此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

奶油的抗动力线测试

2025年7月4日 更新者:ChinaNorm

乳霜的抗动力线测试:对18-35岁的中国女性受试者面部和颈部动态皱纹的单一中心为8周的临床评估

这项临床试验的目的是找出新的奶油(配方#899675 44a)是否可以帮助减少中国女性的动态面部和颈部皱纹。 它旨在回答的主要问题是:

  • 当参与者微笑或抬起眉毛时,奶油是否会降低额头皱纹,乌鸦的脚,眼下皱纹和鼻唇褶皱的外观?
  • 当参与者降低头部时,乳霜是否有助于减少水平颈部褶皱?

在这项为期10周的研究中,约有45名18至35岁的健康女性将参加。 他们将:

  • 停止使用其他抗衰老产品2周(洗涤期)
  • 每天两次在他们的脸和脖子上涂抹研究霜8周
  • 访问诊所4次以获取面部和颈部照片收集和临床评估
  • 学会制作标准面部表情以进行照片比较

研究人员将使用皮肤科医生分数和在不同时间点进行照片分级比较皱纹变化。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-35岁的中国女性。
  2. 所有皮肤类型都将包含,包括50%的敏感皮肤。
  3. 清洁剂,抗衰老奶油和防晒产品的常规用户。
  4. 自称对皱纹问题有关注。
  5. 通过皮肤科医生评估的微笑/眉毛表达(表达达到最大条件),表现出明显的动态皱纹:

    • 抬起眉毛:额头皱纹(Loreal Atlas,1 <级≤4)
    • 微笑:眼下皱纹(Loreal Atlas,≥3级)
    • 微笑:乌鸦的脚皱纹(Loreal Atlas,≥3级)
    • 微笑:鼻labial褶皱(Loreal Atlas,> 1年级)
  6. 在3个月内没有参加皮肤上的任何临床测试或化妆品测试。
  7. 过去两个月没有参加任何化学程序;并愿意在整个研究中不参加任何程序。
  8. 由于排除该主题的参与的其他原因,皮肤科医生没有分歧。
  9. 通常,在研究时身体健康。
  10. 愿意并且能够通过签署知情同意书和光释放表格所证明的。
  11. 必须愿意遵守所有研究方案要求(请注意不要服用视黄醇,激素,抗氧化剂保健产品,这可能会影响测试产品的功效)。

排除标准:

  1. 打算怀孕,怀孕,哺乳或分娩后6个月内。
  2. 受到法院或行政命令剥夺权利的主体。
  3. 主要遵守监护命令。
  4. 居住在健康或社会护理机构中的主题。
  5. 在紧急情况下患者。
  6. 在测试区域患有皮肤病(尤其是痤疮,酒渣鼻,湿疹)。
  7. 受试者提出稳定或进行性严重性疾病(根据研究者的评估)。
  8. 免疫功能低下的受试者。
  9. 对化妆品或个人护理产品或成分的过敏病史对象。
  10. 受试者出现过度暴露于阳光或紫外线辐射(研究者的评估)。
  11. 受试者定期从事水生或航海运动。
  12. 受试者定期参加桑拿。
  13. 受心血管或循环史的受试者。
  14. 受皮肤癌或恶性黑色素瘤病史的史。
  15. 在研究前的最后6个月中,摄入抗组胺药,抗生素,皮质类固醇,非甾体类抗炎药或免疫抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:调查奶油臂
参与者在2周的洗涤期之后,每天两次使用研究霜(配方#899675 44A),每天两次,持续8周。 申请在基线时在现场进行监督,此后在家中自我管理。 在基线,第4周和第8周进行临床评估和面部/颈部图像捕获。
局部乳霜(配方#899675 44a)每天两次应用于全脸和颈部8周。 参与者在清洁后的早晨和晚上每次涂抹1克,在皱纹区域进行按摩。 经过2周的冲洗期间,用标准护肤品使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部和颈部皱纹的时间效果(通过皮肤科医生评估)
大体时间:基线(T0)至第8周(T8WK)
在五个面部和颈部区域中动态皱纹的临床评分:额头皱纹(抬起眉),乌鸦的脚皱纹,眼睛下方的皱纹下方,鼻labial褶皱(微笑)和水平颈部褶皱(较低的头部),由皮肤科医生在T0,T4WK和T8WK上使用皮肤,以及使用皮肤的皮肤病师来评估。 评估基于面部表情照片和面对面评估。 Wilcoxon签名的等级测试将用于分析基线的变化。
基线(T0)至第8周(T8WK)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面部皱纹的时间影响(基于表达图像)
大体时间:基线(T0)至第8周(T8WK)
根据在基线,第4周和第8周捕获的一系列10张表达照片的皱纹严重程度。区域包括额头皱纹(抬起眉毛),乌鸦的脚皱纹,眼下皱纹,鼻孔褶皱,鼻孔褶皱(微笑)(微笑)和水平颈部折叠(较低的头部)。 使用Deep 1.0和iPhone 15 Pro Max拍摄图像,并在不参考先前分数的情况下按照皮肤老化的地图集进行评分。 统计分析使用Wilcoxon签名的等级测试。
基线(T0)至第8周(T8WK)
不利事件和不耐受反应的时间影响
大体时间:基线(T0)至第8周(T8WK)
每次访问时通过参与者日记和现场监测收集的任何报告的不良事件(AES)和局部不宽容反应(T0,T4WK,T8WK)。 所有事件均评估了严重性,持续时间和与测试产品的关系,并在每个协议指南24小时内报告。
基线(T0)至第8周(T8WK)
产品合规性的时间影响(每天两次使用)
大体时间:基线(T0)至第8周(T8WK)
参与者遵守每天两次应用调查霜的指示方案,并在第4周和第8周访问时通过产品重量跟踪和每日日志审查评估。
基线(T0)至第8周(T8WK)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月29日

初级完成 (实际的)

2024年12月24日

研究完成 (实际的)

2025年1月12日

研究注册日期

首次提交

2025年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月4日

首次发布 (实际的)

2025年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月4日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C24005075

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该数据共享计划(DSP)旨在从化妆品临床研究(包括研究方案,案例报告表(CRF)和统计分析计划(SAPS)中促进取消识别的个体参与者数据(IPD)的开放交换和再利用。 根据道德原则和数据保护法规,将通过符合条件的皮肤病学,化妆品科学和相关领域的合格研究人员提供共享数据。 用户必须签署数据使用协议(DUA),以确保数据安全,隐私保护以及遵守研究目的。

IPD 共享时间框架

18个月的持续时间:数据共享期开始于学习完成和PRS注册完成。

时间表:

第2-3个月:数据去识别,元数据制备和平台集成。

第4个月:正式启动数据访问。

IPD 共享访问标准

主要平台:

Resman(www.medresman.org.cn) - 中国领先的医学研究数据存储库。

合格:

来自学术机构,医院或注册研究组织的研究人员/分支机构。

从事皮肤病学,化妆品科学或相关领域。 能够证明道德合规性和数据安全功能。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅