- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07067073
- Ursprunglig rättegång
Anti-dynamisk linjetest för grädde
Anti-dynamisk linjetest för grädde: En mono-centrerad 8-veckors klinisk utvärdering på ansikts- och nackdynamiska rynkor hos kinesiska kvinnliga ämnen i åldern 18-35
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om en ny kräm (Formel# 899675 44A) kan bidra till att minska dynamiska ansikts- och nackrynkor hos unga kinesiska kvinnor. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Sänker grädden utseendet på rynkor i pannan, kråkets fötter, rynkor under ögonen och nasolabiala veck när deltagarna ler eller lyfter ögonbrynen?
- Hjälper grädden att minska horisontella nackveck när deltagarna sänker huvudet?
Cirka 45 friska kvinnor mellan 18 och 35 år kommer att delta i denna 10-veckors studie. De kommer:
- Sluta använda andra anti-aging-produkter i 2 veckor (tvättperiod)
- Applicera studiekrämen på ansiktet och halsen två gånger om dagen i 8 veckor
- Besök kliniken fyra gånger för ansikts- och nackfotosamling och kliniska bedömningar
- Lär dig att göra standard ansiktsuttryck för fotosjämförelser
Forskare kommer att jämföra rynkaförändringar med hjälp av hudläkarresultat och fotolagring vid olika tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kinesisk kvinna i åldern 18-35 år gammal.
- Alla hudtyper kommer att innehålla, inklusive 50% känslig hud.
- Regelbundna användare av rengöringsmedel, anti-aging grädde och solskyddsprodukt.
- Självständighet har oro för rynkor problem.
Presenterar med uppenbara dynamiska rynkor medan man gör leende/höjning av ögonbrynsuttryck (uttryck når max tillstånd) utvärderat av hudläkare :
- Höj ögonbryn: rynkor i pannan (Loreal Atlas, 1 <klass 4)
- Leende: under ögonrynkel (Loreal Atlas, GRAD ≥3)
- Smile: Crow's Feet Wrinkles (Loreal Atlas, Grad≥3)
- Smile: Nasolabial Folds (Loreal Atlas, Grad> 1)
- Deltog inte i något kliniskt test eller kosmetisk produkttest på huden inom 3 månader.
- Deltog inte några kemiska procedurer under tidigare två månader; och villig att inte delta i några förfaranden under hela studien.
- Ingen oenighet om hudläkare på grund av andra skäl som utesluter ämnets deltagande.
- I allmänhet god hälsa vid tidpunkten för studien.
- Villig och kunna delta, vilket framgår av undertecknandet av informerat samtycke och fotoreleasformulär.
- Måste vara villig att uppfylla alla krav på studieprotokoll (var uppmärksam på att inte ta aktuell eller oral behandling som retinol, hormon, antioxidantvårdsprodukter som kan påverka effekten av testprodukter).
Uteslutningskriterier:
- Avser att bli gravid, gravid, ammande eller inom 6 månader efter leveransen.
- Ämne berövas rättigheter av en domstol eller administrativ beslut.
- Huvudsakligen med förbehåll för en skyddsorder.
- Ämne som är bosatt i en hälso- eller socialvårdsanläggning.
- Patient i en nödsituation.
- Ämne med en hudsjukdom i testområdena (särskilt t.ex. akne, rosacea, eksem).
- Ämne som presenterar en stabil eller progressiv allvarlig sjukdom (per utredares bedömning).
- Immunkomprometterat ämne.
- Ämne med historia om allergi mot kosmetiska eller personliga vårdprodukter eller ingredienser.
- Ämne som presenterar överdriven exponering för solljus eller UV -strålning (utredarens bedömning).
- Ämnen utövar regelbundet vattenlevande eller nautiska sporter.
- Ämnen deltar regelbundet på en bastu.
- Ämne med kardiovaskulär eller cirkulationshistoria.
- Ämne med en historia av hudcancer eller malignt melanom.
- Intag av antihistaminer, antibiotika, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatorier eller immunsuppressiva under de senaste 6 månaderna före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningskrämm
Deltagarna applicerar undersökningskrämmen (formel# 899675 44A) på hela ansiktet och halsen två gånger dagligen i 8 veckor efter en två veckors tvättperiod.
Ansökan övervakas på plats vid baslinjen och själv administreras hemma därefter.
Kliniska bedömningar och ansikts-/nackbildsupptagning genomförs vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
|
Topical Cream (Formel# 899675 44A) appliceras på hela ansiktet och halsen två gånger dagligen i 8 veckor.
Deltagarna applicerar 1 g varje gång på morgonen och kvällen efter rengöring, med massage på rynkutsatta områden.
Används efter en två veckors tvättperiod med standard hudvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidseffekt av ansikts- och nackrynkor (hudläkare bedömd)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
|
Klinisk poäng av dynamiska rynkor i fem ansikts- och nackområden: rynkor i pannan (höjande ögonbryn), kråka fötter rynkor, under ögonrynkor, nasolabiala veck (leende) och horisontella nackveck (sänkande huvud), utvärderad av dermatolog vid T0, T4WK, och T8WK med hjälp av huden.
Bedömningen är baserad på ansiktsuttrycksfoton och personlig utvärdering.
Wilcoxon Signed Rank Test kommer att användas för att analysera förändringar från baslinjen.
|
Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidseffekt av ansiktsflykter (uttrycksbildbaserad)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
|
Dermatologbedömd rynka svårighetsgrad baserat på en serie med 10 uttrycksfoton som fångats vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Områden inkluderar rynkor i pannan (höjande ögonbryn), kråkor rynkor, under ögonrynkor, nasolabiala veck (leende) och horisontella nackveck (sänkande huvud).
Bilder togs med hjälp av Deep 1.0 och iPhone 15 Pro Max och betygsattes med hudens åldrande Atlas utan att hänvisa till tidigare poäng.
Statistisk analys använde Wilcoxon signerat rankningstest.
|
Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
|
|
Tidseffekt av biverkningar och intoleransreaktioner
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
|
Alla rapporterade biverkningar (AES) och lokala intoleransreaktioner som samlats in genom deltagardagböcker och övervakning på plats vid varje besök (T0, T4WK, T8WK).
Alla händelser utvärderade för svårighetsgrad, varaktighet och relation till testprodukten och rapporteras inom 24 timmar per protokollriktlinjer.
|
Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
|
|
Tidseffekt av produktöverensstämmelse (användning två gånger dagligen)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
|
Deltagarnas efterlevnad av den instruerade regimen om tillämpning av två gånger dagligen av undersökningskräm, bedömd med produktviktspårning och daglig logggranskning vid vecka 4 och vecka 8 besök.
|
Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C24005075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
18-månaders varaktighet: Datavdelningsperioden börjar vid genomförande av studier och PRS-registrering.
Tidslinje:
Månader 2-3: Data-identifiering, metadataberedning och plattformsintegration.
Månad 4: Officiell lansering av datatillgång.
Kriterier för IPD Sharing Access
Primär plattform:
Resman (www.medresman.org.cn) - Kinas ledande medicinska forskningsdataförvar.
Behörighet:
Forskare/dotterbolag från akademiska institutioner, sjukhus eller registrerade forskningsorganisationer.
Engagerad i dermatologi, kosmetisk vetenskap eller relaterade områden. Kunna visa etisk efterlevnad och datasäkerhetsfunktioner.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .