- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07066878
- Ursprunglig rättegång
Detta protokoll fokuserar på de faktorer som påverkar överlevnad, utvecklingen av komplikationer och livskvaliteten baserad på den behandling som mottas i gruppen av patienter som lider av maligna skador i huvudet och nacken
Överlevnad, komplikationer och livskvalitet hos patienter som drabbats av cancer i huvudet och nacken: En retrospektiv analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och nackcancer (HNC) omfattar en heterogen grupp av maligniteter som härrör från slemhinnepitelet i det övre aerodigestiva kanalen, inklusive munhålan, svalg (nasofaryn, orofarynx och hypofarynx) och larynx. Dessa tumörer är övervägande skivepitelcancer (HNSCC), även om salivkörtelmaligniteter och andra histologiska subtyper såsom neuroendokrina tumörer eller sarkom också ingår i denna anatomiska klassificering. Globalt står HNCS för nästan 900 000 nya fall och över 400 000 dödsfall årligen, vilket representerar en betydande börda i både hög- och låginkomstländer.
Over the past decades, improvements in diagnostic imaging (e.g., PET/CT, MRI), surgical techniques (including transoral robotic surgery [TORS] and transoral laser microsurgery [TLM]), radiotherapy modalities (e.g., intensity-modulated radiotherapy [IMRT]), and systemic therapies (platinum-based chemotherapy, targeted agents such as Cetuximab, och nyligen har immunkontrollhämmare som nivolumab och pembrolizumab) omformat det terapeutiska landskapet. Ändå förblir överlevnadsresultat mycket varierande och i stort sett beroende av tumörplats, T och N-klassificering, extranodal förlängning (ENE), perineurala och lymfovaskulära invasion, marginalstatus, HPV-status (särskilt i orofaryngeal karcinom) och patientrelaterade faktorer som ålder, prestationsstatus och komorbiditeter.
För tumörer i tidigt stadium (stadium I-II), enstaka behandling av en enda modalitet, som är utmärkta kirurgi eller strålbehandlingar utmärkta onkologiska resultat med 5-åriga totala överlevnad (OS) från 70% till 90%. Däremot står patienter med lokalt avancerad sjukdom (steg III-IVB), särskilt med hypofaryngeal eller avancerade laryngeala tumörer, betydligt sämre prognoser, med 5-åriga OS-frekvenser ofta under 40%, trots aggressiv multimodalitetsbehandling. Ett anmärkningsvärt undantag är HPV-positivt orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC), som uppvisar gynnsam biologi och förbättrad lyhördhet för kemoradiering, vilket leder till OS-priser som överstiger 80-90%, även i avancerade steg.
Behandlingsplanering måste balansera onkologisk kontroll med funktionell bevarande. Medan kirurgisk resektion (med eller utan mikrovaskulär rekonstruktion) förblir en grundpelare för många underlag, är organbevarande protokoll baserade på samtidiga kemoradioterapi ofta föredras för tumörer i orofarynx, hypofarynx och larynx, särskilt i funktionellt kritiska områden. Emellertid är definitiv kemoradiation förknippad med betydande akuta och sena toxiciteter, inklusive slemhinnor, dysfagi, xerostomia, aspiration och långsiktigt beroende av utfodringsrör eller trakeostomi, vilket kan påverka hälsorelaterad livskvalitet kraftigt (HRQOL).
I detta sammanhang är robusta jämförande analyser av olika behandlingsmetoder som tar hänsyn till tumörsubsida, stadium, behandlingsrelaterad morbiditet, komplikationer (t.ex. graderade av Clavien-Dindo-klassificeringen) och validerade patientrapporterade utfallsåtgärder som EORTC QLQ-H & N35 och fakta-H & N-ARE Kritiska för GUITION-CASTICERADE BEVERKNINGSBEDELT. Att förstå den onkologiska effekten, komplikationsprofilen och livskvalitetsresultaten över behandlingsstrategier är avgörande för att informera tvärvetenskapliga beslutsfattande och optimera långsiktig överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Galli
- Telefonnummer: +390226438446
- E-post: salerno.emilio@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för studiepartiet
- Ålder 18 år eller äldre
- Histologisk diagnos av huvud- och nackcancer (vilken plats som helst, vilken histologi som helst)
- Behandling (kirurgisk och/eller strålbehandling och/eller medicinskt) som mottogs på San Raffaele Hospital mellan januari 2014 och januari 2024
- Samtycke för användning av personuppgifter för vetenskapliga ändamål
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18 år
- Ingen histologisk diagnos av huvud- och nackcancer
- Behandling som inte utförs på San Raffaele Hospital (kirurgisk och/eller strålbehandling och/eller medicinskt)
- Brist på undertecknat samtycke för användning av personuppgifter för vetenskapliga ändamål
- Allvarliga komorbiditeter som stör studielagen eller behandlingsprotokoll
- Oförmåga att förstå eller ge informerat samtycke på grund av kognitiva eller psykiatriska störningar
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral hålrumscancerpatienter
|
Detta protokoll fokuserar på en retrospektiv analys med en enda center, analyserar de faktorer som påverkar överlevnaden som huvudmålet, och för det andra utvecklingen av komplikationer och livskvaliteten baserad på den behandling som erhållits i gruppen av patienter som lider av maligna lesioner i huvudet och nacken.
|
|
Orofaryngeal cancerpatiens
|
Detta protokoll fokuserar på en retrospektiv analys med en enda center, analyserar de faktorer som påverkar överlevnaden som huvudmålet, och för det andra utvecklingen av komplikationer och livskvaliteten baserad på den behandling som erhållits i gruppen av patienter som lider av maligna lesioner i huvudet och nacken.
|
|
Laryngeal/hypofaryngeal cancerpatienter
|
Detta protokoll fokuserar på en retrospektiv analys med en enda center, analyserar de faktorer som påverkar överlevnaden som huvudmålet, och för det andra utvecklingen av komplikationer och livskvaliteten baserad på den behandling som erhållits i gruppen av patienter som lider av maligna lesioner i huvudet och nacken.
|
|
Stora salivkörtlar cancerpatienter
|
Detta protokoll fokuserar på en retrospektiv analys med en enda center, analyserar de faktorer som påverkar överlevnaden som huvudmålet, och för det andra utvecklingen av komplikationer och livskvaliteten baserad på den behandling som erhållits i gruppen av patienter som lider av maligna lesioner i huvudet och nacken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS) hos patienter med maligniteter i huvudet och nacken behandlad med botande avsikt
Tidsram: 5 år
|
För att bedöma den totala överlevnaden hos patienter med maligna lesioner i huvudet och nacken (oral kavitet, orofarynx, hypofarynx, larynx) genomgår botande behandling. Behandlingsmetoder inkluderar större onkologisk kirurgi (ensam eller följt av adjuvant strålbehandling ± kemoterapi), definitiv strålbehandling, definitiv kemoradioterapi eller induktionskemoterapi följt av kirurgi eller strålbehandling. Tidsram: 5 år från behandlingsinitiering Måttenhet: tid (månader) |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade komplikationer klassificerade av Clavien-Dindo Scale
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera postoperativa och efterterapikomplikationer relaterade till kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Komplikationer inkluderar blödning, sårdehiscens, faryngokutan fistel, klaffnekros, radioodermatit, xerostomia, mucositis, cytopeni, sepsis och orgysfunktion. Klassificering: Clavien-Dindo-klassificering av kirurgiska komplikationer (klass I till V; högre betyg indikerar svårare komplikationer) Tidsram: Utvärderad kortsiktig (≤30 dagar) och medellång sikt (upp till 12 månader) efter behandlingen, med total uppföljning till 5 år Måttenhet: Clavien-Dindo-klass (ordinär skala: klass I [mindre] till klass V [död]) |
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med EORTC QLQ-H & N35
Tidsram: 5 år
|
För att bedöma livskvalitetsdomäner som påverkas av behandlingen av huvud- och nackcancer, inklusive smärta, svälja, tal, socialt ätande och utseende. Instrument: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H & N35) Skalaområde: Poäng sträcker sig från 0 till 100 för varje domän/underskala. Högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad eller sämre livskvalitet. Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och flera tidpunkter upp till 5 år |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RETRO-HN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .