Pharmakokinetik und Sicherheit von HRS-8427 bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich der Grenzwerte);
2. Das Körpergewicht männlicher Probanden sollte ≥ 50,0 kg und das von weiblichen Probanden ≥ 45,0 kg sein. Der Body -Mass -Index (BMI = Körpergewicht (kg) / Höhe² (m²)) sollte zwischen 18,0 und 32,0 kg / m² liegen (einschließlich der Grenzwerte);

3. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) (geschätzt durch die MDRD -Formel) muss die folgenden Kriterien erfüllen:

   For subjects with normal renal function: ≥ 90 mL/min and < 130 mL/min For subjects with mild renal insufficiency: 60 - 89 mL/min (including the boundary values) For subjects with moderate renal insufficiency: 30 - 59 mL/min (including the boundary values) For subjects with severe renal insufficiency: 15 - 29 mL/min (including the boundary values) For subjects with end-stage renal failure on maintenance Dialyse: <15 ml/min

4. Der Nierenfunktionsstatus ist stabil. Das Intervall zwischen zwei Erkennungen während der Screening-Periode sollte mindestens 72 Stunden betragen (das Ergebnis der ersten Erkennung kann innerhalb von 30 Tagen vor der zweiten Erkennung das Ergebnis der Erkennung im Krankenhaus oder im Krankenhaus einnehmen) und der absolute Wert der Fluktuation zwischen den beiden Erkennungsergebnissen unter 30%. Berechnungsformel: (das Ergebnis der zweiten Erkennung - das Ergebnis der ersten Erkennung) / das Ergebnis der ersten Erkennung;
5. Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit oder männlichen Probanden, deren Partner fruchtbare Frauen sind, sollten keinen Plan für die Geburt haben, Spermien/Eier ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung auf 1 Monat nach der letzten Verabreichung spenden und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen (einschließlich Partners) (ohne Partner).

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Allergie gegen Cephalosporine oder Penicillin oder solche mit spezifischer allergischer Vorgeschichte (wie Asthma, Urtikaria, Ekzem usw.) oder solche mit allergischer Konstitution (z. B. allergisch gegen zwei oder mehr Drogen, Lebensmittel und Pollen);
2. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening größere Operationen durchlaufen haben, oder diejenigen, die Operationen erhalten haben, die den In -vivo -Prozess des Studienmedikaments oder die Bewertung ihrer Sicherheit erheblich beeinflussen können, oder diejenigen, die während des Versuchszeitraums Operationen unterzogen werden sollen;
3. Probanden mit einer Anamnese der Nierentransplantation oder solchen, von denen erwartet wird, dass sie während des Versuchszeitraums eine Nierentransplantation benötigen;
4. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in klinische Studien als Probanden eingeschlossen wurden;
5. Probanden mit einem positiven Ergebnis in einem der Tests für Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Virus -Antikörper, Treponema pallidum -Antikörper oder menschliches Immundefizienzvirus (HIV) während der Screening -Periode;
6. Von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie weigert sich die Probanden, Getränke oder Lebensmittel mit Methylxanthin zu konsumieren, wie Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Grapefruit und Getränke, die diese Zutat usw. enthalten).
7. Subjects who frequently drink alcohol within 6 months before screening (that is, female subjects who drink more than 14 standard units of alcohol per week, and male subjects who drink more than 21 standard units of alcohol per week (1 standard unit contains 14g of alcohol, such as 360 mL of beer or 45 mL of liquor with an alcohol content of 40% or 150 mL of wine)) or those who cannot refrain from drinking alcohol during the trial period;
8. Probanden mit abnormalen Ergebnissen von 12-Haupt-Elektrokardiogram, die vom Forschungsarzt klinisch signifikant oder mit einem korrigierten QTCF ≥ 450 ms usw. beurteilt werden;
9. Probanden, die während der Versuchszeit nicht vom Rauchen unterlassen werden;
10. Probanden mit Drogenmissbrauch/Drogenkonsum.