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Prueba de línea anti-dinámica para crema

4 de julio de 2025 actualizado por: ChinaNorm

Prueba de línea anti-dinámica para crema: una evaluación clínica de 8 semanas centrada en monocéndrica sobre arrugas dinámicas faciales y cuello en sujetos chinos de 18 a 35 años.

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una nueva crema (Fórmula# 899675 44A) puede ayudar a reducir las arrugas dinámicas faciales y del cuello en mujeres jóvenes chinas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La crema baja la apariencia de las arrugas de la frente, los pies de la cuervo, las arrugas debajo de los ojos y los pliegues nasolabiales cuando los participantes sonríen o levantan las cejas?
  • ¿La crema ayuda a reducir los pliegues del cuello horizontal cuando los participantes bajan la cabeza?

Alrededor de 45 mujeres sanas entre las edades de 18 y 35 años participarán en este estudio de 10 semanas. Ellos lo harán:

  • Deje de usar otros productos antienvejecimiento durante 2 semanas (período de lavado)
  • Aplique la crema de estudio en su cara y cuello dos veces al día durante 8 semanas
  • Visite la clínica 4 veces para obtener una recolección de fotos faciales y cuello y evaluaciones clínicas
  • Aprenda a hacer expresiones faciales estándar para comparaciones de fotos

Los investigadores compararán los cambios de arrugas utilizando puntajes de dermatólogo y calificación de fotos en diferentes puntos de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenina china de entre 18 y 35 años.
  2. Todos los tipos de piel estarán contenidos, incluida el 50% de piel sensible.
  3. Usuarios habituales de limpiador, crema antienvejecimiento y producto solar.
  4. Autodalimentación que tiene preocupaciones de problemas de arrugas.
  5. Presentar con obvias arrugas dinámicas mientras hace sonreír/elevar la expresión de la ceja (expresión alcanzar la condición máxima) evaluado por dermatólogo:

    • Levante la ceja: arrugas de la frente (Atlas loreal, 1 <grado ≤4)
    • Smile: debajo de las arrugas oculares (Atlas loreal, grado ≥3)
    • Smile: Crow's Feet Wrinkles (Atlas loreal, grado ≥3)
    • Smile: Nasolabial pliegues (Atlas loreal, Grado> 1)
  6. No participó en ninguna prueba clínica o prueba de producto cosmético en la piel dentro de los 3 meses.
  7. No participó ningún procedimiento químico durante 2 meses anteriores; y dispuesto a no participar ningún procedimiento durante todo el estudio.
  8. No hay desacuerdo de dermatólogo debido a otras razones que excluyen la participación del sujeto.
  9. En general, buena salud en el momento del estudio.
  10. Dispuesto y capaz de participar como se demuestra la firma del consentimiento informado y el formulario de fotorelasease.
  11. Debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos de protocolo de estudio (preste atención a no tomar tratamiento tópico o oral como retinol, hormonas y productos de atención médica antioxidantes que pueden afectar la eficacia de los productos de prueba).

Criterios de exclusión:

  1. Con la intención de quedar embarazada, embarazada, lactante o dentro de los 6 meses posteriores al parto.
  2. Sujeto privado de derechos por un tribunal o orden administrativa.
  3. Mayor sujeto a una orden de tutela.
  4. Sujeto que reside en un establecimiento de salud o asistencia social.
  5. Paciente en un entorno de emergencia.
  6. Sujeto con una enfermedad de la piel en las áreas de prueba (particularmente, por ejemplo, acné, rosácea, eccema).
  7. Sujeto que presenta una enfermedad grave estable o progresiva (por evaluación del investigador).
  8. Sujeto inmunocomprometido.
  9. Sujeto con antecedentes de alergia a productos o ingredientes cosméticos o de cuidado personal.
  10. Sujeto que presenta una exposición excesiva a la luz solar o radiación UV (evaluación del investigador).
  11. Sujetos practicando regularmente deportes acuáticos o náuticos.
  12. Los sujetos asisten regularmente a una sauna.
  13. Sujeto con historia cardiovascular o circulatoria.
  14. Sujeto con antecedentes de cáncer de piel o melanoma maligno.
  15. Ingesta de antihistamínicos, antibióticos, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos o inmunes supresores en los últimos 6 meses antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo crema de investigación
Los participantes aplican la crema de investigación (Fórmula# 899675 44a) en toda la cara y el cuello dos veces al día durante 8 semanas después de un período de lavado de 2 semanas. La aplicación se supervisa en el sitio al inicio y se autoadministra en el hogar a partir de entonces. Las evaluaciones clínicas y la captura de imagen facial/cuello se realizan al inicio, la semana 4 y la semana 8.
Crema tópica (Fórmula# 899675 44a) aplicado a la cara y el cuello completos dos veces al día durante 8 semanas. Los participantes aplican 1 g cada vez por la mañana y la noche después de la limpieza, con masajes en áreas propensas a las arrugas. Utilizado después de un período de lavado de 2 semanas con cuidado de la piel estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de tiempo de las arrugas faciales y del cuello (evaluado por dermatólogo)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
Puntuación clínica de arrugas dinámicas en cinco áreas faciales y de cuello: arrugas de la frente (levantamiento de la ceja), arrugas de los pies del cuervo, debajo de las arrugas oculares, pliegues nasolabiales (sonrientes) y pliegues de cuello horizontal (cabeza baja), según lo evaluado por el dermólogo en T0, T4WK y T8WK usando la piel de agosto. La evaluación se basa en fotos de expresión facial y evaluación en persona. La prueba de rango firmada de Wilcoxon se utilizará para analizar los cambios desde la línea de base.
Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de tiempo de las arrugas faciales (expresión basada en imágenes)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
Severidad de arrugas evaluadas por el dermatólogo basada en una serie de 10 fotos de expresión capturadas al inicio, la semana 4 y la semana 8. Las áreas incluyen arrugas de frente (cejas de levantamiento), arrugas de los pies de la cuello, debajo de las arrugas oculares, pliegues nasolabiales (sonrientes) y pliegues horizontales del cuello (cabeza baja). Las imágenes se tomaron utilizando Deep 1.0 y iPhone 15 Pro Max, y se calificaron con los Atlas de envejecimiento de la piel sin hacer referencia a puntajes anteriores. El análisis estadístico utilizó la prueba de rango firmada de Wilcoxon.
Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
Efecto de tiempo de eventos adversos y reacciones de intolerancia
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
Cualquier eventos adversos informados (AES) y reacciones de intolerancia local recolectadas a través de diarios participantes y monitoreo en el sitio en cada visita (T0, T4WK, T8WK). Todos los eventos evaluados para la gravedad, la duración y la relación con el producto de prueba, y se informaron dentro de las 24 horas por pautas de protocolo.
Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
Efecto de tiempo del cumplimiento del producto (uso de dos veces al día)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)
El cumplimiento de los participantes al régimen instruido de la aplicación dos veces al día de la crema de investigación, evaluada por el seguimiento del peso del producto y la revisión diaria del registro en las visitas de la semana 4 y la semana 8.
Línea de base (T0) a la semana 8 (T8WK)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C24005075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Este plan de intercambio de datos (DSP) tiene como objetivo promover el intercambio abierto y la reutilización de los datos de participantes individuales desidentificados (IPD) de la investigación clínica cosmética, incluidos los protocolos de estudio, los formularios de informes de casos (CRF) y los planes de análisis estadístico (SAPS). Los datos compartidos estarán disponibles a través de plataformas compatibles con investigadores elegibles en dermatología, ciencia cosmética y campos relacionados, siguiendo principios éticos y regulaciones de protección de datos. Los usuarios deben firmar un Acuerdo de uso de datos (DUA) para garantizar la seguridad de los datos, la protección de la privacidad y el cumplimiento de los fines de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Duración de 18 meses: El período de intercambio de datos comienza al finalizar el estudio y la finalización del registro de PRS.

Línea de tiempo:

Meses 2-3: desidentificación de datos, preparación de metadatos e integración de plataforma.

Mes 4: lanzamiento oficial del acceso a datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Plataforma principal:

Resman (www.medresman.org.cn) - El principal repositorio de datos de investigación médica de China.

Elegibilidad:

Investigadores/afiliados de instituciones académicas, hospitales o organizaciones de investigación registradas.

Comprometido en dermatología, ciencia cosmética o campos relacionados. Capaz de demostrar capacidades éticas de cumplimiento y seguridad de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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