Anti-Dynamic Line-Test für Creme
4. Juli 2025 aktualisiert von: ChinaNorm
Anti-Dynamic Line-Test für Creme: Eine mono-zentrierte 8-wöchige klinische Bewertung der dynamischen Falten von Gesichts- und Hals bei chinesischen weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob eine neue Creme (Formel Nr. 899675 44a) dazu beitragen kann, dynamische Gesichts- und Nackenfalten bei jungen chinesischen Frauen zu reduzieren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Lenkt die Creme das Erscheinungsbild von Stirnfalten, Krähe Füßen, Falten und Nasolabialfalten, wenn die Teilnehmer lächeln oder ihre Augenbrauen heben?
- Verringert die Creme horizontale Nackenfalten, wenn die Teilnehmer ihre Köpfe senken?
An dieser 10-wöchigen Studie werden etwa 45 gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren teilnehmen. Sie werden:
- Hören Sie 2 Wochen lang auf, andere Anti-Aging-Produkte zu verwenden (Auswaschzeit).
- Tragen Sie die Studiencreme zwei Wochen lang zweimal täglich auf Gesicht und Nacken auf
- Besuchen Sie die Klinik 4 -mal für Gesichts- und Nackenfotosammlung und klinische Bewertungen
- Lernen Sie, Standardausdrücke für Fotovergleiche zu erstellen
Die Forscher werden Faltenänderungen mit der Dermatologen -Bewertungen und der Einstufung von Fotologen zu verschiedenen Zeitpunkten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Shanghai, China
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische weibliche Frau im Alter von 18 bis 35 Jahren.
- Alle Hauttypen werden enthalten, einschließlich 50% empfindlicher Haut.
- Regelmäßige Benutzer von Reinigungsmittel, Anti-Aging-Creme und Sonnenschutzmitteln.
- Selbstbekämpfung mit Problemen mit Faltenproblemen.
Präsentation mit offensichtlichen dynamischen Falten beim Lächeln/Anheben von Augenbrauenexpression (Expression Reichweite maximaler Zustand), bewertet vom Dermatologen:
- Augenbrauen erhöhen: Stirnfalten (lorealer Atlas, 1 <Grad ≤ 4)
- Lächeln: Unter Augenfalten (Loreal Atlas, Grad ≥ 3)
- Lächeln: Krähe Füße Falten (lorealer Atlas, Grad ≥3)
- Lächeln: Nasolabialfalten (Loreal Atlas, Grad> 1)
- Nahm innerhalb von 3 Monaten keinen klinischen Test- oder kosmetischen Produkttest auf der Haut auf der Haut beteiligt.
- Hat in den letzten 2 Monaten keine chemischen Eingriffe beteiligt; und bereit, während der gesamten Studie keine Verfahren teilzunehmen.
- Keine Meinungsverschiedenheit des Dermatologen aus anderen Gründen, die die Beteiligung des Themas ausschließen.
- Im Allgemeinen gute Gesundheit zum Zeitpunkt der Studie.
- Bereit und in der Lage, teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung eines Einverständniserklärungen und des Fotorelease -Formulars nachgewiesen wird.
- Muss bereit sein, alle Anforderungen an das Studienprotokoll zu erfüllen (achten Sie darauf, keine topische oder orale Behandlung wie Retinol, Hormon, antioxidative Gesundheitsprodukte zu ergreifen, die die Wirksamkeit von Testprodukten beeinflussen können).
Ausschlusskriterien:
- Beabsichtigt, schwanger, schwanger, stillend oder innerhalb von 6 Monaten nach Entbindung zu werden.
- Gegenstand der Rechte durch ein Gericht oder eine Verwaltungsbefehl.
- Hauptfach eine Vormundschaftsordnung.
- Betreff in einer Gesundheits- oder Sozialversorgung.
- Patient in einer Notaufnahme.
- Subjekt mit einer Hautkrankheit in den Testbereichen (insbesondere, z. B. Akne, Rosacea, Ekzem).
- Subjekt präsentiert eine stabile oder progressive schwere Erkrankung (pro Einschätzung des Forschers).
- Immunkompromiss.
- Betreff mit Allergie gegen kosmetische oder persönliche Pflegeprodukte oder Zutaten.
- Subjekt präsentiert übermäßige Sonneneinstrahlung oder UV -Strahlung (Ermittlerbewertung).
- Probanden praktizieren regelmäßig Wasser- oder Nautiksportarten.
- Probanden besuchen regelmäßig eine Sauna.
- Betreff mit Herz -Kreislauf- oder Kreislaufgeschichte.
- Subjekt mit Hautkrebs oder malignen Melanomen.
- Aufnahme von Antihistaminika, Antibiotika, Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Anti-Inflammatoren oder Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungscremearm
Die Teilnehmer tragen die Investigationscreme (Formel Nr. 899675 44a) nach einer 2-wöchigen Auswaschzeit zweimal täglich auf dem gesamten Gesicht und Hals an.
Die Anwendung wird vor Ort zu Studienbeginn beaufsichtigt und danach zu Hause selbst verabreicht.
Klinische Bewertungen und Bildaufnahme des Gesichts/Hals werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt.
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Topische Creme (Formel Nr. 899675 44a), die zwei Wochen täglich zweimal täglich auf die volle Gesicht und den Hals aufgetragen wird.
Die Teilnehmer wenden jedes Mal morgens und abends nach der Reinigung 1 g an, wobei Massage auf faltenanfälligen Bereichen.
Wird nach einer 2-wöchigen Auswaschzeit mit Standard-Hautpflege verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeiteffekt von Gesichts- und Nackenfalten (Dermatologe bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis Woche 8 (T8WK)
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Klinische Bewertung von dynamischen Falten in fünf Gesichts- und Halsbereichen: Stirnfalten (Heben von Augenbrauen), Krähe Füße Falten, unter Augenfalten, Nasolabialfalten (lächelnd) und horizontale Nackenfalten (Absenke des Kopfes), wie von Dermatologen bei T0, T4WK und T8WK mit dem Haut -Agen -Atlas -Atlas.
Die Bewertung basiert auf Fotos mit Gesichtsausdruck und persönlicher Bewertung.
Der Wilcoxon Signed Rang Test wird verwendet, um Änderungen von der Basislinie zu analysieren.
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Grundlinie (T0) bis Woche 8 (T8WK)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeiteffekt von Gesichtsfalten (Expression bildbasierte)
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis Woche 8 (T8WK)
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Dermatologen-bewertete Schweregrad der Falten basiert auf einer Reihe von 10 Expressionsfotos, die zu Studienbeginn, Woche 4, und Woche 8 aufgenommen wurden. Zu den Bereichen gehören Stirnfalten (Hebel der Augenbrauen), Krähe Füße Falten, unter Augenfalten, nasolabiale Falten (lächeln) und horizontale Nackenfalten (sensibler Kopf).
Die Bilder wurden mit Deep 1.0 und iPhone 15 Pro Max aufgenommen und mit dem Hautalterungsatlas bewertet, ohne vorherige Bewertungen zu verweisen.
Die statistische Analyse verwendete Wilcoxon -Signed Rang -Test.
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Grundlinie (T0) bis Woche 8 (T8WK)
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Zeiteffekt von unerwünschten Ereignissen und Intoleranzreaktionen
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis Woche 8 (T8WK)
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Alle berichteten unerwünschten Ereignisse (AES) und lokale Intoleranzreaktionen, die bei jedem Besuch durch Teilnehmerageblies und vor Ort überwacht wurden (T0, T4WK, T8WK).
Alle Ereignisse wurden auf Schweregrad, Dauer und Beziehung zum Testprodukt bewertet und innerhalb von 24 Stunden pro Protokollrichtlinien gemeldet.
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Grundlinie (T0) bis Woche 8 (T8WK)
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Zeiteffekt der Produkteinhaltung (zweimal täglicher Nutzung)
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis Woche 8 (T8WK)
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Die Einhaltung des angewiesenen Regimes der zweimal täglichen Anwendung der Investigationscreme, bewertet durch Produktgewichtsverfolgung und tägliche Protokollüberprüfung in Woche 4 und Woche 8.
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Grundlinie (T0) bis Woche 8 (T8WK)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C24005075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Dieser Datenaustauschplan (DSP) zielt darauf ab, den offenen Austausch und Wiederverwenden nicht identifizierter einzelner Teilnehmerdaten (IPD) aus der kosmetischen klinischen Forschung zu fördern, einschließlich Studienprotokollen, Fallberichtsformularen (CRFs) und statistischen Analyseplänen (SAPs).
Die gemeinsam genutzten Daten werden durch konforme Plattformen für berechtigte Forscher in Dermatologie, Kosmetikwissenschaft und verwandten Bereichen nach ethischen Prinzipien und Datenschutzbestimmungen zur Verfügung gestellt.
Benutzer müssen eine Datenvertragsvereinbarung (DUA) unterzeichnen, um die Datensicherheit, den Schutz des Datenschutzes und die Einhaltung von Forschungszwecken sicherzustellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18-monatige Dauer: Der Datenaustauschzeitraum beginnt nach Abschluss der Studie und Abschluss der PRS-Registrierung.
Zeitleiste:
Monate 2-3: Datenabbau, Metadatenvorbereitung und Plattformintegration.
Monat 4: Offizieller Start des Datenzugriffs.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Primärplattform:
Resman (www.medresman.org.cn) - Chinas führendes medizinisches Forschungsdaten -Repository.
Berechtigung:
Forscher/Partner von akademischen Einrichtungen, Krankenhäusern oder registrierten Forschungsorganisationen.
Engagiert sich mit Dermatologie, kosmetischer Wissenschaft oder verwandten Bereichen. In der Lage, ethische Compliance- und Datensicherheitsfunktionen zu demonstrieren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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