Антидинамическая линейная тест на крем
4 июля 2025 г. обновлено: ChinaNorm
Проверка антидинамической линии для крема: моноцентричная 8-недельная клиническая оценка на динамических морщинах для лица и шеи у китайских женских субъектов в возрасте 18-35 лет.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, может ли новый крем (Формула № 899675 44A) помочь уменьшить динамические морщины для лица и шеи у молодых китайских женщин. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Опускается ли крем по внешнему виду морщин, вороновых ног, морщин под глазами и носоловиальных складок, когда участники улыбаются или поднимают брови?
- Помогает ли крем уменьшить горизонтальные складки шеи, когда участники опускают головы?
Около 45 здоровых женщин в возрасте от 18 до 35 лет примут участие в этом 10-недельном исследовании. Они будут:
- Прекратите использовать другие антивозрастные продукты в течение 2 недель (период вымывания)
- Нанесите учебный крем на лице и шее два раза в день в течение 8 недель
- Посетите клинику 4 раза для сбора фотографий лица и шеи и клинических оценок
- Научитесь делать стандартные выражения лица для сравнения фотографий
Исследователи будут сравнивать изменения морщин, используя баллы дерматолога и оценку фотографий в разные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Китайская женщина в возрасте 18-35 лет.
- Все типы кожи будут содержаться, в том числе 50% чувствительная кожа.
- Регулярные пользователи очистителя, антивозрастного крема и солнцезащитного продукта.
- Самостоятельный предприятие, связанные с проблемами с морщинами.
Представление с очевидными динамическими морщинами при при этом улыбающейся/поднятии экспрессии бровей (экспрессия достигает максимального состояния), оцениваемым дерматологом:
- Поднимите бровь: морщины на лбу (Loreal Atlas, 1 <Grade≤4)
- Улыбка: под глазами морщины (Loreal Atlas, Grade≥3)
- Улыбка: морщины ворона (Loreal Atlas, Grade≥3)
- Улыбка: Nasolabiance Folds (Loreal Atlas, класс> 1)
- Не участвовал в каких -либо клинических тестах или тесте косметического продукта на коже в течение 3 месяцев.
- Не участвовал никаких химических процедур в течение предыдущих 2 месяцев; и желание не участвовать в каких -либо процедурах в течение всего исследования.
- Никаких разногласий дерматолога по другим причинам, которые исключают участие субъекта.
- В целом, хорошее здоровье во время исследования.
- Желание и способность участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия и формы фоторезора.
- Должен быть готов соблюдать все требования протокола исследования (обратите внимание на то, чтобы не принимать местное лечение или пероральное лечение, такие как ретинол, гормон, антиоксидантные здравоохранения, которые могут повлиять на эффективность тестовых продуктов).
Критерии исключения:
- Намереваясь забеременеть, беременную, кормять или в течение 6 месяцев после родов.
- Субъект лишен прав судом или административным постановлением.
- Майор подчиняется приказу опеки.
- Субъект, проживающий в учреждении здоровья или социальной помощи.
- Пациент в чрезвычайных условиях.
- Субъект с кожным заболеванием в испытательных областях (особенно, например, прыщей, розацеа, экзема).
- Субъект, представляющий стабильное или прогрессирующее серьезное заболевание (по оценке исследователя).
- Иммуно-произвольный субъект.
- Предмет с историей аллергии на косметические или средства личной гигиены или ингредиенты.
- Предмет, представляющий чрезмерное воздействие солнечного света или ультрафиолетового излучения (оценка исследователя).
- Субъекты регулярно занимаются водными или морскими видами спорта.
- Субъекты регулярно посещают сауну.
- Предмет с сердечно -сосудистой или кровообратной историей.
- Предмет с историей рака кожи или злокачественной меланомы.
- Потребление антигистамин, антибиотиков, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств или иммунных супрессантов за последние 6 месяцев до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская кремовая рука
Участники применяют исследовательский крем (Формула № 899675 44A) на всю поверхность и шею два раза в день в течение 8 недель после 2-недельного периода вымывания.
Заявление контролируется на месте на исходном уровне и впоследствии самостоятельно управляется дома.
Клинические оценки и захват изображения лица/шеи проводятся на исходном уровне, неделе 4 и неделе 8.
|
Актуальные кремы (формула № 899675 44a) наносится на полную поверхность и шею два раза в день в течение 8 недель.
Участники применяют 1 г каждый раз утром и вечером после очистки, с массажем на склонных к морщинам.
Используется после 2-недельного периода вымывания со стандартным уходом за кожей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временный эффект морщин на лице и шеи (оценивается дерматологом)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до 8 недели (T8WK)
|
Клиническая оценка динамических морщин в пяти областях на лице и шеи: морщины для лба (поднятие бровей), морщины вороновых ног, морщины с глазами, носоландские складки (улыбающиеся) и горизонтальные складки шеи (опускание головы), оцениваемые дерматологом AT0, T4WK и T8WK, использующими атинг кожи.
Оценка основана на фотографиях выражения лица и личной оценки.
Подпись Wilcoxon Test Range будет использоваться для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовая линия (T0) до 8 недели (T8WK)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временный эффект морщин на лице (на основе изображения экспрессии)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до 8 недели (T8WK)
|
Серьезность морщин, оцениваемая дерматологом на основе серии из 10 фотографий выражения, снятых на исходном уровне, неделе 4 и 8-й неделе. Области включают морщины на лбу (поднятие бровей), морщины ворона, под складками под глазами (опускающая голова).
Изображения были сняты с использованием Deep 1.0 и iPhone 15 Pro Max, и оценивались с атласом старения кожи без ссылки на предыдущие результаты.
Статистический анализ использовал тест Wilcoxon подписанного ранга.
|
Базовая линия (T0) до 8 недели (T8WK)
|
|
Временный эффект побочных эффектов и реакций непереносимости
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до 8 недели (T8WK)
|
Любые зарегистрированные побочные эффекты (AES) и локальные реакции непереносимости, собранные через дневники участников и мониторинг на месте при каждом посещении (T0, T4WK, T8WK).
Все события, оцененные для серьезности, продолжительности и отношения к тестируемому продукту, и сообщались в течение 24 часов на руководящие принципы протокола.
|
Базовая линия (T0) до 8 недели (T8WK)
|
|
Время соблюдения требований продукта (использование два раза в день)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до 8 недели (T8WK)
|
Приверженность участника к инструктированному режиму применения исследовательского крема два раза в день, оцениваемое с помощью отслеживания веса продукта и ежедневного обзора журналов на 4-й неделе и неделе 8.
|
Базовая линия (T0) до 8 недели (T8WK)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C24005075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Этот план совместного использования данных (DSP) направлен на содействие открытому обмену и повторному использованию деконтифицированных данных отдельных участников (IPD) из косметических клинических исследований, включая протоколы исследования, формы отчета о случаях (CRF) и планы статистического анализа (SAP).
Общие данные будут предоставлены через совместимые платформы для приемлемых исследователей в области дерматологии, косметической науки и связанных с ними областей в соответствии с этическими принципами и правилами защиты данных.
Пользователи должны подписать соглашение о использовании данных (DUA), чтобы обеспечить безопасность данных, защиту конфиденциальности и соблюдение целей исследования.
Сроки обмена IPD
Продолжительность 18 месяцев: период обмена данными начинается после завершения исследования и завершения регистрации PRS.
Временная шкала:
Месяцы 2-3: Данные идентификация данных, подготовка метаданных и интеграция платформы.
Месяц 4: Официальный запуск доступа к данным.
Критерии совместного доступа к IPD
Первичная платформа:
Resman (www.medresman.org.cn) - ведущий хранилище данных в области медицинских исследований в Китае.
Право на участие:
Исследователи/филиалы из академических учреждений, больниц или зарегистрированных исследовательских организаций.
Занимался дерматологией, косметической наукой или связанными областями. Возможность продемонстрировать этические соблюдения и возможности безопасности данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .