- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07067073
- Original retssag
Anti-dynamisk linjetest til fløde
Anti-dynamisk linjetest til fløde: En mono-centreret 8-ugers klinisk evaluering af ansigts- og halsdynamiske rynker hos kinesiske kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-35
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en ny creme (formel# 899675 44A) kan hjælpe med at reducere dynamiske ansigts- og nakkens rynker hos unge kinesiske kvinder. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Sænker cremen udseendet af pande-rynker, krage fødder, rynker under øjet og nasolabiale folder, når deltagerne smiler eller løfter deres øjenbryn?
- Hjælper cremen med at reducere horisontale halsfoldninger, når deltagerne sænker deres hoveder?
Cirka 45 sunde kvinder i alderen 18 og 35 år vil deltage i denne 10-ugers undersøgelse. De vil:
- Stop med at bruge andre anti-aging-produkter i 2 uger (udvaskningsperiode)
- Påfør undersøgelsescremen på deres ansigt og nakke to gange om dagen i 8 uger
- Besøg klinikken 4 gange for indsamling af ansigt og hals og kliniske vurderinger
- Lær at gøre standard ansigtsudtryk til fotosammenligninger
Forskere vil sammenligne rynke ændringer ved hjælp af hudlæge og foto -klassificering på forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesisk kvinde i alderen 18-35 år gammel.
- Alle hudtyper vil blive indeholdt, inklusive 50% følsom hud.
- Regelmæssige brugere af rengøringsmiddel, anti-aldringscreme og solcreme-produkt.
- Selvkrav har bekymring for rynkerproblemer.
Præsentation med åbenlyse dynamiske rynker, mens du laver smilende/hæver øjenbrynsekspression (udtryk når maksimal tilstand) evalueret af hudlæge :
- Hæv øjenbryn: pande -rynker (Loreal Atlas, 1 <Grade≤4)
- Smil: Under øjenrynker (Loreal Atlas, Grad 3)
- Smil: Crow's Feet Wrinkles (Loreal Atlas, Grad 3)
- Smil: Nasolabial Folds (Loreal Atlas, Grad> 1)
- Deltog ikke i nogen klinisk test eller kosmetisk produkttest på huden inden for 3 måneder.
- Deltog ikke nogen kemiske procedurer for tidligere 2 måneder; og villig til ikke at deltage i nogen procedurer under hele undersøgelsen.
- Ingen uenighed om hudlæge på grund af andre grunde, der udelukker emnets deltagelse.
- Generelt godt helbred på tidspunktet for undersøgelsen.
- Villig og i stand til at deltage som det fremgår af underskrivelsen af informeret samtykke- og fotoreleaseform.
- Skal være villig til at overholde alle krav til undersøgelsesprotokol (vær opmærksom på ikke at tage topisk eller oral behandling som retinol, hormon, antioxidant sundhedspleje, der kan påvirke effektiviteten af testprodukter).
Ekskluderingskriterier:
- Har til hensigt at blive gravid, gravid, ammende eller inden for 6 måneder efter fødslen.
- Emne frataget rettigheder af en domstol eller en administrativ kendelse.
- Større underlagt en værgeordre.
- Emne, der er bosiddende i en sundheds- eller socialplejevirksomhed.
- Patient i en nødsituation.
- Emne med en hudsygdom i testområderne (især f.eks. Acne, rosacea, eksem).
- Emne, der præsenterer en stabil eller progressiv alvorlig sygdom (pr. Undersøgers vurdering).
- Immunkompromitteret emne.
- Emne med historie med allergi mod kosmetiske eller personlige plejeprodukter eller ingredienser.
- Emne, der præsenterer overdreven eksponering for sollys eller UV -stråling (efterforskerens vurdering).
- Emner, der regelmæssigt praktiserer akvatiske eller nautiske sportsgrene.
- Emner deltager regelmæssigt i en sauna.
- Emne med kardiovaskulær eller kredsløbshistorie.
- Emne med en historie med hudkræft eller ondartet melanom.
- Indtagelse af antihistaminer, antibiotika, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatorier eller immunundertrykkende stoffer i de sidste 6 måneder før studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsescremarm
Deltagerne anvender undersøgelsescremen (Formel# 899675 44A) på hele ansigtet og nakken to gange dagligt i 8 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Anvendelse overvåges på stedet ved baseline og selvadministreret derhjemme.
Kliniske vurderinger og ansigts-/halsbilledeoptagelse udføres ved baseline, uge 4 og uge 8.
|
Topisk creme (formel# 899675 44A) anvendt på det fulde ansigt og hals to gange dagligt i 8 uger.
Deltagerne anvender 1 g hver gang om morgenen og aftenen efter rensning, med massage på rynke-udsatte områder.
Brugt efter en 2-ugers udvaskningsperiode med standard hudpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidseffekt af ansigts- og nakke-rynker (dermatolog-vurderet)
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 8 (T8WK)
|
Klinisk score af dynamiske rynker i fem ansigts- og halsområder: pande -rynker (hæver øjenbryn), krage fødder rynker, under øje -rynker, nasolabiale folder (smilende) og horisontale halsfoldninger (sænkning af hovedet), som vurderet af hudlæge ved T0, T4WK og T8WK ved hjælp af hudens aldring af atlas.
Evaluering er baseret på ansigtsudtryksfotos og evaluering af personlige.
Wilcoxon signeret rangtest vil blive brugt til at analysere ændringer fra baseline.
|
Baseline (T0) til uge 8 (T8WK)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidseffekt af ansigtsrynker (Ekspressionsbilledbaseret)
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 8 (T8WK)
|
Dermatolog-vurderet rynke sværhedsgrad baseret på en serie på 10 ekspressionsfotos, der er fanget ved baseline, uge 4 og uge 8. Områder inkluderer pande-rynker (hæver øjenbryn), kragefødder rynker, under øjenrynker, nasolabiale folder (smilende) og vandrette halsfoldninger (sænker hovedet).
Billeder blev taget ved hjælp af dyb 1,0 og iPhone 15 Pro Max og klassificeret med huden aldringsatlas uden at henvise til forudgående score.
Statistisk analyse anvendte Wilcoxon underskrevet rangtest.
|
Baseline (T0) til uge 8 (T8WK)
|
|
Tidseffekt af bivirkninger og intolerance reaktioner
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 8 (T8WK)
|
Eventuelle rapporterede bivirkninger (AES) og lokale intolerancereaktioner indsamlet gennem deltagerdagbøger og overvågning på stedet ved hvert besøg (T0, T4WK, T8WK).
Alle begivenheder evalueret for sværhedsgrad, varighed og forhold til testproduktet og rapporteret inden for 24 timer pr. Protokolretningslinjer.
|
Baseline (T0) til uge 8 (T8WK)
|
|
Tidseffekt af produktoverholdelse (brug to gange dagligt)
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 8 (T8WK)
|
Deltagerens overholdelse af det instruerede regime med to gange dagligt anvendelse af undersøgelsescremen, vurderet ved produktvægtsporing og daglig loggennemgang i uge 4 og uge 8-besøg.
|
Baseline (T0) til uge 8 (T8WK)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C24005075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
18-måneders varighed: Datadelingsperioden starter ved gennemførelsen af undersøgelsen og PRS-registreringsafslutning.
Tidslinje:
Måneder 2-3: Data-identifikation, metadataforberedelse og platformintegration.
Måned 4: Officiel lancering af datatilgang.
IPD-delingsadgangskriterier
Primær platform:
RESMAN (www.medresman.org.cn) - Kinas førende medicinske forskningsdataopbevaring.
Støtteberettigelse:
Forskere/tilknyttede virksomheder fra akademiske institutioner, hospitaler eller registrerede forskningsorganisationer.
Engageret i dermatologi, kosmetisk videnskab eller relaterede områder. I stand til at demonstrere etisk overholdelse og datasikkerhedsfunktioner.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .