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Teste de linha anti-dinâmica para creme

4 de julho de 2025 atualizado por: ChinaNorm

Teste de linha anti-dinâmica para creme: uma avaliação clínica mono-central de 8 semanas em rugas dinâmicas faciais e pescoço em mulheres chinesas de 18 a 35 anos

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um novo creme (Fórmula# 899675 44A) pode ajudar a reduzir as rugas faciais e pescoço dinâmicas em jovens chinesas. As principais perguntas que pretende responder são:

  • O creme diminui a aparência de rugas na testa, os pés de corvo, as rugas sob os olhos e as dobras nasolabiais quando os participantes sorriem ou levantam as sobrancelhas?
  • O creme ajuda a reduzir dobras no pescoço horizontal quando os participantes abaixam a cabeça?

Cerca de 45 mulheres saudáveis entre 18 e 35 anos participarão deste estudo de 10 semanas. Eles vão:

  • Pare de usar outros produtos antienvelhecimento por 2 semanas (período de lavagem)
  • Aplique o creme de estudo no rosto e pescoço duas vezes por dia durante 8 semanas
  • Visite a clínica 4 vezes para coleta de fotos faciais e pescoço e avaliações clínicas
  • Aprenda a fazer expressões faciais padrão para comparações de fotos

Os pesquisadores compararão mudanças de rugas usando pontuações dermatologistas e classificação de fotos em diferentes momentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Feminino chinês de 18 a 35 anos.
  2. Todos os tipos de pele estarão contidos, incluindo 50% de pele sensível.
  3. Usuários regulares de limpador, creme antienvelhecimento e protetor solar.
  4. Autoceder, tendo preocupações com problemas de rugas.
  5. Apresentando com rugas dinâmicas óbvias enquanto fazia uma expressão de sobrancelha sorridente/elevação (expressão de alcance da condição máxima) avaliada por dermatologista:

    • AVISO ASSLIGUEIRA: RULKLES DE TELHA (ATLAS LOREAL, 1 <GRADOR M.
    • Sorriso: embaixo das rugas oculares (Atlas Loreal, Grade≥3)
    • Sorriso: os pés do croto (Atlas Loreal Atlas, Grade≥3)
    • Sorriso: dobras nasolabiais (Atlas Loreal, grau> 1)
  6. Não participou de nenhum teste clínico ou teste de produto cosmético na pele dentro de 3 meses.
  7. Não participou de nenhum procedimento químico por 2 meses anteriores; e disposto a não participar de nenhum procedimento durante todo o estudo.
  8. Nenhum desacordo do dermatologista por outros motivos que excluem a participação do sujeito.
  9. Em geral, boa saúde no momento do estudo.
  10. Disposto e capaz de participar, como evidenciado pela assinatura de consentimento informado e formulário de fotorrelação.
  11. Deve estar disposto a cumprir todos os requisitos de protocolo de estudo (preste atenção para não tomar tratamento tópico ou oral como retinol, hormônio e produtos de assistência médica antioxidantes que podem afetar a eficácia dos produtos de teste).

Critérios de exclusão:

  1. Com a intenção de engravidar, grávida, lactar ou dentro de 6 meses após o parto.
  2. Sujeito privado de direitos por um tribunal ou ordem administrativa.
  3. Principais sujeitos a uma ordem de tutela.
  4. Assunto residente em um estabelecimento de saúde ou assistência social.
  5. Paciente em um ambiente de emergência.
  6. Sujeito com uma doença de pele nas áreas de teste (principalmente, por exemplo, acne, rosácea, eczema).
  7. Sujeito que apresenta uma doença grave estável ou progressiva (de acordo com a avaliação do investigador).
  8. Assunto imuno-comprometido.
  9. Sujeito com histórico de alergia a produtos ou ingredientes de cosméticos ou de cuidados pessoais.
  10. Assunto que apresentava exposição excessiva à luz solar ou radiação UV (avaliação do investigador).
  11. Os sujeitos praticavam regularmente esportes aquáticos ou náuticos.
  12. Assuntos frequentando regularmente uma sauna.
  13. Sujeito com história cardiovascular ou circulatória.
  14. Sujeito com histórico de câncer de pele ou melanoma maligno.
  15. Ingestão de anti-histamínicos, antibióticos, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides ou supressores imunes nos últimos 6 meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço creme investigacional
Os participantes aplicam o creme de investigação (Fórmula# 899675 44A) em todo o rosto e pescoço duas vezes ao dia por 8 semanas após um período de lavagem de duas semanas. A aplicação é supervisionada no local na linha de base e se auto-administra-se em casa depois. As avaliações clínicas e a captura de imagem facial/pescoço são realizadas na linha de base, semana 4 e semana 8.
O creme tópico (fórmula# 899675 44A) aplicado ao rosto e pescoço completo duas vezes ao dia por 8 semanas. Os participantes aplicam 1 g de cada vez de manhã e noite após a limpeza, com massagem em áreas propensas a rugas. Usado após um período de lavagem de duas semanas com a pele padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de tempo de rugas faciais e pesco
Prazo: Linha de base (T0) à semana 8 (T8WK)
Pontuação clínica de rugas dinâmicas em cinco áreas faciais e pescoço: rugas da testa (levantando sobrancelha), rugas de pés de croto, rugas sob os olhos, dobras nasolabiais (sorridente) e dobras horizontais (abaixando a cabeça), conforme avaliado por Dermatologist at T0, T4WK e T8KK (T8KK (T8KK), como o Skilkk, com o que é avaliado por Dermatologist. A avaliação é baseada em fotos de expressão facial e avaliação pessoal. O teste de classificação assinado Wilcoxon será usado para analisar alterações da linha de base.
Linha de base (T0) à semana 8 (T8WK)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de tempo das rugas faciais (baseada na imagem)
Prazo: Linha de base (T0) à semana 8 (T8WK)
A severidade de rugas avaliadas por dermatologista com base em uma série de 10 fotos de expressão capturadas na linha de base, semana 4 e semana 8. As áreas incluem rugas na testa (elevando sobrancelha), rugas dos pés de Crow, embaixo de rugas oculares, dobras nasolabiais (sorridente) e dobras horizontais (cabeça inferior). As imagens foram tiradas usando o Deep 1.0 e o iPhone 15 Pro Max e classificadas com o Atlas de envelhecimento da pele sem referenciar as pontuações anteriores. A análise estatística usou o teste de classificação Wilcoxon assinado.
Linha de base (T0) à semana 8 (T8WK)
Efeito de tempo de eventos adversos e reações de intolerância
Prazo: Linha de base (T0) à semana 8 (T8WK)
Quaisquer eventos adversos relatados (EAs) e reações de intolerância local coletadas através de diários dos participantes e monitoramento no local em cada visita (T0, T4WK, T8WK). Todos os eventos avaliados quanto à gravidade, duração e relação com o produto de teste e relatados dentro de 24 horas por diretrizes de protocolo.
Linha de base (T0) à semana 8 (T8WK)
Efeito de tempo da conformidade do produto (uso duas vezes ao dia)
Prazo: Linha de base (T0) à semana 8 (T8WK)
A adesão ao participante ao regime instruído da aplicação duas vezes ao dia do creme de investigação, avaliado pelo rastreamento de peso do produto e pela revisão diária de logs nas visitas da semana 4 e da semana 8.
Linha de base (T0) à semana 8 (T8WK)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C24005075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Esse plano de compartilhamento de dados (DSP) visa promover a troca aberta e a reutilização de dados de participantes individuais desidentificados (IPD) da pesquisa clínica cosmética, incluindo protocolos de estudo, formulários de relatório de caso (CRFs) e planos de análise estatística (SAPS). Os dados compartilhados serão disponibilizados por meio de plataformas compatíveis para pesquisadores elegíveis em dermatologia, ciência cosmética e campos relacionados, seguindo princípios éticos e regulamentos de proteção de dados. Os usuários devem assinar um contrato de uso de dados (DUA) para garantir a segurança dos dados, a proteção da privacidade e a conformidade com os fins de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Duração de 18 meses: o período de compartilhamento de dados começa após a conclusão do estudo e a conclusão do registro do PRS.

Linha do tempo:

Meses 2-3: Data de identificação, preparação de metadados e integração da plataforma.

Mês 4: Lançamento oficial do acesso a dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Plataforma Primária:

Resman (www.medresman.org.cn) - O principal repositório de dados de pesquisa médica da China.

Elegibilidade:

Pesquisadores/afiliados de instituições acadêmicas, hospitais ou organizações de pesquisa registradas.

Envolvido em dermatologia, ciência cosmética ou campos relacionados. Capaz de demonstrar recursos éticos de conformidade e segurança de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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