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Este protocolo se centra en los factores que influyen en la supervivencia, el desarrollo de complicaciones y la calidad de vida basada en el tratamiento recibido en el grupo de pacientes que padecen lesiones malignas de la cabeza y el cuello.

12 de julio de 2025 actualizado por: Andrea Galli, IRCCS San Raffaele

Supervivencia, complicaciones y calidad de vida en pacientes afectados por el cáncer de cabeza y cuello: un análisis retrospectivo

Este protocolo se centra en un análisis retrospectivo de un solo centro, analizando los factores que influyen en la supervivencia como el objetivo principal, y secundariamente en el desarrollo de complicaciones y la calidad de vida basada en el tratamiento recibido en el grupo de pacientes que padecen lesiones malignas de la cabeza y el cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cánceres de cabeza y cuello (HNC) comprenden un grupo heterogéneo de tumores malignos que surgen del epitelio mucoso del tracto aerodigestivo superior, incluida la cavidad oral, la faringe (nasofaringe, la orofaringe y la hipofaringe), y la laringe. Estos tumores son predominantemente carcinomas de células escamosas (HNSCC), aunque las malignas de la glándula salival y otros subtipos histológicos como los tumores o sarcomas neuroendocrinos también se incluyen en esta clasificación anatómica. A nivel mundial, los HNC representan casi 900,000 casos nuevos y más de 400,000 muertes anualmente, lo que representa una carga significativa en los países de altos y bajos ingresos.

Over the past decades, improvements in diagnostic imaging (e.g., PET/CT, MRI), surgical techniques (including transoral robotic surgery [TORS] and transoral laser microsurgery [TLM]), radiotherapy modalities (e.g., intensity-modulated radiotherapy [IMRT]), and systemic therapies (platinum-based chemotherapy, targeted agents such as cetuximab, Y, más recientemente, los inhibidores del punto de control inmune como el nivolumab y el pembrolizumab) han remodelado el paisaje terapéutico. Sin embargo, los resultados de la supervivencia siguen siendo muy variables y dependen en gran medida del sitio tumoral, la clasificación T y N, la extensión extranodal (ENE), la invasión perineural y linfovascular, el estado del margen, el estado del VPH (particularmente en los carcinomas orofaríngea) y los factores relacionados con el paciente como el estado, el estado de rendimiento y las comorbidias.

Para los tumores de etapa temprana (estadio I-II), cirugía de tratamiento de modalidad única o la radioterapia, comparan excelentes resultados oncológicos con tasas de supervivencia general (SG) a 5 años que van del 70% al 90%. En contraste, los pacientes con enfermedad localmente avanzada (estadio III-IVB), particularmente con tumores laríngeas hipofaríngea o avanzados, enfrentan pronósticos significativamente peores, con tasas de SG de 5 años a menudo por debajo del 40%, a pesar del tratamiento agresivo multimodalidad. Una excepción notable es el carcinoma de células escamosas orofaríngeas positivas para el VPH (OPSCC), que exhibe biología favorable y capacidad de respuesta mejorada a la quimiorradiación, lo que lleva a tasas de SG superiores al 80-90%, incluso en etapas avanzadas.

La planificación del tratamiento debe equilibrar el control oncológico con la preservación funcional. Mientras que la resección quirúrgica (con o sin reconstrucción microvascular) sigue siendo un pilar de muchos subsitios, los protocolos de conservación de órganos basados en quimiorradioterapia concurrente a menudo se prefieren para los tumores de la orofaringe, la hipofaringe y la laringe, particularmente en áreas funcionalmente críticas. Sin embargo, la quimiorradiación definitiva se asocia con toxicidades agudas y tardías sustanciales, incluida la mucositis, la disfagia, la xerostomía, la aspiración y la dependencia a largo plazo de los tubos de alimentación o la traqueotomía, lo que puede afectar gravemente la calidad de la vida relacionada con la salud (HRQOL).

En este contexto, los análisis comparativos sólidos de diferentes modalidades de tratamiento tienen en cuenta el subsitio tumoral, el estadio, la morbilidad relacionada con el tratamiento, las complicaciones (por ejemplo, graduadas por la clasificación Clavien-Dindo) y las medidas de resultados validadas validadas informadas por el paciente, como la atención EortC QLQ-H y N35 y la atención de la evidencia de la evidencia de la evidencia eSortC QLQ-H y la hábil h y N-para guía, la atención evidenciada por el paciente. Comprender la eficacia oncológica, el perfil de complicaciones y los resultados de calidad de vida en las estrategias de tratamiento es esencial para informar la toma de decisiones multidisciplinarias y optimizar la supervivencia a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes que han sido diagnosticados con una lesión maligna del distrito de cabeza y cuello (específicamente a nivel de la cavidad oral, la orofaringe, la laringe, la hipofaringe o la glándula parotidio) y el tratamiento con fines curativos (específicamente el tratamiento puede ser quirúrgico solo, quirúrgico seguido por el tratamiento con radioterapia y posible quimioterapia, o radioterapia, en una posible asociación de una friolera en quimioterapia, en una posible asociación en una fronteratura. configuración).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado para la participación del estudio
  • Edad 18 años o más
  • Diagnóstico histológico de cáncer de cabeza y cuello (cualquier sitio, cualquier histología)
  • Tratamiento (quirúrgico y/o radioterapia y/o médico) recibido en el Hospital San Raffaele entre enero de 2014 y enero de 2024
  • Consentimiento para el uso de datos personales para fines científicos

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Sin diagnóstico histológico de cáncer de cabeza y cuello
  • Tratamiento no realizado en el hospital de San Raffaele (quirúrgica y/o radioterapia y/o médica)
  • Falta de consentimiento firmado para el uso de datos personales para fines científicos
  • Comorbilidades severas que interfieren con la participación del estudio o los protocolos de tratamiento
  • Incapacidad para comprender o proporcionar consentimiento informado debido a los trastornos cognitivos o psiquiátricos
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico que puede interferir con los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cáncer de cavidad oral
Este protocolo se centra en un análisis retrospectivo de un solo centro, analizando los factores que influyen en la supervivencia como el objetivo principal, y secundariamente en el desarrollo de complicaciones y la calidad de vida basada en el tratamiento recibido en el grupo de pacientes que padecen lesiones malignas de la cabeza y el cuello.
Cáncer orofaríngeo patiens
Este protocolo se centra en un análisis retrospectivo de un solo centro, analizando los factores que influyen en la supervivencia como el objetivo principal, y secundariamente en el desarrollo de complicaciones y la calidad de vida basada en el tratamiento recibido en el grupo de pacientes que padecen lesiones malignas de la cabeza y el cuello.
Pacientes con cáncer laríngeo/hipofaríngeo
Este protocolo se centra en un análisis retrospectivo de un solo centro, analizando los factores que influyen en la supervivencia como el objetivo principal, y secundariamente en el desarrollo de complicaciones y la calidad de vida basada en el tratamiento recibido en el grupo de pacientes que padecen lesiones malignas de la cabeza y el cuello.
Pacientes de cáncer de glándulas salivales principales
Este protocolo se centra en un análisis retrospectivo de un solo centro, analizando los factores que influyen en la supervivencia como el objetivo principal, y secundariamente en el desarrollo de complicaciones y la calidad de vida basada en el tratamiento recibido en el grupo de pacientes que padecen lesiones malignas de la cabeza y el cuello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello tratados con intención curativa
Periodo de tiempo: 5 años

Evaluar la supervivencia general en pacientes con lesiones malignas de la cabeza y el cuello (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe) que se someten a un tratamiento curativo. Las modalidades de tratamiento incluyen una cirugía oncológica mayor (sola o seguida de radioterapia adyuvante ± quimioterapia), radioterapia definitiva, quimiorradioterapia definitiva o quimioterapia de inducción seguida de cirugía o radioterapia.

Marco de tiempo: 5 años desde el inicio del tratamiento

Unidad de medida: Tiempo (meses)

5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de las complicaciones relacionadas con el tratamiento clasificadas por la escala de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 5 años

Evaluar las complicaciones postoperatorias y posteriores a la terapia relacionadas con la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia. Las complicaciones incluyen hemorragia, dehiscencia de la herida, fístula faringocutánea, necrosis del colgajo, radiodermatitis, xerostomía, mucositis, citopenia, sepsis y disfunción órgano.

Clasificación: Clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas (Grado I a V; Grados más altos indican complicaciones más graves)

Marco de tiempo: evaluado a corto plazo (≤30 días) y a mediano plazo (hasta 12 meses) después del tratamiento, con un seguimiento general a 5 años

Unidad de Medida: Clavien-Dindo Grado (Escala Ordinal: Grado I [Menor] a Grado V [Muerte])

5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) medida por EortC QLQ-H y N35
Periodo de tiempo: 5 años

Para evaluar los dominios de calidad de vida afectados por el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, como dolor, trago, habla, alimentación social y apariencia.

Instrumento: Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de Vida Cáncer de Cáncer 35 (EortC QLQ-H y N35)

Rango de escala: los puntajes varían de 0 a 100 para cada dominio/subescala. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas o una peor calidad de vida.

Marco de tiempo: evaluado al inicio y múltiples puntos de tiempo hasta 5 años

5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RETRO-HN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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