- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07067073
- Procès original
Test de ligne anti-dynamique pour la crème
Test de ligne anti-dynamique pour la crème: une évaluation clinique mono-centrique de 8 semaines sur les rides dynamiques du visage et du cou chez les sujets féminins chinois âgés de 18 à 35 ans
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si une nouvelle crème (Formule # 899675 44A) peut aider à réduire les rides du visage et du cou dynamiques chez les jeunes femmes chinoises. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La crème baisse-t-elle l'apparence des rides du front, les pieds de corbeau, les rides sous les yeux et les plis nasolabiaux lorsque les participants sourient ou haussent les sourcils?
- La crème aide-t-elle à réduire les plis horizontaux du cou lorsque les participants abaissent la tête?
Environ 45 femmes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans participeront à cette étude de 10 semaines. Ils le feront:
- Arrêtez d'utiliser d'autres produits anti-âge pendant 2 semaines (période de lavage)
- Appliquez la crème d'étude sur leur visage et leur cou deux fois par jour pendant 8 semaines
- Visitez la clinique 4 fois pour la collecte de photos et les évaluations cliniques du visage et du cou
- Apprenez à faire des expressions faciales standard pour les comparaisons de photos
Les chercheurs compareront les changements de rides en utilisant des scores dermatologues et un classement photo à différents moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femme chinoise âgée de 18 à 35 ans.
- Tous les types de peau seront contenus, y compris une peau sensible à 50%.
- Utilisateurs réguliers du nettoyant, de la crème anti-âge et du produit de crème solaire.
- La peine de soi ayant des préoccupations de problèmes de rides.
Présenter des rides dynamiques évidentes lors de la fabrication de l'expression des sourcils souriants / augmentations (expression atteint la condition maximale) évaluée par le dermatologue:
- Souignez les sourcils: rides du front (atlas loreal, 1 <grade≤4)
- Sourire: sous les rides des yeux (atlas loreal, grade ≥3)
- Sourire: les rides des pieds de Crow (atlas loreal, grade ≥3)
- Sourire: plis nasolabiaux (atlas loreal, grade> 1)
- N'a participé à aucun test clinique ou test de produit cosmétique sur la peau dans les 3 mois.
- N'a participé aucune procédure chimique pour les 2 mois précédents; et disposé à ne participer aucune procédure pendant toute l'étude.
- Aucun désaccord de dermatologue pour d'autres raisons qui excluent la participation du sujet.
- En général, une bonne santé au moment de l'étude.
- Disposés et capables de participer comme en témoigne la signature d'un consentement éclairé et d'un formulaire de photoorelease.
- Doit être disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude (faites attention à ne pas prendre un traitement topique ou oral comme le rétinol, l'hormone, les produits de santé antioxydants qui peuvent affecter l'efficacité des produits de test).
Critères d'exclusion:
- Ayant l'intention de tomber enceinte, enceinte, allaitant ou dans les 6 mois suivant l'accouchement.
- Sujet privé de droits par un tribunal ou une ordonnance administrative.
- Mémordiques sous réserve d'une ordonnance de tutelle.
- Sujet résidant dans un établissement de santé ou de soins sociaux.
- Patient en cas d'urgence.
- Sujet avec une maladie cutanée dans les zones d'essai (en particulier par exemple, l'acné, la rosacée, l'eczéma).
- Sujet présentant une maladie grave stable ou progressive (par évaluation de l'investigateur).
- Sujet immuno-compromis.
- Sujet ayant des antécédents d'allergie aux produits ou ingrédients de soins esthétiques ou de soins personnels.
- Sujet présentant une exposition excessive à la lumière du soleil ou au rayonnement UV (évaluation de l'investigateur).
- Sujets pratiquant régulièrement des sports aquatiques ou nautiques.
- Les sujets assistent régulièrement à un sauna.
- Sujet avec histoire cardiovasculaire ou circulatoire.
- Sujet avec des antécédents de cancer de la peau ou de mélanome malin.
- Apport d'antihistaminiques, d'antibiotiques, de corticostéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de soudisants immunitaires au cours des 6 derniers mois avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de crème étudiant
Les participants appliquent la crème d'enquête (Formule # 899675 44A) sur tout le visage et le cou deux fois par jour pendant 8 semaines après une période de lavage de 2 semaines.
L'application est supervisée sur place au départ et auto-administrée à la maison par la suite.
Des évaluations cliniques et une capture d'image faciale / cou sont effectuées au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8.
|
La crème topique (formule n ° 899675 44A) s'est appliquée sur le visage et le cou complet deux fois par jour pendant 8 semaines.
Les participants appliquent 1 g à chaque fois le matin et le soir après le nettoyage, avec un massage sur les zones sujets aux rides.
Utilisé après une période de lavage de 2 semaines avec soin standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet temporel des rides du visage et du cou (par dermatologue)
Délai: Baseline (T0) à la semaine 8 (T8WK)
|
Notation clinique des rides dynamiques dans cinq zones faciales et coules: rides du front (hausse des sourcils), rides des pieds de corbeau, sous les rides oculaires, les plis nasolabiaux (souriants) et les plis horizontaux du cou (baisse de la tête), comme évalué par le dermatologue à T0, T4WK et T8WK en utilisant l'agression cutanée à l'las.
L'évaluation est basée sur des photos d'expression faciale et une évaluation en personne.
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour analyser les changements par rapport à la ligne de base.
|
Baseline (T0) à la semaine 8 (T8WK)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet temporel des rides faciales (expression basée sur l'image)
Délai: Baseline (T0) à la semaine 8 (T8WK)
|
La gravité des rides évaluées par dermatologue basée sur une série de 10 photos d'expression capturées à la ligne de base, la semaine 4 et la semaine 8.
Les images ont été prises à l'aide de Deep 1.0 et iPhone 15 Pro Max, et classées avec l'atlas vieillissant cutané sans référencer les scores antérieurs.
L'analyse statistique a utilisé le test de rang signé de Wilcoxon.
|
Baseline (T0) à la semaine 8 (T8WK)
|
|
Effet temporel des événements indésirables et des réactions d'intolérance
Délai: Baseline (T0) à la semaine 8 (T8WK)
|
Tous les événements indésirables (AES) et les réactions d'intolérance locales ont été collectées par le biais des journaux intimes des participants et une surveillance sur place à chaque visite (T0, T4WK, T8WK).
Tous les événements ont évalué la gravité, la durée et la relation avec le produit de test, et signalé dans les 24 heures par protocole.
|
Baseline (T0) à la semaine 8 (T8WK)
|
|
Effet temporel de la conformité des produits (utilisation deux fois par jour)
Délai: Baseline (T0) à la semaine 8 (T8WK)
|
L'adhésion des participants au régime instruit de l'application deux fois par jour de la crème d'enquête, évaluée par le suivi du poids des produits et l'examen quotidien des journaux lors des visites de la semaine 4 et de la semaine 8.
|
Baseline (T0) à la semaine 8 (T8WK)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C24005075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Durée de 18 mois: la période de partage des données commence à l'achèvement de l'étude et à l'achèvement de l'enregistrement du PRS.
Chronologie:
Mois 2-3: Dé-identification des données, préparation des métadonnées et intégration de la plate-forme.
Mois 4: lancement officiel de l'accès aux données.
Critères d'accès au partage IPD
Plateforme principale:
RESMAN (www.Medresman.org.cn) - Le principal référentiel de données de recherche médicale de la Chine.
Admissibilité:
Chercheurs / affiliés des établissements universitaires, des hôpitaux ou des organisations de recherche enregistrées.
Engagé dans la dermatologie, les sciences cosmétiques ou les domaines connexes. Capable de démontrer la conformité éthique et les capacités de sécurité des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .