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이 프로토콜은 생존에 영향을 미치는 요인, 합병증의 발달 및 머리와 목의 악성 병변으로 고통받는 환자 그룹에서받은 치료에 근거한 삶의 질에 중점을 둡니다.

2025년 7월 12일 업데이트: Andrea Galli, IRCCS San Raffaele

두부 및 목 암에 의해 영향을받는 환자의 생존, 합병증 및 삶의 질 : 후 향적 분석

이 프로토콜은 후 향적, 단일 센터 분석에 중점을두고, 생존에 영향을 미치는 요인을 주요 목표로 분석하고, 둘째로 두 번째는 머리와 목의 악성 병변으로 고통받는 환자 그룹에서받은 치료에 근거한 합병증의 발달과 삶의 질을 분석합니다.

연구 개요

상세 설명

두경부암 (HNC)은 구강, 인두 (비 인두, 오두막 및 저점) 및 hypopharynx를 포함하여 상부 항공 관의 점막 상피에서 발생하는 이질적인 악성 종양 그룹으로 구성됩니다. 이들 종양은 주로 편평 세포 암종 (HNSCC)이지만, 타액선 악성 종양 및 신경 내분비 종양 또는 육종과 같은 다른 조직 학적 하위 유형 도이 해부학 적 분류에 포함된다. 전 세계적으로 HNCS는 거의 900,000 건의 새로운 사례와 매년 400,000 명 이상의 사망자를 차지하며, 저소득 및 저소득 국가 모두에서 상당한 부담을 나타냅니다.

지난 수십 년 동안 진단 영상화 (예 : PET/CT, MRI), 수술 기술 (Transoral Robotic Surgery [TORS] 및 Transoral Laser Microsurgery [TLM]), 방사선 요법 양식 (예를 들어, 강도-변절 방사선 요법 [imrt]) 및 시스템 화학 치료 (화학적 요법, 동성, 동성, 동성,, 동성, 및 시스템). Cetuximab 및보다 최근에는 Nivolumab 및 Pembrolizumab과 같은 면역 체크 포인트 억제제가 치료 환경을 재구성했습니다. 그럼에도 불구하고, 생존 결과는 종양 부위, T 및 N 분류, ENE (extranodal extension), 회음부 및 림프 혈관 침습, 마진 상태, HPV 상태 (특히 인두 암종) 및 연령, 성능 상태 및 동반 상태와 같은 환자 관련 요인에 대해 매우 가변적이며 크게 의존합니다.

초기 단계 종양 (단계 I-II)의 경우, 단일 양식 치료-유도체 적으로 수술 또는 방사선 요법-5 년 전체 생존 (OS) 비율이 70%에서 90% 사이의 탁월한 종양 학적 결과. 대조적으로, 특히 hypoparyngeal 또는 and and and aryngeal 종양을 갖는 국소 진행성 질환 (단계 III-IVB) 환자는 공격적인 다중 양태 치료에도 불구하고 5 년 OS 비율이 40%미만으로 상당히 악화된다. 주목할만한 예외는 HPV- 양성 인두 유리 식 세포 암종 (OPSCC)이며, 이는 화학 방사선에 유리한 생물학 및 강화 된 반응성을 나타내며, OS 비율은 고급 단계에서도 80-90%를 초과합니다.

치료 계획은 종양 학적 제어와 기능 보존의 균형을 유지해야합니다. 수술 절제술 (미세 혈관 재구성 유무에 관계없이)은 많은 하위 사이트의 주류로 남아 있지만, 동시 화학 방사선 요법에 기초한 장기 보존 프로토콜은 종종 인두, 저 공두 및 후두 종양, 특히 기능적으로 중요한 영역에서 선호됩니다. 그러나, 결정적인 화학 방사선은 점막염, 연하 곤란증, Xerostomia, 흡인 및 공급 튜브 또는 기관 절개술에 대한 장기 의존성을 포함한 실질적인 급성 및 후기 독성과 관련이 있으며, 이는 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 심각하게 영향을 줄 수 있습니다.

이러한 맥락에서, 종양 하위 사이트, 단계, 치료 관련 이환율, 합병증 (예 : Clavien-Dindo 분류로 등급) 및 EORTC QLQ-H & N35 및 사실 H & N-are Critication에 대한 검증 된 환자보고 결과 측정을 고려한 상이한 치료 방식의 강력한 비교 분석. 치료 전략에서 종양 학적 효능, 합병증 프로파일 및 삶의 질을 이해하는 것은 다 분야의 의사 결정에 정보를 제공하고 장기 생존을 최적화하는 데 필수적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 두부 및 목 지구의 악성 병변으로 진단 된 환자 (특히 구강, 구강, 후두, 저항 또는 부화 샘의 수준에서) 및 치료 목적으로 치료를받은 치료 (구체적으로는 수술, 방사성 요법 및 화학 요법, 또는 방사성 요법, 또는 방사성 요법, 또는 방사선 치료, 또는 방사선 요법, 또는 방사선 요법, 또는 방사선 치료, 또는 방사선 요법이 될 수있다. 설정).

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 학습 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
  • 18 세 이상
  • 두부 및 목암의 조직 학적 진단 (모든 부위, 조직학)
  • 2014 년 1 월부터 2024 년 1 월 사이에 San Raffaele Hospital에서받은 치료 (수술 및/또는 방사선 치료 및/또는 의료)
  • 과학적 목적으로 개인 데이터 사용에 대한 동의

제외 기준 :

  • 18 세 미만의 나이
  • 두부 및 목 암의 조직 학적 진단 없음
  • San Raffaele Hospital에서 수행되지 않은 치료 (수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 의료)
  • 과학적 목적으로 개인 데이터 사용에 대한 서명 동의 부족
  • 연구 참여 또는 치료 프로토콜을 방해하는 심각한 동반 질환
  • 인지 적 또는 정신과 적 장애로 인한 사전 동의를 이해하거나 제공 할 수 없음
  • 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 임상 시험에 동시에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구강암 환자
이 프로토콜은 후 향적, 단일 센터 분석에 중점을두고, 생존에 영향을 미치는 요인을 주요 목표로 분석하고, 둘째로 두 번째는 머리와 목의 악성 병변으로 고통받는 환자 그룹에서받은 치료에 근거한 합병증의 발달과 삶의 질을 분석합니다.
인두 암 Patiens
이 프로토콜은 후 향적, 단일 센터 분석에 중점을두고, 생존에 영향을 미치는 요인을 주요 목표로 분석하고, 둘째로 두 번째는 머리와 목의 악성 병변으로 고통받는 환자 그룹에서받은 치료에 근거한 합병증의 발달과 삶의 질을 분석합니다.
후두/hypopharyngeal cancer 환자
이 프로토콜은 후 향적, 단일 센터 분석에 중점을두고, 생존에 영향을 미치는 요인을 주요 목표로 분석하고, 둘째로 두 번째는 머리와 목의 악성 병변으로 고통받는 환자 그룹에서받은 치료에 근거한 합병증의 발달과 삶의 질을 분석합니다.
주요 타액선 암 환자
이 프로토콜은 후 향적, 단일 센터 분석에 중점을두고, 생존에 영향을 미치는 요인을 주요 목표로 분석하고, 둘째로 두 번째는 머리와 목의 악성 병변으로 고통받는 환자 그룹에서받은 치료에 근거한 합병증의 발달과 삶의 질을 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의도로 치료 된 두부 및 목 악성 종양 환자의 전체 생존 (OS)
기간: 5 년

치료 치료를받는 머리와 목의 악성 병변 (구강, 오두막, 구강, 구두 인두, 후두)이있는 환자의 전체 생존을 평가합니다. 치료 방식에는 주요 종양 학적 수술 (단독 또는이어서 보조 방사선 요법 ± 화학 요법), 결정적인 방사선 요법, 결정적인 화학 방사선 요법 또는 유도 화학 요법과 수술 또는 방사선 요법이 포함됩니다.

시간 프레임 : 치료 개시 후 5 년

측정 단위 : 시간 (개월)

5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 규모로 분류 된 치료 관련 합병증의 발병 및 심각성
기간: 5 년

수술, 방사선 요법 및 화학 요법과 관련된 수술 후 및 치료 후 합병증을 평가합니다. 합병증에는 출혈, 상처 탈수, 인두 주성 누공, 플랩 괴사, 방사선 염, Xerostomia, 점막염, 세포 감소증, 패혈증 및 장기 기능 장애가 포함됩니다.

분류 : Clavien-Dindo 외과 적 합병증의 분류 (1 학년에서 V; 더 높은 등급은 더 심각한 합병증을 나타냅니다)

기간 : 단기 (≤30 일) 및 중간 (최대 12 개월) 후 치료 후 5 년 동안 전체 추적 관찰

측정 단위 : Clavien-Dindo 등급 (서수 척도 : I 등급 [미성년] ~ V 등급 [죽음])

5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-H & N35에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 5 년

고통, 삼키기, 언어, 사회적 식사 및 외모를 포함한 두부암 암 치료에 의해 영향을받는 삶의 질 영역을 평가합니다.

기기 : 암 생명의 질의 연구 및 치료기구 설문지 머리 및 목 35 (EORTC QLQ-H & N35)

스케일 범위 : 각 도메인/서브 스케일에 대해 점수는 0에서 100입니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 커지거나 삶의 질이 더 나쁩니다.

기간 : 기준선 및 최대 5 년의 여러 시간점에서 평가

5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RETRO-HN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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