Test di linea antidynamica per la crema
Test di linea antidynamica per la crema: una valutazione clinica di 8 settimane mono-centrica sulle rughe dinamiche del viso e del collo in soggetti femminili cinesi di età compresa tra 18 e 35 anni
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se una nuova crema (formula n. 899675 44a) può aiutare a ridurre le rughe dinamiche del viso e del collo nelle giovani donne cinesi. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La crema abbassa l'aspetto di rughe della fronte, piedi di corvo, rughe sotto gli occhi e pieghe nasolabiali quando i partecipanti sorridono o alzano le sopracciglia?
- La crema aiuta a ridurre le pieghe del collo orizzontale quando i partecipanti abbassano la testa?
Circa 45 donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni prendono parte a questo studio di 10 settimane. Lo faranno:
- Smetti di utilizzare altri prodotti anti-invecchiamento per 2 settimane (periodo di lavaggio)
- Applicare la crema da studio sul viso e sul collo due volte al giorno per 8 settimane
- Visita la clinica 4 volte per la raccolta di foto del viso e del collo e le valutazioni cliniche
- Impara a fare espressioni facciali standard per confronti fotografici
I ricercatori confronteranno i cambiamenti delle rughe usando i punteggi del dermatologo e la classificazione delle foto in diversi punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina cinese di età compresa tra 18 e 35 anni.
- Saranno contenuti tutti i tipi di pelle, tra cui la pelle sensibile al 50%.
- Utenti regolari di detergente, crema anti-invecchiamento e prodotto solare.
- Padeline di autocontrollo che ha preoccupazioni per i problemi delle rughe.
Presentazione con ovvie rughe dinamiche mentre si fanno un'espressione di sopracciglio sorridente/sollevante (espressione raggiunta la condizione massima) valutata dal dermatologo :
- Solleva il sopracciglio: rughe della fronte (Atlante Loreal, 1 <Grade≤4)
- Sorriso: sotto le rughe per gli occhi (Atlante Loreal, Grade IF)
- Smile: Crow's Feet Rughes (Loreal Atlas, Grade≥3)
- Smile: Folds Nasolabiale (Atlante Loreal, grado> 1)
- Non ha partecipato a test clinici o test cosmetici sulla pelle entro 3 mesi.
- Non ha partecipato alcuna procedura chimica per 2 mesi precedenti; e disposto a non partecipare alle procedure durante l'intero studio.
- Nessun disaccordo del dermatologo per altri motivi che escludono la partecipazione dell'argomento.
- In generale, buona salute al momento dello studio.
- Disposto e in grado di partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato e del modulo di fotorelease.
- Deve essere disposto a conformarsi a tutti i requisiti del protocollo di studio (prestare attenzione a non assumere un trattamento topico o orale come il retinolo, l'ormone, i prodotti sanitari antiossidanti che possono influire sull'efficacia dei prodotti di prova).
Criteri di esclusione:
- Intendere a rimanere incinta, incinta, allattante o entro 6 mesi dal parto.
- Soggetto privato dei diritti da parte di un tribunale o di un ordine amministrativo.
- Maggiore soggetto a un ordine di tutela.
- Soggetto residente in uno stabilimento sanitario o sociale.
- Paziente in un ambiente di emergenza.
- Soggetto con una malattia della pelle nelle aree di prova (in particolare ad es. Acne, rosacea, eczema).
- Soggetto che presenta una malattia grave stabile o progressiva (per valutazione dello investigatore).
- Soggetto immuno-compromesso.
- Soggetto con storia di allergia ai prodotti o agli ingredienti cosmetici o di cura personale.
- Soggetto che presenta un'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni UV (valutazione dello investigatore).
- Soggetti che praticano regolarmente sport acquatici o nautici.
- Soggetti che frequentano regolarmente una sauna.
- Soggetto con storia cardiovascolare o circolatoria.
- Soggetto con una storia di cancro della pelle o melanoma maligno.
- Assunzione di antistaminici, antibiotici, corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o immuno-soppressori negli ultimi 6 mesi prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di crema investigativo
I partecipanti applicano la crema investigativa (formula# 899675 44a) sull'intero viso e collo due volte al giorno per 8 settimane dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane.
L'applicazione è supervisionata in loco al basale e auto-amministrata da allora in casa.
Le valutazioni cliniche e la cattura delle immagini facciali/collo sono condotte al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Crema topica (formula# 899675 44a) applicata due volte al viso e al collo a pieno giorno per 8 settimane.
I partecipanti applicano 1 g ogni volta al mattino e alla sera dopo la pulizia, con un massaggio sulle aree a rischio di rughe.
Utilizzato dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane con cura della pelle standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto temporale delle rughe facciali e al collo (valutato dal dermatologo)
Lasso di tempo: Baseline (T0) alla settimana 8 (T8WK)
|
Punteggio clinico di rughe dinamiche in cinque aree facciali e collo: rughe della fronte (alzamento del sopracciglio), rughe dei piedi di corvo, sotto le rughe degli occhi, pieghe nasolabiali (sorridendo) e pieghe orizzontali del collo (abbassamento della testa), come valutato dal dermatologo a T0, T4WK e T8WK usando la pelle Atla.
La valutazione si basa su foto di espressione facciale e valutazione di persona.
Il test di rango firmato Wilcoxon verrà utilizzato per analizzare i cambiamenti dal basale.
|
Baseline (T0) alla settimana 8 (T8WK)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto temporale delle rughe facciali (espressione basata sull'immagine)
Lasso di tempo: Baseline (T0) alla settimana 8 (T8WK)
|
La gravità delle rughe valutata dal dermatologo basata su una serie di 10 foto di espressione catturate al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Le aree includono rughe per la fronte (alzando il sopracciglio), rughe dei piedi di corvo, sotto le rughe per gli occhi, le pieghe nasolabiali (sorridenti) e le pieghe del collo orizzontale (testa abbassata).
Le immagini sono state scattate utilizzando Deep 1.0 e iPhone 15 Pro Max e classificate con l'Atlante che invecchiano della pelle senza fare riferimento ai punteggi precedenti.
L'analisi statistica ha utilizzato il test di rango firmato Wilcoxon.
|
Baseline (T0) alla settimana 8 (T8WK)
|
|
Effetto tempo di eventi avversi e reazioni di intolleranza
Lasso di tempo: Baseline (T0) alla settimana 8 (T8WK)
|
Eventuali eventi avversi riportati (AES) e reazioni di intolleranza locali raccolte attraverso i diari dei partecipanti e il monitoraggio in loco ad ogni visita (T0, T4WK, T8WK).
Tutti gli eventi valutati per gravità, durata e relazione con il prodotto di prova e riportati entro 24 ore per linee guida per il protocollo.
|
Baseline (T0) alla settimana 8 (T8WK)
|
|
Effetto temporale della conformità al prodotto (utilizzo due volte al giorno)
Lasso di tempo: Baseline (T0) alla settimana 8 (T8WK)
|
Aderenza ai partecipanti al regime istruito dell'applicazione due volte al giorno della crema investigativa, valutata mediante monitoraggio del peso del prodotto e revisione giornaliera dei registri alle visite della settimana 4 e della settimana 8.
|
Baseline (T0) alla settimana 8 (T8WK)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C24005075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Durata di 18 mesi: il periodo di condivisione dei dati inizia al completamento dello studio e al completamento della registrazione PRS.
Cronologia:
Mesi 2-3: de-identificazione dei dati, preparazione dei metadati e integrazione della piattaforma.
Mese 4: lancio ufficiale dell'accesso ai dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Piattaforma primaria:
Resman (www.medesman.org.cn) - Il principale repository di dati di ricerca medica cinese.
Ammissibilità:
Ricercatori/affiliati da istituzioni accademiche, ospedali o organizzazioni di ricerca registrate.
Impegnato in dermatologia, scienza cosmetica o campi correlati. In grado di dimostrare la conformità etica e le capacità di sicurezza dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .