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该协议的重点是影响生存的因素,并发症的发展以及基于头部和颈部恶性病变的患者接受的治疗的生活质量

2025年7月12日 更新者:Andrea Galli、IRCCS San Raffaele

受头颈癌影响的患者的生存,并发症和生活质量:回顾性分析

该协议的重点是回顾性的单中心分析,分析影响生存为主要目标的因素,其次,并基于在头部和颈部恶性病变中接受的治疗的并发症发展和生活质量。

研究概览

详细说明

头颈癌(HNC)包括由上层气管的粘膜上皮引起的异质性恶性肿瘤,包括口腔腔,咽(鼻咽,口咽和咽喉),以及咽咽)和larynx。 这些肿瘤主要是鳞状细胞癌(HNSCC),尽管唾液腺恶性肿瘤和其他组织学亚型(如神经内分泌肿瘤或肉瘤)也包括在这种解剖学分类中。 在全球范围内,HNCS每年占近900,000例新病例,死亡人数超过40万,这代表了高收入和低收入国家的重担。

在过去的几十年中,诊断成像(例如PET/CT,MRI)的改进,手术技术(包括透视机器人手术[TOR]和透射激光显微外科手术[TLM]),放射疗法模态(例如,强度 - 强度模式)(例如,强度模化的放射线疗法[IMRT]和Sytemic Chemited [IMRT]和Platiine the Systemic Chemities,Palliminapies,Platiinapies,Platiinapies,西妥昔单抗,以及最近,诸如Nivolumab和pembrolizumab之类的免疫检查点抑制剂已重塑治疗景观。 然而,生存结果仍然很可变,并且在很大程度上取决于肿瘤部位,T和N分类,外道肠外扩展(ENE),周期性和淋巴血管入侵,边缘状态,HPV状态(尤其是口咽癌症中)以及与年龄,表现和绩效的患者相关因素以及诸如患者相关的因素。

对于早期肿瘤(I-II期),单模性治疗典型手术或放射疗法良好的肿瘤学结果,总体生存率(OS)率为5年,范围从70%到90%。 相比之下,局部晚期疾病(III-IVB期)的患者,特别是患有咽咽或晚期喉肿瘤的患者,尽管多种模态治疗具有侵略性的多种模态治疗,但5年的OS率通常低于40%。 HPV阳性口咽鳞状细胞癌(OPSCC)的一个值得注意的例外,它表现出有利的生物学和对化学辐射的反应性增强,即使在高级阶段,OS速率也超过80-90%。

治疗计划必须平衡肿瘤控制与功能保护。 尽管手术切除术(有或没有微血管重建)仍然是许多子站点的主要支柱,但基于同时进行的化学疗法的器官保护方案通常是口咽,咽咽和喉部肿瘤的肿瘤,尤其是在功能至关重要的区域中。 然而,确定的化学放疗与大量急性和晚期毒性有关,包括粘膜炎,吞咽困难,静态症,抽吸和长期依赖对喂养管或气管造口术的依赖,这可能严重影响与健康相关的生活质量(HRQOL)。

在这种情况下,考虑到肿瘤的肿瘤子站点,与治疗相关的发病率,并发症(例如,由Clavien-Dindo分类对等级)进行了鲁棒性比较分析,并验证了经过验证的患者报告的结果指标,例如EORTC QLQ-H&N35和FATCH-H&N35和FATCH-H&n35和对引导性证据,患者,患者,患者。 了解跨治疗策略的肿瘤学疗效,并发症的特征和生活质量对于为多学科决策提供信息至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利
        • Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群由被诊断出头部和颈部处于恶性病变的患者组成(特别是在口腔,口腔,口咽,larynx,肿瘤,性咽部或腮腺的水平上),并具有治疗目的治疗(特别是手术治疗,可能是外科手术,或可能进行放射疗法的化学疗法,可以进行放射疗法的治疗,并进行了疗法的治疗方法,并进行了疗法的治疗方法,并进行了疗法的治疗方法,并进行治疗。 环境)。

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够提供知情同意进行研究参与
  • 年龄18岁以上
  • 头颈癌的组织学诊断(任何部位,任何组织学)
  • 在2014年1月至2024年1月之间,在圣拉福伊医院接受治疗(手术和/或放射疗法和/或医疗)
  • 同意用于科学目的的个人数据

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 没有头颈癌的组织学诊断
  • 未在圣拉法尔医院进行的治疗(手术和/或放射疗法和/或医疗)
  • 缺乏用于科学目的使用个人数据的签名同意
  • 严重的合并症干扰研究参与或治疗方案
  • 由于认知或精神疾病,无法理解或提供知情同意
  • 同时参加另一项可能干扰研究结果的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
口腔癌患者
该协议的重点是回顾性的单中心分析,分析影响生存为主要目标的因素,其次,并基于在头部和颈部恶性病变中接受的治疗的并发症发展和生活质量。
口咽癌pat
该协议的重点是回顾性的单中心分析,分析影响生存为主要目标的因素,其次,并基于在头部和颈部恶性病变中接受的治疗的并发症发展和生活质量。
喉/咽癌患者
该协议的重点是回顾性的单中心分析,分析影响生存为主要目标的因素,其次,并基于在头部和颈部恶性病变中接受的治疗的并发症发展和生活质量。
主要的唾液腺癌患者
该协议的重点是回顾性的单中心分析,分析影响生存为主要目标的因素,其次,并基于在头部和颈部恶性病变中接受的治疗的并发症发展和生活质量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用治疗意图治疗的头颈恶性肿瘤患者的总生存期(OS)
大体时间:5年

评估接受治疗治疗的头颈部和颈部恶性病变(口腔和口腔,口腔咽部,性咽咽,喉)患者的总体生存期。 治疗方式包括主要的肿瘤手术(单独或进行辅助放疗±化疗),确定的放疗,明确的化学放疗或诱导化疗,然后进行手术或放疗。

时间范围:治疗启动5年

度量单位:时间(月)

5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由Clavien-Dindo量表分类的与治疗相关并发症的发生率和严重性
大体时间:5年

评估与手术,放疗和化疗有关的术后和疗法并发症。 并发症包括出血,伤口裂开,咽瘘,皮瓣坏死,放射性炎症,静脉炎,静脉炎,粘膜炎,细胞质,败血症和器官功能障碍。

分类:Clavien-Dindo手术并发症分类(I级至V;较高等级表明更严重的并发症)

时间范围:治疗后评估的短期(≤30天)和中期(最多12个月),总体随访至5年

量度单位:Clavien-Dindo等级(序数尺度:I级[次要]至V级[死亡])

5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
由EORTC QLQ-H和N35测量的与健康相关的生活质量(HRQOL)
大体时间:5年

评估受头颈癌治疗影响的生活领域质量,包括疼痛,吞咽,言语,社交饮食和外观。

仪器:欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表头和颈部35(EORTC QLQ-H和N35)的组织

比例范围:每个域/子量表的分数范围从0到100。 较高的分数表明症状严重程度更高或生活质量较差。

时间范围:在基线和多个时间点评估长达5年

5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月20日

研究注册日期

首次提交

2025年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月12日

首次发布 (实际的)

2025年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月12日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RETRO-HN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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