Anti-dynamisk linjetest for krem
4. juli 2025 oppdatert av: ChinaNorm
Anti-dynamisk linjetest for krem: En monosentrisk 8-ukers klinisk evaluering på ansikts- og nakkedynamiske rynker hos kinesiske kvinnelige fag i alderen 18-35
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en ny krem (Formel# 899675 44A) kan bidra til å redusere dynamiske ansikts- og nakkestrikker hos unge kinesiske kvinner. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Senker kremen utseendet på pannen rynker, kråkeføtter, rynker under øynene og nasolabiale bretter når deltakerne smiler eller løfter øyenbrynene?
- Hjelper kremen med å redusere horisontale nakkefoldinger når deltakerne senker hodet?
Omtrent 45 friske kvinner mellom 18 og 35 år vil delta i denne 10-ukers studien. De vil:
- Slutt å bruke andre anti-aldringsprodukter i 2 uker (utvaskingsperiode)
- Påfør studiekremen i ansiktet og nakken to ganger om dagen i 8 uker
- Besøk klinikken 4 ganger for ansikts- og nakkefotoinnsamling og kliniske vurderinger
- Lær å lage standard ansiktsuttrykk for sammenligning av bilder
Forskere vil sammenligne rynkeendringer ved bruk av hudlege og fotografering på forskjellige tidspunkter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesisk kvinne i alderen 18-35 år.
- Alle hudtyper vil være inneholdt, inkludert 50% sensitiv hud.
- Vanlige brukere av rensemiddel, anti-aging krem og solkremprodukt.
- Selvkrav har bekymring for rynkerproblemer.
Presenterer med åpenbare dynamiske rynker mens du gjør smilende/løfter øyenbrynuttrykk (uttrykk nå maksimal tilstand) evaluert av hudlege ：
- Raise Eyebrow: Pannead rynker (Loreal Atlas, 1 <Grade≤4)
- Smil: Under øye rynker (Loreal Atlas, gradvis ≥3)
- Smil: Crow's Feet rynker (Loreal Atlas, gradvis ≥3)
- Smil: Nasolabial Folds (Loreal Atlas, Grade> 1)
- Deltok ikke i noen klinisk test eller kosmetisk produkttest på huden innen 3 måneder.
- Deltok ingen kjemiske prosedyrer de tidligere to månedene; og villig til ikke å delta på noen prosedyrer under hele studien.
- Ingen uenighet fra hudlege på grunn av andre grunner som utelukker deltakelsen av emnet.
- Generelt sett god helse på studietidspunktet.
- Villig og i stand til å delta som det fremgår av signering av informert samtykke og fotoreleterform.
- Må være villig til å oppfylle alle krav til studieprotokoll (vær oppmerksom på at du ikke tar aktuell eller oral behandling som retinol, hormon, antioksidant helsepersonell som kan påvirke effektiviteten til testprodukter).
Eksklusjonskriterier:
- Med hensikt å bli gravid, gravid, ammende eller innen 6 måneder etter levering.
- Emne fratatt rettigheter av en domstol eller administrativ pålegg.
- Hovedfag for en vergemålsordre.
- Emne som er bosatt i en helse- eller sosialomsorg.
- Pasient i en nødmiljø.
- Emnet med en hudsykdom i testområdene (spesielt f.eks. Kviser, rosacea, eksem).
- Emne som presenterer en stabil eller progressiv alvorlig sykdom (per etterforskers vurdering).
- Immunkompromittert emne.
- Emne med historie med allergi mot kosmetiske eller personlige pleieprodukter eller ingredienser.
- Emne som presenterer overdreven eksponering for sollys eller UV -stråling (etterforskerens vurdering).
- Emner som regelmessig praktiserer vannlevende eller nautisk idrett.
- Fagene deltar jevnlig på badstue.
- Emne med kardiovaskulær eller sirkulasjonshistorie.
- Emne med en historie med hudkreft eller ondartet melanom.
- Inntak av antihistaminer, antibiotika, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatorier eller immunundertrykkende midler de siste 6 månedene før studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelseskremarm
Deltakerne bruker undersøkelseskremen (Formel# 899675 44A) på hele ansiktet og nakken to ganger daglig i 8 uker etter en 2-ukers utvaskingsperiode.
Søknaden blir overvåket på stedet ved baseline og selvadministrert hjemme deretter.
Kliniske vurderinger og ansikts-/nakkebildefangst gjennomføres ved baseline, uke 4 og uke 8.
|
Topisk krem (Formel# 899675 44A) påførte seg hele ansiktet og nakken to ganger daglig i 8 uker.
Deltakerne bruker 1 g hver gang om morgenen og kvelden etter rensing, med massasje på rynkeutsatte områder.
Brukes etter en 2-ukers utvaskingsperiode med standard hudpleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidseffekt av ansikts- og nakke rynker (dermatolog-upåvirket)
Tidsramme: Baseline (T0) til uke 8 (T8WK)
|
Klinisk scoring av dynamiske rynker i fem ansikts- og nakkeområder: pannen rynker (løftet øyenbryn), kråkeføtter rynker, under øye rynker, nasolabiale folder (smilende) og horisontale nakkefold (senkende hode), som vurdert av dermatolog ved T0, T4WK og T8wk ved å bruke huden ALD -ALAS.
Vurdering er basert på ansiktsuttrykksbilder og personalualering.
Wilcoxon signerte rangeringstest vil bli brukt til å analysere endringer fra baseline.
|
Baseline (T0) til uke 8 (T8WK)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Effect of Facial Wrinkles (Expression Image-Based)
Tidsramme: Baseline (T0) til uke 8 (T8WK)
|
Dermatolog-assessert rynke alvorlighetsgrad basert på en serie på 10 uttrykksbilder tatt ved baseline, uke 4 og uke 8. Områder inkluderer pannekrinker (løftet øyenbryn), kråkeføtter rynker, under øye rynker, nasolabiale folder (smilende) og horisontale halsfold (senkingshode).
Bilder ble tatt med Deep 1.0 og iPhone 15 Pro Max, og gradert med hudens aldring atlas uten å referere til tidligere score.
Statistisk analyse brukte Wilcoxon signert rangeringstest.
|
Baseline (T0) til uke 8 (T8WK)
|
|
Tidseffekt av bivirkninger og intoleransereaksjoner
Tidsramme: Baseline (T0) til uke 8 (T8WK)
|
Eventuelle rapporterte bivirkninger (AES) og lokale intoleranse-reaksjoner samlet gjennom deltakerdagbøker og overvåking på stedet ved hvert besøk (T0, T4WK, T8WK).
Alle hendelser evaluert for alvorlighetsgrad, varighet og forhold til testproduktet, og rapportert innen 24 timer per protokollretningslinjer.
|
Baseline (T0) til uke 8 (T8WK)
|
|
Tidseffekt av produktoverholdelse (bruk to ganger daglig)
Tidsramme: Baseline (T0) til uke 8 (T8WK)
|
Deltakerens overholdelse av den instruerte regimet for to ganger daglig anvendelse av undersøkelseskremen, vurdert ved sporing av produktvekt og daglig logggjennomgang ved besøk i uke 4 og uke 8.
|
Baseline (T0) til uke 8 (T8WK)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C24005075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne datadelingsplanen (DSP) tar sikte på å fremme åpen utveksling og gjenbruk av de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) fra kosmetisk klinisk forskning, inkludert studieprotokoller, Case Report Forms (CRFS) og statistiske analyseplaner (SAPS).
De delte dataene vil bli gjort tilgjengelig gjennom kompatible plattformer for kvalifiserte forskere innen dermatologi, kosmetisk vitenskap og relaterte felt, etter etiske prinsipper og databeskyttelsesforskrifter.
Brukere må signere en databrukavtale (DUA) for å sikre datasikkerhet, personvernbeskyttelse og overholdelse av forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
18-måneders varighet: Datadelingsperioden starter etter fullføring av studier og PRS-registrering.
Tidslinje:
Måneder 2-3: Data-identifisering, metadataforberedelse og plattformintegrasjon.
Måned 4: Offisiell lansering av datatilgang.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Primærplattform:
Resman (www.medresman.org.cn) - Kinas ledende medisinske forskningsdatarepositorium.
Kvalifisering:
Forskere/tilknyttede selskaper fra akademiske institusjoner, sykehus eller registrerte forskningsorganisasjoner.
Engasjert i dermatologi, kosmetisk vitenskap eller beslektede felt. I stand til å demonstrere etisk etterlevelse og datasikkerhetsfunksjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .