Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne protokollen fokuserer på faktorene som påvirker overlevelse, utvikling av komplikasjoner og livskvaliteten basert på behandlingen mottatt i gruppen av pasienter som lider av ondartede lesjoner i hodet og nakken

12. juli 2025 oppdatert av: Andrea Galli, IRCCS San Raffaele

Overlevelse, komplikasjoner og livskvalitet hos pasienter som er berørt av hode- og nakkekreft: en retrospektiv analyse

Denne protokollen fokuserer på en retrospektiv, enkeltsenteranalyse, og analyserer faktorene som påvirker overlevelse som hovedmål, og sekundært utvikling av komplikasjoner og livskvaliteten basert på behandlingen som ble mottatt i gruppen av pasienter som lider av ondartede lesjoner i hodet og nakken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hode- og nakkekreft (HNC) omfatter en heterogen gruppe av maligniteter som oppstår fra slimhinnepitelet i den øvre aerodigestive kanalen, inkludert munnhulen, svelget (nasopharynx, oropharynx og hypopharynx) og larynx. Disse svulstene er overveiende plateepitelkarsinomer (HNSCC), selv om maligniteter i spyttkjertelen og andre histologiske undertyper som neuroendokrine svulster eller sarkomer også er inkludert i denne anatomiske klassifiseringen. Globalt utgjør HNCS nesten 900 000 nye tilfeller og over 400 000 dødsfall årlig, og representerer en betydelig belastning i både høye og lavinntektsland.

I løpet av de siste tiårene forbedringer i diagnostisk avbildning (f.eks. PET/CT, MR), kirurgiske teknikker (inkludert transoral robotkirurgi [TORS] og transoral lasermikrokirurgi [ Cetuximab, og mer nylig, immunsjekkpunkthemmere som nivolumab og pembrolizumab) har omformet det terapeutiske landskapet. Likevel forblir overlevelsesresultater svært varierende og stort sett avhengig av tumorsted, T- og N-klassifisering, ekstranodal utvidelse (ENE), perineural og lymfovaskulær invasjon, marginstatus, HPV-status (spesielt i orofaryngeale kreftfremkallende stoffer) og pasientrelaterte faktorer som alder, ytelsesstatus og komorbiditeter.

For svulster i tidlig stadium (trinn I-II), utmerkede onkologiske resultater med 5-års totaloverlevelse (OS) -hastigheter fra 70% til 90% med 5-års totale overlevelse (OS) -priser fra 70% til 90%. I motsetning til dette har pasienter med lokalt avansert sykdom (stadium III-IVB), spesielt med hypofaryngeale eller avanserte laryngeale svulster, betydelig dårligere prognoser, med 5-års OS-rate ofte under 40%, til tross for aggressiv multimodalitetsbehandling. Et bemerkelsesverdig unntak er HPV-positivt orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC), som viser gunstig biologi og forbedret respons på kjemoradiasjon, noe som fører til OS-priser som overstiger 80-90%, selv i avanserte stadier.

Behandlingsplanlegging må balansere onkologisk kontroll med funksjonell bevaring. Mens kirurgisk reseksjon (med eller uten mikrovaskulær rekonstruksjon) forblir en bærebjelke for mange underområder, foretrekkes ofte organ-bevaringsprotokoller basert på samtidig kjemoradioterapi for svulster i orofarynx, hypofarynx og strupehode, spesielt i funksjonelt kritiske områder. Imidlertid er definitiv kjemoradiasjon assosiert med betydelige akutte og sene toksisiteter, inkludert slimhinne, dysfagi, xerostomia, aspirasjon og langvarig avhengighet av fôringsrør eller trakeostomi, noe som kan påvirke helserelatert livskvalitet (HRQOL).

I denne sammenhengen er robuste komparative analyser av forskjellige behandlingsmodaliteter som tar hensyn til tumorundersøk, stadium, behandlingsrelatert sykelighet, komplikasjoner (f.eks. Grad av Clavien-Dindo-klassifiseringen) og validerte pasientrapporterte utfallsmål som EORTC QLQ-H & N35 og FACT-H & N-PAR-kritisk for guiding for guiding QLQ-H & N35. Å forstå den onkologiske effektiviteten, komplikasjonsprofilen og livskvaliteten på livsresultater på tvers av behandlingsstrategier er avgjørende for å informere tverrfaglig beslutningstaking og optimalisere langsiktig overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som har fått diagnosen en ondartet lesjon i hode- og nakkedistriktet (spesifikt på nivået av munnhulen, orofarynx, larynx, hypopharynx eller parotid kjertel) og gjennomgått behandling med helbredende formål (spesifikt behandlingen kan være kirurgisk, kirurgisk fulgt av radioty -behandling og mulig å kunne kirurgisk kirurgisk, kirurgisk, kirurgisk, kirurgisk, i kinesisk behandling av kjemisk behandling og mulig, kan være kirurgisk. en forhåndsinnstilling).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Alder 18 år eller eldre
  • Histologisk diagnose av kreft i hode og nakke (ethvert sted, histologi)
  • Behandling (kirurgisk og/eller strålebehandling og/eller medisinsk) mottatt på San Raffaele sykehus mellom januar 2014 og januar 2024
  • Samtykke for bruk av personopplysninger til vitenskapelige formål

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ingen histologisk diagnose av kreft i hode og nakke
  • Behandling ikke utført på San Raffaele sykehus (kirurgisk og/eller strålebehandling og/eller medisinsk)
  • Mangel på signert samtykke for bruk av personopplysninger til vitenskapelige formål
  • Alvorlige komorbiditeter som forstyrrer studiedeltakelse eller behandlingsprotokoller
  • Manglende evne til å forstå eller gi informert samtykke på grunn av kognitive eller psykiatriske lidelser
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studieutfallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter fra munnhulen kreft
Denne protokollen fokuserer på en retrospektiv, enkeltsenteranalyse, og analyserer faktorene som påvirker overlevelse som hovedmål, og sekundært utvikling av komplikasjoner og livskvaliteten basert på behandlingen som ble mottatt i gruppen av pasienter som lider av ondartede lesjoner i hodet og nakken.
Orofaryngeal kreft patiens
Denne protokollen fokuserer på en retrospektiv, enkeltsenteranalyse, og analyserer faktorene som påvirker overlevelse som hovedmål, og sekundært utvikling av komplikasjoner og livskvaliteten basert på behandlingen som ble mottatt i gruppen av pasienter som lider av ondartede lesjoner i hodet og nakken.
Laryngeal/hypopharyngeal kreftpasienter
Denne protokollen fokuserer på en retrospektiv, enkeltsenteranalyse, og analyserer faktorene som påvirker overlevelse som hovedmål, og sekundært utvikling av komplikasjoner og livskvaliteten basert på behandlingen som ble mottatt i gruppen av pasienter som lider av ondartede lesjoner i hodet og nakken.
Store spyttkjertler kreftpasienter
Denne protokollen fokuserer på en retrospektiv, enkeltsenteranalyse, og analyserer faktorene som påvirker overlevelse som hovedmål, og sekundært utvikling av komplikasjoner og livskvaliteten basert på behandlingen som ble mottatt i gruppen av pasienter som lider av ondartede lesjoner i hodet og nakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS) hos pasienter med maligniteter i hode og nakke behandlet med helbredende intensjon
Tidsramme: 5 år

For å vurdere total overlevelse hos pasienter med ondartede lesjoner i hodet og nakken (munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx) som gjennomgår helbredende behandling. Behandlingsmodaliteter inkluderer større onkologisk kirurgi (alene eller fulgt av adjuvant strålebehandling ± cellegift), definitiv strålebehandling, definitiv kjemoradioterapi, eller induksjon cellegift fulgt av kirurgi eller strålebehandling.

Tidsramme: 5 år fra behandlingsinitiering

Målingsenhet: Tid (måneder)

5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte komplikasjoner klassifisert av Clavien-Dindo Scale
Tidsramme: 5 år

For å evaluere postoperative komplikasjoner etter terapi relatert til kirurgi, strålebehandling og cellegift. Komplikasjoner inkluderer blødning, sår dehiscence, faryngocutan fistel, klaffnekrose, radiodermatitt, xerostomia, slimhinne, cytopeni, sepsis og organdysfunksjon.

Klassifisering: Clavien-Dindo Klassifisering av kirurgiske komplikasjoner (grad I til V; Høyere karakterer indikerer mer alvorlige komplikasjoner)

Tidsramme: Vurdert kortsiktig (≤30 dager) og mellomlang sikt (opptil 12 måneder) etter behandling, med samlet oppfølging til 5 år

Målingsenhet: CLAVIEN-DINDO GRADE (Ordinal skala: Grad I [mindreårig] til grad V [død])

5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt ved EORTC QLQ-H & N35
Tidsramme: 5 år

For å vurdere livskvalitetsdomener som er påvirket av behandling av hode og nakke kreft, inkludert smerter, svelging, tale, sosial spising og utseende.

Instrument: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quation of Life Questionnaire-Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H & N35)

Skalaområde: Poeng varierer fra 0 til 100 for hvert domene/underskala. Høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad eller dårligere livskvalitet.

Tidsramme: evaluert ved baseline og flere tidspunkter opptil 5 år

5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RETRO-HN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere