健康なボランティアおよび腎機能障害のある患者におけるHRS-8427の薬物動態と安全性
2025年7月8日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
腎障害のある中国の被験者におけるHRS-8427注射の薬物動態と安全性の多施設、平行グループ、オープンラベル研究
この研究では、透析を必要とする軽度、中程度、重度、または末期腎疾患（ESRD）の被験者におけるHRS-8427注射の薬物動態プロファイル、安全性、および忍容性を評価し、腎障害患者の臨床投与を通知するために、コントロールとして正常な腎機能を持つ被験者を使用して評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜70歳の男性または女性の被験者（境界値を含む）;
- 男性被験者の体重は50.0 kg以上でなければならず、女性被験者の体重は45.0 kg以上でなければなりません。 ボディマス指数（BMI =体重（kg） /高さ²（m²））は、18.0〜32.0 kg /m²（境界値を含む）の間でなければなりません。
推定糸球体ろ過率（EGFR）（MDRD式で推定）は、次の基準を満たす必要があります。
正常な腎機能を持つ被験者：軽度の腎不全の被験者の場合は90 ml/min以上および<130 ml/min：60-89 ml/min（境界値を含む）中程度の腎不全の被験者の場合：30-59 ml/min（境界値を含む）重症腎不全の維持障害のある被験者/min（境界障害）の障害者（境界障害者）（15-29 ml/min）透析：<15 ml/min
- 腎機能状態は安定しています。 スクリーニング期間中の2つの検出の間の間隔は少なくとも72時間でなければなりません（最初の検出の結果、2回目の検出の30日以内に院内または院外検出結果を採用できます）、および2つの検出結果間の変動の絶対値は30％未満です。 計算式：（ 2番目の検出の結果 - 最初の検出の結果） /最初の検出の結果。
- パートナーである肥沃度または男性被験者を持つ女性被験者は、出産の計画を立てるべきではなく、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の投与後1ヶ月までの間に精子/卵を寄付し、自発的に効果的に避妊対策を講じます（パートナーを含む）（試験期間中は非薬物避妊が必要です）。
除外基準：
- セファロスポリンまたはペニシリンに対するアレルギーの既往がある被験者、または特定のアレルギー歴のある被験者（喘息、ur麻疹、湿疹など）、またはアレルギー憲法（2つ以上の薬物、食物、花粉のアレルギーなど）;
- スクリーニングの3か月以内に大規模な手術を受けた被験者、または研究薬のin vivoプロセスまたはその安全性の評価に大きな影響を与える可能性のある手術を受けた被験者、または試験期間中に手術を受ける予定の被験者。
- 腎臓移植の既往がある被験者または試験期間中に腎臓移植を必要とすると予想される被験者。
- スクリーニングの3か月以内に被験者として臨床試験に登録された被験者。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、Treponema pallidum抗体、またはスクリーニング期間中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）のいずれかの検査を受けた被験者。
- 研究薬を服用する48時間前から研究の終わりまで、被験者はカフェインなどのメチルキサンチンを含む飲料や食品の消費を止めることを拒否します（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、グレープフルーツ、飲み物を含む飲み物など）。
- スクリーニング前に6か月以内にアルコールを頻繁に飲む被験者（つまり、週に14個以上の標準ユニットのアルコールを飲む女性被験者、および週に21標準ユニットのアルコールを飲む男性被験者（1標準ユニットには、40％または150 mLのワインのアルコール含有量があるビールまたは45 mLの酒類の45 mLの酒類など）、または試合期間を飲むことができない男性の被験者が14gのアルコールが含まれています）。
- 研究医によって臨床的に有意であると判断された、または修正されたQTCF≥450ミリ秒などであると判断された12鉛心電図の異常な結果を持つ被験者。
- 裁判中に喫煙を控えることができない被験者。
- 薬物乱用/薬物使用の既往がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートa
安定した正常な腎機能を備えた健康なボランティア
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HRS-8427
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実験的：コホートb
安定した軽度の腎障害のある患者
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HRS-8427
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実験的：コホートc
安定した中程度の腎障害のある患者
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HRS-8427
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実験的：コホートd
安定した重度の腎障害のある患者
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HRS-8427
|
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実験的：コホートe
末期腎不全の患者。
|
HRS-8427
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：4日
|
観察された最大血漿濃度。
血液サンプルが収集されます。
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4日
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AUC0-T
時間枠：4日
|
時間0から最後の定量化可能な濃度の時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積。
血液サンプルが収集されます。
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4日
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|
AUC0-∞
時間枠：4日
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時間0から無限までのプラズマ濃度時間曲線下の面積。
血液サンプルが収集されます。
|
4日
|
|
Tmax
時間枠：4日
|
CMAXに到達する時間が観察されました。
血液サンプルが収集されます。
|
4日
|
|
AE：排出された量。尿サンプルが収集されます。
時間枠：4日
|
4日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療の発生率緊急AE（ティー）
時間枠：14日以内
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14日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2025年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月8日
最初の投稿 (実際)
2025年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-8427-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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