Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta protokoll fokuserar på de faktorer som påverkar överlevnad, utvecklingen av komplikationer och livskvaliteten baserad på den behandling som mottas i gruppen av patienter som lider av maligna skador i huvudet och nacken

12 juli 2025 uppdaterad av: Andrea Galli, IRCCS San Raffaele

Överlevnad, komplikationer och livskvalitet hos patienter som drabbats av cancer i huvudet och nacken: En retrospektiv analys

Detta protokoll fokuserar på en retrospektiv analys med en enda center, analyserar de faktorer som påverkar överlevnaden som huvudmålet, och för det andra utvecklingen av komplikationer och livskvaliteten baserad på den behandling som erhållits i gruppen av patienter som lider av maligna lesioner i huvudet och nacken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvud- och nackcancer (HNC) omfattar en heterogen grupp av maligniteter som härrör från slemhinnepitelet i det övre aerodigestiva kanalen, inklusive munhålan, svalg (nasofaryn, orofarynx och hypofarynx) och larynx. Dessa tumörer är övervägande skivepitelcancer (HNSCC), även om salivkörtelmaligniteter och andra histologiska subtyper såsom neuroendokrina tumörer eller sarkom också ingår i denna anatomiska klassificering. Globalt står HNCS för nästan 900 000 nya fall och över 400 000 dödsfall årligen, vilket representerar en betydande börda i både hög- och låginkomstländer.

Over the past decades, improvements in diagnostic imaging (e.g., PET/CT, MRI), surgical techniques (including transoral robotic surgery [TORS] and transoral laser microsurgery [TLM]), radiotherapy modalities (e.g., intensity-modulated radiotherapy [IMRT]), and systemic therapies (platinum-based chemotherapy, targeted agents such as Cetuximab, och nyligen har immunkontrollhämmare som nivolumab och pembrolizumab) omformat det terapeutiska landskapet. Ändå förblir överlevnadsresultat mycket varierande och i stort sett beroende av tumörplats, T och N-klassificering, extranodal förlängning (ENE), perineurala och lymfovaskulära invasion, marginalstatus, HPV-status (särskilt i orofaryngeal karcinom) och patientrelaterade faktorer som ålder, prestationsstatus och komorbiditeter.

För tumörer i tidigt stadium (stadium I-II), enstaka behandling av en enda modalitet, som är utmärkta kirurgi eller strålbehandlingar utmärkta onkologiska resultat med 5-åriga totala överlevnad (OS) från 70% till 90%. Däremot står patienter med lokalt avancerad sjukdom (steg III-IVB), särskilt med hypofaryngeal eller avancerade laryngeala tumörer, betydligt sämre prognoser, med 5-åriga OS-frekvenser ofta under 40%, trots aggressiv multimodalitetsbehandling. Ett anmärkningsvärt undantag är HPV-positivt orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC), som uppvisar gynnsam biologi och förbättrad lyhördhet för kemoradiering, vilket leder till OS-priser som överstiger 80-90%, även i avancerade steg.

Behandlingsplanering måste balansera onkologisk kontroll med funktionell bevarande. Medan kirurgisk resektion (med eller utan mikrovaskulär rekonstruktion) förblir en grundpelare för många underlag, är organbevarande protokoll baserade på samtidiga kemoradioterapi ofta föredras för tumörer i orofarynx, hypofarynx och larynx, särskilt i funktionellt kritiska områden. Emellertid är definitiv kemoradiation förknippad med betydande akuta och sena toxiciteter, inklusive slemhinnor, dysfagi, xerostomia, aspiration och långsiktigt beroende av utfodringsrör eller trakeostomi, vilket kan påverka hälsorelaterad livskvalitet kraftigt (HRQOL).

I detta sammanhang är robusta jämförande analyser av olika behandlingsmetoder som tar hänsyn till tumörsubsida, stadium, behandlingsrelaterad morbiditet, komplikationer (t.ex. graderade av Clavien-Dindo-klassificeringen) och validerade patientrapporterade utfallsåtgärder som EORTC QLQ-H & N35 och fakta-H & N-ARE Kritiska för GUITION-CASTICERADE BEVERKNINGSBEDELT. Att förstå den onkologiska effekten, komplikationsprofilen och livskvalitetsresultaten över behandlingsstrategier är avgörande för att informera tvärvetenskapliga beslutsfattande och optimera långsiktig överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population consists of patients who have been diagnosed with a malignant lesion of the head and neck district (specifically at the level of the oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx or parotid gland) and underwent treatment with curative purpose (specifically the treatment may be surgical alone, surgical followed by radiotherapy treatment and possible chemotherapy, or radiotherapy, in possible association with chemotherapy in an i förväg inställning).

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för studiepartiet
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Histologisk diagnos av huvud- och nackcancer (vilken plats som helst, vilken histologi som helst)
  • Behandling (kirurgisk och/eller strålbehandling och/eller medicinskt) som mottogs på San Raffaele Hospital mellan januari 2014 och januari 2024
  • Samtycke för användning av personuppgifter för vetenskapliga ändamål

Uteslutningskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Ingen histologisk diagnos av huvud- och nackcancer
  • Behandling som inte utförs på San Raffaele Hospital (kirurgisk och/eller strålbehandling och/eller medicinskt)
  • Brist på undertecknat samtycke för användning av personuppgifter för vetenskapliga ändamål
  • Allvarliga komorbiditeter som stör studielagen eller behandlingsprotokoll
  • Oförmåga att förstå eller ge informerat samtycke på grund av kognitiva eller psykiatriska störningar
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral hålrumscancerpatienter
Detta protokoll fokuserar på en retrospektiv analys med en enda center, analyserar de faktorer som påverkar överlevnaden som huvudmålet, och för det andra utvecklingen av komplikationer och livskvaliteten baserad på den behandling som erhållits i gruppen av patienter som lider av maligna lesioner i huvudet och nacken.
Orofaryngeal cancerpatiens
Detta protokoll fokuserar på en retrospektiv analys med en enda center, analyserar de faktorer som påverkar överlevnaden som huvudmålet, och för det andra utvecklingen av komplikationer och livskvaliteten baserad på den behandling som erhållits i gruppen av patienter som lider av maligna lesioner i huvudet och nacken.
Laryngeal/hypofaryngeal cancerpatienter
Detta protokoll fokuserar på en retrospektiv analys med en enda center, analyserar de faktorer som påverkar överlevnaden som huvudmålet, och för det andra utvecklingen av komplikationer och livskvaliteten baserad på den behandling som erhållits i gruppen av patienter som lider av maligna lesioner i huvudet och nacken.
Stora salivkörtlar cancerpatienter
Detta protokoll fokuserar på en retrospektiv analys med en enda center, analyserar de faktorer som påverkar överlevnaden som huvudmålet, och för det andra utvecklingen av komplikationer och livskvaliteten baserad på den behandling som erhållits i gruppen av patienter som lider av maligna lesioner i huvudet och nacken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS) hos patienter med maligniteter i huvudet och nacken behandlad med botande avsikt
Tidsram: 5 år

För att bedöma den totala överlevnaden hos patienter med maligna lesioner i huvudet och nacken (oral kavitet, orofarynx, hypofarynx, larynx) genomgår botande behandling. Behandlingsmetoder inkluderar större onkologisk kirurgi (ensam eller följt av adjuvant strålbehandling ± kemoterapi), definitiv strålbehandling, definitiv kemoradioterapi eller induktionskemoterapi följt av kirurgi eller strålbehandling.

Tidsram: 5 år från behandlingsinitiering

Måttenhet: tid (månader)

5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade komplikationer klassificerade av Clavien-Dindo Scale
Tidsram: 5 år

För att utvärdera postoperativa och efterterapikomplikationer relaterade till kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Komplikationer inkluderar blödning, sårdehiscens, faryngokutan fistel, klaffnekros, radioodermatit, xerostomia, mucositis, cytopeni, sepsis och orgysfunktion.

Klassificering: Clavien-Dindo-klassificering av kirurgiska komplikationer (klass I till V; högre betyg indikerar svårare komplikationer)

Tidsram: Utvärderad kortsiktig (≤30 dagar) och medellång sikt (upp till 12 månader) efter behandlingen, med total uppföljning till 5 år

Måttenhet: Clavien-Dindo-klass (ordinär skala: klass I [mindre] till klass V [död])

5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med EORTC QLQ-H & N35
Tidsram: 5 år

För att bedöma livskvalitetsdomäner som påverkas av behandlingen av huvud- och nackcancer, inklusive smärta, svälja, tal, socialt ätande och utseende.

Instrument: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H & N35)

Skalaområde: Poäng sträcker sig från 0 till 100 för varje domän/underskala. Högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad eller sämre livskvalitet.

Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och flera tidpunkter upp till 5 år

5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2025

Första postat (Faktisk)

15 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RETRO-HN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera