- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07066878
- Оригинальное испытание
Этот протокол фокусируется на факторах, которые влияют на выживание, развитие осложнений и качество жизни, основанное на лечении, полученном в группе пациентов, страдающих злокачественными поражениями головы и шеи
Выживаемость, осложнения и качество жизни у пациентов, пострадавших от рака головы и шеи: ретроспективный анализ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак головы и шеи (HNC) содержит гетерогенную группу злокачественных новообразований, возникающих в результате эпителия слизистой оболочки верхнего аэродигрессивного тракта, включая полость рта, глотку (носоглотка, ротоглотка и гипофаринкс) и саринкс. Эти опухоли являются преимущественно плоскоклеточными карциномами (HNSCC), хотя злокачественные новообразования слюнной железы и другие гистологические подтипы, такие как нейроэндокринные опухоли или саркомы, также включены в эту анатомическую классификацию. Во всем мире HNCS составляет почти 900 000 новых случаев и более 400 000 смертей в год, что представляет собой значительное бремя как в странах с высоким, так и с низким уровнем дохода.
Over the past decades, improvements in diagnostic imaging (e.g., PET/CT, MRI), surgical techniques (including transoral robotic surgery [TORS] and transoral laser microsurgery [TLM]), radiotherapy modalities (e.g., intensity-modulated radiotherapy [IMRT]), and systemic therapies (platinum-based chemotherapy, targeted agents such as cetuximab, А в последнее время ингибиторы иммунной контрольной точки, такие как Ниволумаб и Пембролизумаб), изменили терапевтический ландшафт. Тем не менее, результаты выживания остаются сильно варьируемыми и в значительной степени зависят от сайта опухоли, классификации T и N, экстранодального расширения (ENE), периневральной и лимфоваскулярной инвазии, статуса краев, статуса ВПЧ (особенно в ротоглоточных карциномах) и связанных с пациентами, таких как возраст, статус эффективности и сопутствующие заболевания.
Для ранней стадии опухолей (I-II стадии), типично-типичной хирургии с одной модальностью или лучевой терапии превосходными онкологическими исходами с 5-летним общим выживаемостью (OS) в диапазоне от 70% до 90%. Напротив, пациенты с локально распространенным заболеванием (стадия III-IVB), особенно с гипофарингеальными или усовершенствованными опухолями гортани, сталкиваются с значительно худшими прогнозами, при этом 5-летние частоты ОС часто ниже 40%, несмотря на агрессивное мультимодальное лечение. Примечательным исключением является HPV-позитивная плоскоклеточная карцинома ротоглотки (OPSCC), которая демонстрирует благоприятную биологию и повышенную чувствительность к химиолучевой обстановке, что приводит к тому, что показатели ОС превышают 80-90%, даже на продвинутых стадиях.
Планирование лечения должно сбалансировать онкологический контроль с функциональным сохранением. В то время как хирургическая резекция (с или без микрососудистой реконструкции) остается основой для многих субситов, протоколы консервации органов, основанные на одновременной химиолучевой терапии, часто предпочтительны для опухолей ротоглотки, гипофаринки и гортани, особенно в функционально критических областях. Тем не менее, окончательное химиотрадирование связано со значительной острой и поздней токсичностью, включая мукозит, дисфагию, ксеростомию, аспирацию и долгосрочную зависимость от трубок для кормления или трахеостомии, которые могут серьезно повлиять на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
В этом контексте надежный сравнительный анализ различных методов лечения, связанные с учетом достояния опухоли, стадии, заболеваемости, связанной с лечением, осложнений (например, оценки клавиен-дииндо), и подтвердили показанные пациентами результаты, такие как EORTC QLQ-H & N35 и факт-H & N-N-are, критический для управляющего фактическими показателями, основанными на пациенте, основанных на пациенте, ориентированных на пациент. Понимание онкологической эффективности, профиля осложнений и качества жизненных результатов в разных стратегиях лечения имеет важное значение для информирования междисциплинарного принятия решений и оптимизации долгосрочного выживания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Galli
- Номер телефона: +390226438446
- Электронная почта: salerno.emilio@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и способен предоставить информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст 18 лет и старше
- Гистологическая диагностика рака головы и шеи (любой сайт, любая гистология)
- Лечение (хирургическая и/или лучевая терапия и/или медицинская)
- Согласие на использование персональных данных в научных целях
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет
- Нет гистологического диагноза рака головы и шеи
- Лечение не проводилось в больнице Сан -Раффаэле (хирургическая и/или лучевая терапия и/или медицинская)
- Отсутствие подписанного согласия на использование личных данных для научных целей
- Тяжелые сопутствующие заболевания, мешающие участию в исследованиях или протоколах лечения
- Неспособность понять или предоставить информированное согласие из -за когнитивных или психиатрических расстройств
- Одновременное участие в другом клиническом испытании, которое может мешать результатам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком полости рта
|
Этот протокол фокусируется на ретроспективном, одноцентровом анализе, анализируя факторы, которые влияют на выживаемость в качестве основной цели, и, второго, развитие осложнений и качества жизни на основе лечения, полученного в группе пациентов, страдающих злокачественными поражениями головы и шеи.
|
|
Рак из ротоглотки
|
Этот протокол фокусируется на ретроспективном, одноцентровом анализе, анализируя факторы, которые влияют на выживаемость в качестве основной цели, и, второго, развитие осложнений и качества жизни на основе лечения, полученного в группе пациентов, страдающих злокачественными поражениями головы и шеи.
|
|
Пациенты с раком гортани/гипофарингеал
|
Этот протокол фокусируется на ретроспективном, одноцентровом анализе, анализируя факторы, которые влияют на выживаемость в качестве основной цели, и, второго, развитие осложнений и качества жизни на основе лечения, полученного в группе пациентов, страдающих злокачественными поражениями головы и шеи.
|
|
Основные пациенты с раком слюнных желез
|
Этот протокол фокусируется на ретроспективном, одноцентровом анализе, анализируя факторы, которые влияют на выживаемость в качестве основной цели, и, второго, развитие осложнений и качества жизни на основе лечения, полученного в группе пациентов, страдающих злокачественными поражениями головы и шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС) у пациентов с злокачественными новообразованиями с головой и шеей, получавшим лечение с лечебными намерениями
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы оценить общую выживаемость у пациентов со злокачественными поражениями головы и шеи (полость рта, ротоглотка, гипофарин, гортань), подвергаясь лечебному лечению. Модальности лечения включают в себя основную онкологическую хирургию (отдельную только или с последующей адъювантной лучевой терапией - химиотерапией), окончательной лучевой терапии, окончательной химиолучевой терапии или индукционной химиотерапии с последующей хирургией или лучевой терапией. Сроки: 5 лет после начала лечения Единица измерения: время (месяцы) |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить послеоперационные и пост-терапии, связанные с хирургией, лучевой терапией и химиотерапией. Осложнения включают кровоизлияние, рану, фарингокожное свищ, некроз лоскута, радиодерматит, ксеростомию, мукозит, цитопения, сепсис и дисфункция органов. Классификация: Клавиен-диндо классификация хирургических осложнений (от I до V; более высокие оценки указывают на более серьезные осложнения) Временные рамки: оценка краткосрочной (≤30 дней) и среднесрочного (до 12 месяцев) после лечения, с общим наблюдением до 5 лет Единица измерения: клавиен-деиндо оценка (порядковая шкала: класс I [несовершеннолетний] до класса V [смерть]) |
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL), измеренное EORTC QLQ-H & N35
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить качество жизненных областей, затронутых лечением рака головы и шеи, включая боль, глотание, речь, социальное питание и внешний вид. Инструмент: Европейская организация по исследованиям и лечению анкеты качества рака, головокружение и шею 35 (EORTC QLQ-H & N35) Диапазон шкалы: оценки варьируются от 0 до 100 для каждого домена/подшкалы. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов или худшее качество жизни. Временные рамки: оценивается на исходном уровне и несколько временных моментов до 5 лет |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RETRO-HN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .