- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07067073
- Juicio original
Prueba de línea anti-dinámica para crema
Prueba de línea anti-dinámica para crema: una evaluación clínica de 8 semanas centrada en monocéndrica sobre arrugas dinámicas faciales y cuello en sujetos chinos de 18 a 35 años.
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una nueva crema (Fórmula# 899675 44A) puede ayudar a reducir las arrugas dinámicas faciales y del cuello en mujeres jóvenes chinas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La crema baja la apariencia de las arrugas de la frente, los pies de la cuervo, las arrugas debajo de los ojos y los pliegues nasolabiales cuando los participantes sonríen o levantan las cejas?
- ¿La crema ayuda a reducir los pliegues del cuello horizontal cuando los participantes bajan la cabeza?
Alrededor de 45 mujeres sanas entre las edades de 18 y 35 años participarán en este estudio de 10 semanas. Ellos lo harán:
- Deje de usar otros productos antienvejecimiento durante 2 semanas (período de lavado)
- Aplique la crema de estudio en su cara y cuello dos veces al día durante 8 semanas
- Visite la clínica 4 veces para obtener una recolección de fotos faciales y cuello y evaluaciones clínicas
- Aprenda a hacer expresiones faciales estándar para comparaciones de fotos
Los investigadores compararán los cambios de arrugas utilizando puntajes de dermatólogo y calificación de fotos en diferentes puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenina china de entre 18 y 35 años.
- Todos los tipos de piel estarán contenidos, incluida el 50% de piel sensible.
- Usuarios habituales de limpiador, crema antienvejecimiento y producto solar.
- Autodalimentación que tiene preocupaciones de problemas de arrugas.
Presentar con obvias arrugas dinámicas mientras hace sonreír/elevar la expresión de la ceja (expresión alcanzar la condición máxima) evaluado por dermatólogo:
- Levante la ceja: arrugas de la frente (Atlas loreal, 1 <grado ≤4)
- Smile: debajo de las arrugas oculares (Atlas loreal, grado ≥3)
- Smile: Crow's Feet Wrinkles (Atlas loreal, grado ≥3)
- Smile: Nasolabial pliegues (Atlas loreal, Grado> 1)
- No participó en ninguna prueba clínica o prueba de producto cosmético en la piel dentro de los 3 meses.
- No participó ningún procedimiento químico durante 2 meses anteriores; y dispuesto a no participar ningún procedimiento durante todo el estudio.
- No hay desacuerdo de dermatólogo debido a otras razones que excluyen la participación del sujeto.
- En general, buena salud en el momento del estudio.
- Dispuesto y capaz de participar como se demuestra la firma del consentimiento informado y el formulario de fotorelasease.
- Debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos de protocolo de estudio (preste atención a no tomar tratamiento tópico o oral como retinol, hormonas y productos de atención médica antioxidantes que pueden afectar la eficacia de los productos de prueba).
Criterios de exclusión:
- Con la intención de quedar embarazada, embarazada, lactante o dentro de los 6 meses posteriores al parto.
- Sujeto privado de derechos por un tribunal o orden administrativa.
- Mayor sujeto a una orden de tutela.
- Sujeto que reside en un establecimiento de salud o asistencia social.
- Paciente en un entorno de emergencia.
- Sujeto con una enfermedad de la piel en las áreas de prueba (particularmente, por ejemplo, acné, rosácea, eccema).
- Sujeto que presenta una enfermedad grave estable o progresiva (por evaluación del investigador).
- Sujeto inmunocomprometido.
- Sujeto con antecedentes de alergia a productos o ingredientes cosméticos o de cuidado personal.
- Sujeto que presenta una exposición excesiva a la luz solar o radiación UV (evaluación del investigador).
- Sujetos practicando regularmente deportes acuáticos o náuticos.
- Los sujetos asisten regularmente a una sauna.
- Sujeto con historia cardiovascular o circulatoria.
- Sujeto con antecedentes de cáncer de piel o melanoma maligno.
- Ingesta de antihistamínicos, antibióticos, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos o inmunes supresores en los últimos 6 meses antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo crema de investigación
Los participantes aplican la crema de investigación (Fórmula# 899675 44a) en toda la cara y el cuello dos veces al día durante 8 semanas después de un período de lavado de 2 semanas.
La aplicación se supervisa en el sitio al inicio y se autoadministra en el hogar a partir de entonces.
Las evaluaciones clínicas y la captura de imagen facial/cuello se realizan al inicio, la semana 4 y la semana 8.
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Crema tópica (Fórmula# 899675 44a) aplicado a la cara y el cuello completos dos veces al día durante 8 semanas.
Los participantes aplican 1 g cada vez por la mañana y la noche después de la limpieza, con masajes en áreas propensas a las arrugas.
Utilizado después de un período de lavado de 2 semanas con cuidado de la piel estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de tiempo de las arrugas faciales y del cuello (evaluado por dermatólogo)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
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Puntuación clínica de arrugas dinámicas en cinco áreas faciales y de cuello: arrugas de la frente (levantamiento de la ceja), arrugas de los pies del cuervo, debajo de las arrugas oculares, pliegues nasolabiales (sonrientes) y pliegues de cuello horizontal (cabeza baja), según lo evaluado por el dermólogo en T0, T4WK y T8WK usando la piel de agosto.
La evaluación se basa en fotos de expresión facial y evaluación en persona.
La prueba de rango firmada de Wilcoxon se utilizará para analizar los cambios desde la línea de base.
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Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de tiempo de las arrugas faciales (expresión basada en imágenes)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
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Severidad de arrugas evaluadas por el dermatólogo basada en una serie de 10 fotos de expresión capturadas al inicio, la semana 4 y la semana 8. Las áreas incluyen arrugas de frente (cejas de levantamiento), arrugas de los pies de la cuello, debajo de las arrugas oculares, pliegues nasolabiales (sonrientes) y pliegues horizontales del cuello (cabeza baja).
Las imágenes se tomaron utilizando Deep 1.0 y iPhone 15 Pro Max, y se calificaron con los Atlas de envejecimiento de la piel sin hacer referencia a puntajes anteriores.
El análisis estadístico utilizó la prueba de rango firmada de Wilcoxon.
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Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
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Efecto de tiempo de eventos adversos y reacciones de intolerancia
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
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Cualquier eventos adversos informados (AES) y reacciones de intolerancia local recolectadas a través de diarios participantes y monitoreo en el sitio en cada visita (T0, T4WK, T8WK).
Todos los eventos evaluados para la gravedad, la duración y la relación con el producto de prueba, y se informaron dentro de las 24 horas por pautas de protocolo.
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Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
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Efecto de tiempo del cumplimiento del producto (uso de dos veces al día)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
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El cumplimiento de los participantes al régimen instruido de la aplicación dos veces al día de la crema de investigación, evaluada por el seguimiento del peso del producto y la revisión diaria del registro en las visitas de la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C24005075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Duración de 18 meses: El período de intercambio de datos comienza al finalizar el estudio y la finalización del registro de PRS.
Línea de tiempo:
Meses 2-3: desidentificación de datos, preparación de metadatos e integración de plataforma.
Mes 4: lanzamiento oficial del acceso a datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Plataforma principal:
Resman (www.medresman.org.cn) - El principal repositorio de datos de investigación médica de China.
Elegibilidad:
Investigadores/afiliados de instituciones académicas, hospitales o organizaciones de investigación registradas.
Comprometido en dermatología, ciencia cosmética o campos relacionados. Capaz de demostrar capacidades éticas de cumplimiento y seguridad de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .