Dit protocol richt zich op de factoren die de overleving beïnvloeden, de ontwikkeling van complicaties en de kwaliteit van leven op basis van de behandeling die wordt ontvangen bij de groep patiënten die lijden aan kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek
Overleving, complicaties en kwaliteit van leven bij patiënten die getroffen zijn door hoofd- en nekkanker: een retrospectieve analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd- en nekkankers (HNC's) omvatten een heterogene groep maligniteiten die voortvloeien uit het slijmvliesepitheel van het bovenste aerodigestieve kanaal, inclusief de orale holte, keelholte (nasopharynx, orofarynx en hypofarynx) en larynx. Deze tumoren zijn voornamelijk plaveiselcelcarcinomen (HNSCC), hoewel speekselkliermaligniteiten en andere histologische subtypen zoals neuro -endocriene tumoren of sarcomen ook zijn opgenomen in deze anatomische classificatie. Wereldwijd zijn HNC's goed voor bijna 900.000 nieuwe gevallen en jaarlijks meer dan 400.000 doden, wat een aanzienlijke last vertegenwoordigt in zowel landen met een hoge als laag inkomen.
Over the past decades, improvements in diagnostic imaging (e.g., PET/CT, MRI), surgical techniques (including transoral robotic surgery [TORS] and transoral laser microsurgery [TLM]), radiotherapy modalities (e.g., intensity-modulated radiotherapy [IMRT]), and systemic therapies (platinum-based chemotherapy, targeted agents such as cetuximab, En meer recent hebben immuuncontrolepostremmers zoals Nivolumab en Pembrolizumab) het therapeutische landschap hervormd. Niettemin blijven de overlevingsresultaten zeer variabel en grotendeels afhankelijk van de tumorplaats, T en N-classificatie, extranodale extensie (ENE), perineurale en lymfovasculaire invasie, marge-status, HPV-status (met name in oropharyngeale carcinomen) en patiëntgerelateerde factoren zoals leeftijd, prestatiestatus en comorbiditeiten.
Voor tumoren in een vroeg stadium (stadium I-II), single-modality behandeling-typisch chirurgie of radiotherapie-prestaties uitstekende oncologische resultaten met 5-jarige totale overlevingscijfers (OS) variërend van 70% tot 90%. Patiënten met lokaal gevorderde ziekte (stadium III-IVB), met name met hypopharyngeale of geavanceerde larynxtumoren, worden daarentegen aanzienlijk slechtere prognoses, met 5-jarige OS-percentages vaak minder dan 40%, ondanks agressieve multimodaliteitsbehandeling. Een opmerkelijke uitzondering is HPV-positief oropharyngeale plaveiselcelcarcinoom (OPSCC), die een gunstige biologie vertoont en een verbeterde reactievermogen op chemoradiatie vertoont, wat leidt tot OS-snelheden van meer dan 80-90%, zelfs in gevorderde stadia.
Behandelingsplanning moet de oncologische controle in evenwicht brengen met functioneel behoud. Terwijl chirurgische resectie (met of zonder microvasculaire reconstructie) een steunpilaar blijft voor veel subsites, hebben orgaanbesparende protocollen op basis van gelijktijdige chemoradiotherapie vaak de voorkeur voor tumoren van de oropharynx, hypofarynx en larynx, met name in functioneel kritieke gebieden. Definitieve chemoradiatie wordt echter geassocieerd met substantiële acute en late toxiciteiten, waaronder mucositis, dysfagie, xerostomie, aspiratie en langdurige afhankelijkheid van voedingsbuizen of tracheostomie, die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ernstig kunnen beïnvloeden (HRQOL).
In deze context, robuuste vergelijkende analyses van verschillende behandelingsmodaliteiten die rekening houden met tumorsubsite, stadium, behandelingsgerelateerde morbiditeit, complicaties (bijvoorbeeld beoordeeld door de clavien-dindo-classificatie), en gevalideerde patiëntgerichte uitkomstmaten zoals de EORTC QLQ-H & N35 en de feiten die kritiek zijn op het gebied van geleidingsopvang, patiënt-gerichte zorg. Inzicht in de oncologische werkzaamheid, complicatieprofiel en de kwaliteit van levensresultaten in behandelingsstrategieën is essentieel om multidisciplinaire besluitvorming te informeren en langdurige overlevenden te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Galli
- Telefoonnummer: +390226438446
- E-mail: salerno.emilio@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor studieparticipatie
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Histologische diagnose van hoofd- en nekkanker (elke plaats, elke histologie)
- Behandeling (chirurgische en/of radiotherapie en/of medische) ontvangen in het San Raffaele -ziekenhuis tussen januari 2014 en januari 2024
- Toestemming voor het gebruik van persoonlijke gegevens voor wetenschappelijke doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geen histologische diagnose van hoofd- en nekkanker
- Behandeling niet uitgevoerd in het San Raffaele -ziekenhuis (chirurgische en/of radiotherapie en/of medische)
- Gebrek aan ondertekende toestemming voor het gebruik van persoonlijke gegevens voor wetenschappelijke doeleinden
- Ernstige comorbiditeiten die interfereren met studieparticipatie of behandelingsprotocollen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te verstrekken vanwege cognitieve of psychiatrische aandoeningen
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef die de studieresultaten kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten voor mondholte kanker
|
Dit protocol richt zich op een retrospectieve, single-center-analyse, het analyseren van de factoren die de overleving beïnvloeden als het hoofddoel, en in de tweede plaats de ontwikkeling van complicaties en de kwaliteit van leven op basis van de behandeling die wordt ontvangen in de groep patiënten die lijden aan kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek.
|
|
Orofaryngeale kanker patiens
|
Dit protocol richt zich op een retrospectieve, single-center-analyse, het analyseren van de factoren die de overleving beïnvloeden als het hoofddoel, en in de tweede plaats de ontwikkeling van complicaties en de kwaliteit van leven op basis van de behandeling die wordt ontvangen in de groep patiënten die lijden aan kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek.
|
|
Larynx/hypofaryngeale kankerpatiënten
|
Dit protocol richt zich op een retrospectieve, single-center-analyse, het analyseren van de factoren die de overleving beïnvloeden als het hoofddoel, en in de tweede plaats de ontwikkeling van complicaties en de kwaliteit van leven op basis van de behandeling die wordt ontvangen in de groep patiënten die lijden aan kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek.
|
|
Grote speekselklieren kankerpatiënten
|
Dit protocol richt zich op een retrospectieve, single-center-analyse, het analyseren van de factoren die de overleving beïnvloeden als het hoofddoel, en in de tweede plaats de ontwikkeling van complicaties en de kwaliteit van leven op basis van de behandeling die wordt ontvangen in de groep patiënten die lijden aan kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS) bij patiënten met hoofd- en nekmaligniteiten behandeld met curatieve intentie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de algehele overleving te beoordelen bij patiënten met kwaadaardige laesies van het hoofd en de nek (orale holte, Orofarynx, Hypopharynx, larynx) ondergaan curatieve behandeling. Behandelingsmodaliteiten omvatten belangrijke oncologische chirurgie (alleen of gevolgd door adjuvante radiotherapie ± chemotherapie), definitieve radiotherapie, definitieve chemoradiotherapie of inductiechemotherapie gevolgd door chirurgie of radiotherapie. Tijdsbestek: 5 jaar na de initiatie van de behandeling Meet -eenheid: tijd (maanden) |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde complicaties geclassificeerd door Clavien-Dindo-schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om postoperatieve en post-therapiecomplicaties te evalueren met betrekking tot chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Complicaties zijn ook bloeding, wonddehiscentie, faryngocutane fistel, flapnecrose, radiodermatitis, xerostomie, mucositis, cytopenie, sepsis en orgaanstoornissen. Classificatie: Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (graad I tot V; hogere cijfers duiden op ernstigere complicaties) Tijdsbestek: beoordeelde kortetermijn (≤30 dagen) en middellange termijn (tot 12 maanden) na de behandeling, met een totale follow-up tot 5 jaar Maateenheid: Clavien-Dindo Grade (Ordinal Scale: Grade I [Minor] naar graad V [Death])) |
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten door EORTC QLQ-H & N35
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de kwaliteit van het leven te beoordelen domeinen die worden beïnvloed door de behandeling van hoofd- en nekkanker, waaronder pijn, slikken, spraak, sociaal eten en uiterlijk. Instrument: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst en nek 35 (EORTC QLQ-H & N35) Schaalbereik: scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein/subschaal. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen of een slechtere kwaliteit van leven. Tijdsbestek: geëvalueerd op aanvang en meerdere tijdstippen tot 5 jaar |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RETRO-HN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .