- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07067073
- オリジナルトライアル
クリームの抗ダイナミックラインテスト
2025年7月4日 更新者:ChinaNorm
クリームの抗ダイナミックラインテスト:18〜35歳の中国の女性被験者の顔面および首の動的なしわに関するモノ中心の8週間の臨床評価
この臨床試験の目標は、新しいクリーム(フォーミュラ#899675 44A)が若い中国人女性の動的な顔と首のしわを減らすことができるかどうかを調べることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- クリームは、参加者が微笑んだり眉を上げたりすると、額のしわ、カラスの足、目の下のしわ、鼻唇の折りたたみの外観を低下させますか?
- クリームは、参加者が頭を下げると水平方向の首の折りたたみを減らすのに役立ちますか?
18歳から35歳までの約45人の健康な女性が、この10週間の研究に参加します。 彼らは:
- 他のアンチエイジング製品の使用を2週間使用しないでください(ウォッシュアウト期間)
- 1日2回、顔と首に8週間勉強クリームを塗布します
- フェイシャルとネックの写真コレクションと臨床評価については、クリニックに4回アクセスしてください
- 写真の比較のために標準的な表情を作ることを学びます
研究者は、皮膚科医のスコアとさまざまな時点での写真の評価を使用して、しわの変化を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18〜35歳の中国人女性。
- 50%の敏感肌を含むすべての肌の種類が含まれます。
- クレンザー、アンチエイジングクリーム、日焼け止め製品の通常のユーザー。
- しわの問題の懸念を持っている自己請求。
皮膚科医によって評価された微笑/上昇眉の表現(最大条件に到達する)を微笑/上げている間、明らかに動的なしわを提示する:
- 眉を上げる:額のしわ(ロレアルアトラス、1 <グレード以下)
- 笑顔:目のしわの下(ロレアルアトラス、グレード以上)
- 笑顔:カラスの足のしわ(ロレアルアトラス、グレード以上)
- スマイル:鼻labialのfold(ロレアルアトラス、グレード> 1)
- 3か月以内に皮膚の臨床検査または化粧品テストには参加しませんでした。
- 過去2か月間、化学物質の手順に参加しませんでした。そして、研究全体で手順に参加しないことをいとわない。
- 皮膚科医の意見の相違はありません。これは、被験者の参加を除外する他の理由ではありません。
- 一般に、研究時の健康。
- インフォームドコンセントとフォトリリースフォームの署名によって証明されるように、喜んで参加できる。
- すべての研究プロトコルの要件を喜んで遵守する必要があります(テスト製品の有効性に影響を与える可能性のあるレチノール、ホルモン、抗酸化剤ヘルスケア製品などの局所治療または経口治療を服用しないように注意してください)。
除外基準:
- 妊娠、妊娠、授乳、または出産から6か月以内になることを意図しています。
- 裁判所または行政命令により権利を奪われた被験者。
- 主要な後見の命令の対象。
- 健康または社会的ケア施設に居住する被験者。
- 緊急事態の患者。
- 試験領域で皮膚疾患のある被験者(特ににきび、酒さ、湿疹など)。
- 安定したまたは進行性の深刻な病気を提示する被験者(調査員の評価ごと)。
- 免疫促進された被験者。
- 化粧品またはパーソナルケア製品または材料に対するアレルギーの歴史を持つ被験者。
- 日光または紫外線に過度の暴露を提示する被験者(調査員の評価)。
- 定期的に水生または航海のスポーツを実践している被験者。
- 定期的にサウナに参加している被験者。
- 心血管または循環歴のある被験者。
- 皮膚がんまたは悪性黒色腫の病歴がある被験者。
- 抗ヒスタミン薬、抗生物質、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症剤または免疫抑制薬の摂取は、研究の前の過去6か月前に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:調査クリームアーム
参加者は、2週間のウォッシュアウト期間後、8週間、顔と首全体に調査クリーム(フォーミュラ#899675 44A)を適用します。
アプリケーションは、ベースラインで現場で監督され、その後自宅で自己管理されています。
臨床評価と顔面/首の画像キャプチャは、ベースライン、4週目、および8週目に実施されます。
|
局所クリーム(フォーミュラ#899675 44A)は、顔と首に1日2回8週間塗布します。
参加者は、洗浄後の朝と夕方に毎回1 gを適用し、しわが発生しやすい領域にマッサージされます。
標準のスキンケアを使用した2週間のウォッシュアウト期間の後に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔面と首のしわの時間効果(皮膚科医が評価)
時間枠:ベースライン(T0)から8週目(T8WK)
|
5つの顔と首の領域での動的なしわの臨床スコアリング:額のしわ(眉を上げる)、カラスの足のしわ、眼のしわの下、鼻帯の折り畳み(笑顔)、および水平首の折り目(低下ヘッド)。
評価は、表情の写真と対面評価に基づいています。
Wilcoxon署名されたランクテストは、ベースラインからの変化を分析するために使用されます。
|
ベースライン(T0)から8週目(T8WK)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔のしわの時間効果(式画像ベース)
時間枠:ベースライン(T0)から8週目(T8WK)
|
ベースライン、4週目、および第8週にキャプチャされた一連の式10枚の写真に基づいた皮膚科医が評価したしわの重症度。額のしわ(眉を上げる)、カラスの足のしわ、眼のしわ(笑顔(笑顔)、水平首の折り目(頭の下)が含まれます。
画像は、Deep 1.0およびiPhone 15 Pro Maxを使用して撮影され、以前のスコアを参照することなく、肌の老化アトラスで等級付けされました。
統計分析では、Wilcoxon署名されたランクテストを使用しました。
|
ベースライン(T0)から8週目(T8WK)
|
|
有害事象の時間効果と不耐性反応
時間枠:ベースライン(T0)から8週目(T8WK)
|
報告された有害事象(AE)および各訪問時に参加者の日記とオンサイトモニタリングを介して収集された局所不耐性反応(T0、T4WK、T8WK)。
すべてのイベントは、重症度、期間、およびテスト製品との関係を評価し、プロトコルガイドラインごとに24時間以内に報告されました。
|
ベースライン(T0)から8週目(T8WK)
|
|
製品コンプライアンスの時間効果(1日2回使用)
時間枠:ベースライン(T0)から8週目(T8WK)
|
参加者は、4週目と8週目の訪問で製品の重量追跡と毎日のログレビューで評価される、調査クリームの2回の1日の適用の指示されたレジメンを遵守します。
|
ベースライン(T0)から8週目(T8WK)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (実際)
2024年12月24日
研究の完了 (実際)
2025年1月12日
試験登録日
最初に提出
2025年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月4日
最初の投稿 (実際)
2025年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C24005075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このデータ共有計画(DSP)は、研究プロトコル、症例報告フォーム(CRF)、統計分析計画(SAP)を含む化粧品臨床研究からの非識別された個々の参加者データ(IPD)のオープン交換と再利用を促進することを目的としています。
共有データは、倫理原則とデータ保護規制に従って、皮膚科、美容科学、および関連分野の適格な研究者に準拠したプラットフォームを通じて利用可能になります。
ユーザーは、データセキュリティ、プライバシー保護、および研究目的でのコンプライアンスを確保するために、データ使用契約(DUA)に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
18か月の期間:データ共有期間は、調査完了とPRS登録の完了時に始まります。
タイムライン:
2〜3ヶ月:データの識別、メタデータの準備、およびプラットフォーム統合。
4か月目:データアクセスの公式発売。
IPD 共有アクセス基準
プライマリプラットフォーム:
Resman(www.medresman.org.cn) - 中国の主要な医学研究データリポジトリ。
資格:
学術機関、病院、または登録研究機関の研究者/関連会社。
皮膚科、美容科学、または関連分野に従事しています。 倫理的コンプライアンスとデータセキュリティ機能を実証することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。