- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07066878
- Original rettssak
Denne protokollen fokuserer på faktorene som påvirker overlevelse, utvikling av komplikasjoner og livskvaliteten basert på behandlingen mottatt i gruppen av pasienter som lider av ondartede lesjoner i hodet og nakken
Overlevelse, komplikasjoner og livskvalitet hos pasienter som er berørt av hode- og nakkekreft: en retrospektiv analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft (HNC) omfatter en heterogen gruppe av maligniteter som oppstår fra slimhinnepitelet i den øvre aerodigestive kanalen, inkludert munnhulen, svelget (nasopharynx, oropharynx og hypopharynx) og larynx. Disse svulstene er overveiende plateepitelkarsinomer (HNSCC), selv om maligniteter i spyttkjertelen og andre histologiske undertyper som neuroendokrine svulster eller sarkomer også er inkludert i denne anatomiske klassifiseringen. Globalt utgjør HNCS nesten 900 000 nye tilfeller og over 400 000 dødsfall årlig, og representerer en betydelig belastning i både høye og lavinntektsland.
I løpet av de siste tiårene forbedringer i diagnostisk avbildning (f.eks. PET/CT, MR), kirurgiske teknikker (inkludert transoral robotkirurgi [TORS] og transoral lasermikrokirurgi [ Cetuximab, og mer nylig, immunsjekkpunkthemmere som nivolumab og pembrolizumab) har omformet det terapeutiske landskapet. Likevel forblir overlevelsesresultater svært varierende og stort sett avhengig av tumorsted, T- og N-klassifisering, ekstranodal utvidelse (ENE), perineural og lymfovaskulær invasjon, marginstatus, HPV-status (spesielt i orofaryngeale kreftfremkallende stoffer) og pasientrelaterte faktorer som alder, ytelsesstatus og komorbiditeter.
For svulster i tidlig stadium (trinn I-II), utmerkede onkologiske resultater med 5-års totaloverlevelse (OS) -hastigheter fra 70% til 90% med 5-års totale overlevelse (OS) -priser fra 70% til 90%. I motsetning til dette har pasienter med lokalt avansert sykdom (stadium III-IVB), spesielt med hypofaryngeale eller avanserte laryngeale svulster, betydelig dårligere prognoser, med 5-års OS-rate ofte under 40%, til tross for aggressiv multimodalitetsbehandling. Et bemerkelsesverdig unntak er HPV-positivt orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC), som viser gunstig biologi og forbedret respons på kjemoradiasjon, noe som fører til OS-priser som overstiger 80-90%, selv i avanserte stadier.
Behandlingsplanlegging må balansere onkologisk kontroll med funksjonell bevaring. Mens kirurgisk reseksjon (med eller uten mikrovaskulær rekonstruksjon) forblir en bærebjelke for mange underområder, foretrekkes ofte organ-bevaringsprotokoller basert på samtidig kjemoradioterapi for svulster i orofarynx, hypofarynx og strupehode, spesielt i funksjonelt kritiske områder. Imidlertid er definitiv kjemoradiasjon assosiert med betydelige akutte og sene toksisiteter, inkludert slimhinne, dysfagi, xerostomia, aspirasjon og langvarig avhengighet av fôringsrør eller trakeostomi, noe som kan påvirke helserelatert livskvalitet (HRQOL).
I denne sammenhengen er robuste komparative analyser av forskjellige behandlingsmodaliteter som tar hensyn til tumorundersøk, stadium, behandlingsrelatert sykelighet, komplikasjoner (f.eks. Grad av Clavien-Dindo-klassifiseringen) og validerte pasientrapporterte utfallsmål som EORTC QLQ-H & N35 og FACT-H & N-PAR-kritisk for guiding for guiding QLQ-H & N35. Å forstå den onkologiske effektiviteten, komplikasjonsprofilen og livskvaliteten på livsresultater på tvers av behandlingsstrategier er avgjørende for å informere tverrfaglig beslutningstaking og optimalisere langsiktig overlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Galli
- Telefonnummer: +390226438446
- E-post: salerno.emilio@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Alder 18 år eller eldre
- Histologisk diagnose av kreft i hode og nakke (ethvert sted, histologi)
- Behandling (kirurgisk og/eller strålebehandling og/eller medisinsk) mottatt på San Raffaele sykehus mellom januar 2014 og januar 2024
- Samtykke for bruk av personopplysninger til vitenskapelige formål
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Ingen histologisk diagnose av kreft i hode og nakke
- Behandling ikke utført på San Raffaele sykehus (kirurgisk og/eller strålebehandling og/eller medisinsk)
- Mangel på signert samtykke for bruk av personopplysninger til vitenskapelige formål
- Alvorlige komorbiditeter som forstyrrer studiedeltakelse eller behandlingsprotokoller
- Manglende evne til å forstå eller gi informert samtykke på grunn av kognitive eller psykiatriske lidelser
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studieutfallet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter fra munnhulen kreft
|
Denne protokollen fokuserer på en retrospektiv, enkeltsenteranalyse, og analyserer faktorene som påvirker overlevelse som hovedmål, og sekundært utvikling av komplikasjoner og livskvaliteten basert på behandlingen som ble mottatt i gruppen av pasienter som lider av ondartede lesjoner i hodet og nakken.
|
|
Orofaryngeal kreft patiens
|
Denne protokollen fokuserer på en retrospektiv, enkeltsenteranalyse, og analyserer faktorene som påvirker overlevelse som hovedmål, og sekundært utvikling av komplikasjoner og livskvaliteten basert på behandlingen som ble mottatt i gruppen av pasienter som lider av ondartede lesjoner i hodet og nakken.
|
|
Laryngeal/hypopharyngeal kreftpasienter
|
Denne protokollen fokuserer på en retrospektiv, enkeltsenteranalyse, og analyserer faktorene som påvirker overlevelse som hovedmål, og sekundært utvikling av komplikasjoner og livskvaliteten basert på behandlingen som ble mottatt i gruppen av pasienter som lider av ondartede lesjoner i hodet og nakken.
|
|
Store spyttkjertler kreftpasienter
|
Denne protokollen fokuserer på en retrospektiv, enkeltsenteranalyse, og analyserer faktorene som påvirker overlevelse som hovedmål, og sekundært utvikling av komplikasjoner og livskvaliteten basert på behandlingen som ble mottatt i gruppen av pasienter som lider av ondartede lesjoner i hodet og nakken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS) hos pasienter med maligniteter i hode og nakke behandlet med helbredende intensjon
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere total overlevelse hos pasienter med ondartede lesjoner i hodet og nakken (munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx) som gjennomgår helbredende behandling. Behandlingsmodaliteter inkluderer større onkologisk kirurgi (alene eller fulgt av adjuvant strålebehandling ± cellegift), definitiv strålebehandling, definitiv kjemoradioterapi, eller induksjon cellegift fulgt av kirurgi eller strålebehandling. Tidsramme: 5 år fra behandlingsinitiering Målingsenhet: Tid (måneder) |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte komplikasjoner klassifisert av Clavien-Dindo Scale
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere postoperative komplikasjoner etter terapi relatert til kirurgi, strålebehandling og cellegift. Komplikasjoner inkluderer blødning, sår dehiscence, faryngocutan fistel, klaffnekrose, radiodermatitt, xerostomia, slimhinne, cytopeni, sepsis og organdysfunksjon. Klassifisering: Clavien-Dindo Klassifisering av kirurgiske komplikasjoner (grad I til V; Høyere karakterer indikerer mer alvorlige komplikasjoner) Tidsramme: Vurdert kortsiktig (≤30 dager) og mellomlang sikt (opptil 12 måneder) etter behandling, med samlet oppfølging til 5 år Målingsenhet: CLAVIEN-DINDO GRADE (Ordinal skala: Grad I [mindreårig] til grad V [død]) |
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt ved EORTC QLQ-H & N35
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere livskvalitetsdomener som er påvirket av behandling av hode og nakke kreft, inkludert smerter, svelging, tale, sosial spising og utseende. Instrument: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quation of Life Questionnaire-Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H & N35) Skalaområde: Poeng varierer fra 0 til 100 for hvert domene/underskala. Høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad eller dårligere livskvalitet. Tidsramme: evaluert ved baseline og flere tidspunkter opptil 5 år |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RETRO-HN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .