- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07066878
- Juicio original
Este protocolo se centra en los factores que influyen en la supervivencia, el desarrollo de complicaciones y la calidad de vida basada en el tratamiento recibido en el grupo de pacientes que padecen lesiones malignas de la cabeza y el cuello.
Supervivencia, complicaciones y calidad de vida en pacientes afectados por el cáncer de cabeza y cuello: un análisis retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cánceres de cabeza y cuello (HNC) comprenden un grupo heterogéneo de tumores malignos que surgen del epitelio mucoso del tracto aerodigestivo superior, incluida la cavidad oral, la faringe (nasofaringe, la orofaringe y la hipofaringe), y la laringe. Estos tumores son predominantemente carcinomas de células escamosas (HNSCC), aunque las malignas de la glándula salival y otros subtipos histológicos como los tumores o sarcomas neuroendocrinos también se incluyen en esta clasificación anatómica. A nivel mundial, los HNC representan casi 900,000 casos nuevos y más de 400,000 muertes anualmente, lo que representa una carga significativa en los países de altos y bajos ingresos.
Over the past decades, improvements in diagnostic imaging (e.g., PET/CT, MRI), surgical techniques (including transoral robotic surgery [TORS] and transoral laser microsurgery [TLM]), radiotherapy modalities (e.g., intensity-modulated radiotherapy [IMRT]), and systemic therapies (platinum-based chemotherapy, targeted agents such as cetuximab, Y, más recientemente, los inhibidores del punto de control inmune como el nivolumab y el pembrolizumab) han remodelado el paisaje terapéutico. Sin embargo, los resultados de la supervivencia siguen siendo muy variables y dependen en gran medida del sitio tumoral, la clasificación T y N, la extensión extranodal (ENE), la invasión perineural y linfovascular, el estado del margen, el estado del VPH (particularmente en los carcinomas orofaríngea) y los factores relacionados con el paciente como el estado, el estado de rendimiento y las comorbidias.
Para los tumores de etapa temprana (estadio I-II), cirugía de tratamiento de modalidad única o la radioterapia, comparan excelentes resultados oncológicos con tasas de supervivencia general (SG) a 5 años que van del 70% al 90%. En contraste, los pacientes con enfermedad localmente avanzada (estadio III-IVB), particularmente con tumores laríngeas hipofaríngea o avanzados, enfrentan pronósticos significativamente peores, con tasas de SG de 5 años a menudo por debajo del 40%, a pesar del tratamiento agresivo multimodalidad. Una excepción notable es el carcinoma de células escamosas orofaríngeas positivas para el VPH (OPSCC), que exhibe biología favorable y capacidad de respuesta mejorada a la quimiorradiación, lo que lleva a tasas de SG superiores al 80-90%, incluso en etapas avanzadas.
La planificación del tratamiento debe equilibrar el control oncológico con la preservación funcional. Mientras que la resección quirúrgica (con o sin reconstrucción microvascular) sigue siendo un pilar de muchos subsitios, los protocolos de conservación de órganos basados en quimiorradioterapia concurrente a menudo se prefieren para los tumores de la orofaringe, la hipofaringe y la laringe, particularmente en áreas funcionalmente críticas. Sin embargo, la quimiorradiación definitiva se asocia con toxicidades agudas y tardías sustanciales, incluida la mucositis, la disfagia, la xerostomía, la aspiración y la dependencia a largo plazo de los tubos de alimentación o la traqueotomía, lo que puede afectar gravemente la calidad de la vida relacionada con la salud (HRQOL).
En este contexto, los análisis comparativos sólidos de diferentes modalidades de tratamiento tienen en cuenta el subsitio tumoral, el estadio, la morbilidad relacionada con el tratamiento, las complicaciones (por ejemplo, graduadas por la clasificación Clavien-Dindo) y las medidas de resultados validadas validadas informadas por el paciente, como la atención EortC QLQ-H y N35 y la atención de la evidencia de la evidencia de la evidencia eSortC QLQ-H y la hábil h y N-para guía, la atención evidenciada por el paciente. Comprender la eficacia oncológica, el perfil de complicaciones y los resultados de calidad de vida en las estrategias de tratamiento es esencial para informar la toma de decisiones multidisciplinarias y optimizar la supervivencia a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Galli
- Número de teléfono: +390226438446
- Correo electrónico: salerno.emilio@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado para la participación del estudio
- Edad 18 años o más
- Diagnóstico histológico de cáncer de cabeza y cuello (cualquier sitio, cualquier histología)
- Tratamiento (quirúrgico y/o radioterapia y/o médico) recibido en el Hospital San Raffaele entre enero de 2014 y enero de 2024
- Consentimiento para el uso de datos personales para fines científicos
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Sin diagnóstico histológico de cáncer de cabeza y cuello
- Tratamiento no realizado en el hospital de San Raffaele (quirúrgica y/o radioterapia y/o médica)
- Falta de consentimiento firmado para el uso de datos personales para fines científicos
- Comorbilidades severas que interfieren con la participación del estudio o los protocolos de tratamiento
- Incapacidad para comprender o proporcionar consentimiento informado debido a los trastornos cognitivos o psiquiátricos
- Participación concurrente en otro ensayo clínico que puede interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de cáncer de cavidad oral
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Este protocolo se centra en un análisis retrospectivo de un solo centro, analizando los factores que influyen en la supervivencia como el objetivo principal, y secundariamente en el desarrollo de complicaciones y la calidad de vida basada en el tratamiento recibido en el grupo de pacientes que padecen lesiones malignas de la cabeza y el cuello.
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Cáncer orofaríngeo patiens
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Este protocolo se centra en un análisis retrospectivo de un solo centro, analizando los factores que influyen en la supervivencia como el objetivo principal, y secundariamente en el desarrollo de complicaciones y la calidad de vida basada en el tratamiento recibido en el grupo de pacientes que padecen lesiones malignas de la cabeza y el cuello.
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Pacientes con cáncer laríngeo/hipofaríngeo
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Este protocolo se centra en un análisis retrospectivo de un solo centro, analizando los factores que influyen en la supervivencia como el objetivo principal, y secundariamente en el desarrollo de complicaciones y la calidad de vida basada en el tratamiento recibido en el grupo de pacientes que padecen lesiones malignas de la cabeza y el cuello.
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Pacientes de cáncer de glándulas salivales principales
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Este protocolo se centra en un análisis retrospectivo de un solo centro, analizando los factores que influyen en la supervivencia como el objetivo principal, y secundariamente en el desarrollo de complicaciones y la calidad de vida basada en el tratamiento recibido en el grupo de pacientes que padecen lesiones malignas de la cabeza y el cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG) en pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello tratados con intención curativa
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la supervivencia general en pacientes con lesiones malignas de la cabeza y el cuello (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe) que se someten a un tratamiento curativo. Las modalidades de tratamiento incluyen una cirugía oncológica mayor (sola o seguida de radioterapia adyuvante ± quimioterapia), radioterapia definitiva, quimiorradioterapia definitiva o quimioterapia de inducción seguida de cirugía o radioterapia. Marco de tiempo: 5 años desde el inicio del tratamiento Unidad de medida: Tiempo (meses) |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de las complicaciones relacionadas con el tratamiento clasificadas por la escala de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar las complicaciones postoperatorias y posteriores a la terapia relacionadas con la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia. Las complicaciones incluyen hemorragia, dehiscencia de la herida, fístula faringocutánea, necrosis del colgajo, radiodermatitis, xerostomía, mucositis, citopenia, sepsis y disfunción órgano. Clasificación: Clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas (Grado I a V; Grados más altos indican complicaciones más graves) Marco de tiempo: evaluado a corto plazo (≤30 días) y a mediano plazo (hasta 12 meses) después del tratamiento, con un seguimiento general a 5 años Unidad de Medida: Clavien-Dindo Grado (Escala Ordinal: Grado I [Menor] a Grado V [Muerte]) |
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) medida por EortC QLQ-H y N35
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar los dominios de calidad de vida afectados por el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, como dolor, trago, habla, alimentación social y apariencia. Instrumento: Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de Vida Cáncer de Cáncer 35 (EortC QLQ-H y N35) Rango de escala: los puntajes varían de 0 a 100 para cada dominio/subescala. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas o una peor calidad de vida. Marco de tiempo: evaluado al inicio y múltiples puntos de tiempo hasta 5 años |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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