Farmakokinetik og sikkerhed af HRS-8427 hos raske frivillige og hos patienter med nedsat nyrefunktion

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år (inklusive grænseværdierne);
2. Kropsvægten af mandlige forsøgspersoner skal være ≥ 50,0 kg, og kvindelige forsøgspersoner skal være ≥ 45,0 kg. Kropsmasseindekset (BMI = kropsvægt (kg) / højde² (m²)) skal være mellem 18,0 og 32,0 kg / m² (inklusive grænseværdierne);

3. Den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) (estimeret af MDRD -formlen) skal opfylde følgende kriterier:

   For personer med normal nyrefunktion: ≥ 90 ml/min dialyse: <15 ml/min

4. Status for nyrefunktionen er stabil. Intervallet mellem to detektioner i løbet af screeningsperioden skal være mindst 72 timer (resultatet af den første detektion kan vedtage på hospitalet eller out-of-of-hospital-detektionsresultatet inden for 30 dage før den anden detektion), og den absolutte værdi af udsving mellem de to detektionsresultater er mindre end 30%. Beregningsformel: (resultatet af den anden detektion - resultatet af den første detektion) / resultatet af den første detektion;
5. Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet eller mandlige emner, hvis partnere er frugtbare hunner, bør ikke have nogen plan for fødslen, donere sædceller/æg fra tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular til 1 måned efter den sidste administration og frivilligt træffe effektive præventionsforanstaltninger (inklusive partnere) (ikke-drug-prævention er påkrævet i retssagen).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med allergi mod cephalosporiner eller penicillin eller dem med specifik allergisk historie (såsom astma, urticaria, eksem osv.) Eller dem med allergisk forfatning (såsom at være allergiske over for to eller flere stoffer, fødevarer og pollens);
2. Personer, der har gennemgået store operationer inden for 3 måneder før screening, eller dem, der har modtaget operationer, der kan påvirke in vivo -processen i undersøgelsen af undersøgelsen eller evalueringen af dets sikkerhed, eller dem, der planlægger at gennemgå operationer i prøveperioden;
3. Motiver med en historie med nyretransplantation eller dem, der forventes at have brug for nyretransplantation i forsøgsperioden;
4. Personer, der er indskrevet i kliniske forsøg som forsøgspersoner inden for 3 måneder før screening;
5. Personer med et positivt resultat i en af testene for hepatitis B -overfladeantigen, hepatitis C -virusantistof, Treponema pallidum antistof eller human immundefektvirus (HIV) i screeningsperioden;
6. Fra 48 timer, før de tog undersøgelsesmedicinen indtil studiets afslutning, nægter forsøgspersoner at stoppe med at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methylxanthin, såsom koffein (kaffe, te, cola, chokolade, grapefrugt og drikkevarer, der indeholder denne ingrediens osv.);
7. Personer, der ofte drikker alkohol inden for 6 måneder før screening (det vil sige kvindelige forsøgspersoner, der drikker mere end 14 standardenheder med alkohol pr. Uge, og mandlige forsøgspersoner, der drikker mere end 21 standardenheder med alkohol om ugen (1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml spiritus med en alkoholindhold på 40% eller 150 ml vin) eller dem, der ikke kan afstå fra at drikke alkohol i forsøgsperioden;
8. Personer med unormale resultater af 12-bly elektrokardiogram, der vurderes af forskningsdoktoren til at være klinisk signifikante eller med en korrigeret QTCF ≥ 450 ms osv.;
9. Emner, der ikke kan afstå fra at ryge i prøveperioden;
10. Emner med en historie med stofmisbrug/stofbrug.