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Dieses Protokoll befasst

12. Juli 2025 aktualisiert von: Andrea Galli, IRCCS San Raffaele

Überleben, Komplikationen und Lebensqualität bei Patienten, die von Kopf- und Nackenkrebs betroffen sind: Eine retrospektive Analyse

Dieses Protokoll konzentriert sich auf eine retrospektive Einzel-Zentrum-Analyse und analysiert die Faktoren, die das Überleben als Hauptziel beeinflussen, und zweitens die Entwicklung von Komplikationen und die Lebensqualität auf der Grundlage der Behandlung in der Gruppe von Patienten, die an bösartigen Läsionen von Kopf und Hals leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Halskrebs (HNCs) umfassen eine heterogene Gruppe von Malignitäten, die aus dem Schleimhaut -Epithel des oberen Aerodigestiv -Trakts entstehen, einschließlich der Mundhöhle, Pharynx (Nasopharynx, Oropharynx und Hypopharynx) und Laryynx. Diese Tumoren sind überwiegend Plattenepithelkarzinome (HNSCC), obwohl die Speicheldrüsen -Malignitäten und andere histologische Subtypen wie neuroendokrine Tumoren oder Sarkome ebenfalls in dieser anatomischen Klassifizierung einbezogen werden. Weltweit machen HNCs fast 900.000 neue Fälle und über 400.000 Todesfälle pro Jahr aus, was eine erhebliche Belastung sowohl in Ländern mit hohem und niedrigem Einkommen entspricht.

In den letzten Jahrzehnten Verbesserungen der diagnostischen Bildgebung (z. B. PET/CT, MRT), chirurgische Techniken (einschließlich transoraler Roboterchirurgie [TORs] und transoraler Lasermikrochirurgie [TLM]), Strahlentherapiemodalitäten (z. B. Chemotherapie-Strahlentherapie) und systemische Therapien (z. Cetuximab und in jüngerer Zeit Immun -Checkpoint -Inhibitoren wie Nivolumab und Pembrolizumab) haben die therapeutische Landschaft umgestaltet. Dennoch bleiben die Überlebensergebnisse sehr unterschiedlich und hängen weitgehend von der Tumorstelle, der T- und N-Klassifizierung, der extranodalen Erweiterung (ENE), der perineuralen und lymphovaskulären Invasion, dem Randstatus, dem HPV-Status (insbesondere der Oropharyngealkarzinome) und dem Patienten mit dem Alter, der Leistungsstatus und der Komorbiditäten ab.

Bei Tumoren im Frühstadium (Stadium I-II), einer einzelmodalischen Behandlung typisch Operation oder Strahlentherapie-Achieves ausgezeichnete onkologische Ergebnisse mit 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten (OS) von 70% bis 90%. Im Gegensatz dazu sind Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankungen (Stadium III-IVB), insbesondere mit hypopharyngealen oder fortgeschrittenen Laryngeal-Tumoren, trotz einer aggressiven Multimodalitätsbehandlung signifikant schlechtere Prognosen mit 5-Jahres-OS-Raten unter 40%ausgesetzt. Eine bemerkenswerte Ausnahme ist das HPV-positive oropharyngeale Plattenepithelkarzinom (OPSCC), das eine günstige Biologie und eine verbesserte Reaktionsfähigkeit auf Chemoradien aufweist, was selbst in fortgeschrittenen Stadien zu OS-Raten von mehr als 80 bis 90%liegt.

Die Behandlungsplanung muss die onkologische Kontrolle durch funktionelle Erhaltung ausgleichen. Während die chirurgische Resektion (mit oder ohne mikrovaskuläre Rekonstruktion) für viele Unterschiede eine Hauptstütze bleibt, werden Organ-Präsentationsprotokolle auf der gleichzeitigen Chemoradiotherapie häufig für Tumoren des Oropharynx, Hypopharynx und Larynx, insbesondere in funktionell kritischen Bereichen, bevorzugt. Eine endgültige Chemoradie ist jedoch mit erheblichen akuten und verspäteten Toxizitäten verbunden, einschließlich Mukositis, Dysphagie, Xerostomie, Aspiration und langfristiger Abhängigkeit von Fütterungsröhren oder Tracheostomie, was die gesundheitsbezogene Lebensqualität stark beeinträchtigen kann (HRQOL).

In diesem Zusammenhang berücksichtigen robuste vergleichende Analysen verschiedener Behandlungsmodalitäten, die die Tumoruntersuchung, das Stadium, die Behandlungsmorbidität, die Komplikationen (z. B. durch die Clavien-Dindo-Klassifizierung) und die validierte Patienten mit Patienten mit dem patientenberichteten Ergebnis wie der EORTC-QLQ-H & N35 und der Tatsachen-H & N-ARE-Kritik für das Leitungsbasis von patientenzentriertem Patienten, und das kritische, kritische, kritische, von der Klassifizierung von Patienten kritisch bewertet werden, berücksichtigen. Das Verständnis der onkologischen Wirksamkeit, des Komplikationsprofils und der Lebensqualität in Bezug auf Behandlungsstrategien ist für die Information multidisziplinärer Entscheidungsfindung und die Optimierung der langfristigen Überlebensrate von wesentlicher Bedeutung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of patients who have been diagnosed with a malignant lesion of the head and neck district (specifically at the level of the oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx or parotid gland) and underwent treatment with curative purpose (specifically the treatment may be surgical alone, surgical followed by radiotherapy treatment and possible chemotherapy, or radiotherapy, in possible association with chemotherapy in an Vorabeinstellung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an Studien zu erteilen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Histologische Diagnose von Kopf- und Nackenkrebs (an jeder Stelle, jede Histologie)
  • Behandlung (chirurgische und/oder Strahlentherapie und/oder Medizin), die zwischen Januar 2014 und Januar 2024 im San Raffaele Hospital erhalten wurde
  • Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten für wissenschaftliche Zwecke

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Keine histologische Diagnose von Kopf- und Nackenkrebs
  • Behandlung, die nicht im San Raffaele Hospital durchgeführt wird (chirurgische und/oder Strahlentherapie und/oder medizinisch)
  • Mangel an unterschriebene Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten für wissenschaftliche Zwecke
  • Schwere Komorbiditäten, die die Teilnahme- oder Behandlungsprotokolle der Studie stören
  • Unfähigkeit, aufgrund kognitiver oder psychiatrischer Störungen eine Einverständniserklärung zu verstehen oder zu erteilen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten von Mundhohlräumen
Dieses Protokoll konzentriert sich auf eine retrospektive Einzel-Zentrum-Analyse und analysiert die Faktoren, die das Überleben als Hauptziel beeinflussen, und zweitens die Entwicklung von Komplikationen und die Lebensqualität auf der Grundlage der Behandlung in der Gruppe von Patienten, die an bösartigen Läsionen von Kopf und Hals leiden.
Oropharyngealkrebs Patiens
Dieses Protokoll konzentriert sich auf eine retrospektive Einzel-Zentrum-Analyse und analysiert die Faktoren, die das Überleben als Hauptziel beeinflussen, und zweitens die Entwicklung von Komplikationen und die Lebensqualität auf der Grundlage der Behandlung in der Gruppe von Patienten, die an bösartigen Läsionen von Kopf und Hals leiden.
Patienten mit Kehlkopf/Hypopharyngealkrebs
Dieses Protokoll konzentriert sich auf eine retrospektive Einzel-Zentrum-Analyse und analysiert die Faktoren, die das Überleben als Hauptziel beeinflussen, und zweitens die Entwicklung von Komplikationen und die Lebensqualität auf der Grundlage der Behandlung in der Gruppe von Patienten, die an bösartigen Läsionen von Kopf und Hals leiden.
Große Speicheldrüsen Krebspatienten
Dieses Protokoll konzentriert sich auf eine retrospektive Einzel-Zentrum-Analyse und analysiert die Faktoren, die das Überleben als Hauptziel beeinflussen, und zweitens die Entwicklung von Komplikationen und die Lebensqualität auf der Grundlage der Behandlung in der Gruppe von Patienten, die an bösartigen Läsionen von Kopf und Hals leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Kopf- und Hals -Malignitäten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre

Um das Gesamtüberleben bei Patienten mit malignen Läsionen von Kopf und Hals (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx) unterzogen zu beurteilen, unterzogen sich eine kurative Behandlung. Die Behandlungsmodalitäten umfassen eine wichtige onkologische Chirurgie (allein oder gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie ± Chemotherapie), einer endgültigen Strahlentherapie, einer endgültigen Chemoradiotherapie oder einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Operation oder Strahlentherapie.

Zeitrahmen: 5 Jahre nach der Behandlung der Behandlung

Maßeinheit: Zeit (Monate)

5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der durch Clavien-Dindo-Skala klassifizierten Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre

Bewertung der postoperativen und posttherapischen Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen, Strahlentherapie und Chemotherapie. Komplikationen sind Blutungen, Wunddehiszenz, pharyngokutane Fistel, Lappennekrose, Radiodermatitis, Xerostomie, Mukositis, Cytopenie, Sepsis und Organdysfunktion.

Klassifizierung: Clavien-Dindo-Klassifizierung chirurgischer Komplikationen (Grad I bis V; Höhere Klassen deuten auf schwerwiegendere Komplikationen hin)

Zeitrahmen: Kurzfristig (≤ 30 Tage) und mittelfristig (bis zu 12 Monate) nach der Behandlung mit Gesamtuntersuchung von 5 Jahren

Maßeinheit: Clavien-Dindo-Note (Ordnungsskala: Klasse I [Moll] bis Grad V [Tod]))

5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gemessen von EORTC QLQ-H & N35
Zeitfenster: 5 Jahre

Bewertung der Lebensqualität, die von Kopf- und Halskrebsbehandlung betroffen sind, einschließlich Schmerzen, Schlucken, Sprache, soziales Essen und Aussehen.

Instrument: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität und Neck 35 (EORTC QLQ-H & N35)

Skalierungsbereich: Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 für jede Domäne/Subskala. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Symptome oder eine schlechtere Lebensqualität hin.

Zeitrahmen: Bewertet zu Studienbeginn und mehreren Zeitpunkten bis zu 5 Jahre

5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETRO-HN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung in der Gruppe von Patienten, die an malignen Läsionen von Kopf und Nacken leiden.

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