Farmacocinética y seguridad de HRS-8427 en voluntarios sanos y en pacientes con función renal deteriorada

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 70 años (incluidos los valores límite);
2. El peso corporal de los sujetos masculinos debe ser ≥ 50.0 kg, y el de las sujetas femeninas debe ser ≥ 45.0 kg. El índice de masa corporal (IMC = peso corporal (kg) / altura² (m²)) debe estar entre 18.0 y 32.0 kg / m² (incluidos los valores límite);

3. La tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (estimada por la fórmula MDRD) debe cumplir con los siguientes criterios:

   Para sujetos con función renal normal: ≥ 90 ml/min y <130 ml/min para sujetos con insuficiencia renal leve: 60 - 89 ml/min (incluidos los valores límite) para los sujetos con insuficiencia renal moderada: 30 - 59 ml/min (incluidos los valores límite) para los sujetos con insuficiencia renal severa: 15 - 29 ML/min (incluidos los valores límite) para el sujeto de la sujeto. Diálisis: <15 ml/min

4. El estado de la función renal es estable. El intervalo entre dos detecciones durante el período de detección debe ser de al menos 72 horas (el resultado de la primera detección puede adoptar el resultado hospitalario o de detección fuera del hospital dentro de los 30 días antes de la segunda detección), y el valor absoluto de la fluctuación entre los dos resultados de detección es inferior al 30%. Fórmula de cálculo: (el resultado de la segunda detección: el resultado de la primera detección) / el resultado de la primera detección;
5. Los sujetos femeninos con fertilidad o sujetos masculinos cuyas parejas son hembras fértiles no deben tener ningún plan para la maternidad, donar espermatozoides/huevos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado a 1 mes después de la última administración, y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas (incluidas las parejas) (se requiere anticoncepción no farsa durante el período de prueba).

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de alergia a cefalosporinas o penicilina, o aquellos con historia alérgica específica (como asma, urticaria, eccema, etc.), o aquellos con constitución alérgica (como ser alérgico a dos o más drogas, alimentos y pólins);
2. Los sujetos que se han sometido a cirugías importantes dentro de los 3 meses previos a la detección, o aquellos que han recibido cirugías que pueden afectar significativamente el proceso in vivo del fármaco del estudio o la evaluación de su seguridad, o aquellos que planean someterse a cirugías durante el período de prueba;
3. Sujetos con antecedentes de trasplante de riñón o aquellos que se espera que necesiten trasplante de riñón durante el período de prueba;
4. Sujetos que se han inscrito en cualquier ensayo clínico como sujetos dentro de los 3 meses previos a la detección;
5. Los sujetos con un resultado positivo en cualquiera de las pruebas para el antígeno de la superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el anticuerpo treponema pallidum o el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) durante el período de detección;
6. Desde 48 horas antes de tomar el medicamento del estudio hasta el final del estudio, los sujetos se niegan a dejar de consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantina, como cafeína (café, té, cola, chocolate, pomelo y bebidas que contengan este ingrediente, etc.);
7. Los sujetos que frecuentemente beben alcohol dentro de los 6 meses antes de la detección (es decir, sujetos femeninos que beben más de 14 unidades estándar de alcohol por semana, y los sujetos masculinos que beben más de 21 unidades estándar de alcohol por semana (1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con un contenido de alcohol de 40% o 150 ml de vino)) o las que no pueden abstenerse de beber alcohol durante el período de prueba durante el período de prueba durante el período de prueba;
8. Los sujetos con resultados anormales del electrocardiograma de 12 derivaciones que el médico de investigación juzga es clínicamente significativo o con un QTCF corregido ≥ 450 ms, etc.;
9. Sujetos que no pueden abstenerse de fumar durante el período de prueba;
10. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas/uso de drogas.