Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ten protokół koncentruje się na czynnikach wpływających na przeżycie, rozwój powikłań i jakości życia w oparciu o leczenie otrzymane w grupie pacjentów cierpiących na złośliwe zmiany głowy i szyi

12 lipca 2025 zaktualizowane przez: Andrea Galli, IRCCS San Raffaele

Przeżycie, powikłania i jakość życia u pacjentów dotkniętych rakiem głowy i szyi: analiza retrospektywna

Protokół ten koncentruje się na analizie retrospektywnej, jednoskutowej, analizując czynniki, które wpływają na przeżycie jako główny cel, a po drugie rozwój powikłań i jakości życia na podstawie leczenia otrzymanego w grupie pacjentów cierpiących na złośliwe zmiany głowy i szyi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowotwory głowy i szyi (HNCS) obejmują heterogeniczną grupę nowotworów nowotworowych wynikających z nabłonka błony śluzowej górnego przewodu lotniczego, w tym jamy doustnej, gardła (nosowo -nosorożca, jamy ustnej i podtrudnianie). Nowotwory te są głównie płaskonabłonkowymi rakami komórkowymi (HNSCC), chociaż nowotwory ślinowe i inne podtypy histologiczne, takie jak guzy neuroendokrynne lub mięsaki, są również zawarte w tej anatomicznej klasyfikacji. Na całym świecie HNC stanowią prawie 900 000 nowych spraw i ponad 400 000 zgonów rocznie, co stanowi znaczne obciążenie zarówno w krajach o wysokim, jak i niskim dochodzie.

W ciągu ostatnich dziesięcioleci poprawa obrazowania diagnostycznego (np. PET/CT, MRI), techniki chirurgiczne (w tym transoralna chirurgia robotyczna [TORS] i transoralne mikrochirurgia [TLM]), metoterapia (np. Modelowanie intensywności radioterapii [IMRT]) oraz systemu ogólnoustrojowe (chemoterapia platynowa, takie jak cetimab i, modulacja intensywności, a także, modulowana przez intensywność i, modulację intensywnych,, modyfikowanych, modyfikowanych, modułowych, modułowych, modułowych, modułowych. Niedawno inhibitory odpornościowe, takie jak niwolumab i pembrolizumab) przekształciły krajobraz terapeutyczny. Niemniej jednak wyniki przeżycia pozostają bardzo zmienne i w dużej mierze zależne od miejsca nowotworu, klasyfikacji T i N, rozszerzenia pozanodowego (ENE), inwazji okołoposięretowej i inwazji naczyniowej, statusu marginesu, statusu HPV (szczególnie w rakach jamy ustnej) oraz czynnikach związanych z wiekiem.

W przypadku guzów na wczesnym etapie (stadium I-II), chirurgia typu typu typu modalności lub promieniowanie radioterapii doskonałe wyniki onkologiczne z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia całkowitego (OS) w zakresie od 70% do 90%. Natomiast pacjenci z lokalnie zaawansowaną chorobą (stadium II-IVB), szczególnie w przypadku guzów krtaniowych lub zaawansowanych guzów krtani, napotykają znacznie gorsze prognozy, z 5-letnim wskaźnikiem OS często poniżej 40%, pomimo agresywnego leczenia multimodalności. Godnym uwagi wyjątkiem jest HPV-dodatni za jadnikowy rak płaskonabłonkowy (OPSCC), który wykazuje korzystną biologię i zwiększoną reakcję na chemioradiotowanie, co prowadzi do szybkości OS przekraczających 80-90%, nawet w zaawansowanych etapach.

Planowanie leczenia musi zrównoważyć kontrolę onkologiczną z zachowaniem funkcjonalnym. Podczas gdy resekcja chirurgiczna (z rekonstrukcją mikronaczyniową lub bez) pozostaje podstawą dla wielu podpisów, protokoły zachowania narządów oparte na jednoczesnej chemioradioterapii są często preferowane w przypadku guzów jamy ustnej, podskórnik i larynx, szczególnie na obszarach funkcjonalnie krytycznych. Jednak ostateczne chemioradiotowanie wiąże się z znacznymi ostrymi i późnymi toksycznymi, w tym zapaleniem błony śluzowej, dysfagią, kserostomią, aspiracją i długoterminową zależnością od rur żywieniowych lub tracheostomii, które mogą poważnie wpływać na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).

W tym kontekście solidne analizy porównawcze różnych metod leczenia uwzględniające podsumowanie nowotworu, stadium, chorobowość związaną z leczeniem, powikłania (np. Swadźone przez klasyfikację Clavien-Dindo) oraz zatwierdzone pomiary wyników zgłaszanych przez pacjenta, takie jak EORTC QLQ-H & N35. Zrozumienie skuteczności onkologicznej, profilu powikłań i jakości wyników życia we wszystkich strategii leczenia jest niezbędne do informowania o wielodyscyplinarnym podejmowaniu decyzji i optymalizacji długoterminowej przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów, u których zdiagnozowano złośliwe uszkodzenie dzielnicy głowy i szyi (szczególnie na poziomie jamy ustnej, jamy ustnej, krtani, krtani, hipofarynx lub gruczołowca przyusznego), i poddano leczeniu z celem leczniczym (w szczególności leczenie może być chirurgiczne, chirurgiczne, a następnie leczenie radioterapię lub możliwą chemioterapię lub chemioterapię, w możliwym stowarzyszeniu chemioterapii w Up. ustawienie).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Diagnoza histologiczna raka głowy i szyi (dowolne miejsce, dowolna histologia)
  • Leczenie (chirurgiczne i/lub radioterapia i/lub medyczne) otrzymane w szpitalu w San Raffaele w szpitalu od stycznia 2014 r. Do stycznia 2024 r.
  • Zgoda na wykorzystanie danych osobowych do celów naukowych

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak diagnozy histologicznej raka głowy i szyi
  • Leczenie nie wykonane w szpitalu San Raffaele (chirurgiczne i/lub radioterapia i/lub medyczne)
  • Brak podpisanej zgody na wykorzystanie danych osobowych do celów naukowych
  • Poważne choroby współistniejące zakłócenia protokołów dotyczących uczestnictwa w badaniu lub leczenie
  • Niemożność zrozumienia lub świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych lub psychicznych
  • Współbieżne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem jamy ustnej
Protokół ten koncentruje się na analizie retrospektywnej, jednoskutowej, analizując czynniki, które wpływają na przeżycie jako główny cel, a po drugie rozwój powikłań i jakości życia na podstawie leczenia otrzymanego w grupie pacjentów cierpiących na złośliwe zmiany głowy i szyi.
Patieny raka ustno -gardła
Protokół ten koncentruje się na analizie retrospektywnej, jednoskutowej, analizując czynniki, które wpływają na przeżycie jako główny cel, a po drugie rozwój powikłań i jakości życia na podstawie leczenia otrzymanego w grupie pacjentów cierpiących na złośliwe zmiany głowy i szyi.
Pacjenci z rakiem krtani/podtlenku gardła
Protokół ten koncentruje się na analizie retrospektywnej, jednoskutowej, analizując czynniki, które wpływają na przeżycie jako główny cel, a po drugie rozwój powikłań i jakości życia na podstawie leczenia otrzymanego w grupie pacjentów cierpiących na złośliwe zmiany głowy i szyi.
Główni pacjenci z gruczołami ślinowymi
Protokół ten koncentruje się na analizie retrospektywnej, jednoskutowej, analizując czynniki, które wpływają na przeżycie jako główny cel, a po drugie rozwój powikłań i jakości życia na podstawie leczenia otrzymanego w grupie pacjentów cierpiących na złośliwe zmiany głowy i szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS) u pacjentów z nowotworami głowy i szyi leczonymi z intencją leczniczą
Ramy czasowe: 5 lat

Aby ocenić całkowite przeżycie u pacjentów ze złośliwymi zmianami głowy i szyi (jama jamy ustnej, jamy ustnej, podskórnie, krtani) poddawane leczeniu leczniczym. Modowości leczenia obejmują poważne chirurgię onkologiczną (samą lub następującą radioterapię adiuwantową ± chemioterapię), ostateczną radioterapię, ostateczną chemioradioterapię lub chemioterapię indukcyjną, a następnie operację lub radioterapię.

Ramy czasowe: 5 lat od inicjacji leczenia

Jednostka miary: czas (miesiące)

5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie powikłań związanych z leczeniem sklasyfikowane według skali Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 5 lat

Aby ocenić powikłania pooperacyjne i po terapii związane z operacją, radioterapią i chemioterapią. Powikłania obejmują krwotok, rozpuszczenie rany, przetokę gardłową, martwicę płata, zapalenie radiodermatyczne, kserostomię, zapalenie błony śluzowej, cytopenia, posocznica i dysfunkcja narządów.

Klasyfikacja: klasyfikacja powikłań chirurgicznych Clavien-Dindo (wyższe oceny wskazują na poważniejsze powikłania)

Ramy czasowe: oceniane krótkoterminowe (≤30 dni) i średnioterminowe (do 12 miesięcy) po leczeniu, z ogólną obserwacją do 5 lat

Jednostka miary: klasa Clavien-Dindo (skala porządkowa: stopień I [Minor] do klasy V [śmierć])

5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona przez EORTC QLQ-H & N35
Ramy czasowe: 5 lat

Aby ocenić jakość dziedzin życia dotkniętych leczeniem raka głowy i szyi, w tym ból, połykanie, mowa, jedzenie społeczne i wygląd.

Instrument: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia i szyi 35 (EORTC QLQ-H i N35)

Zakres skali: Wyniki wahają się od 0 do 100 dla każdej domeny/podskali. Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie objawów lub gorszą jakość życia.

Ramy czasowe: oceniane na początku i wiele punktów czasowych do 5 lat

5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETRO-HN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Subskrybuj