- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07072702
- Ursprunglig rättegång
Genomförbarhet och acceptans av ett bevisinformerat virtuellt ingripande för att minska uppfattningen av orättvisa efter arbetsskada
Många individer som har drabbats av att inaktivera skador på arbetsplatsen reagerar på sin situation med en känsla av "orättvisa". Forskning under de senaste 20 åren har avslöjat att tolkningen av sin livssituation efter skada som "orättvis" faktiskt stör återhämtningen från den funktionshindrade skadan. Uppfattningar om orättvisa efter skada bidrar till allvarligare smärta, allvarligare symtom på depression och PTSD och mer långvarig frånvaro från arbetet. Flera kliniska forskare har framhävt behovet av att utveckla tillvägagångssätt för behandling som kan minska uppfattningen av orättvisa efter skada.
En kort intervention utvecklades för att minska uppfattningen efter skada efter skada. Interventionen består av 4 30-minuters sessioner med en psykolog. Interventionen kallas "Hantera utmaningar efter skada" (MPIC). MPIC -sessionerna levereras praktiskt taget (online). Som ett första steg mot att avgöra om MPIC har mervärde för att främja mer framgångsrik återhämtning efter arbetsskada kommer den föreslagna forskningen att bedöma MPIC: s genomförbarhet. Några av de genomförbarhetsfrågor som kommer att tas upp inkluderar: Är skadade arbetare som är intresserade av att delta i MPIC? Förblir skadade individer tillräckligt engagerade för att slutföra alla fyra sessioner av MPIC? Bidrar deltagandet i MPIC till meningsfulla minskningar av upplevd orättvisa? Och är skadade individer nöjda med fördelarna med MPIC?
MPIC skiljer sig från många andra rehabiliteringsinsatser genom att den fokuserar på en "riskfaktor" för problematisk återhämtning i motsats till att behandla ett specifikt hälso- eller mentalhälsoproblem. För närvarande finns det lite information om huruvida skadade arbetare är intresserade av interventioner med fokus på "riskfaktorer" för problematisk återhämtning. Som ett första steg i utvärderingen av MPIC: s effektivitet är det nödvändigt att visa att MPIC är acceptabelt för skadade arbetare. Vi anser att studien är framgångsrik om 1) minst 75% av de berättigade skadade arbetarna går med på att registrera sig i MPIC, 2) om minst 75% av deltagarna deltar i alla fyra sessioner av MPIC, och om minst 75% av deltagarna är nöjda med de fördelar de härledde från deras engagemang i MPIC. Om MPIC i slutändan är effektiv för att minska uppfattningen av orättvisa efter skada, kan det bidra till mer framgångsrik återhämtning att erbjuda MPIC till skadade arbetare med förhöjda poäng på ett mått på upplevd orättvisa bidra till mer framgångsrik återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ökande bevis på att uppfattningar om orättvisa kan bidra till negativa återhämtningsresultat hos individer med inaktiverande muskuloskeletala tillstånd. Individer som får förhöjda poäng på mått på upplevd orättvisa rapporterar också allvarligare smärta, minskat deltagande i viktiga aktiviteter i det dagliga livet, långvarig arbetshinder och uthålligheten av symtom på psykiska hälsoproblem som depression och post-traumatisk stressstörning. De senaste granskningarna av litteraturen har kommit fram till att uppfattningar om orättvisa är starka förutsägare för funktionshinder och depression hos individer med muskuloskeletala tillstånd. Det nya fyndmönstret tyder på att upplevd orättvisa utlöser en kaskad av kognitiva (d.v.s. idissling), emotionell (ilska, depression) och beteendemässiga (dvs aktivitetsuttag, överanvändning av medicinering) som kan hindra återhämtning. Förhållandet mellan upplevd orättvisa och negativa återhämtningsresultat har visats hos individer med arbetsrelaterad lågryggsmärta, whiplash-skador, katastrofala skador, traumatiska huvudskador, fibromyalgi, sigdcellsjukdom, artros och reumatoid artrit.
Även om det för närvarande inte finns några interventionsprogram som har utvecklats specifikt för att modifiera uppfattningar om orättvisa efter arbetsskada, finns det indikationer på att behandlingsrelaterade minskningar av uppfattningar om orättvisa är prospektivt förknippade med mer positiva rehabiliteringsresultat. Till exempel rapporterade en studie att minskningar av uppfattningar om orättvisa förutspådde yrkesmässig engagemang hos arbetsaktiverade individer som deltog i ett 10-veckors beteendeaktiveringsprogram. I den senare studien förutspådde minskningar av upplevd orättvisa återgång till arbete även när man kontrollerar för behandlingsrelaterade minskningar i smärtgrad. I en separat studie visade sig behandlingsrelaterade minskningar av uppfattningar om orättvisa att prospektivt förutsäger minskningar av depressiv symptomens svårighetsgrad hos arbetsaktiverade individer med större depressiv störning. Forskningen som hittills har samlats tyder på att en intervention som är specifikt utformad för att minska uppfattningen av orättvisa kan bidra till mer positiva återhämtningsresultat hos individer som har upprätthållit försvagande muskuloskeletala skador.
Syftet med den föreslagna studien är att testa genomförbarheten och påverkan av en 4-veckors psykosocial intervention, levererad på distans, utformad för att minska uppfattningen av orättvisa efter arbetsskada. Interventionen består av 4 30-minuters virtuella möten med en psykolog utbildad i leveransen av interventionsprotokollet. Interventionsprotokollet har betecknats, "Hantera utmaningar efter skada" (MPIC). Interventionsprotokollet manualiseras och kombinerar flera bevisstödda behandlingselement inklusive validering, motiverande intervjuer, acceptans och problemlösning. Interventionsprotokollet kommer att levereras samtidigt med fysioterapibehandling.
Deltagare
Studieprovet kommer att bestå av 75 individer som är frånvarande från arbete på grund av en muskuloskeletalskada. Alla deltagare kommer att få fysisk terapi i primärvård från en av fyra kliniker. Behörighetskriterier kommer att inkludera 1) Mottagning eller ansökan om tidsförlustfördelar från WSIB för en muskuloskeletalskada på baksidan eller nacken, 2) Datum för skador mindre än 6 veckor före inskrivningen i studien, 3) en poäng över risktröskeln på ett självrapportmått på uppfattad skadestånd och 4) arbetande kunskap på franska eller engelska. Individer som för närvarande får psykologisk behandling kommer inte att övervägas för deltagande.
Åtgärder
Alla självrapportåtgärder kommer att administreras genom ett säkert webbaserat datainsamlingssystem (REDCAP).
Demografiska och skadorelaterade variabler. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett allmänt informationsformulär där de kommer att bli ombedda att svara på frågor om deras ålder, kön, utbildning, civilstånd, antal barn hemma, yrke, tidigare förlust på förlust och aktuellt läkemedelsintag.
Upplevd orättvisa: Injusticesupplevelse frågeformulär (IEQ) kommer att användas för att mäta skadorelaterade uppfattningar om orättvisa.
Smärta svårighetsgrad: McGill Pain-frågeformuläret Kortform (MPQ-SF) kommer att användas för att mäta smärta svårighetsgrad.
Depressiva symtom: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depressiv symptomens svårighetsgrad. Självrapporterad funktionshinder: WHODAS 2.0 kommer att användas för att bedöma självklassad funktionshinder.
Behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas vid behandlingsavslutning. Återgå till jobbet. Return-to-Work-status kommer att utvärderas genom telefonintervju vid behandlingsavslutning och 3-månaders uppföljning.
Förfarande
På varandra följande hänvisningar som uppfyller inkluderingskriterierna för studien kommer att inbjudas att delta. Prospektiva deltagare kommer att förses med en kort beskrivning av avsikten med MPIC -interventionen och kommer att uppmanas om tillstånd att kontaktas av en av MPIC -klinikerna. Prospektiva deltagare som går med på att delta i MPIC-interventionen kommer att förses med en länk till en säker portal som kommer att användas för att administrera alla självrapportåtgärder som används i den föreslagna forskningen. MPIC -sessioner kommer att planeras vid en ömsesidigt bekväm tid för MPIC -klinikern och deltagarna och kommer att hållas varje vecka i fyra veckor i rad. Alla självrapportåtgärder kommer att administreras vid tidpunkten för inskrivningen i studien (vecka 1) vid uppsägning av MPIC-interventionen (vecka 4) och vid 3-månaders uppföljning. Behandlingstillfredsställelse kommer endast att utvärderas vid uppsägning av MPIC -interventionen.
En intervju efter behandlingen kommer att genomföras vid 3-månaders uppföljning. Syftet med intervjun efter behandlingen kommer att vara att undersöka deltagarnas reflektioner över aspekter av interventionen att de ansåg gynnsamma och aspekter av interventionen att de inte ansåg vara fördelaktiga. Dessa intervjuer kommer att ge viktig information för att vägleda möjliga ändringar av interventionsprotokollet som kan öka dess engagemangsvärde och påverkan.
Det kortsiktiga förväntade resultatet är att vi kommer att visa att MPIC kommer att ge kliniskt betydande minskningar av upplevd orättvisa. Vi förväntar oss också att resultaten från studien kommer att visa att minskningar av upplevd orättvisa förutsäger mer positiva återhämtningsresultat.
Nästa steg i utvecklingen av detta forskningsprogram skulle vara att bekräfta effektiviteten av MPIC inom ramen för en randomiserad kontrollerad studie. Det långsiktiga förväntade resultatet är att det kommer att bli intresse från Clinical Practice Community för att förvärva den färdighet som krävs för att leverera MPIC-interventionen.
Telehealth-modellen för leverans av tjänster har också flera fördelar jämfört med ansikte-till-ansikte-behandling inklusive enkel integrering i andra hälsovårdstjänster som deltagarna kan ha hänvisats till, fysisk tillgänglighet, geografisk räckvidd, låg kostnad och genomförbarhet av kvalitetsövervakning. Fördelarna med att kombinera en riskinriktad intervention med en tillgänglig leveransmodell för tjänster, samtidigt som förskjutningsutmaningar minimeras för individer med ett inaktiverande hälsotillstånd kan ge det optimala tillvägagångssättet för att minska smärtan, funktionshinder och kronik som kan uppstå i efterdyningarna av arbetsskada.
Det förväntas att studieresultaten kommer att avslöja att den riskinriktade interventionen ger vilket innebär minskningar av upplevd orättvisa och i sin tur bidrar till mer positiva återhämtningsresultat. Sådana resultat skulle stödja tillägget av den riskinriktade interventionen till repertoaren av tjänster som gjorts tillgängliga för skadade arbetare. Telehealth -leveransmodellen skulle maximera den skalbara potentialen i interventionen för att tillgodose målpopulationens behov. Utbildningsmoduler kan utvecklas för att sprida den kompetensuppsättning som krävs för att leverera interventionen till det bredare kliniska praxisgemenskapen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Sullivan Sullivan, PhD
- Telefonnummer: 1-514-512-7246
- E-post: michael.sullivan@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
- Rekrytering
- McGill University
-
Kontakt:
- Michael J Sullivan, PhD
- Telefonnummer: 514-512-7246
- E-post: michael.sullivan@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- arbetskunskap om engelska,
- Arbetsansvarig av mindre än 8 veckors varaktighet efter en muskuloskeletalskada på ryggen eller nacken,
- En poäng ovanför klinisk tröskel på ett självrapportmått på upplevd orättvisa,
- mellan 25 och 65 år,
- hänvisas till fysioterapi för primärvård och
- För närvarande får lönesättnad drar nytta av WSIB.
Uteslutningskriterier:
- för närvarande får psykologiska tjänster för ett psykiskt hälsoproblem,
- Kliniska bevis på ryggradsfraktur, skivbråck, infektionssjukdom eller reumatoid artrit (bestämd från remissinformation),
- analfabetism eller allvarlig kognitiv nedsättning (bestäms informellt genom intagintervjun).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mpic
En kort bevisinformerad intervention utvecklades för att minska uppfattningen av orättvisa efter skada.
Interventionen kallas "hantering av utmaningar efter skada" (MPIC).
MPIC består av 4 varje vecka 30-minuters virtuella möten med en psykolog utbildad i leveransen av interventionen.
MPIC levereras samtidigt med den fysioterapibehandling som den skadade arbetaren har hänvisats till.
MPIC kombinerar delar av validering, motiverande intervjuer, acceptans och problemlösning.
|
En kort bevisinformerad intervention utvecklades för att minska uppfattningen av orättvisa efter skada.
Interventionen benämns "Mastering Post-Djury-utmaningar" (MPIC).
MPIC består av 4 varje vecka 30-minuters virtuella möten med en psykolog utbildad i leveransen av interventionen.
MPIC levereras samtidigt med den fysioterapibehandling som den skadade arbetaren har hänvisats till.
MPIC kombinerar delar av validering, motiverande intervjuer, acceptans och problemlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattad orättvisa
Tidsram: IEQ kommer att administreras förbehandling, avslutande av behandlingen och 3-månaders uppföljning.
|
Injustisupplevelsesfrågeformuläret (IEQ) kommer att användas för att bedöma uppfattningen efter skada.
|
IEQ kommer att administreras förbehandling, avslutande av behandlingen och 3-månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SULL2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .