Tento protokol se zaměřuje na faktory, které ovlivňují přežití, rozvoj komplikací a kvalitu života založené na léčbě získané ve skupině pacientů trpících maligními lézemi hlavy a krku
Přežití, komplikace a kvalita života u pacientů postižených rakovinou hlavy a krku: retrospektivní analýza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakoviny hlavy a krku (HNC) zahrnují heterogenní skupinu malignit vyplývajících ze slizničního epitelu horního aerodigestivního traktu, včetně ústní dutiny, hltanu (NASOPHARYNX, OROPHARYNX, a Hypofarynx) a Larynx. Do této anatomické klasifikace jsou také tyto nádory převážně spinocelulární karcinomy (HNSCC), ačkoli malignity slinných žláz a další histologické podtypy, jako jsou neuroendokrinní nádory nebo sarkomy. Globálně představují HNC téměř 900 000 nových případů a více než 400 000 úmrtí ročně, což představuje významnou zátěž v zemích s vysokými i nízkými příjmy.
Over the past decades, improvements in diagnostic imaging (e.g., PET/CT, MRI), surgical techniques (including transoral robotic surgery [TORS] and transoral laser microsurgery [TLM]), radiotherapy modalities (e.g., intensity-modulated radiotherapy [IMRT]), and systemic therapies (platinum-based chemotherapy, targeted agents such as cetuximab, A v poslední době inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako je nivolumab a pembrolizumab) přetvořily terapeutickou krajinu. Nicméně výsledky přežití zůstávají velmi variabilní a do značné míry závislé na nádorovém místě, klasifikaci T a N, extranodálním prodloužení (ENE), perineurálním a lymfovaskulárním invazí, stavu marže, stavu HPV (zejména v orofaryngeálních karcinomech) a faktorech souvisejících s pacientem, jako je věk, výkon a komorbidity.
U nádorů v rané fázi (stadium I-II), léčby typicky s jednou modalitou nebo radioterapií-achieves vynikající onkologické výsledky s 5letými mírami celkového přežití (OS) v rozmezí 70% do 90%. Naproti tomu pacienti s lokálně pokročilým onemocněním (fáze III-IVB), zejména s hypofaryngeálními nebo pokročilými hrtanovými nádory, čelí výrazně horším prognózám, s pětiletým mírou OS často pod 40%, navzdory agresivní léčbě multimodality. Pozoruhodnou výjimkou je HPV-pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCC), který vykazuje příznivou biologii a zvýšenou citlivost na chemoradiaci, což vede k rychlosti OS přesahující 80-90%, dokonce i v pokročilých stádiích.
Plánování léčby musí vyrovnat onkologickou kontrolu s funkční konzervací. Zatímco chirurgická resekce (s nebo bez mikrovaskulární rekonstrukce) zůstává základem pro mnoho podřízených, protokoly preselace orgánů založených na souběžné chemoradioterapii jsou často preferovány pro nádory orofarynxu, hypofarynxu a hrtanu, zejména ve funkčně kritických oblastech. Definitivní chemoradiace je však spojena s podstatnou akutní a pozdní toxicitou, včetně mukozitidy, dyerostomie, xerostomie, aspirace a dlouhodobé závislosti na krmných trubicích nebo tracheostomii, což může vážně ovlivnit kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
V této souvislosti, robustní srovnávací analýzy různých léčebných modalit vzhledem k nádorovému podnosu, stadiu, morbiditě související s léčbou, komplikace (např. Sladěné klasifikací Clavien-Dindo) a ověřené výsledky, které jsou zaměřeny na pacienta, založená na důkazech založená na pacientech, založená na pacientech, založená na pacientech, pacientově zaměřená na pacienta, pacienta, založená na pacientech, pacientově zaměřená na pacienta, pacienta, založená na pacientech. Porozumění onkologické účinnosti, profilu komplikací a kvality výsledků života napříč léčebnými strategiemi je nezbytné pro informování multidisciplinárního rozhodování a optimalizaci dlouhodobého přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Galli
- Telefonní číslo: +390226438446
- E-mail: salerno.emilio@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas k účasti na studii
- Věk 18 let nebo starší
- Histologická diagnóza rakoviny hlavy a krku (jakékoli místo, jakékoli histologie)
- Léčba (chirurgická a/nebo radioterapie a/nebo lékařská) obdržena v nemocnici San Raffaele mezi lednem 2014 do ledna 2024
- Souhlas pro použití osobních údajů pro vědecké účely
Kritéria pro vyloučení:
- Věk do 18 let
- Žádná histologická diagnóza rakoviny hlavy a krku
- Léčba, která nebyla prováděna v nemocnici San Raffaele (chirurgická a/nebo radioterapie a/nebo lékařská)
- Nedostatek podepsaného souhlasu pro použití osobních údajů pro vědecké účely
- Těžké komorbidity zasahující do protokolů o účasti na studii nebo léčbu
- Neschopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivním nebo psychiatrickým poruchám
- Současná účast na další klinické hodnocení, která může zasahovat do výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou ústní dutiny
|
Tento protokol se zaměřuje na retrospektivní analýzu jednoho centra a analyzující faktory, které ovlivňují přežití jako hlavní cíl, a sekundárně na vývoj komplikací a kvalitu života založené na léčbě získané ve skupině pacientů trpících maligními lézemi hlavy a krku.
|
|
Orofaryngeální rakovina patiens
|
Tento protokol se zaměřuje na retrospektivní analýzu jednoho centra a analyzující faktory, které ovlivňují přežití jako hlavní cíl, a sekundárně na vývoj komplikací a kvalitu života založené na léčbě získané ve skupině pacientů trpících maligními lézemi hlavy a krku.
|
|
Pacienti s rakovinou hrtanu/hypofaryngeální rakoviny
|
Tento protokol se zaměřuje na retrospektivní analýzu jednoho centra a analyzující faktory, které ovlivňují přežití jako hlavní cíl, a sekundárně na vývoj komplikací a kvalitu života založené na léčbě získané ve skupině pacientů trpících maligními lézemi hlavy a krku.
|
|
Hlavní pacienti s rakovinou slinných žláz
|
Tento protokol se zaměřuje na retrospektivní analýzu jednoho centra a analyzující faktory, které ovlivňují přežití jako hlavní cíl, a sekundárně na vývoj komplikací a kvalitu života založené na léčbě získané ve skupině pacientů trpících maligními lézemi hlavy a krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) u pacientů s maligními hlavami a krkem léčených léčebným záměrem
Časové okno: 5 let
|
Posoudit celkové přežití u pacientů s maligními lézemi hlavy a krku (orální dutina, orofarynx, hypopharynx, hrtan) podstupující léčebnou léčbu. Mezi léčebné způsoby patří hlavní onkologická chirurgie (samotná nebo následovaná adjuvantní radioterapií ± chemoterapie), definitivní radioterapie, definitivní chemoradioterapii nebo indukční chemoterapii následovaná chirurgickým zákrokem nebo radioterapií. Časový rámec: 5 let od zahájení léčby Mírná jednotka: Čas (měsíce) |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a závažnost komplikací souvisejících s léčbou klasifikované podle stupnice Clavien-Dindo
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit pooperační a poterapie komplikace související s chirurgickým zákrokem, radioterapií a chemoterapií. Mezi komplikace zahrnují krvácení, dehiscence rány, faryngokutánní píštěle, nekróza klapky, radiodermatitida, xerostomie, mukositida, cytopenie, sepse a dysfunkci orgánů. Klasifikace: Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo (stupeň I až V; vyšší stupně naznačují závažnější komplikace) Časový rámec: Posouzeno krátkodobé (≤ 30 dní) a střednědobé (až 12 měsíců) po léčbě, s celkovým sledováním na 5 let Měrná jednotka: Clavien-Dindo Grade (ordinální stupnice: stupeň I [menší] do stupně V [smrt]) |
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL) měřená pomocí EORTC QLQ-H & N35
Časové okno: 5 let
|
Posoudit kvalitu domén života postižené léčbou rakoviny hlavy a krku, včetně bolesti, polykání, řeči, sociálního stravování a vzhledu. Nástroj: Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny a krk 35 (EORTC QLQ-H & N35) Rozsah měřítka: Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu/dílčí škálu. Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů nebo horší kvalitu života. Časový rámec: Vyhodnoceno na začátku a více časových bodů do 5 let |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RETRO-HN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .