Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-dynamisk linjetest för grädde

4 juli 2025 uppdaterad av: ChinaNorm

Anti-dynamisk linjetest för grädde: En mono-centrerad 8-veckors klinisk utvärdering på ansikts- och nackdynamiska rynkor hos kinesiska kvinnliga ämnen i åldern 18-35

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om en ny kräm (Formel# 899675 44A) kan bidra till att minska dynamiska ansikts- och nackrynkor hos unga kinesiska kvinnor. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Sänker grädden utseendet på rynkor i pannan, kråkets fötter, rynkor under ögonen och nasolabiala veck när deltagarna ler eller lyfter ögonbrynen?
  • Hjälper grädden att minska horisontella nackveck när deltagarna sänker huvudet?

Cirka 45 friska kvinnor mellan 18 och 35 år kommer att delta i denna 10-veckors studie. De kommer:

  • Sluta använda andra anti-aging-produkter i 2 veckor (tvättperiod)
  • Applicera studiekrämen på ansiktet och halsen två gånger om dagen i 8 veckor
  • Besök kliniken fyra gånger för ansikts- och nackfotosamling och kliniska bedömningar
  • Lär dig att göra standard ansiktsuttryck för fotosjämförelser

Forskare kommer att jämföra rynkaförändringar med hjälp av hudläkarresultat och fotolagring vid olika tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kinesisk kvinna i åldern 18-35 år gammal.
  2. Alla hudtyper kommer att innehålla, inklusive 50% känslig hud.
  3. Regelbundna användare av rengöringsmedel, anti-aging grädde och solskyddsprodukt.
  4. Självständighet har oro för rynkor problem.
  5. Presenterar med uppenbara dynamiska rynkor medan man gör leende/höjning av ögonbrynsuttryck (uttryck når max tillstånd) utvärderat av hudläkare :

    • Höj ögonbryn: rynkor i pannan (Loreal Atlas, 1 <klass 4)
    • Leende: under ögonrynkel (Loreal Atlas, GRAD ≥3)
    • Smile: Crow's Feet Wrinkles (Loreal Atlas, Grad≥3)
    • Smile: Nasolabial Folds (Loreal Atlas, Grad> 1)
  6. Deltog inte i något kliniskt test eller kosmetisk produkttest på huden inom 3 månader.
  7. Deltog inte några kemiska procedurer under tidigare två månader; och villig att inte delta i några förfaranden under hela studien.
  8. Ingen oenighet om hudläkare på grund av andra skäl som utesluter ämnets deltagande.
  9. I allmänhet god hälsa vid tidpunkten för studien.
  10. Villig och kunna delta, vilket framgår av undertecknandet av informerat samtycke och fotoreleasformulär.
  11. Måste vara villig att uppfylla alla krav på studieprotokoll (var uppmärksam på att inte ta aktuell eller oral behandling som retinol, hormon, antioxidantvårdsprodukter som kan påverka effekten av testprodukter).

Uteslutningskriterier:

  1. Avser att bli gravid, gravid, ammande eller inom 6 månader efter leveransen.
  2. Ämne berövas rättigheter av en domstol eller administrativ beslut.
  3. Huvudsakligen med förbehåll för en skyddsorder.
  4. Ämne som är bosatt i en hälso- eller socialvårdsanläggning.
  5. Patient i en nödsituation.
  6. Ämne med en hudsjukdom i testområdena (särskilt t.ex. akne, rosacea, eksem).
  7. Ämne som presenterar en stabil eller progressiv allvarlig sjukdom (per utredares bedömning).
  8. Immunkomprometterat ämne.
  9. Ämne med historia om allergi mot kosmetiska eller personliga vårdprodukter eller ingredienser.
  10. Ämne som presenterar överdriven exponering för solljus eller UV -strålning (utredarens bedömning).
  11. Ämnen utövar regelbundet vattenlevande eller nautiska sporter.
  12. Ämnen deltar regelbundet på en bastu.
  13. Ämne med kardiovaskulär eller cirkulationshistoria.
  14. Ämne med en historia av hudcancer eller malignt melanom.
  15. Intag av antihistaminer, antibiotika, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatorier eller immunsuppressiva under de senaste 6 månaderna före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningskrämm
Deltagarna applicerar undersökningskrämmen (formel# 899675 44A) på hela ansiktet och halsen två gånger dagligen i 8 veckor efter en två veckors tvättperiod. Ansökan övervakas på plats vid baslinjen och själv administreras hemma därefter. Kliniska bedömningar och ansikts-/nackbildsupptagning genomförs vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
Topical Cream (Formel# 899675 44A) appliceras på hela ansiktet och halsen två gånger dagligen i 8 veckor. Deltagarna applicerar 1 g varje gång på morgonen och kvällen efter rengöring, med massage på rynkutsatta områden. Används efter en två veckors tvättperiod med standard hudvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidseffekt av ansikts- och nackrynkor (hudläkare bedömd)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
Klinisk poäng av dynamiska rynkor i fem ansikts- och nackområden: rynkor i pannan (höjande ögonbryn), kråka fötter rynkor, under ögonrynkor, nasolabiala veck (leende) och horisontella nackveck (sänkande huvud), utvärderad av dermatolog vid T0, T4WK, och T8WK med hjälp av huden. Bedömningen är baserad på ansiktsuttrycksfoton och personlig utvärdering. Wilcoxon Signed Rank Test kommer att användas för att analysera förändringar från baslinjen.
Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidseffekt av ansiktsflykter (uttrycksbildbaserad)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
Dermatologbedömd rynka svårighetsgrad baserat på en serie med 10 uttrycksfoton som fångats vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Områden inkluderar rynkor i pannan (höjande ögonbryn), kråkor rynkor, under ögonrynkor, nasolabiala veck (leende) och horisontella nackveck (sänkande huvud). Bilder togs med hjälp av Deep 1.0 och iPhone 15 Pro Max och betygsattes med hudens åldrande Atlas utan att hänvisa till tidigare poäng. Statistisk analys använde Wilcoxon signerat rankningstest.
Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
Tidseffekt av biverkningar och intoleransreaktioner
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
Alla rapporterade biverkningar (AES) och lokala intoleransreaktioner som samlats in genom deltagardagböcker och övervakning på plats vid varje besök (T0, T4WK, T8WK). Alla händelser utvärderade för svårighetsgrad, varaktighet och relation till testprodukten och rapporteras inom 24 timmar per protokollriktlinjer.
Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
Tidseffekt av produktöverensstämmelse (användning två gånger dagligen)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)
Deltagarnas efterlevnad av den instruerade regimen om tillämpning av två gånger dagligen av undersökningskräm, bedömd med produktviktspårning och daglig logggranskning vid vecka 4 och vecka 8 besök.
Baslinje (T0) till vecka 8 (T8WK)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2025

Första postat (Faktisk)

15 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C24005075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna datadelningsplan (DSP) syftar till att främja öppet utbyte och återanvändning av deidentifierade individuella deltagande data (IPD) från kosmetisk klinisk forskning, inklusive studieprotokoll, fallrapportformer (CRF) och statistiska analysplaner (SAPS). De delade uppgifterna kommer att göras tillgängliga genom kompatibla plattformar för berättigade forskare inom dermatologi, kosmetisk vetenskap och relaterade områden, enligt etiska principer och dataskyddsföreskrifter. Användare måste underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA) för att säkerställa datasäkerhet, integritetsskydd och överensstämmelse med forskningsändamål.

Tidsram för IPD-delning

18-månaders varaktighet: Datavdelningsperioden börjar vid genomförande av studier och PRS-registrering.

Tidslinje:

Månader 2-3: Data-identifiering, metadataberedning och plattformsintegration.

Månad 4: Officiell lansering av datatillgång.

Kriterier för IPD Sharing Access

Primär plattform:

Resman (www.medresman.org.cn) - Kinas ledande medicinska forskningsdataförvar.

Behörighet:

Forskare/dotterbolag från akademiska institutioner, sjukhus eller registrerade forskningsorganisationer.

Engagerad i dermatologi, kosmetisk vetenskap eller relaterade områden. Kunna visa etisk efterlevnad och datasäkerhetsfunktioner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera