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건강한 자원 봉사자 및 신장 기능 장애가있는 환자에서 HRS-8427의 약동학 및 안전성

2025년 7월 8일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

신장 장애가있는 중국 대상에서 HRS-8427 주사의 약동학 및 안전성에 대한 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구

이 연구는 신전 손상을 가진 환자의 임상 투구를 알리기 위해 투석이 필요한 경증, 중간 정도, 중증 또는 말단 단계 신장 질환 (ESRD)이있는 대상체에서 HRS-8427 주사에서 HRS-8427 주사의 약동학 적 프로파일, 안전성 및 내약성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Huashan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 70 세 사이의 남성 또는 여성 대상 (경계 값 포함);
  2. 남성 피험자의 체중은 ≥ 50.0 kg이어야하며 여성 대상체의 체중은 45.0kg 이상이어야합니다. 체질량 지수 (BMI = 체중 (kg) / 높이 ² (m²))는 18.0에서 32.0 kg / m² (경계 값 포함) 여야합니다.

  3. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) (MDRD 공식으로 추정)은 다음 기준을 충족해야합니다.

    정상적인 신장 기능을 가진 대상의 경우 : 온화한 신장 기능 부전 성이 경미한 신장 부족이있는 피험자에 대해 ≥ 90 ml/min 및 <130 ml/min : 중등도 신장 부전 성이있는 대상의 경우 : 30-59 ml/min (경계 값 포함) : 15-29 ml/ml (경계 값 포함). 유지 보수 투석 : <15 ml/min

  4. 신장 기능 상태는 안정적입니다. 선별 기간 동안 두 검출 사이의 간격은 72 시간 이상이어야합니다 (첫 번째 탐지의 결과는 두 번째 탐지 전 30 일 이내에 병원 내 또는 병원 외 검출 결과를 채택 할 수 있음), 두 검출 결과 사이의 변동의 절대 값은 30%미만입니다. 계산 공식 : (두 번째 감지 결과 - 첫 번째 탐지 결과) / 첫 번째 검출 결과;
  5. 다산이있는 여성 피험자 또는 비옥 한 여성 인 남성 피험자는 가임기, 최종 관리 후 1 개월까지 사전 동의 양식에 서명 한 시점부터 정자/계란을 기증 할 계획이 없으며 (파트너 포함) 자발적으로 효과적인 피임 측정을 수행해야합니다 (비공식 피임법은 시험 기간 동안 필요하지 않음).

제외 기준 :

  1. 세 팔로 스포린 또는 페니실린에 대한 알레르기 병력이있는 대상, 또는 특정 알레르기 병력 (천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 헌법 (예를 들어 둘 이상의 약물, 음식 및 꽃가루에 알레르기가있는 것)을 가진 환자;
  2. 선별 전 3 개월 이내에 주요 수술을받은 피험자 또는 연구 약물의 생체 내 과정 또는 안전 평가에 큰 영향을 미칠 수있는 수술 또는 시험 기간 동안 수술을 받으려는 사람들;
  3. 신장 이식 병력이있는 대상 또는 시험 기간 동안 신장 이식이 필요할 것으로 예상되는 피험자;
  4. 선별 전 3 개월 이내에 임상 시험에 등록한 대상;
  5. B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 바이러스 항체, Treponema pallidum 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 검사 중 하나에서 긍정적 인 결과가있는 대상;
  6. 연구가 끝날 때까지 연구 약물을 복용하기 전까지 48 시간부터 피험자들은 카페인 (커피, 차, 콜라, 초콜릿, 자몽 및 음료 등과 같은 메틸 Xanthine이 함유 된 음료 나 음식을 섭취하지 않기를 거부합니다.
  7. 선별 검사 전 6 개월 이내에 자주 알코올을 마시는 피험자 (즉, 주당 14 개 이상의 표준 알코올 단위를 마시는 여성 대상과 주당 21 개 이상의 표준 알코올 단위를 마시는 남성 피험자 (1 표준 단위는 알코올 함량이 45ml 또는 40% 또는 150ml의 와인을 마시지 않는 14g의 알코올을 함유 함);
  8. 연구 의사가 임상 적으로 유의하거나 수정 된 QTCF ≥ 450ms 등으로 판단되는 12- 리드 심전도의 비정상적인 결과를 가진 대상;
  9. 시험 기간 동안 흡연을 자제 할 수없는 피험자;
  10. 약물 남용/약물 사용 병력이있는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 a
안정적인 정상 신장 기능을 가진 건강한 자원 봉사
의약품: HRS-8427
HRS-8427
실험적: 코호트 b
안정된 가벼운 신장 장애가있는 환자
의약품: HRS-8427
HRS-8427
실험적: 코호트 c
안정적인 신장 장애가있는 환자
의약품: HRS-8427
HRS-8427
실험적: 코호트 d
안정적인 심각한 신장 장애가있는 환자
의약품: HRS-8427
HRS-8427
실험적: 코호트 e
말기 신부전 환자.
의약품: HRS-8427
HRS-8427

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax
기간: 4 일
최대 혈장 농도를 관찰했습니다. 혈액 샘플이 수집됩니다.
4 일
AUC0-T
기간: 4 일
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지까지. 혈액 샘플이 수집됩니다.
4 일
AUC0-∞
기간: 4 일
혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 0에서 무한대까지. 혈액 샘플이 수집됩니다.
4 일
Tmax
기간: 4 일
CMAX에 도달 할 시간이 관찰되었습니다. 혈액 샘플이 수집됩니다.
4 일
AE : 배설 금액. 소변 샘플이 수집됩니다.
기간: 4 일
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 발생률 출현 AES (TEAES)
기간: 14 일을 넘지 않습니다
14 일을 넘지 않습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-8427-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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