Anti-dynamický test na smetanu
4. července 2025 aktualizováno: ChinaNorm
Anti-dynamický liniový test na krém: Mono-zaměřené 8týdenní klinické hodnocení na obličejové a krční dynamické vrásky u čínských ženských subjektů ve věku 18–35 let
Cílem této klinické hodnocení je zjistit, zda nový krém (vzorec# 899675 44A) může pomoci snížit dynamické vrásky obličeje a krku u mladých čínských žen. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje krém vzhled vrásek na čele, vrán nohou, vrásek pod okem a nasolabiálních záhybů, když se účastníci usmívají nebo zvednou obočí?
- Pomáhá krém snížit horizontální záhyby krku, když účastníci sníží hlavy?
Tato 10týdenní studie se zúčastní asi 45 zdravých žen ve věku od 18 do 35 let. Budou:
- Přestaňte používat další produkty proti stárnutí po dobu 2 týdnů (doba vymývání)
- Naneste studijní krém na jejich obličej a krk dvakrát denně po dobu 8 týdnů
- Navštivte kliniku čtyřikrát pro sběr obličeje a krku a klinická hodnocení
- Naučte se vytvářet standardní výrazy obličeje pro porovnání fotografií
Vědci budou porovnat změny vrásek pomocí dermatologových skóre a třídění fotografií v různých časových bodech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínská žena ve věku 18–35 let.
- Budou obsaženy všechny typy pleti, včetně 50% citlivé pokožky.
- Pravidelní uživatelé produktu čisticího prostředku, anti-aging krému a opalovacího krému.
- Self-cynaim má obavy z vrásek.
Prezentace se zjevnými dynamickými vráskami při usmívání/zvyšování výrazy obočí (výraz maximálního stavu exprese) vyhodnoceným dermatologem ：
- Zvedněte obočí: vrásky na čele (Loreal Atlas, 1 <stupeň <4)
- Úsměv: pod oční vrásky (Loreal Atlas, třída 3)
- Úsměv: Vrána nohou vrásky (Loreal Atlas, Grade≥3)
- Úsměv: Nasolabiální záhyby (Loreal Atlas, Grade> 1)
- Do 3 měsíců se nezúčastnil žádný klinický test ani kosmetický test na kůži.
- Nezúčastnil se chemických postupů za předchozí 2 měsíce; a ochotný se nezúčastnit žádných postupů během celé studie.
- Žádný nesouhlas s dermatologem z jiných důvodů, které vylučují účast předmětu.
- Obecně dobré zdraví v době studie.
- Ochotný a schopný se zúčastnit, jak je svědčeno podpisem informovaného souhlasu a fotoreleázového formuláře.
- Musí být ochoten dodržovat všechny požadavky na studijní protokol (věnujte pozornost tomu, aby nepovažovala lokální nebo ústní léčba, jako je retinol, hormon, antioxidační výrobky pro péči o zdraví, které mohou ovlivnit účinnost testovacích produktů).
Kritéria pro vyloučení:
- V úmyslu otěhotnět, těhotná, kojící nebo do 6 měsíců od porodu.
- Předmět zbaven práv soudem nebo správním příkazem.
- Hlavní podléhá příkazu k opatrovnictví.
- Subjekt pobývající ve zdravotnickém nebo sociální péči.
- Pacient v nouzovém prostředí.
- Subjekt s kožní onemocnění v testovacích oblastech (zejména např. Akné, Rosacea, ekzém).
- Subjekt představující stabilní nebo progresivní vážné onemocnění (na hodnocení vyšetřovatele).
- Imunokompromizovaný subjekt.
- Předmět s historií alergie na kosmetické nebo osobní péči nebo přísady.
- Subjekt představující nadměrné vystavení slunečnímu světlu nebo UV záření (hodnocení vyšetřovatele).
- Subjekty pravidelně praktikují vodní nebo námořní sporty.
- Subjekty pravidelně navštěvují saunu.
- Předmět s kardiovaskulární nebo oběhovou historií.
- Subjekt s anamnézou rakoviny kůže nebo maligního melanomu.
- Příjem antihistaminik, antibiotik, kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých nebo imunitních potrubí za posledních 6 měsíců před studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací krémová rameno
Účastníci aplikují vyšetřovací krém (vzorec# 899675 44A) na celou tvář a krk dvakrát denně po dobu 8 týdnů po 2týdenní doba vymývání.
Aplikace je pod dohledem na místě na začátku a poté, co je doma podána.
Klinická hodnocení a zachycení obrazu obličeje/krku se provádějí na začátku, 4. týden a 8. týdne.
|
Lokální krém (vzorec# 899675 44a) aplikoval na celou obličej a krk dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Účastníci používají 1 g pokaždé ráno a večer po očištění s masáží v oblastech náchylných k vrásky.
Používá se po dvoutýdenním období vymývání se standardní péčí o pleť.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový účinek vrásek obličeje a krku (dermatologní posadil)
Časové okno: Základní linie (T0) až 8. týden (T8WK)
|
Klinické bodování dynamických vrásek v pěti oblastech obličeje a krku: vrásky na čelo (zvyšování obočí), vrásky vrány, pod oční vrásky, nasolabiální záhyby (usmívající se) a horizontální krk (snižující se hlava), jak je hodnoceno dermatologem v T0, T4Wk a T8WK používajícím ATLAS ATLAS.
Hodnocení je založeno na fotografiích výrazů obličeje a osobnosti osoby.
Wilcoxon podepsaný test Rank bude použit k analýze změn z základní linie.
|
Základní linie (T0) až 8. týden (T8WK)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový účinek vrásek obličeje (výraz založený na výrazu)
Časové okno: Základní linie (T0) až 8. týden (T8WK)
|
Dermatologní závažnost vrásek na základě série 10 fotografií z výrazu zachycených na začátku, 4. týdne a 8. týdne zahrnují vrásky na čelo (zvednutí obočí), vrásky nohou, pod oční vrásky, nasolabiální záhyby (usmívající se) a záhyby krku).
Obrázky byly pořízeny pomocí Deep 1.0 a iPhone 15 Pro Max a klasifikovány s atlasem stárnutí kůže bez odkazování na předchozí skóre.
Statistická analýza použila Wilcoxon podepsaný test.
|
Základní linie (T0) až 8. týden (T8WK)
|
|
Časový účinek nežádoucích účinků a intolerance
Časové okno: Základní linie (T0) až 8. týden (T8WK)
|
Jakékoli hlášené nežádoucí účinky (AES) a lokální intoleranční reakce shromážděné prostřednictvím účastníků deníků a monitorování na místě při každé návštěvě (T0, T4WK, T8WK).
Všechny události byly hodnoceny z hlediska závažnosti, trvání a vztahu k testovacímu produktu a do 24 hodin na pokyny protokolu byly uvedeny do 24 hodin.
|
Základní linie (T0) až 8. týden (T8WK)
|
|
Časový účinek dodržování produktu (využití dvakrát denně)
Časové okno: Základní linie (T0) až 8. týden (T8WK)
|
Účastníka dodržování instruovaného režimu o aplikaci vyšetřovacího krému dvakrát denně, hodnocené sledováním hmotnosti produktu a denní revizí protokolu při 4. a 8. týdnu.
|
Základní linie (T0) až 8. týden (T8WK)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C24005075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Cílem tohoto plánu sdílení dat (DSP) je propagovat otevřenou výměnu a opětovné použití de-identifikovaných údajů o jednotlivých účastnících (IPD) z kosmetického klinického výzkumu, včetně studijních protokolů, formulářů případových zpráv (CRFS) a statistických analytických plánů (SAP).
Sdílené údaje budou zpřístupněny prostřednictvím kompatibilních platforem způsobilým vědcům v dermatologii, kosmetické vědě a souvisejících oborech, podle etických principů a předpisů o ochraně údajů.
Uživatelé musí podepsat smlouvu o využití dat (DUA), aby zajistili zabezpečení dat, ochranu soukromí a dodržování výzkumných účelů.
Časový rámec sdílení IPD
18měsíční trvání: Období sdílení dat začíná po dokončení studie a dokončení registrace PRS.
Časová osa:
Měsíce 2-3: De-identifikace dat, příprava metadat a integrace platformy.
Měsíc 4: Oficiální spuštění přístupu k datům.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Primární platforma:
Resman (www.medresman.org.cn) - Přední úložiště údajů o lékařském výzkumu v Číně.
Způsobilost:
Vědci/přidružené subjekty z akademických institucí, nemocnic nebo registrovaných výzkumných organizací.
Zapojení do dermatologie, kosmetické vědy nebo souvisejících polí. Schopen prokázat etické schopnosti dodržování předpisů a zabezpečení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .