- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07066878
- Originalversuch
Dieses Protokoll befasst
Überleben, Komplikationen und Lebensqualität bei Patienten, die von Kopf- und Nackenkrebs betroffen sind: Eine retrospektive Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopf- und Halskrebs (HNCs) umfassen eine heterogene Gruppe von Malignitäten, die aus dem Schleimhaut -Epithel des oberen Aerodigestiv -Trakts entstehen, einschließlich der Mundhöhle, Pharynx (Nasopharynx, Oropharynx und Hypopharynx) und Laryynx. Diese Tumoren sind überwiegend Plattenepithelkarzinome (HNSCC), obwohl die Speicheldrüsen -Malignitäten und andere histologische Subtypen wie neuroendokrine Tumoren oder Sarkome ebenfalls in dieser anatomischen Klassifizierung einbezogen werden. Weltweit machen HNCs fast 900.000 neue Fälle und über 400.000 Todesfälle pro Jahr aus, was eine erhebliche Belastung sowohl in Ländern mit hohem und niedrigem Einkommen entspricht.
In den letzten Jahrzehnten Verbesserungen der diagnostischen Bildgebung (z. B. PET/CT, MRT), chirurgische Techniken (einschließlich transoraler Roboterchirurgie [TORs] und transoraler Lasermikrochirurgie [TLM]), Strahlentherapiemodalitäten (z. B. Chemotherapie-Strahlentherapie) und systemische Therapien (z. Cetuximab und in jüngerer Zeit Immun -Checkpoint -Inhibitoren wie Nivolumab und Pembrolizumab) haben die therapeutische Landschaft umgestaltet. Dennoch bleiben die Überlebensergebnisse sehr unterschiedlich und hängen weitgehend von der Tumorstelle, der T- und N-Klassifizierung, der extranodalen Erweiterung (ENE), der perineuralen und lymphovaskulären Invasion, dem Randstatus, dem HPV-Status (insbesondere der Oropharyngealkarzinome) und dem Patienten mit dem Alter, der Leistungsstatus und der Komorbiditäten ab.
Bei Tumoren im Frühstadium (Stadium I-II), einer einzelmodalischen Behandlung typisch Operation oder Strahlentherapie-Achieves ausgezeichnete onkologische Ergebnisse mit 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten (OS) von 70% bis 90%. Im Gegensatz dazu sind Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankungen (Stadium III-IVB), insbesondere mit hypopharyngealen oder fortgeschrittenen Laryngeal-Tumoren, trotz einer aggressiven Multimodalitätsbehandlung signifikant schlechtere Prognosen mit 5-Jahres-OS-Raten unter 40%ausgesetzt. Eine bemerkenswerte Ausnahme ist das HPV-positive oropharyngeale Plattenepithelkarzinom (OPSCC), das eine günstige Biologie und eine verbesserte Reaktionsfähigkeit auf Chemoradien aufweist, was selbst in fortgeschrittenen Stadien zu OS-Raten von mehr als 80 bis 90%liegt.
Die Behandlungsplanung muss die onkologische Kontrolle durch funktionelle Erhaltung ausgleichen. Während die chirurgische Resektion (mit oder ohne mikrovaskuläre Rekonstruktion) für viele Unterschiede eine Hauptstütze bleibt, werden Organ-Präsentationsprotokolle auf der gleichzeitigen Chemoradiotherapie häufig für Tumoren des Oropharynx, Hypopharynx und Larynx, insbesondere in funktionell kritischen Bereichen, bevorzugt. Eine endgültige Chemoradie ist jedoch mit erheblichen akuten und verspäteten Toxizitäten verbunden, einschließlich Mukositis, Dysphagie, Xerostomie, Aspiration und langfristiger Abhängigkeit von Fütterungsröhren oder Tracheostomie, was die gesundheitsbezogene Lebensqualität stark beeinträchtigen kann (HRQOL).
In diesem Zusammenhang berücksichtigen robuste vergleichende Analysen verschiedener Behandlungsmodalitäten, die die Tumoruntersuchung, das Stadium, die Behandlungsmorbidität, die Komplikationen (z. B. durch die Clavien-Dindo-Klassifizierung) und die validierte Patienten mit Patienten mit dem patientenberichteten Ergebnis wie der EORTC-QLQ-H & N35 und der Tatsachen-H & N-ARE-Kritik für das Leitungsbasis von patientenzentriertem Patienten, und das kritische, kritische, kritische, von der Klassifizierung von Patienten kritisch bewertet werden, berücksichtigen. Das Verständnis der onkologischen Wirksamkeit, des Komplikationsprofils und der Lebensqualität in Bezug auf Behandlungsstrategien ist für die Information multidisziplinärer Entscheidungsfindung und die Optimierung der langfristigen Überlebensrate von wesentlicher Bedeutung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Galli
- Telefonnummer: +390226438446
- E-Mail: salerno.emilio@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an Studien zu erteilen
- Alter 18 Jahre oder älter
- Histologische Diagnose von Kopf- und Nackenkrebs (an jeder Stelle, jede Histologie)
- Behandlung (chirurgische und/oder Strahlentherapie und/oder Medizin), die zwischen Januar 2014 und Januar 2024 im San Raffaele Hospital erhalten wurde
- Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten für wissenschaftliche Zwecke
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Keine histologische Diagnose von Kopf- und Nackenkrebs
- Behandlung, die nicht im San Raffaele Hospital durchgeführt wird (chirurgische und/oder Strahlentherapie und/oder medizinisch)
- Mangel an unterschriebene Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten für wissenschaftliche Zwecke
- Schwere Komorbiditäten, die die Teilnahme- oder Behandlungsprotokolle der Studie stören
- Unfähigkeit, aufgrund kognitiver oder psychiatrischer Störungen eine Einverständniserklärung zu verstehen oder zu erteilen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krebspatienten von Mundhohlräumen
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Dieses Protokoll konzentriert sich auf eine retrospektive Einzel-Zentrum-Analyse und analysiert die Faktoren, die das Überleben als Hauptziel beeinflussen, und zweitens die Entwicklung von Komplikationen und die Lebensqualität auf der Grundlage der Behandlung in der Gruppe von Patienten, die an bösartigen Läsionen von Kopf und Hals leiden.
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Oropharyngealkrebs Patiens
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Dieses Protokoll konzentriert sich auf eine retrospektive Einzel-Zentrum-Analyse und analysiert die Faktoren, die das Überleben als Hauptziel beeinflussen, und zweitens die Entwicklung von Komplikationen und die Lebensqualität auf der Grundlage der Behandlung in der Gruppe von Patienten, die an bösartigen Läsionen von Kopf und Hals leiden.
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Patienten mit Kehlkopf/Hypopharyngealkrebs
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Dieses Protokoll konzentriert sich auf eine retrospektive Einzel-Zentrum-Analyse und analysiert die Faktoren, die das Überleben als Hauptziel beeinflussen, und zweitens die Entwicklung von Komplikationen und die Lebensqualität auf der Grundlage der Behandlung in der Gruppe von Patienten, die an bösartigen Läsionen von Kopf und Hals leiden.
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Große Speicheldrüsen Krebspatienten
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Dieses Protokoll konzentriert sich auf eine retrospektive Einzel-Zentrum-Analyse und analysiert die Faktoren, die das Überleben als Hauptziel beeinflussen, und zweitens die Entwicklung von Komplikationen und die Lebensqualität auf der Grundlage der Behandlung in der Gruppe von Patienten, die an bösartigen Läsionen von Kopf und Hals leiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Kopf- und Hals -Malignitäten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Um das Gesamtüberleben bei Patienten mit malignen Läsionen von Kopf und Hals (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx) unterzogen zu beurteilen, unterzogen sich eine kurative Behandlung. Die Behandlungsmodalitäten umfassen eine wichtige onkologische Chirurgie (allein oder gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie ± Chemotherapie), einer endgültigen Strahlentherapie, einer endgültigen Chemoradiotherapie oder einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Operation oder Strahlentherapie. Zeitrahmen: 5 Jahre nach der Behandlung der Behandlung Maßeinheit: Zeit (Monate) |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Schwere der durch Clavien-Dindo-Skala klassifizierten Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der postoperativen und posttherapischen Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen, Strahlentherapie und Chemotherapie. Komplikationen sind Blutungen, Wunddehiszenz, pharyngokutane Fistel, Lappennekrose, Radiodermatitis, Xerostomie, Mukositis, Cytopenie, Sepsis und Organdysfunktion. Klassifizierung: Clavien-Dindo-Klassifizierung chirurgischer Komplikationen (Grad I bis V; Höhere Klassen deuten auf schwerwiegendere Komplikationen hin) Zeitrahmen: Kurzfristig (≤ 30 Tage) und mittelfristig (bis zu 12 Monate) nach der Behandlung mit Gesamtuntersuchung von 5 Jahren Maßeinheit: Clavien-Dindo-Note (Ordnungsskala: Klasse I [Moll] bis Grad V [Tod])) |
5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gemessen von EORTC QLQ-H & N35
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität, die von Kopf- und Halskrebsbehandlung betroffen sind, einschließlich Schmerzen, Schlucken, Sprache, soziales Essen und Aussehen. Instrument: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität und Neck 35 (EORTC QLQ-H & N35) Skalierungsbereich: Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 für jede Domäne/Subskala. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Symptome oder eine schlechtere Lebensqualität hin. Zeitrahmen: Bewertet zu Studienbeginn und mehreren Zeitpunkten bis zu 5 Jahre |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RETRO-HN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Behandlung in der Gruppe von Patienten, die an malignen Läsionen von Kopf und Nacken leiden.
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten