Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit protocol richt zich op de factoren die de overleving beïnvloeden, de ontwikkeling van complicaties en de kwaliteit van leven op basis van de behandeling die wordt ontvangen bij de groep patiënten die lijden aan kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek

12 juli 2025 bijgewerkt door: Andrea Galli, IRCCS San Raffaele

Overleving, complicaties en kwaliteit van leven bij patiënten die getroffen zijn door hoofd- en nekkanker: een retrospectieve analyse

Dit protocol richt zich op een retrospectieve, single-center-analyse, het analyseren van de factoren die de overleving beïnvloeden als het hoofddoel, en in de tweede plaats de ontwikkeling van complicaties en de kwaliteit van leven op basis van de behandeling die wordt ontvangen in de groep patiënten die lijden aan kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofd- en nekkankers (HNC's) omvatten een heterogene groep maligniteiten die voortvloeien uit het slijmvliesepitheel van het bovenste aerodigestieve kanaal, inclusief de orale holte, keelholte (nasopharynx, orofarynx en hypofarynx) en larynx. Deze tumoren zijn voornamelijk plaveiselcelcarcinomen (HNSCC), hoewel speekselkliermaligniteiten en andere histologische subtypen zoals neuro -endocriene tumoren of sarcomen ook zijn opgenomen in deze anatomische classificatie. Wereldwijd zijn HNC's goed voor bijna 900.000 nieuwe gevallen en jaarlijks meer dan 400.000 doden, wat een aanzienlijke last vertegenwoordigt in zowel landen met een hoge als laag inkomen.

Over the past decades, improvements in diagnostic imaging (e.g., PET/CT, MRI), surgical techniques (including transoral robotic surgery [TORS] and transoral laser microsurgery [TLM]), radiotherapy modalities (e.g., intensity-modulated radiotherapy [IMRT]), and systemic therapies (platinum-based chemotherapy, targeted agents such as cetuximab, En meer recent hebben immuuncontrolepostremmers zoals Nivolumab en Pembrolizumab) het therapeutische landschap hervormd. Niettemin blijven de overlevingsresultaten zeer variabel en grotendeels afhankelijk van de tumorplaats, T en N-classificatie, extranodale extensie (ENE), perineurale en lymfovasculaire invasie, marge-status, HPV-status (met name in oropharyngeale carcinomen) en patiëntgerelateerde factoren zoals leeftijd, prestatiestatus en comorbiditeiten.

Voor tumoren in een vroeg stadium (stadium I-II), single-modality behandeling-typisch chirurgie of radiotherapie-prestaties uitstekende oncologische resultaten met 5-jarige totale overlevingscijfers (OS) variërend van 70% tot 90%. Patiënten met lokaal gevorderde ziekte (stadium III-IVB), met name met hypopharyngeale of geavanceerde larynxtumoren, worden daarentegen aanzienlijk slechtere prognoses, met 5-jarige OS-percentages vaak minder dan 40%, ondanks agressieve multimodaliteitsbehandeling. Een opmerkelijke uitzondering is HPV-positief oropharyngeale plaveiselcelcarcinoom (OPSCC), die een gunstige biologie vertoont en een verbeterde reactievermogen op chemoradiatie vertoont, wat leidt tot OS-snelheden van meer dan 80-90%, zelfs in gevorderde stadia.

Behandelingsplanning moet de oncologische controle in evenwicht brengen met functioneel behoud. Terwijl chirurgische resectie (met of zonder microvasculaire reconstructie) een steunpilaar blijft voor veel subsites, hebben orgaanbesparende protocollen op basis van gelijktijdige chemoradiotherapie vaak de voorkeur voor tumoren van de oropharynx, hypofarynx en larynx, met name in functioneel kritieke gebieden. Definitieve chemoradiatie wordt echter geassocieerd met substantiële acute en late toxiciteiten, waaronder mucositis, dysfagie, xerostomie, aspiratie en langdurige afhankelijkheid van voedingsbuizen of tracheostomie, die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ernstig kunnen beïnvloeden (HRQOL).

In deze context, robuuste vergelijkende analyses van verschillende behandelingsmodaliteiten die rekening houden met tumorsubsite, stadium, behandelingsgerelateerde morbiditeit, complicaties (bijvoorbeeld beoordeeld door de clavien-dindo-classificatie), en gevalideerde patiëntgerichte uitkomstmaten zoals de EORTC QLQ-H & N35 en de feiten die kritiek zijn op het gebied van geleidingsopvang, patiënt-gerichte zorg. Inzicht in de oncologische werkzaamheid, complicatieprofiel en de kwaliteit van levensresultaten in behandelingsstrategieën is essentieel om multidisciplinaire besluitvorming te informeren en langdurige overlevenden te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population consists of patients who have been diagnosed with a malignant lesion of the head and neck district (specifically at the level of the oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx or parotid gland) and underwent treatment with curative purpose (specifically the treatment may be surgical alone, surgical followed by radiotherapy treatment and possible chemotherapy, or radiotherapy, in possible association with chemotherapy in an vooraf instelling).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor studieparticipatie
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Histologische diagnose van hoofd- en nekkanker (elke plaats, elke histologie)
  • Behandeling (chirurgische en/of radiotherapie en/of medische) ontvangen in het San Raffaele -ziekenhuis tussen januari 2014 en januari 2024
  • Toestemming voor het gebruik van persoonlijke gegevens voor wetenschappelijke doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Geen histologische diagnose van hoofd- en nekkanker
  • Behandeling niet uitgevoerd in het San Raffaele -ziekenhuis (chirurgische en/of radiotherapie en/of medische)
  • Gebrek aan ondertekende toestemming voor het gebruik van persoonlijke gegevens voor wetenschappelijke doeleinden
  • Ernstige comorbiditeiten die interfereren met studieparticipatie of behandelingsprotocollen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te verstrekken vanwege cognitieve of psychiatrische aandoeningen
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef die de studieresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten voor mondholte kanker
Dit protocol richt zich op een retrospectieve, single-center-analyse, het analyseren van de factoren die de overleving beïnvloeden als het hoofddoel, en in de tweede plaats de ontwikkeling van complicaties en de kwaliteit van leven op basis van de behandeling die wordt ontvangen in de groep patiënten die lijden aan kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek.
Orofaryngeale kanker patiens
Dit protocol richt zich op een retrospectieve, single-center-analyse, het analyseren van de factoren die de overleving beïnvloeden als het hoofddoel, en in de tweede plaats de ontwikkeling van complicaties en de kwaliteit van leven op basis van de behandeling die wordt ontvangen in de groep patiënten die lijden aan kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek.
Larynx/hypofaryngeale kankerpatiënten
Dit protocol richt zich op een retrospectieve, single-center-analyse, het analyseren van de factoren die de overleving beïnvloeden als het hoofddoel, en in de tweede plaats de ontwikkeling van complicaties en de kwaliteit van leven op basis van de behandeling die wordt ontvangen in de groep patiënten die lijden aan kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek.
Grote speekselklieren kankerpatiënten
Dit protocol richt zich op een retrospectieve, single-center-analyse, het analyseren van de factoren die de overleving beïnvloeden als het hoofddoel, en in de tweede plaats de ontwikkeling van complicaties en de kwaliteit van leven op basis van de behandeling die wordt ontvangen in de groep patiënten die lijden aan kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) bij patiënten met hoofd- en nekmaligniteiten behandeld met curatieve intentie
Tijdsspanne: 5 jaar

Om de algehele overleving te beoordelen bij patiënten met kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek (orale holte, Orofarynx, Hypopharynx, larynx) ondergaan curatieve behandeling. Behandelingsmodaliteiten omvatten belangrijke oncologische chirurgie (alleen of gevolgd door adjuvante radiotherapie ± chemotherapie), definitieve radiotherapie, definitieve chemoradiotherapie of inductiechemotherapie gevolgd door chirurgie of radiotherapie.

Tijdsbestek: 5 jaar na de initiatie van de behandeling

Meet -eenheid: tijd (maanden)

5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde complicaties geclassificeerd door Clavien-Dindo-schaal
Tijdsspanne: 5 jaar

Om postoperatieve en post-therapiecomplicaties te evalueren met betrekking tot chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Complicaties zijn ook bloeding, wonddehiscentie, faryngocutane fistel, flapnecrose, radiodermatitis, xerostomie, mucositis, cytopenie, sepsis en orgaanstoornissen.

Classificatie: Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (graad I tot V; hogere cijfers duiden op ernstigere complicaties)

Tijdsbestek: beoordeelde kortetermijn (≤30 dagen) en middellange termijn (tot 12 maanden) na de behandeling, met een totale follow-up tot 5 jaar

Maateenheid: Clavien-Dindo Grade (Ordinal Scale: Grade I [Minor] naar graad V [Death]))

5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten door EORTC QLQ-H & N35
Tijdsspanne: 5 jaar

Om de kwaliteit van het leven te beoordelen domeinen die worden beïnvloed door de behandeling van hoofd- en nekkanker, waaronder pijn, slikken, spraak, sociaal eten en uiterlijk.

Instrument: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst en nek 35 (EORTC QLQ-H & N35)

Schaalbereik: scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein/subschaal. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen of een slechtere kwaliteit van leven.

Tijdsbestek: geëvalueerd op aanvang en meerdere tijdstippen tot 5 jaar

5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RETRO-HN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren