- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07066878
- Procès original
Ce protocole se concentre sur les facteurs qui influencent la survie, le développement des complications et la qualité de vie basée sur le traitement reçu dans le groupe de patients souffrant de lésions malignes de la tête et du cou
Survie, complications et qualité de vie chez les patients touchés par le cancer de la tête et du cou: une analyse rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cancers de la tête et du cou (HNC) comprennent un groupe hétérogène de tumeurs malignes provenant de l'épithélium muqueux du tractus aérodigestif supérieur, y compris la cavité orale, le pharynx (nasopharynx, oropharynx et hypopharynx) et larynx. Ces tumeurs sont principalement des carcinomes de cellules épidermoïdes (HNSCC), bien que les tumeurs malignes des glaces salivaires et d'autres sous-types histologiques tels que les tumeurs ou les sarcomes neuroendocrines soient également inclus dans cette classification anatomique. À l'échelle mondiale, les HNC représentent près de 900 000 nouveaux cas et plus de 400 000 décès par an, représentant un fardeau important dans les pays à revenu élevé et à faible revenu.
Au cours des dernières décennies, des améliorations de l'imagerie diagnostique (par exemple, TEP / CT, IRM), des techniques chirurgicales (notamment la chirurgie robotique transorale [TORS] et la microchirurgie laser transorale [TLM]), les modalités de radiothérapie (par exemple, la radiothérapie à modulation intensité [IMRT] et les thérapies systémiques (Platemothe Et, plus récemment, les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire comme le nivolumab et le pembrolizumab) ont remodelé le paysage thérapeutique. Néanmoins, les résultats de survie restent très variables et dépendent largement de la classification du site tumoral, de la classification T et N, de l'extension extranodale (ENE), de l'invasion périnéale et lymphovasculaire, du statut de marge, du statut de VPH (en particulier dans les carcinomes oropharynx) et des facteurs liés au patient tels que l'âge, l'état de performance et les comorbidités.
Pour les tumeurs à un stade précoce (stade I-II), le traitement à modalité unique-chirurgie ou la radiothérapie se comporte d'excellents résultats oncologiques avec des taux de survie globale (OS) à 5 ans allant de 70% à 90%. En revanche, les patients atteints d'une maladie localement avancée (stade III-IVB), en particulier avec des tumeurs laryngèques hypopharyngées ou avancées, sont confrontées à des pronostics nettement pires, avec des taux de SG à 5 ans souvent inférieurs à 40%, malgré un traitement multimodalité agressif. Une exception notable est le carcinome épidermoïde oropharyngé HPV positif (OPSCC), qui présente une biologie favorable et une réactivité accrue à la chimioradiation, conduisant à des taux de SG dépassant 80 à 90%, même aux stades avancés.
La planification du traitement doit équilibrer le contrôle oncologique avec préservation fonctionnelle. Alors que la résection chirurgicale (avec ou sans reconstruction microvasculaire) reste un pilier pour de nombreux sous-sites, les protocoles de préservation des organes basés sur la chimioradiothérapie simultanée sont souvent préférés pour les tumeurs de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx, en particulier dans les zones fonctionnellement critiques. Cependant, la chimioradiation définitive est associée à des toxicités aiguës et tardives substantielles, notamment la mucite, la dysphagie, la xérostomie, l'aspiration et la dépendance à long terme à l'égard des tubes d'alimentation ou de la trachéotomie, ce qui peut avoir un impact grave sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Dans ce contexte, des analyses comparatives robustes de différentes modalités de traitement prenant en compte la morbidité de la tumeur, du stade, du traitement, des complications (par exemple, gradué par la classification de Clavien-Dindo) et des mesures de résultat déclarées par le patient, telles que les preuves EORTC QLQ-H & N35 et le fait que les faits sont les preuves de la preuve, les preuves, les preuves, le patient. Il est essentiel de comprendre l'efficacité oncologique, le profil de complications et les résultats de la qualité de vie entre les stratégies de traitement pour éclairer la prise de décision multidisciplinaire et optimiser la survie à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Galli
- Numéro de téléphone: +390226438446
- E-mail: salerno.emilio@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation de l'étude
- 18 ans ou plus
- Diagnostic histologique du cancer de la tête et du cou (tout site, toute histologie)
- Traitement (chirurgical et / ou radiothérapie et / ou médical) reçu à l'hôpital San Raffaele entre janvier 2014 et janvier 2024
- Consentement à l'utilisation des données personnelles à des fins scientifiques
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans
- Aucun diagnostic histologique du cancer de la tête et du cou
- Traitement non effectué à l'hôpital de San Raffaele (chirurgie et / ou radiothérapie et / ou médical)
- Manque de consentement signé pour l'utilisation de données personnelles à des fins scientifiques
- Comorbidités sévères interférant avec la participation de l'étude ou les protocoles de traitement
- Incapacité à comprendre ou à fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs ou psychiatriques
- Participation simultanée à un autre essai clinique qui peut interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cancer de la cavité orale
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Ce protocole se concentre sur une analyse rétrospective et monocentrique, analysant les facteurs qui influencent la survie comme objectif principal, et secondairement le développement des complications et la qualité de vie basée sur le traitement reçu dans le groupe de patients souffrant de lésions malignes de la tête et du cou.
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Patevins du cancer de l'oropharynx
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Ce protocole se concentre sur une analyse rétrospective et monocentrique, analysant les facteurs qui influencent la survie comme objectif principal, et secondairement le développement des complications et la qualité de vie basée sur le traitement reçu dans le groupe de patients souffrant de lésions malignes de la tête et du cou.
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Patients atteints de cancer du larynx / hypopharyngé
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Ce protocole se concentre sur une analyse rétrospective et monocentrique, analysant les facteurs qui influencent la survie comme objectif principal, et secondairement le développement des complications et la qualité de vie basée sur le traitement reçu dans le groupe de patients souffrant de lésions malignes de la tête et du cou.
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Patients cancéreux des glandes salivaires majeures
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Ce protocole se concentre sur une analyse rétrospective et monocentrique, analysant les facteurs qui influencent la survie comme objectif principal, et secondairement le développement des complications et la qualité de vie basée sur le traitement reçu dans le groupe de patients souffrant de lésions malignes de la tête et du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS) chez les patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou traitées avec une intention curative
Délai: 5 ans
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Pour évaluer la survie globale chez les patients atteints de lésions malignes de la tête et du cou (cavité orale, oropharynx, hypopharynx, larynx) subissant un traitement curatif. Les modalités de traitement comprennent une chirurgie oncologique majeure (seule ou suivie d'une radiothérapie adjuvante ± chimiothérapie), d'une radiothérapie définitive, d'une chimioradiothérapie définitive ou d'une chimiothérapie d'induction suivie d'une chirurgie ou d'une radiothérapie. Calendrier: 5 ans à partir de l'initiation du traitement Unité de mesure: heure (mois) |
5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des complications liées au traitement classées par échelle de clavien-Dindo
Délai: 5 ans
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Évaluer les complications postopératoires et post-thérapie liées à la chirurgie, à la radiothérapie et à la chimiothérapie. Les complications comprennent l'hémorragie, la déhiscence des plaies, la fistule pharyngocutanée, la nécrose du volet, la radidermatite, la xérostomie, la mucite, la cytopénie, la septicémie et la dysfonction des organes. Classification: Clavien-Dindo Classification des complications chirurgicales (grade I à V; grades supérieurs indiquent des complications plus graves) Calendrier: évalué à court terme (≤ 30 jours) et à moyen terme (jusqu'à 12 mois) après le traitement, avec un suivi global à 5 ans Unité de mesure: Clavien-Dindo Grade (échelle ordinale: grade I [mineur] à grade V [mort]) |
5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée par EORTC QLQ-H & N35
Délai: 5 ans
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Évaluer les domaines de la qualité de vie affectés par le traitement du cancer de la tête et du cou, notamment la douleur, la déglutition, la parole, l'alimentation sociale et l'apparence. Instrument: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 (EORTC QLQQ-H & N35) Plage d'échelle: les scores varient de 0 à 100 pour chaque domaine / sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes ou une qualité de vie pire. Calence: évalué au départ et à plusieurs reprises jusqu'à 5 ans |
5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RETRO-HN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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