- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07066878
- Original retssag
Denne protokol fokuserer på de faktorer, der påvirker overlevelse, udvikling af komplikationer og livskvaliteten baseret på den behandling, der er modtaget i gruppen af patienter, der lider af ondartede læsioner i hovedet og nakken
Overlevelse, komplikationer og livskvalitet hos patienter, der er påvirket af hoved- og halskræft: En retrospektiv analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halscancer (HNC'er) omfatter en heterogen gruppe af maligniteter, der stammer fra slimhindepitelet i den øvre aerodigestive kanal, herunder mundhulen, pharynx (nasopharynx, oropharynx og hypopharynx) og larynx. Disse tumorer er overvejende pladecellecarcinomer (HNSCC), selvom maligniteter i spytkirtler og andre histologiske undertyper, såsom neuroendokrine tumorer eller sarkomer, også er inkluderet i denne anatomiske klassificering. Globalt tegner HNCS sig for næsten 900.000 nye sager og over 400.000 dødsfald årligt, hvilket repræsenterer en betydelig byrde i både høj- og lavindkomstlande.
I løbet af de sidste årtier er forbedringer i diagnostisk billeddannelse (f.eks. PET/CT, MRI), kirurgiske teknikker (inklusive transoral robotkirurgi [tors] og transoral lasermikroskirurgi [TLM]), radioterapi-modaliteter (f.eks. Intensitetsmoduleret radioterapi [IMRT]) og systemiske behandling Cetuximab og for nylig har immunkontrolinhibitorer som nivolumab og pembrolizumab) omformet det terapeutiske landskab. Ikke desto mindre forbliver overlevelsesresultater meget varierende og i vid udstrækning afhængige af tumorstedet, T- og N-klassificering, ekstranodal udvidelse (ENE), perineural og lymfovaskulær invasion, marginstatus, HPV-status (især i oropharyngeal carcinomas) og patientrelaterede faktorer såsom alder, ydeevne status og comorbiditeter.
For tumorer i tidlige faser (fase I-II) opnås en-modalitetsbehandlingstypisk kirurgi eller strålebehandling af fremragende onkologiske resultater med 5-årige samlede overlevelsesrater (OS) -rater fra 70% til 90%. I modsætning hertil står patienter med lokalt avanceret sygdom (fase III-IVB), især med hypopharyngeal eller avancerede laryngeale tumorer, markant dårligere prognoser med 5-årige OS-satser ofte under 40%på trods af aggressiv multimodalitetsbehandling. En bemærkelsesværdig undtagelse er HPV-positiv oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC), der udviser gunstig biologi og forbedret reaktionsevne over for kemoradiation, hvilket fører til OS-satser, der overstiger 80-90%, selv i avancerede stadier.
Behandlingsplanlægning skal afbalancere onkologisk kontrol med funktionel konservering. Mens kirurgisk resektion (med eller uden mikrovaskulær rekonstruktion) forbliver en grundpille for mange subsites, foretrækkes orgel-reservationsprotokoller baseret på samtidig kemoradioterapi ofte for tumorer i oropharynx, hypopharynx og larynx, især i funktionelt kritiske områder. Imidlertid er definitiv kemoradiation forbundet med væsentlig akutte og sene toksiciteter, herunder slimhinde, dysfagi, xerostomia, aspiration og langvarig afhængighed af fodringsrør eller tracheostomi, som kan have alvorlig indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
I denne sammenhæng er robuste komparative analyser af forskellige behandlingsmetoder, der tager højde for tumorundere, scene, scene, behandlingsrelateret sygelighed, komplikationer (f.eks. Gradet af Clavien-Dindo-klassificeringen) og valideret patientrapporterede udgangsmålinger, såsom EORTC QLQ-H & N35 og FACT-H & N-ARE kritisk for guidende evidensbaseret udgangspatientcenteret pleje. Det er vigtigt at forstå den onkologiske effektivitet, komplikationsprofil og livskvalitetsresultater på tværs af behandlingsstrategier for at informere tværfaglig beslutningstagning og optimere langvarig overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Galli
- Telefonnummer: +390226438446
- E-mail: salerno.emilio@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
- Alder 18 år eller ældre
- Histologisk diagnose af hoved- og halskræft (ethvert sted, enhver histologi)
- Behandling (kirurgisk og/eller strålebehandling og/eller medicinsk) modtaget på San Raffaele Hospital mellem januar 2014 og januar 2024
- Samtykke til brug af personlige data til videnskabelige formål
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ingen histologisk diagnose af hoved- og halskræft
- Behandling, der ikke udføres på San Raffaele Hospital (kirurgisk og/eller strålebehandling og/eller medicinsk)
- Mangel på underskrevet samtykke til brug af personlige data til videnskabelige formål
- Alvorlige komorbiditeter, der forstyrrer undersøgelsesdeltagelse eller behandlingsprotokoller
- Manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke på grund af kognitive eller psykiatriske lidelser
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mundhulrumskræft
|
Denne protokol fokuserer på en retrospektiv, enkeltcentre analyse, der analyserer de faktorer, der påvirker overlevelse som hovedmålet, og for det andet udvikling af komplikationer og livskvalitet baseret på den behandling, der blev modtaget i gruppen af patienter, der lider af ondartede læsioner i hovedet og nakken.
|
|
Oropharyngeal kræft patiens
|
Denne protokol fokuserer på en retrospektiv, enkeltcentre analyse, der analyserer de faktorer, der påvirker overlevelse som hovedmålet, og for det andet udvikling af komplikationer og livskvalitet baseret på den behandling, der blev modtaget i gruppen af patienter, der lider af ondartede læsioner i hovedet og nakken.
|
|
Laryngeal/hypopharyngeal kræftpatienter
|
Denne protokol fokuserer på en retrospektiv, enkeltcentre analyse, der analyserer de faktorer, der påvirker overlevelse som hovedmålet, og for det andet udvikling af komplikationer og livskvalitet baseret på den behandling, der blev modtaget i gruppen af patienter, der lider af ondartede læsioner i hovedet og nakken.
|
|
Større spytkirtler kræftpatienter
|
Denne protokol fokuserer på en retrospektiv, enkeltcentre analyse, der analyserer de faktorer, der påvirker overlevelse som hovedmålet, og for det andet udvikling af komplikationer og livskvalitet baseret på den behandling, der blev modtaget i gruppen af patienter, der lider af ondartede læsioner i hovedet og nakken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet overlevelse (OS) hos patienter med malignehændelser i hovedet og halsen behandlet med helbredende intentioner
Tidsramme: 5 år
|
For at vurdere den samlede overlevelse hos patienter med ondartede læsioner i hovedet og nakken (mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx), der gennemgår helbredende behandling. Behandlingsmetoder inkluderer større onkologisk kirurgi (alene eller efterfulgt af adjuvans strålebehandling ± kemoterapi), definitiv strålebehandling, definitiv kemoradioterapi eller induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgi eller radioterapi. Tidsramme: 5 år fra behandlingsinitiering Måleenhed: tid (måneder) |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede komplikationer klassificeret efter clavien-dindo skala
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere postoperative og postterapi-komplikationer relateret til kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Komplikationer inkluderer blødning, sårdehiscens, pharyngocutan fistel, klapnekrose, radiodermatitis, xerostomia, slimhinde, cytopeni, sepsis og organdysfunktion. Klassificering: Clavien-Dindo-klassificering af kirurgiske komplikationer (klasse I til V; højere kvaliteter indikerer mere alvorlige komplikationer) Tidsramme: Vurderet kortvarig (≤30 dage) og mellemlang sigt (op til 12 måneder) efter behandlingen med den samlede opfølgning til 5 år Måleenhed: clavien-dindo klasse (ordinær skala: klasse I [mindre] til klasse V [død]) |
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt af EORTC QLQ-H & N35
Tidsramme: 5 år
|
For at vurdere livskvalitetsdomæner påvirket af behandling af hoved- og halskræft, herunder smerte, slukning, tale, social spisning og udseende. Instrument: Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-hoved og hals 35 (EORTC QLQ-H & N35) Skalaområde: Resultater spænder fra 0 til 100 for hvert domæne/underskala. Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad eller værre livskvalitet. Tidsramme: Evalueret ved baseline og flere tidspunkter op til 5 år |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RETRO-HN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .