- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07072702
- オリジナルトライアル
労働怪我後の不正の認識を減らすための証拠に基づいた仮想介入の実現可能性と受容性
職場で障害を維持している多くの個人は、「不正」の感覚で自分の状況に反応します。 過去20年間の研究により、損傷後の生活状況を「不当な」と解釈することは、実際に障害の損傷からの回復を妨げることが明らかになりました。 不正審査後の不正認識は、より深刻な痛み、うつ病とPTSDのより深刻な症状、およびより長い仕事の欠如に寄与します。 いくつかの臨床研究者は、不正な損傷後の認識を減らすことができる治療に対するアプローチを開発する必要性を強調しています。
不正審査後の不正認識を減らすために、短い介入が開発されました。 介入は、心理学者との4つの30分間のセッションで構成されています。 介入は、「負傷後の課題の管理」(MPIC)と呼ばれます。 MPICセッションは実質的に(オンライン)に配信されます。 MPICが労働怪我後のより成功した回復を促進するための価値があるかどうかを判断するための最初のステップとして、提案された研究はMPICの実現可能性を評価します。 対処される実現可能性の質問には次のものがあります。負傷者はMPICへの参加に関心がありますか? 負傷した個人は、MPICの4つのセッションすべてを完了するのに十分な関与を維持していますか? MPICへの参加は、認識された不正の有意義な削減に貢献していますか? そして、負傷した個人はMPICの利点に満足していますか?
MPICは、特定の健康またはメンタルヘルスの問題を治療するのではなく、問題のある回復のための「リスクファクター」に焦点を当てているという点で、他の多くのリハビリテーション介入とは異なります。 現時点では、負傷した労働者が問題のある回復のために「危険因子」に焦点を当てた介入に関心があるかどうかについての情報はほとんどありません。 MPICの有効性を評価する最初のステップとして、MPICが負傷した労働者に受け入れられることを実証する必要があります。 1)資格のある負傷者の少なくとも75%がMPICへの登録に同意し、2)参加者の少なくとも75%がMPICの4つのセッションすべてに参加し、少なくとも75%がMPICへの関与から得られた利益に満足している場合、研究は成功していると考えます。 MPICが最終的に不正な不正の認識を減らすのに効果的であることが示されている場合、認識された不正の尺度でスコアの上昇を持つ負傷した労働者にMPICを提供することは、より成功した回復に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
不正の認識は、筋骨格の状態を無効にしている個人の不利な回復結果に寄与する可能性があるという証拠が増えています。 認識された不正の尺度でスコアの上昇を得る人は、より激しい痛み、日常生活の重要な活動への参加、長時間の仕事障害、うつ病や心的外傷後ストレス障害などの精神的健康問題の症状の持続を報告します。 文献の最近のレビューでは、不正の認識は筋骨格症の症状のある個人の障害とうつ病の強力な予測因子であると結論付けられています。 発見の新たなパターンは、認識された不正が、回復を妨げる可能性のある認知(すなわち、反mination)、感情的(怒り、うつ病)、および行動(すなわち、活動の撤退、薬物過剰使用)反応のカスケードを引き起こすことを示唆しています。 認識された不正と回復の不利な結果との関係は、仕事関連の低い腰痛、むち打ち傷害、壊滅的な損傷、外傷性頭部損傷、線維筋痛症、鎌状赤血球疾患、変形性関節症、リウマチ性関節症の個人で実証されています。
現在、労働怪我後の不正の認識を修正するために特に開発された介入プログラムはありませんが、不正の認識の治療関連の減少は、より肯定的なリハビリテーションの結果と前向きに関連していることを示しています。 たとえば、ある研究では、10週間の行動活性化プログラムに参加している労働障害者の職業的再エンゲージメントを予測した不正の認識の減少が報告されました。 後者の研究では、認識された不正の減少は、疼痛の重症度の治療関連の減少を制御する場合でも、仕事からの復帰を予測しました。 別の研究では、不正の認識の治療関連の減少は、大うつ病性障害のある労働障害者の抑うつ症状の重症度の減少を前向きに予測することがわかった。 これまでに蓄積されてきた研究は、不正の認識を減らすために特別に設計された介入が、衰弱性の筋骨格損傷を維持している個人のより肯定的な回復結果に寄与する可能性があることを示唆しています。
提案された研究の目的は、労働怪我後の不正の認識を減らすように設計された、リモートで提供された4週間の心理社会的介入の実現可能性と影響をテストすることです。 介入は、介入プロトコルの提供の訓練を受けた心理学者との4つの30分間の仮想会議で構成されています。 介入プロトコルは、「負傷後の課題の管理」(MPIC)と呼ばれています。 介入プロトコルは操作され、検証、動機付け面接、受け入れ、問題解決など、いくつかの証拠がサポートする治療要素を組み合わせています。 介入プロトコルは、理学療法治療と同時に提供されます。
参加者
研究サンプルは、筋骨格損傷のために職場を欠席している75人の個人で構成されます。 すべての参加者は、4つの診療所のいずれかからプライマリケア理学療法を受けます。 適格性基準には、1)背中または首の筋骨格損傷のためのWSIBからの時間損失のメリットを受け取るか、適用しています。 現在、心理的治療を受けている個人は、参加のために考慮されません。
対策
すべての自己報告措置は、安全なWebベースのデータキャプチャシステム(REDCAP)を介して管理されます。
人口統計および傷害関連の変数。 参加者は、一般的な情報フォームに記入するよう求められ、年齢、性別、教育、婚status状況、自宅の子供数、職業、以前の時間損失請求、現在の薬物摂取量に関する質問に回答するよう求められます。
認識された不正:不正経験アンケート(IEQ)は、負傷関連の不正認識を測定するために使用されます。
痛みの重症度:McGill Painアンケート短期間(MPQ-SF)を使用して、痛みの重症度を測定します。
抑うつ症状:患者の健康アンケート-9(PHQ-9)は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。 自己報告された障害:whodas 2.0は、自己評価された障害を評価するために使用されます。
治療満足度は、治療終了時に評価されます。 仕事に戻ります。 仕事から仕事へのステータスは、治療終了時の電話インタビューと3か月のフォローアップによって評価されます。
手順
研究の選択基準を満たす連続した紹介が参加するよう招待されます。 将来の参加者には、MPIC介入の意図の簡単な説明が提供され、MPIC臨床医の1人から連絡を受ける許可を求められます。 MPIC介入への参加に同意する将来の参加者には、提案された研究で使用されるすべての自己報告措置を管理するために使用される安全なポータルへのリンクが提供されます。 MPICセッションは、MPIC臨床医と参加者にとって相互に便利な時期にスケジュールされ、4週間連続して毎週開催されます。 すべての自己報告措置は、研究への登録時(1週目)、MPIC介入の終了(4週目)、および3ヶ月のフォローアップで実施されます。 治療の満足度は、MPIC介入の終了時にのみ評価されます。
治療後のデブリーフィングインタビューは、3か月のフォローアップで実施されます。 治療後のインタビューの目的は、彼らが有益であると考えた介入の側面と、彼らが有益とは見なさなかった介入の側面に関する参加者の考察を調べることです。 これらのインタビューは、介入プロトコルの可能な変更を導く重要な情報を提供し、そのエンゲージメント価値と影響を高める可能性があります。
短期の予想される結果は、MPICが知覚不正の臨床的に有意な減少をもたらすことを実証することです。 また、この研究の結果は、認識された不正の減少がより陽性の回復結果を予測することを示していると予想しています。
この研究プログラムの進化における次のステップは、ランダム化比較試験のコンテキスト内でMPICの有効性を確認することです。 長期的な予想される結果は、MPIC介入を提供するために必要なスキルセットを獲得するために、臨床診療コミュニティから関心があることです。
サービス提供のテレヘルスモデルには、参加者が紹介された可能性のある他の医療サービスへの取り込みの容易さ、身体的アクセシビリティ、地理的リーチ、低コスト、質の高い監視の実現可能性など、対面治療よりもいくつかの利点があります。 リスクターゲットの介入とアクセス可能なサービス提供モデルを組み合わせることの利点は、健康状態を障害のある個人の変位の課題を最小限に抑えることで、労働怪我の余波で起こる可能性のある痛み、障害、慢性を軽減するための最適なアプローチを提供する可能性があります。
この調査結果は、リスクを標的とした介入が、認識された不正の減少を意味することを明らかにし、さらに肯定的な回復結果に寄与することを明らかにすることが予想されています。 このような調査結果は、負傷した労働者が利用できるサービスのレパートリーにリスクを標的とした介入を追加することを支持するでしょう。 テレヘルスデリバリーモデルは、対象集団のニーズを満たすための介入のスケーラブルな可能性を最大化します。 トレーニングモジュールは、より広範な臨床実践コミュニティに介入を提供するために必要なスキルセットを広めるために開発できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael Sullivan Sullivan, PhD
- 電話番号:1-514-512-7246
- メール:michael.sullivan@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1G1
- 募集
- McGill University
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コンタクト:
- Michael J Sullivan, PhD
- 電話番号:514-512-7246
- メール:michael.sullivan@mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語の実用的な知識、
- 背面または首に筋骨格損傷後の8週間未満の仕事の不在、
- 認識された不正の自己報告尺度の臨床的閾値を超えるスコア、
- 25〜65歳の間、
- プライマリケア理学療法のために紹介された
- 現在、WSIBから賃金補償の恩恵を受けています。
除外基準:
- 現在、メンタルヘルスの問題のために心理サービスを受けている、
- 椎骨骨折、ディスクヘルニア、感染症、または関節リウマチ(紹介情報から決定)の臨床的証拠、
- 非識字または重度の認知障害(摂取面接を通じて非公式に決定)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MPIC
不正の損傷後認識を減らすために、簡単な証拠に基づいた介入が開発されました。
介入は、「負傷後の課題の管理」(MPIC)と呼ばれます。
MPICは、介入の提供の訓練を受けた心理学者との毎週30分間の仮想会議で構成されています。
MPICは、負傷した労働者が紹介された理学療法治療と同時に提供されます。
MPICは、検証、動機付けのインタビュー、受け入れ、問題解決の要素を組み合わせています。
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不正の損傷後認識を減らすために、簡単な証拠に基づいた介入が開発されました。
介入は、「負傷後の課題の習得」(MPIC)と呼ばれます。
MPICは、介入の提供の訓練を受けた心理学者との毎週30分間の仮想会議で構成されています。
MPICは、負傷した労働者が紹介された理学療法治療と同時に提供されます。
MPICは、検証、動機付けのインタビュー、受け入れ、問題解決の要素を組み合わせています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された不正
時間枠:IEQは、治療前、治療終了、3か月のフォローアップを実施します。
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不正行為はアンケート(IEQ)を経験し、負傷後の認識を評価するために使用されます。
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IEQは、治療前、治療終了、3か月のフォローアップを実施します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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