- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07067073
- Oryginalna próba
Test antydynamiczny dla kremu
Test anty-dynamiczny dla kremu: Mono-centryczna 8-tygodniowa ocena kliniczna na dynamicznych zmarszczek na twarzy i szyi u chińskich kobiet w wieku 18–35 lat
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy nowy krem (Formuła# 899675 44a) może pomóc w zmniejszeniu dynamicznych zmarszczek na twarzy i szyi u młodych chińskich kobiet. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy krem obniża wygląd zmarszczek na czole, stóp wrony, zmarszczki pod oczami i fałdami nosowo-nosami, gdy uczestnicy się uśmiechają lub unoszą brwi?
- Czy krem pomaga zmniejszyć poziome fałdy szyi, gdy uczestnicy opuszczają głowy?
Około 45 zdrowych kobiet w wieku od 18 do 35 lat weźmie udział w tym 10-tygodniowym badaniu. Będą:
- Przestań używać innych produktów przeciwstarzeniowych przez 2 tygodnie (okres mycia)
- Zastosuj krem do badania twarzy i szyi dwa razy dziennie przez 8 tygodni
- Odwiedź klinikę 4 razy, aby pobierać zdjęcia twarzy i szyi oraz oceny kliniczne
- Naucz się tworzyć standardowe wyraz twarzy do porównań zdjęć
Naukowcy porównają zmiany zmarszczki za pomocą wyników dermatologa i oceny fotografii w różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chińska kobieta w wieku 18–35 lat.
- Wszystkie rodzaje skóry będą zawarte, w tym 50% wrażliwej skóry.
- Zwykli użytkownicy środków czyszczących, kremu przeciwstarzeniowego i produktu filtrowego.
- Self-roszczenie problemów związanych z zmarszczkami.
Przedstawianie oczywistych dynamicznych zmarszczek podczas wykonywania uśmiechu/podnoszenia ekspresji brwi (maksymalny stan ekspresji) oceniany przez dermatologa :
- Podnieś brwi: zmarszczki czoła (Loreal Atlas, 1 <klasa ≤4)
- Uśmiech: pod zmarszczkami oka (Loreal Atlas, klasa ≥3)
- Uśmiech: zmarszczki stóp Crow (Loreal Atlas, klasa ≥3)
- Uśmiech: fałdy nosowe (Loreal Atlas, klasa> 1)
- Nie uczestniczył w żadnym teście klinicznym lub testu produktu kosmetycznym na skórze w ciągu 3 miesięcy.
- Nie uczestniczył w żadnych procedurach chemicznych przez poprzednie 2 miesiące; i chęć nie uczestniczyć w żadnych procedurach podczas całego badania.
- Brak sporu dermatologa z innych powodów, które wykluczają udział podmiotu.
- Ogólnie rzecz biorąc, dobre zdrowie w czasie badania.
- Chętne i zdolne do uczestnictwa, o czym świadczą podpisanie świadomej zgody i formularza fotoreleazy.
- Musi być skłonny przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących protokołu badań (zwróć uwagę, aby nie wziąć leczenia miejscowego lub doustnego, takich jak retinol, hormon, przeciwutleniacze produkty opieki zdrowotnej, które mogą wpływać na skuteczność produktów testowych).
Kryteria wykluczenia:
- Zamierzanie zajść w ciążę, w ciąży, w ciągu 6 miesięcy od porodu.
- Temat pozbawiony praw przez orzeczenie sądowe lub administracyjne.
- Główny podlega zamówieniu opieki.
- Przedmiot przebywający w establishmentie opieki zdrowotnej lub społecznej.
- Pacjent w awaryjnym otoczeniu.
- Podmiot z chorobą skóry w obszarach testowych (szczególnie np. Trądzik, trądzik różowaty, wyprysk).
- Pacjent przedstawiający stabilną lub postępującą poważną chorobę (na ocenę badacza).
- Podmiot zsprzedany immuno.
- Przedmiot z historią alergii na produkty lub składniki dotyczące kosmetyków lub higieny osobistej.
- Pacjent przedstawiający nadmierne narażenie na światło słoneczne lub promieniowanie UV (ocena badacza).
- Przedmioty regularnie ćwiczą sporty wodne lub morskie.
- Poddani regularnie uczestniczą w saunie.
- Przedmiot z historią sercowo -naczyniową lub krążenia.
- Przedmiot z historią raka skóry lub złośliwego czerniaka.
- Spożycie leków przeciwhistaminowych, antybiotyków, kortykosteroidów, niesteroidowych przeciwzapalnych lub amortyzatorów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badawcze ramię kremowe
Uczestnicy stosują krem badawczy (wzór# 899675 44a) na całej twarzy i szyi dwa razy dziennie przez 8 tygodni po 2-tygodniowym okresie wymytania.
Zastosowanie jest nadzorowane na miejscu na początku, a następnie samodzielnie przyznaje się w domu.
Oceny kliniczne i przechwytywanie obrazu twarzy/szyi są przeprowadzane na początku, tydzień 4 i 8.
|
Krem do miejscowego (wzór# 899675 44a) nakładany na całą twarz i szyję dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy stosują 1 g za każdym razem rano i wieczorem po oczyszczeniu, z masażem na obszarach podatnych na zmarszczki.
Używany po 2-tygodniowym okresie zmywania ze standardowymi pielęgnacjami skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ czasowy zmarszczek twarzy i szyi (ocena dermatologa)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
|
Kliniczne punktację dynamicznych zmarszczek w pięciu obszarach twarzy i szyi: zmarszczki na czole (podnosząc brwi), zmarszczki stóp wrony, zmarszczki pod okiem, fałdami nosowo -nosowo -nosowo -nosowo -nosowo -nosamionowymi i uśmiechniętymi skórnymi atlasami.
Ocena opiera się na zdjęciach z wyrażenia twarzy i osobistej ocenie.
Test rangi podpisany Wilcoxon zostanie wykorzystany do analizy zmian od wartości wyjściowej.
|
Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ czasowy zmarszczek twarzy (oparty na wyrażeniu wizerunku)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
|
Ważność zmarszczki z dermatologiem oparta na serii 10 zdjęć z wyrażeń wykonanych na początku, tydzień 4 i tygodniu 8. Obszary obejmują zmarszczki na czole (podnosząc brwi), zmarszczki stóp wrony, zmarszczki pod okiem, fałdami nosowo-nosowo-nosamionowymi (uśmiech) i horyzontalne fałdy szyi (opuszczająca głowa).
Zdjęcia zostały wykonane przy użyciu głębokiego 1.0 i iPhone'a 15 Pro Maxa i oceniono za pomocą atlasu starzenia się skóry bez odwołania się do wcześniejszych wyników.
Analiza statystyczna wykorzystała test rang podpisany Wilcoxona.
|
Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
|
|
Wpływ czasowy zdarzeń niepożądanych i reakcji nietolerancji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
|
Wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane (AES) i lokalne reakcje nietolerancji zebrane za pomocą pamiętników uczestników i monitorowania na miejscu podczas każdej wizyty (T0, T4WK, T8WK).
Wszystkie zdarzenia oceniane pod kątem nasilenia, czasu trwania i związku z produktem testowym i zgłoszone w ciągu 24 godzin na wytyczne protokołu.
|
Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
|
|
Wpływ czasowy zgodności z produktem (użycie dwa razy dziennie)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
|
Uczestnik przestrzegający pouczonego schematu zastosowania kremu badawczego dwa razy dziennie, ocenianego przez śledzenie masy produktu i codzienny przegląd dziennika w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C24005075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
18-miesięczny czas trwania: okres udostępniania danych rozpoczyna się po zakończeniu badania i rejestracji PRS.
Oś czasu:
Miesiące 2-3: De-identyfikacja danych, przygotowanie metadanych i integracja platformy.
Miesiąc 4: Oficjalne uruchomienie dostępu do danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Platforma podstawowa:
Resman (www.medresman.org.cn) - wiodące repozytorium danych badań medycznych w Chinach.
Uprawnienia:
Naukowcy/podmioty stowarzyszone z instytucji akademickich, szpitali lub zarejestrowanych organizacji badawczych.
Zaangażowany w dermatologię, naukę kosmetyczną lub powiązane pola. W stanie wykazać etyczne możliwości zgodności i bezpieczeństwa danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .