificeret efter clavien-dindo skala
Tidsramme: 5 år

At evaluere postoperative og postterapi-komplikationer relateret til kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Komplikationer inkluderer blødning, sårdehiscens, pharyngocutan fistel, klapnekrose, radiodermatitis, xerostomia, slimhinde, cytopeni, sepsis og organdysfunktion.

Klassificering: Clavien-Dindo-klassificering af kirurgiske komplikationer (klasse I til V; højere kvaliteter indikerer mere alvorlige komplikationer)

Tidsramme: Vurderet kortvarig (≤30 dage) og mellemlang sigt (op til 12 måneder) efter behandlingen med den samlede opfølgning til 5 år

Måleenhed: clavien-dindo klasse (ordinær skala: klasse I [mindre] til klasse V [død])

5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt af EORTC QLQ-H & N35
Tidsramme: 5 år

For at vurdere livskvalitetsdomæner påvirket af behandling af hoved- og halskræft, herunder smerte, slukning, tale, social spisning og udseende.

Instrument: Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-hoved og hals 35 (EORTC QLQ-H & N35)

Skalaområde: Resultater spænder fra 0 til 100 for hvert domæne/underskala. Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad eller værre livskvalitet.

Tidsramme: Evalueret ved baseline og flere tidspunkter op til 5 år

5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETRO-HN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner