Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo protocollo si concentra sui fattori che influenzano la sopravvivenza, sullo sviluppo delle complicanze e sulla qualità della vita in base al trattamento ricevuto nel gruppo di pazienti che soffrono di lesioni maligne della testa e del collo

12 luglio 2025 aggiornato da: Andrea Galli, IRCCS San Raffaele

Sopravvivenza, complicanze e qualità della vita nei pazienti affetti da carcinoma della testa e del collo: un'analisi retrospettiva

Questo protocollo si concentra su un'analisi retrospettiva a singolo centro, analizzando i fattori che influenzano la sopravvivenza come obiettivo principale e secondariamente sullo sviluppo delle complicanze e sulla qualità della vita in base al trattamento ricevuto nel gruppo di pazienti che soffrono di lesioni maligne della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori della testa e del collo (HNC) comprendono un gruppo eterogeneo di neoplasie derivanti dall'epitelio della mucosa del tratto aerodigestivo superiore, tra cui la cavità orale, la faringe (nasofaringe, orofaringe e ipofarino) e la laringe. Questi tumori sono carcinomi a cellule prevalentemente squamosi (HNSCC), sebbene in questa classificazione anatomica siano inclusi anche neoplasie della ghiandola salivare e altri sottotipi istologici come tumori neuroendocrini o sarcomi. A livello globale, gli HNC rappresentano quasi 900.000 nuovi casi e oltre 400.000 decessi all'anno, che rappresentano un onere significativo sia nei paesi ad alto che a basso reddito.

Over the past decades, improvements in diagnostic imaging (e.g., PET/CT, MRI), surgical techniques (including transoral robotic surgery [TORS] and transoral laser microsurgery [TLM]), radiotherapy modalities (e.g., intensity-modulated radiotherapy [IMRT]), and systemic therapies (platinum-based chemotherapy, targeted agents such as cetuximab e, più recentemente, inibitori del checkpoint immunitario come nivolumab e pembrolizumab) hanno rimodellato il paesaggio terapeutico. Tuttavia, gli esiti di sopravvivenza rimangono altamente variabili e in gran parte dipendenti dal sito tumorale, dalla classificazione T e N, dall'estensione extranodale (ENE), dall'invasione perineurale e linfovascolare, nello stato di margine, nello stato dell'HPV (in particolare nei carcinomi orofaringei) e nei fattori legati al paziente come l'età, lo stato di performance e i comorbities.

Per i tumori in fase iniziale (stadio I-II), il trattamento a modalità singola-tipicamente chirurgici o radioterapia-ASSEGLIE Eccellente esiti oncologici con tassi di sopravvivenza globale a 5 anni (OS) che vanno dal 70% al 90%. Al contrario, i pazienti con malattia localmente avanzata (stadio III-IVB), in particolare con tumori laringei ipofaringei o avanzati, affrontano prognosi significativamente peggiori, con tassi di OS a 5 anni spesso al di sotto del 40%, nonostante il trattamento multimodale aggressivo. Un'eccezione notevole è il carcinoma a cellule squamose orofaringee positive per HPV (OPSCC), che presenta biologia favorevole e una maggiore reattività alla chemioradiazione, portando a tassi di OS superiori all'80-90%, anche nelle fasi avanzate.

La pianificazione del trattamento deve bilanciare il controllo oncologico con la conservazione funzionale. Mentre la resezione chirurgica (con o senza ricostruzione microvascolare) rimane un pilastro per molti subsiti, i protocolli di conservazione degli organi basati sulla chemioradioterapia simultanea sono spesso preferiti per i tumori dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe, in particolare nelle aree funzionalmente critiche. Tuttavia, la chemioradiazione definitiva è associata a sostanziali tossicità acute e tardive, tra cui mucosite, disfagia, xerostomia, aspirazione e dipendenza a lungo termine su tubi di alimentazione o tracheostomia, che possono influire notevolmente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

In questo contesto, robuste analisi comparative di diverse modalità di trattamento che prendono in considerazione il sufficienza del tumore, stadio, morbilità correlata al trattamento, complicanze (ad esempio, classificate dalla classificazione Clavien-Dindo) e misure di esito con validazione del paziente, basate sull'evidenza. Comprendere l'efficacia oncologica, il profilo delle complicazioni e i risultati della qualità della vita tra le strategie di trattamento è essenziale per informare il processo decisionale multidisciplinare e ottimizzare la sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti a cui è stata diagnosticata una lesione maligna del distretto della testa e del collo (in particolare a livello della cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe o ghiandola parotidea) e sottoposti a un trattamento con cura in modo curativo (in particolare con una associazione curativa (in particolare con una associazione curativa (in particolare con una associazione curativa (in particolare il trattamento (il trattamento può essere chirurgico, seguito da un trattamento con radioterapia, o in una associazione in modo specifico (in una associazione curativa (in modo specifico (in una associazione, in una associazione in modo curativo (in modo specifico, in una associazione curativa (in modo specifico (in modo specifico, in una associazione curativa (in particolare con un trattamento curativo (in particolare il trattamento (il trattamento può essere chirurgico, seguito da un trattamento con radità possibile e radium impostazione iniziale).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi istologica del carcinoma della testa e del collo (qualsiasi sito, qualsiasi istologia)
  • Trattamento (chirurgico e/o radioterapia e/o medico) ricevuto all'ospedale di San Raffaele tra gennaio 2014 e gennaio 2024
  • Consenso per l'uso di dati personali per scopi scientifici

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 18 anni
  • Nessuna diagnosi istologica del cancro alla testa e al collo
  • Trattamento non eseguito presso l'ospedale di San Raffaele (chirurgico e/o radioterapia e/o medico)
  • Mancanza di consenso firmato per l'uso di dati personali per scopi scientifici
  • Comorbidità gravi che interferiscono con la partecipazione dello studio o i protocolli di trattamento
  • Incapacità di comprendere o fornire il consenso informato a causa di disturbi cognitivi o psichiatrici
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malato di cancro della cavità orale
Questo protocollo si concentra su un'analisi retrospettiva a singolo centro, analizzando i fattori che influenzano la sopravvivenza come obiettivo principale e secondariamente sullo sviluppo delle complicanze e sulla qualità della vita in base al trattamento ricevuto nel gruppo di pazienti che soffrono di lesioni maligne della testa e del collo.
Patologie per cancro orofaringeo
Questo protocollo si concentra su un'analisi retrospettiva a singolo centro, analizzando i fattori che influenzano la sopravvivenza come obiettivo principale e secondariamente sullo sviluppo delle complicanze e sulla qualità della vita in base al trattamento ricevuto nel gruppo di pazienti che soffrono di lesioni maligne della testa e del collo.
Pazienti con carcinoma laringeo/ipofaringeo
Questo protocollo si concentra su un'analisi retrospettiva a singolo centro, analizzando i fattori che influenzano la sopravvivenza come obiettivo principale e secondariamente sullo sviluppo delle complicanze e sulla qualità della vita in base al trattamento ricevuto nel gruppo di pazienti che soffrono di lesioni maligne della testa e del collo.
Malato di cancro delle ghiandole salivari principali
Questo protocollo si concentra su un'analisi retrospettiva a singolo centro, analizzando i fattori che influenzano la sopravvivenza come obiettivo principale e secondariamente sullo sviluppo delle complicanze e sulla qualità della vita in base al trattamento ricevuto nel gruppo di pazienti che soffrono di lesioni maligne della testa e del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con neoplasie della testa e del collo trattate con intento curativo
Lasso di tempo: 5 anni

Per valutare la sopravvivenza globale nei pazienti con lesioni maligne della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe) sottoposti a trattamento curativo. Le modalità di trattamento comprendono la principale chirurgia oncologica (da sole o seguite da radioterapia adiuvante ± chemioterapia), radioterapia definitiva, chemioraditerapia definitiva o chemioterapia a induzione seguita da chirurgia o radioterapia.

Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del trattamento

Unità di misura: tempo (mesi)

5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle complicanze legate al trattamento classificate per scala Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 5 anni

Per valutare le complicanze postoperatorie e post-terapia correlate a chirurgia, radioterapia e chemioterapia. Le complicanze includono emorragia, deiscenza della ferita, fistola faringovocata, necrosi del lembo, radiomedite, xerostomia, mucosite, citopenia, sepsi e disfunzione degli organi.

Classificazione: Clavien-Dindo Classificazione delle complicanze chirurgiche (grado da I a V; gradi più alti indicano complicanze più gravi)

Lasso di tempo: post-trattamento valutato a breve termine (≤30 giorni) e medio (fino a 12 mesi), con follow-up complessivo a 5 anni

Unità di misura: Clavien-Dindo Grade (Scala ordinale: Grado I [Minore] a Grado V [Morte])

5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) misurata da EORTC QLQ-H e N35
Lasso di tempo: 5 anni

Per valutare i settori della qualità della vita colpiti dal trattamento del cancro alla testa e al collo, tra cui dolore, deglutizione, linguaggio, alimentazione sociale e aspetto.

Strumento: Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario e del collo 35 (EORTC QLQ-H e N35)

Range di scala: i punteggi vanno da 0 a 100 per ciascun dominio/sottoscala. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi o una qualità peggiore della vita.

Lasso di tempo: valutato al basale e più punti temporali fino a 5 anni

5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETRO-HN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi