Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test antydynamiczny dla kremu

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: ChinaNorm

Test anty-dynamiczny dla kremu: Mono-centryczna 8-tygodniowa ocena kliniczna na dynamicznych zmarszczek na twarzy i szyi u chińskich kobiet w wieku 18–35 lat

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy nowy krem (Formuła# 899675 44a) może pomóc w zmniejszeniu dynamicznych zmarszczek na twarzy i szyi u młodych chińskich kobiet. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy krem obniża wygląd zmarszczek na czole, stóp wrony, zmarszczki pod oczami i fałdami nosowo-nosami, gdy uczestnicy się uśmiechają lub unoszą brwi?
  • Czy krem pomaga zmniejszyć poziome fałdy szyi, gdy uczestnicy opuszczają głowy?

Około 45 zdrowych kobiet w wieku od 18 do 35 lat weźmie udział w tym 10-tygodniowym badaniu. Będą:

  • Przestań używać innych produktów przeciwstarzeniowych przez 2 tygodnie (okres mycia)
  • Zastosuj krem do badania twarzy i szyi dwa razy dziennie przez 8 tygodni
  • Odwiedź klinikę 4 razy, aby pobierać zdjęcia twarzy i szyi oraz oceny kliniczne
  • Naucz się tworzyć standardowe wyraz twarzy do porównań zdjęć

Naukowcy porównają zmiany zmarszczki za pomocą wyników dermatologa i oceny fotografii w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chińska kobieta w wieku 18–35 lat.
  2. Wszystkie rodzaje skóry będą zawarte, w tym 50% wrażliwej skóry.
  3. Zwykli użytkownicy środków czyszczących, kremu przeciwstarzeniowego i produktu filtrowego.
  4. Self-roszczenie problemów związanych z zmarszczkami.
  5. Przedstawianie oczywistych dynamicznych zmarszczek podczas wykonywania uśmiechu/podnoszenia ekspresji brwi (maksymalny stan ekspresji) oceniany przez dermatologa :

    • Podnieś brwi: zmarszczki czoła (Loreal Atlas, 1 <klasa ≤4)
    • Uśmiech: pod zmarszczkami oka (Loreal Atlas, klasa ≥3)
    • Uśmiech: zmarszczki stóp Crow (Loreal Atlas, klasa ≥3)
    • Uśmiech: fałdy nosowe (Loreal Atlas, klasa> 1)
  6. Nie uczestniczył w żadnym teście klinicznym lub testu produktu kosmetycznym na skórze w ciągu 3 miesięcy.
  7. Nie uczestniczył w żadnych procedurach chemicznych przez poprzednie 2 miesiące; i chęć nie uczestniczyć w żadnych procedurach podczas całego badania.
  8. Brak sporu dermatologa z innych powodów, które wykluczają udział podmiotu.
  9. Ogólnie rzecz biorąc, dobre zdrowie w czasie badania.
  10. Chętne i zdolne do uczestnictwa, o czym świadczą podpisanie świadomej zgody i formularza fotoreleazy.
  11. Musi być skłonny przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących protokołu badań (zwróć uwagę, aby nie wziąć leczenia miejscowego lub doustnego, takich jak retinol, hormon, przeciwutleniacze produkty opieki zdrowotnej, które mogą wpływać na skuteczność produktów testowych).

Kryteria wykluczenia:

  1. Zamierzanie zajść w ciążę, w ciąży, w ciągu 6 miesięcy od porodu.
  2. Temat pozbawiony praw przez orzeczenie sądowe lub administracyjne.
  3. Główny podlega zamówieniu opieki.
  4. Przedmiot przebywający w establishmentie opieki zdrowotnej lub społecznej.
  5. Pacjent w awaryjnym otoczeniu.
  6. Podmiot z chorobą skóry w obszarach testowych (szczególnie np. Trądzik, trądzik różowaty, wyprysk).
  7. Pacjent przedstawiający stabilną lub postępującą poważną chorobę (na ocenę badacza).
  8. Podmiot zsprzedany immuno.
  9. Przedmiot z historią alergii na produkty lub składniki dotyczące kosmetyków lub higieny osobistej.
  10. Pacjent przedstawiający nadmierne narażenie na światło słoneczne lub promieniowanie UV (ocena badacza).
  11. Przedmioty regularnie ćwiczą sporty wodne lub morskie.
  12. Poddani regularnie uczestniczą w saunie.
  13. Przedmiot z historią sercowo -naczyniową lub krążenia.
  14. Przedmiot z historią raka skóry lub złośliwego czerniaka.
  15. Spożycie leków przeciwhistaminowych, antybiotyków, kortykosteroidów, niesteroidowych przeciwzapalnych lub amortyzatorów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badawcze ramię kremowe
Uczestnicy stosują krem badawczy (wzór# 899675 44a) na całej twarzy i szyi dwa razy dziennie przez 8 tygodni po 2-tygodniowym okresie wymytania. Zastosowanie jest nadzorowane na miejscu na początku, a następnie samodzielnie przyznaje się w domu. Oceny kliniczne i przechwytywanie obrazu twarzy/szyi są przeprowadzane na początku, tydzień 4 i 8.
Krem do miejscowego (wzór# 899675 44a) nakładany na całą twarz i szyję dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Uczestnicy stosują 1 g za każdym razem rano i wieczorem po oczyszczeniu, z masażem na obszarach podatnych na zmarszczki. Używany po 2-tygodniowym okresie zmywania ze standardowymi pielęgnacjami skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ czasowy zmarszczek twarzy i szyi (ocena dermatologa)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
Kliniczne punktację dynamicznych zmarszczek w pięciu obszarach twarzy i szyi: zmarszczki na czole (podnosząc brwi), zmarszczki stóp wrony, zmarszczki pod okiem, fałdami nosowo -nosowo -nosowo -nosowo -nosowo -nosamionowymi i uśmiechniętymi skórnymi atlasami. Ocena opiera się na zdjęciach z wyrażenia twarzy i osobistej ocenie. Test rangi podpisany Wilcoxon zostanie wykorzystany do analizy zmian od wartości wyjściowej.
Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ czasowy zmarszczek twarzy (oparty na wyrażeniu wizerunku)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
Ważność zmarszczki z dermatologiem oparta na serii 10 zdjęć z wyrażeń wykonanych na początku, tydzień 4 i tygodniu 8. Obszary obejmują zmarszczki na czole (podnosząc brwi), zmarszczki stóp wrony, zmarszczki pod okiem, fałdami nosowo-nosowo-nosamionowymi (uśmiech) i horyzontalne fałdy szyi (opuszczająca głowa). Zdjęcia zostały wykonane przy użyciu głębokiego 1.0 i iPhone'a 15 Pro Maxa i oceniono za pomocą atlasu starzenia się skóry bez odwołania się do wcześniejszych wyników. Analiza statystyczna wykorzystała test rang podpisany Wilcoxona.
Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
Wpływ czasowy zdarzeń niepożądanych i reakcji nietolerancji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
Wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane (AES) i lokalne reakcje nietolerancji zebrane za pomocą pamiętników uczestników i monitorowania na miejscu podczas każdej wizyty (T0, T4WK, T8WK). Wszystkie zdarzenia oceniane pod kątem nasilenia, czasu trwania i związku z produktem testowym i zgłoszone w ciągu 24 godzin na wytyczne protokołu.
Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
Wpływ czasowy zgodności z produktem (użycie dwa razy dziennie)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)
Uczestnik przestrzegający pouczonego schematu zastosowania kremu badawczego dwa razy dziennie, ocenianego przez śledzenie masy produktu i codzienny przegląd dziennika w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
Linia podstawowa (T0) do tygodnia 8 (T8WK)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C24005075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niniejszy plan udostępniania danych (DSP) ma na celu promowanie otwartej wymiany i ponownego wykorzystania zidentyfikowanych indywidualnych danych uczestników (IPD) z kosmetycznych badań klinicznych, w tym protokołów badań, formularzy sprawozdania przypadków (CRF) i planów analizy statystycznej (SAPS). Udostępnione dane zostaną udostępnione za pośrednictwem zgodnych platform dla kwalifikujących się badaczy w dziedzinie dermatologii, nauk kosmetycznych i powiązanych dziedzin, zgodnie z zasadami etycznymi i przepisami dotyczącymi ochrony danych. Użytkownicy muszą podpisać umowę o korzystaniu z danych (DUA), aby zapewnić bezpieczeństwo danych, ochronę prywatności i zgodność z celami badawczymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18-miesięczny czas trwania: okres udostępniania danych rozpoczyna się po zakończeniu badania i rejestracji PRS.

Oś czasu:

Miesiące 2-3: De-identyfikacja danych, przygotowanie metadanych i integracja platformy.

Miesiąc 4: Oficjalne uruchomienie dostępu do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Platforma podstawowa:

Resman (www.medresman.org.cn) - wiodące repozytorium danych badań medycznych w Chinach.

Uprawnienia:

Naukowcy/podmioty stowarzyszone z instytucji akademickich, szpitali lub zarejestrowanych organizacji badawczych.

Zaangażowany w dermatologię, naukę kosmetyczną lub powiązane pola. W stanie wykazać etyczne możliwości zgodności i bezpieczeństwa danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj