Anti-dynamische lijntest voor crème
Anti-dynamische lijntest voor crème: een op mono gerichte klinische evaluatie van 8 weken op dynamische rimpels in het gezicht en de nek bij Chinese vrouwelijke onderwerpen van 18-35
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of een nieuwe crème (Formule# 899675 44A) kan helpen bij het verminderen van dynamische gezichts- en nekrimpels bij jonge Chinese vrouwen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt de crème het uiterlijk van voorhoofdrimpels, kraaienpoten, rimpels onder de ogen en nasolabiale plooien wanneer deelnemers glimlachen of hun wenkbrauwen opheffen?
- Helpt de crème de horizontale nekplooien te verminderen wanneer deelnemers hun hoofd laten zakken?
Ongeveer 45 gezonde vrouwen tussen de 18 en 35 jaar zullen deelnemen aan deze studie van 10 weken. Zij zullen:
- Stop met het gebruik van andere anti-verouderingsproducten gedurende 2 weken (washalige periode)
- Breng de studiecrème twee weken per dag op hun gezicht en nek gedurende 8 weken aan
- Bezoek de kliniek 4 keer voor het verzamelen van gezichts- en nekfoto's en klinische beoordelingen
- Leer standaard gezichtsuitdrukkingen te maken voor fotovergelijkingen
Onderzoekers zullen rimpelveranderingen vergelijken met behulp van dermatoloogscores en foto -beoordeling op verschillende tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese vrouw van 18-35 jaar oud.
- Alle huidtypen worden opgenomen, inclusief 50% gevoelige huid.
- Regelmatige gebruikers van reinigingsmiddel, anti-verouderingscrème en zonnebrandproduct.
- Zelfclaim maken zich zorgen over rimpelsproblemen.
Presenteer met voor de hand liggende dynamische rimpels tijdens het maken van glimlachen/verhogen wenkbrauwexpressie (expressie bereikt max conditie) geëvalueerd door dermatoloog :
- Rijgen wenkbrauw op: voorhoofdrimpels (Loreal Atlas, 1 <cijfer≤4)
- Smile: Onder oogwrinkels (Loreal Atlas, graad ≥3)
- Smile: Crow's Feet Rimpels (Loreal Atlas, graad ≥3)
- Smile: Nasolabial Folds (Loreal Atlas, graad> 1)
- Nam binnen 3 maanden niet deel aan een klinische test of cosmetische producttest op de huid.
- Nam niet deel aan chemische procedures voor voorgaande 2 maanden; en bereid om geen procedures tijdens het hele onderzoek niet deel te nemen.
- Geen onenigheid van de dermatoloog vanwege andere redenen die de deelname van het onderwerp uitsluiten.
- Over het algemeen, een goede gezondheid ten tijde van het onderzoek.
- Bereid en in staat om deel te nemen zoals blijkt uit het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en fotorelease -vorm.
- Moet bereid zijn te voldoen aan alle vereisten voor het onderzoeksprotocol (let op het niet te nemen van een actuele of orale behandeling zoals retinol, hormoon, antioxidant gezondheidszorgproducten die de werkzaamheid van testproducten kunnen beïnvloeden).
Uitsluitingscriteria:
- Bedoeld om zwanger, zwanger, lacteren of binnen 6 maanden na levering te worden.
- Onderwerp van rechten van rechten door een rechtbank of administratief bevel.
- Major onderworpen aan een voogdijbevel.
- Onderwerp woont in een gezondheids- of sociale zorginstelling.
- Patiënt in een noodsituatie.
- Onderwerp met een huidziekte in de testgebieden (met name bijvoorbeeld acne, rosacea, eczeem).
- Onderwerp presenteert een stabiele of progressieve ernstige ziekte (volgens de beoordeling van de onderzoeker).
- Immuno-gecompromiseerd onderwerp.
- Onderwerp met geschiedenis van allergie voor cosmetische of persoonlijke verzorgingsproducten of ingrediënten.
- Onderwerp presenteert overmatige blootstelling aan zonlicht of UV -straling (beoordeling van de onderzoeker).
- Onderwerpen die regelmatig aquatische of nautische sporten beoefenen.
- Onderwerpen die regelmatig een sauna bijwonen.
- Onderwerp met cardiovasculaire of bloedsomloopgeschiedenis.
- Onderwerp met een geschiedenis van huidkanker of kwaadaardig melanoom.
- Inname van antihistaminica, antibiotica, corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers of immuunonderdrukkers in de afgelopen 6 maanden vóór het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekscrèmarm
Deelnemers passen de onderzoekscrème (Formule# 899675 44a) toe op het hele gezicht en nek tweemaal daags gedurende 8 weken na een uitvalperiode van 2 weken.
Toepassing wordt ter plaatse onder toezicht bij aanvang en daarna thuis geadministreerd.
Klinische beoordelingen en het vastleggen van gezicht/nek worden uitgevoerd bij aanvang, week 4 en week 8.
|
Topicale crème (formule# 899675 44a) Twee keer per dag gedurende 8 weken op het volledige gezicht en nek toegepast.
Deelnemers passen elke keer 's ochtends en' s avonds na het reinigen van 1 g toe, met massage op rimpelgevoelige gebieden.
Gebruikt na een uitspoelingsperiode van 2 weken met standaard huidverzorging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdeffect van rimpels met gezichts- en nek (op dermatoloog beoordeelde)
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot week 8 (T8WK)
|
Klinische scoren van dynamische rimpels in vijf gezichts- en nekgebieden: voorhoofdrimpels (opgeheven wenkbrauw), kraai voeten rimpels, onder eye -rimpels, nasolabiale plooien (glimlachen) en horizontale nekklooien (verlagen kop), zoals beoordeeld door dermatoloog bij T0, T4WK en T8WK die de skin veroudert Atlas.
Beoordeling is gebaseerd op foto's van het gezichtsuitdrukking en persoonlijke evaluatie.
Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om wijzigingen van de basislijn te analyseren.
|
Baseline (T0) tot week 8 (T8WK)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdeffect van gezichtsrimpels (op expressie gebaseerd)
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot week 8 (T8WK)
|
Dermatoloog-beoordeelde rimpel ernst op basis van een reeks van 10 expressiefoto's vastgelegd bij aanvang, week 4 en week 8. Gebieden omvatten voorhoofdwrinkels (opgeheven wenkbrauw), Crow's Feet rimpels, onder eye rimpels, nasolabiale plooien (glimlachend) en horizontale nekplooien (lager hoofd).
Afbeeldingen werden genomen met behulp van Deep 1.0 en iPhone 15 Pro Max en beoordeeld met de Skin Aging Atlas zonder te verwijzen naar eerdere scores.
Statistische analyse gebruikte Wilcoxon ondertekende rangtest.
|
Baseline (T0) tot week 8 (T8WK)
|
|
Tijdeffect van bijwerkingen en intolerantiereacties
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot week 8 (T8WK)
|
Alle gerapporteerde bijwerkingen (AE's) en lokale intolerantiereacties verzameld door deelnemersdagboeken en on-site monitoring bij elk bezoek (T0, T4WK, T8WK).
Alle gebeurtenissen geëvalueerd op ernst, duur en relatie tot het testproduct en binnen 24 uur per protocolrichtlijnen gerapporteerd.
|
Baseline (T0) tot week 8 (T8WK)
|
|
Tijdeffect van productcompliance (tweemaal daags gebruik)
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot week 8 (T8WK)
|
De naleving van de deelnemers aan het geïnstrueerde regime van tweemaal daagse toepassing van de onderzoekscrème, beoordeeld door productgewicht en dagelijkse log-beoordeling in week 4 en week 8 bezoeken.
|
Baseline (T0) tot week 8 (T8WK)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C24005075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Duur van 18 maanden: de periode voor het delen van gegevens begint bij voltooiing van de studie en PRS-registratie.
Tijdlijn:
Maanden 2-3: Gegevensaf de identificatie, metadata-voorbereiding en platformintegratie.
Maand 4: Officiële lancering van gegevenstoegang.
IPD-toegangscriteria voor delen
Primair platform:
Resman (www.medresman.org.cn) - China's toonaangevende medische onderzoeksgegevensrepository.
In aanmerking komen:
Onderzoekers/gelieerde ondernemingen van academische instellingen, ziekenhuizen of geregistreerde onderzoeksorganisaties.
Betrokken bij dermatologie, cosmetische wetenschappen of aanverwante gebieden. In staat om ethische compliance- en gegevensbeveiligingsmogelijkheden aan te tonen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .