크림에 대한 항 동력 라인 테스트
크림에 대한 항-동적 라인 테스트 : 18-35 세 중국 여성 피험자의 안면 및 목 동적 주름에 대한 단일 중심 8 주 임상 평가
이 임상 시험의 목표는 새로운 크림 (포뮬러# 899675 44A)이 젊은 중국 여성의 역동적 인 얼굴과 목 주름을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 크림이 이마 주름, 까마귀 발, 눈 밑의 주름, 및 눈썹을 올릴 때 비강 주름의 모양을 낮추나요?
- 크림이 참가자가 머리를 낮추면 수평 목 접이움을 줄이는 데 도움이됩니까?
18 세에서 35 세 사이의 약 45 명의 건강한 여성 이이 10 주간의 연구에 참여할 것입니다. 그들은 :
- 2 주 동안 다른 노화 방지 제품 사용 중지 (세척 기간)
- 8 주 동안 하루에 두 번 얼굴과 목에 학습 크림을 바르십시오.
- 얼굴 및 목 사진 수집 및 임상 평가를 위해 클리닉을 4 번 방문하십시오.
- 사진 비교를 위해 표준 얼굴 표정을 만드는 법을 배우십시오
연구원들은 피부과 전문의 점수를 사용한 주름 변화와 다른 시점에서 사진 등급을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-35 세의 중국 여성.
- 50% 민감한 피부를 포함하여 모든 피부 타입이 포함됩니다.
- 클렌저, 노화 방지 크림 및 선 스크린 제품의 일반 사용자.
- 주름 문제에 대한 우려가있는 자기 경의.
피부과 전문의가 평가 한 미소/높이 눈썹 발현 (발현 도달 최대 조건)을 만드는 동안 명백한 동적 주름을 나타냅니다.
- 눈썹 높이기 : 이마 주름 (Loreal Atlas, 1 <Grade≤4)
- 스마일 : 눈 주름 아래 (Loreal Atlas, 3 학년)
- 미소 : 까마귀 발
- 스마일 : 비강 주름 (Loreal Atlas, 등급> 1)
- 3 개월 이내에 피부에 대한 임상 검사 또는 미용 제품 검사에 참여하지 않았습니다.
- 지난 2 개월 동안 화학 절차에 참여하지 않았다. 전체 연구 중에 절차에 참여하지 않으려는 기꺼이.
- 주제의 참여를 배제하는 다른 이유 때문에 피부과 전문의의 의견 불일치는 없습니다.
- 일반적으로 연구 당시 건강.
- 사전 동의 및 포토 레아 제 양식에 서명함으로써 입증 된대로 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야합니다 (레티놀, 호르몬, 항산화 건강 관리 제품과 같은 국소 또는 구강 치료를받지 않도록주의를 기울이지 않아야합니다.
제외 기준 :
- 임신, 임신, 수유 또는 배달 후 6 개월 이내에.
- 법원 또는 행정 명령에 의한 권리를 박탈당한 주제.
- 후견인 명령에 따라 전공.
- 보건 또는 사회 복지 시설에 거주하는 주제.
- 응급 환경에서 환자.
- 시험장에서 피부병이있는 대상 (특히 여드름, 장미비, 습진).
- 안정적이거나 진보적 인 심각한 질병을 나타내는 대상 (조사자의 평가 당).
- 면역 저하된 대상.
- 화장품 또는 개인 의료 제품 또는 성분에 대한 알레르기의 역사를 가진 주제.
- 햇빛 또는 UV 방사선에 과도한 노출을 나타내는 대상 (조사자 평가).
- 피험자들은 정기적으로 수생 또는 해상 스포츠를 연습합니다.
- 피험자들은 정기적으로 사우나에 참석합니다.
- 심혈관 또는 순환 병력이있는 대상.
- 피부암 또는 악성 흑색 종의 병력이있는 대상.
- 항히스타민 제, 항생제, 코르티코 스테로이드, 비 스테로이드 성 항염증제 또는 면역 억제제의 섭취는 연구 전 6 개월 전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 크림 암
참가자들은 2 주간의 세척 기간 후 8 주 동안 매일 두 번, 전체 얼굴과 목에 조사 크림 (포뮬러# 899675 44a)을 적용합니다.
응용 프로그램은 기준선에서 현장에서 감독되며 그 후 집에서 자체 관리됩니다.
임상 평가 및 얼굴/목 이미지 캡처는 기준선, 4 주 및 8 주차에서 수행됩니다.
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국소 크림 (포뮬러# 899675 44a)은 8 주 동안 매일 두 번 얼굴과 목에 적용됩니다.
참가자는 클렌징 후 아침과 저녁에 매번 1g을 바르고 주름이 발생하기 쉬운 지역에 마사지를합니다.
표준 스킨 케어와 함께 2 주 세척 기간 후에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 및 목 주름의 시간 효과 (피부과 전문의-평가)
기간: 기준선 (T0) ~ 8 주 (T8WK)
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5 개의 안면 및 목 부위에서 동적 인 주름의 임상 점수 : 이마 주름 (눈썹을 올리기), 까마귀 발 주름, 눈 주름 아래, 비 스무어 접힘 (웃음) 및 수평 목 접이움 (T0, T4WK 및 T8WK에 의해 고용 된 아틀라스를 사용하는 T8WK.
평가는 얼굴 표현 사진과 직접 평가를 기반으로합니다.
Wilcoxon Signed Rank Test는 기준선의 변화를 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선 (T0) ~ 8 주 (T8WK)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 주름의 시간 효과 (표현 이미지 기반)
기간: 기준선 (T0) ~ 8 주 (T8WK)
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피부과 전문의가 평가 한 주름 심각도는 기준선, 4 주 및 8 주차에 캡처 된 일련의 10 개의 발현 사진을 기반으로합니다. 영역에는 이마 주름 (눈썹 높이), 까마귀 발 주름, 눈 주름 아래, 비소 주름 (미소) 및 수평 목 접이식 (머리를 낮추기)이 포함됩니다.
이미지는 Deep 1.0 및 iPhone 15 Pro Max를 사용하여 촬영했으며 사전 점수를 참조하지 않고 피부 노화 아틀라스로 등급을 매겼습니다.
통계 분석은 Wilcoxon Signed Rank Test를 사용했습니다.
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기준선 (T0) ~ 8 주 (T8WK)
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부작용 및 편협 반응의 시간 효과
기간: 기준선 (T0) ~ 8 주 (T8WK)
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보고 된 부작용 (AES) 및 각 방문시 참가자 일기 및 현장 모니터링 (T0, T4WK, T8WK)을 통해 수집 된 부작용 및 국소 편협 반응.
모든 이벤트는 테스트 제품과의 심각도, 지속 시간 및 관계에 대해 평가되었으며 프로토콜 지침에 따라 24 시간 이내에보고되었습니다.
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기준선 (T0) ~ 8 주 (T8WK)
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제품 규정 준수의 시간 효과 (일일 2 회 사용)
기간: 기준선 (T0) ~ 8 주 (T8WK)
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참가자는 4 주차 및 8 주차 방문에 제품 중량 추적 및 일일 로그 검토에 의해 평가 된 조사 크림의 1 일 2 회 적용에 대한 지시 된 요법에 대한 참가자 준수.
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기준선 (T0) ~ 8 주 (T8WK)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C24005075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
18 개월 기간 : 데이터 공유 기간은 연구 완료 및 PRS 등록 완료 후 시작됩니다.
타임 라인 :
2-3 개월 : 데이터 탈신, 메타 데이터 준비 및 플랫폼 통합.
4 개월 : 데이터 액세스의 공식 출시.
IPD 공유 액세스 기준
기본 플랫폼 :
RESMAN (www.medresman.org.cn) - 중국 최고의 의료 연구 데이터 저장소.
적임:
학술 기관, 병원 또는 등록 된 연구 기관의 연구원/계열사.
피부과, 성형 과학 또는 관련 분야에 종사합니다. 윤리적 규정 준수 및 데이터 보안 기능을 입증 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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