多発性硬化症の女性の骨盤底に対する脊椎安定化の影響
2025年7月10日 更新者：Gözde TEKİN、Abant Izzet Baysal University
骨盤底に焦点を当てた脊椎安定化運動が、多発性硬化症および尿路症状の低い女性のコアの安定性、尿症症状、骨盤底筋機能に焦点を当てた効果の調査
この研究の目的は、多発性硬化症および尿路症状の低い女性のコアの安定性、尿症症状、骨盤底筋機能に対する骨盤底に焦点を当てた脊椎安定化運動の影響を調査することでした。
参加者は、骨盤底の筋肉運動のみを受け取る対照群にランダムに割り当てられ、骨盤底に焦点を当てた骨盤底筋肉運動と脊椎安定化運動の両方を受け取る実験グループにランダムに割り当てられます。
結果の測定値は、検証済みの機器を使用して、介入前および介入後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症（MS）では、膀胱制御の原因となる神経経路の破壊は、尿路症状（LUTS）の発症につながります。 これらの症状は、MSの個人の約32〜96％で観察され、生活の質に大きな悪影響を及ぼします。 LUTSの保守的な管理には、ライフスタイルの変更、膀胱トレーニング、骨盤底筋トレーニング（PFMT）が含まれます。 PFMTの有効性は実証されていますが、運動タイプまたは期間に関する標準化されたプロトコルはありません。最も効果的なアプローチの特定に関する文献のギャップを示しています。 さらに、既存の研究は、骨盤底筋肉の効果的な収縮には、深いコア筋肉、特に腹部腹部の同時活性化が必要であることを強調しています。 これは、腹部の筋肉の関与のない骨盤底のリハビリテーションが不十分である可能性があることを示唆しています。 脊椎安定化は、神経筋制御、強度、および持久力を高めるために、深いコア筋肉を標的とします。 最近、「骨盤底に焦点を当てた脊椎安定化演習」は、尿失禁の管理における有望な戦略として浮上しています。 ただし、MS患者のトランク制御に関する研究は限られたままであり、主に神経学的症状に焦点を当てており、LUTSと骨盤底機能には最小限の注意を払っています。
この研究は、MSおよびLUTSの女性のコア安定性、尿症状、および骨盤底筋機能に加えて、骨盤底に焦点を当てた脊椎安定化運動の影響を評価するための前向きランダム化比較試験として設計されています。 調査に参加することに同意する適格な参加者は、ブロックランダム化を使用して2つのグループにランダムに割り当てられます。 対照群はPFMTのみを受け取りますが、実験グループは骨盤底に焦点を当てた脊椎安定化演習と組み合わせたPFMTを受け取ります。 両方の介入は、8週間、週に3回行われます。 一次および二次的な結果は、ベースラインおよび介入後の検証された目的ツールと主観的ツールを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolu
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Merkez、Bolu、七面鳥、14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の女性参加者
- 専門の神経科医によって多発性硬化症と診断され、尿系症状が低い[過活動膀胱-V8スケールスコア≥9で、少なくとも2つの低尿系系症状（尿失禁、夜間尿排尿頻度、8、突然の気持ちなどの貯蔵症状、尿路骨の流れの遅い症状などの貯蔵症状など
- 病気の軽度または中段階にあること（障害状態スケールの拡大（EDSS）スコア˂6
- 過去1か月以内に再発は経験していません
- ミニメンタル状態試験（MMSE）で24以上の得点
- 読み書きができる
- 自発的に研究に参加する意欲
- 自発的な骨盤底筋収縮を実行する能力
- 過去3か月以内に治療に変化はありません
- 研究に関与する評価と介入を理解し、協力する能力
除外基準：
- 多発性硬化症以外の1つ以上の神経障害の診断
- ボディマス指数（BMI）≥30
- オーバーフロー尿失禁の診断
- 抗ムスカリン薬の使用の歴史
- 高度な骨盤臓器脱出の存在（ステージ≥2）
- 活性尿路感染症
- 過去6か月以内の帝王切開または膣分娩の歴史
- 尿失禁を引き起こす可能性のある他の神経学的状態の診断
- 泌尿器科または婦人科手術の歴史
- 悪性腫瘍の歴史
- 現在妊娠しているか、性的に活発ではない（コイタス陰性）
- 過去6か月以内に低尿路症状の運動トレーニングまたは理学療法への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨盤底筋肉の運動
骨盤底の筋肉の運動は、骨盤底筋の発見、感情、強制、フォロー、および機能的トレーニングの原則に基づいた革新的なアプローチで教えられます。
骨盤底筋肉のエクササイズは、最初の2週間で3セット、3週間と4週目に4セット、5週目と6週間で5セット、7週目と8週目には最終的に6セットとして適用されます。
個人は、ホームプログラムとして骨盤底の筋肉運動を継続します。
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骨盤底の筋肉の運動は、骨盤底筋の発見、感情、強制、フォロー、および機能的トレーニングの原則に基づいた革新的なアプローチで教えられます。
骨盤底筋肉のエクササイズは、最初の2週間で3セット、3週間と4週目に4セット、5週目と6週間で5セット、7週目と8週目には最終的に6セットとして適用されます。
個人は、ホームプログラムとして骨盤底の筋肉運動を継続します。
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実験的：骨盤底 +骨盤底筋の運動に焦点を当てた脊椎安定化運動
骨盤底に焦点を当てた脊椎安定化演習は、8週間、週に3回、理学療法士の監督の下で投与されます。
各セッションは、5分間のウォームアップ、30分間の骨盤底に焦点を当てた脊椎安定化エクササイズ、および5分間のクールダウンで構成されます。
適切な姿勢を確保するための脊椎の中立位置を特定するための指示を含む、安定化と姿勢トレーニングが最初に提供されます。
正しい骨盤底の筋肉収縮と腹部のブレース技術が実証されます。
エクササイズプログラムは、静的（1〜2週目）、動的（3〜5週目）、および機能（6〜8週目）の3つのフェーズで構成されます。
すべてのエクササイズを通じて、参加者は中性の脊椎位置と腹部のブレースを維持し、収縮は5〜10秒間保持され、10回繰り返されます。
さらに、参加者は、非監視されていない日にホームプログラムとして骨盤底の演習を継続するように指示されます。
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このプログラムは、骨盤底に焦点を当てた30分間の脊椎安定化エクササイズ、5分間のウォームアップ、5分間のクールダウンエクササイズで構成されています。エクササイズは、静的、動的、機能段階の3つのフェーズで構成されます。
個人は、最初の2週間の静的位相演習を行い、次に3週間と5週目に動的位相演習を行い、最後に6週目と8週間で機能的な位相演習を行います。
個人は、すべての運動中に骨盤底筋の収縮中に中性脊椎の位置と腹部の補強を維持するように求められます。
個人は、すべてのフェーズで各位置で10回の繰り返しに対して5〜10秒間収縮を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿症状の評価
時間枠：8週間
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尿の症状は、国際的な失禁アンケートの短い形式で評価されます。
国際的な失禁アンケートの短いフォームは、合計6つの質問で構成されています。
合計スコアは、スケールから取得できる質問3、4、および5のスコアを合計することで得られます。低いスコアは、尿失禁が生活の質に少し影響することを示していますが、高いスコアはそれが大きな影響を与えることを示します。
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8週間
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膀胱関数の評価
時間枠：8週間
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膀胱日記を使用して、尿路の症状が低いための膀胱機能を評価します。
患者は、3日間で24時間の膀胱日記を完成させるよう求められます。
平均昼夜の排尿周波数、排尿量、尿失禁の数は、毎日3つの尿時代を平均することで計算されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿症の程度の評価
時間枠：8週間
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過活動膀胱version8を使用して、過活動膀胱による尿系の症状の低い程度を評価します。
スケールから得られるスコアは、「0」から最悪の「40」までの範囲です。
スケールの合計スコアが8を超える場合、被験者は尿路の症状が低い可能性があると考えられています。
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8週間
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骨盤底筋機能の評価
時間枠：8週間
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骨盤底筋機能は、632 Myomed Biofeedbackデバイスで評価されます。
圧力プローブとデバイスは、アプリケーションの前に各個人で消毒され、プローブはコンドームで使用され、個人の衛生を確保します。
評価中、個人が仰向けになり、膝が曲がっていて、わずかに離れている間、圧力プローブが洗練されて挿入されます。
評価結果はヘクトパスカルに記録されます。
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8週間
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骨盤底筋力の評価
時間枠：8週間
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膣の触診法は、骨盤底筋力を測定するために使用されます。
評価は、腰と膝を曲げ、ベッドと接触している足のソールを柔らかくして、仰pine位で行われます。
必要な衛生措置を講じた後、理学療法士はインデックスと中指を洗練させます。
その後、個人は理学療法士の指をつまんで、骨盤底の筋肉収縮のために上向きに引っ張るように求められます。
結果の値は、変更されたオックスフォードグレーディングシステムで採点されます。
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8週間
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横方向のコア筋肉の持久力の評価
時間枠：8週間
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横橋試験は、横方向のコア筋肉の持久力を評価するために使用されます。
個人は、体重を運ぶために前腕と足を片側の側面に置くように求められ、ベッドから腰を持ち上げることでこの位置を維持するように求められます。
適切な姿勢が壊れたり、骨盤がベッドに落ちたりすると、テストが終了し、適切な位置を維持することから位置を破るまでの時間が数秒で記録されます。
テストは右側と左側で個別に実行されます。
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8週間
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前コアの筋肉の持久力の評価
時間枠：8週間
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屈筋耐久試験は、前コアの筋肉の持久力を評価するために使用されます。
個人は、トランクを60°、膝と腰で90°の屈曲で腰でベッドに置き、足で支えられます。
この位置では、秒単位の時間は、トランクの屈曲の60°を失うまで記録されます。
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8週間
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後部コア筋肉の持久力の評価
時間枠：8週間
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伸筋耐久テストは、後部コア筋肉の持久力を評価するために使用されます。
個人は骨盤、腰、膝がベッドで支えられている傾向のある位置にあり、上部のトランクはベッドの端にまっすぐにわずかに伸びた位置に配置されます。
個人は足で安定します。
トランクが水平位置から屈曲に落ち、この位置の時間が数秒で記録されると、テストは終了します。
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8週間
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深い腰部筋力の評価
時間枠：8週間
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スタビライザー圧力バイオフィードバックデバイスは、深い腰部の筋力を評価するために使用されます。
個人は、傾向のある位置に横たわり、膝をまっすぐな位置に保ち、背骨をまっすぐに、頭を快適な位置に保つように求められます。
測定装置のクッションは、空気が完全に収縮した状態で腹部の領域の下に配置されます。
圧力計の針が70 mm/hgに設定された後、個人は、教えられているように、5秒間腹部腹部筋肉に感染するように求められます。
テストは10秒と3回の繰り返しで実行され、3回のテストの結果の平均はmm/Hgで記録されます。
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8週間
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生活の質の評価
時間枠：8週間
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キングヘルスアンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
アンケートは2つの部分で構成され、32個のアイテムが含まれています。 。
苦情の重大度スケールでは、最高のスコアは「0」で、最悪のスコアは「30」です。
キングヘルスアンケートの他のサブセクションでは、最高のスコアは「0」で、最悪のスコアは「100」です。
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8週間
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回復の主観的認識の評価
時間枠：8週間
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グローバル認識されたインパクトスケールは、トレーニング後の改善の主観的認識を評価するために使用されます。
参加者は、トレーニング前と比較して、苦情が改善された範囲で1〜9のスケールで評価するように求められます。
スコアの説明は次のとおりです。 「1」、「2」「3」、「3」、「中程度に改善」、「4」の「わずかに改善」、「5」、「変化しない」、「わずかに悪化」、「わずかに悪化」、「7」、「8」」、「非常に悪化」、「9」」
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8週間
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知覚される健康問題の評価
時間枠：8週間
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個人が知覚する健康上の問題は、患者固有の苦情手段で評価されます。
番号付きの分類スケール-11（0-10）は、スコアリングに使用されます。
個人は、個人が認識しているように、尿路の症状が低いことによって引き起こされる問題の重症度のために、0-10の間のスコアを与えるように求められます。
0は「苦情はまったくない」という意味であり、10は「非常に深刻な苦情」を意味します。
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8週間
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トレーニングのコンプライアンスの評価
時間枠：8週間
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トレーニングを受けた個人のコンプライアンスは、10センチメートルの視覚アナログスケールを使用して評価されます。
研究の終わりに、コントロールグループおよび実験グループの個人は、0（私は与えられた治療をまったく適用しなかった）と10（完全に与えられた治療を適用しました）の間で自分自身を最もよく表現する場所をマークすることにより、彼らに与えられたトレーニングプログラムを評価するように求められます。
マークされたポイントと開始点の間の距離が記録されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：gözde tekin, Msc、Abant Izzet Baysal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2027年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月10日
最初の投稿 (実際)
2025年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AİBU-FTR-GT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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