Effekter af rygmarvsstabilisering på bækkenbunden hos kvinder med multipel sklerose
10. juli 2025 opdateret af: Gözde TEKİN, Abant Izzet Baysal University
Undersøgelse af virkningerne af rygmarvsstabiliseringsøvelser, der fokuserer på bækkenbunden på kernestabilitet, urinsymptomer og bækkenbundsmuskelfunktion hos kvinder med multipel sklerose og lavere urinvejssymptomer
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af rygmarvsstabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden på kernestabilitet, urinsymptomer og bækkenbundsmuskelfunktion hos kvinder med multipel sklerose og lavere urinvejssymptomer.
Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en kontrolgruppe, der kun modtager bækkenbundsmuskeløvelser eller en eksperimentel gruppe, der modtager både bækkenbundsmuskeløvelser og rygmarvsstabiliseringsøvelse, der fokuserer på bækkenbunden.
Resultatmålinger vurderes før og efter intervention ved hjælp af validerede instrumenter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Detaljeret beskrivelse
I multipel sklerose (MS) fører forstyrrelse af de neurale veje, der er ansvarlige for blærekontrol, til udvikling af lavere urinvejssymptomer (LUT'er). Disse symptomer, der er observeret i cirka 32-96% af personer med MS, har en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. Konservativ styring af LUTS inkluderer livsstilsændringer, blæreuddannelse og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT). Selvom effektiviteten af PFMT er blevet demonstreret, er der ingen standardiseret protokol med hensyn til træningstype eller varighed, hvilket indikerer et hul i litteraturen om identifikationen af den mest effektive tilgang. Endvidere understreger eksisterende undersøgelser, at den effektive sammentrækning af bækkenbundsmuskler kræver samtidig aktivering af dybe kernemuskler, især tværgående abdominis. Dette antyder, at rehabilitering af bækkenbund uden involvering af abdominale muskler kan være utilstrækkelige. Spinalstabiliseringsøvelser er målrettet mod dybe kernemuskler for at forbedre neuromuskulær kontrol, styrke og udholdenhed. For nylig er "spinalstabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden" fremkommet som en lovende strategi i håndteringen af urininkontinens. Imidlertid forbliver forskning i bagagerumskontrol hos personer med MS begrænset og fokuserer primært på neurologiske symptomer, med minimal opmærksomhed, der er givet til LUTS og bækkenbundsfunktion.
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af rygmarvsstabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden, leveret ud over PFMT, på kerne stabilitet, urinsymptomer og bækkenbundsmuskelfunktion hos kvinder med MS og LUTS. Kvalificerede deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, tildeles tilfældigt i to grupper ved hjælp af blokrandomisering. Kontrolgruppen modtager PFMT alene, mens den eksperimentelle gruppe vil modtage PFMT kombineret med rygmarvsstabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden. Begge interventioner leveres tre gange om ugen i otte uger. Primære og sekundære resultater vurderes ved hjælp af validerede objektive og subjektive værktøjer ved baseline og postintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bolu
-
Merkez, Bolu, Kalkun, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen 18 og 65 år
- At blive diagnosticeret med multipel sklerose af en specialis neurolog og have lavere urinsystemsymptomer [overaktiv blære-V8-skala-score ≥ 9 og have mindst to af de lavere urinsystemsymptomer (urininkontinens, nocturia, vandladningsfrekvens> 8, opbevaringssymptomer, såsom pludselig følelse af stramhed, intermitterende urinering, langsom urinstrøm og tømningssymptomer, såsom uudnyttet tømning)
- At være i det milde eller moderate fase af sygdommen (udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ˂ 6
- Ingen tilbagefald oplevet inden for den sidste måned
- Scoring 24 eller derover på Mini-Mental State Examination (MMSE)
- At være læse
- Vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen
- Evne til at udføre frivillige bækkenbundsmuskelkontraktioner
- Ingen ændringer i medicinsk behandling inden for de sidste tre måneder
- Evne til at forstå og samarbejde med de vurderinger og interventioner, der er involveret i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af andre eller flere neurologiske lidelser end multipel sklerose
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30
- Diagnose af overløb urininkontinens
- Historie om antimuscarinisk medicinanvendelse
- Tilstedeværelse af avanceret bækkenorganprolaps (trin ≥ 2)
- Aktiv urinvejsinfektion
- Historie om kejsersnit eller vaginal fødsel inden for de sidste 6 måneder
- Diagnose af enhver anden neurologisk tilstand, der kan forårsage urininkontinens
- Historie om urologisk eller gynækologisk kirurgi
- Historie om malignitet
- I øjeblikket gravid eller ikke seksuelt aktiv (coitus negativ)
- Deltagelse i træning eller fysioterapi for lavere urinvejssymptomer inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bækkenbundmuskeløvelser
Bækkenbundsmuskeløvelser vil blive undervist med en innovativ tilgang baseret på principperne for at finde, føle, tvinge, følge og funktionel træning af bækkenbundsmusklerne.
Bækkenbundsmuskeløvelser anvendes som 3 sæt i de første 2 uger, 4 sæt i den 3. og 4. uger, 5 sæt i den 5. og 6. uge og til sidst 6 sæt i 7. og 8. uger.
Enkeltpersoner vil fortsætte deres bækkenbundsmuskeløvelser som et hjemmeprogram.
|
Bækkenbundsmuskeløvelser vil blive undervist med en innovativ tilgang baseret på principperne for at finde, føle, tvinge, følge og funktionel træning af bækkenbundsmusklerne.
Bækkenbundsmuskeløvelser anvendes som 3 sæt i de første 2 uger, 4 sæt i den 3. og 4. uger, 5 sæt i den 5. og 6. uge og til sidst 6 sæt i 7. og 8. uger.
Enkeltpersoner vil fortsætte deres bækkenbundsmuskeløvelser som et hjemmeprogram.
|
|
Eksperimentel: Spinalstabiliseringsøvelser, der fokuserer på bækkenbunden + bækkenbundmuskeløvelser
Spinalstabiliseringsøvelser, der fokuserer på bækkenbunden, administreres under fysioterapeutovervågning tre gange om ugen i otte uger.
Hver session vil bestå af 5 minutters opvarmning, 30 minutters bækkenfokuseret rygmarvsstabiliseringsøvelser og 5 minutters afkøling.
Stabilisering og holdningstræning vil blive tilvejebragt i starten, herunder instruktion om identificering af rygsøjlen for at sikre korrekt holdning.
Korrekt bækkenbundsmuskelkontraktion og abdominal afstivningsteknikker vil blive demonstreret.
Øvelsesprogrammet vil omfatte tre faser: statisk (uger 1-2), dynamisk (uger 3-5) og funktionel (uger 6-8).
Gennem alle øvelser vil deltagerne opretholde en neutral rygsøjleposition og abdominal afstivning med sammentrækninger, der blev holdt i 5-10 sekunder og gentaget 10 gange.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at fortsætte bækkenbundsøvelser som et hjemmeprogram på ikke-overvågede dage.
|
Adfærdsmæssigt: Spinalstabiliseringsøvelser, der fokuserer på bækkenbunden + bækkenbundmuskeløvelser
Dette program består af 3 faser: 30 minutters spinalstabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden, 5 minutters opvarmning og 5 minutters afkølingsøvelser. Øvelserne vil bestå af 3 faser: statiske, dynamiske og funktionelle faser.
Enkeltpersoner udfører statiske faseøvelser i de første 2 uger, derefter dynamiske faseøvelser i 3. og 5. uger og til sidst funktionel faseøvelse i 6. og 8. uger.
Enkeltpersoner vil blive bedt om at opretholde neutral rygsøjleposition og abdominal afstivning under sammentrækning af bækkenbundmuskel under alle øvelser.
Enkeltpersoner opretholder sammentrækningen i 5-10 sekunder i 10 gentagelser i hver position i alle faser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af urinsymptomer
Tidsramme: 8 uge
|
Urinsymptomer vurderes med det kortformede inkontinensspørgeskema.
Den internationale inkontinensspørgeskema kort form består af i alt seks spørgsmål.
Den samlede score opnås ved at opsummere scoringerne af spørgsmål 3, 4 og 5. score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0-21; En lav score indikerer, at urininkontinens påvirker livskvaliteten lidt, mens en høj score indikerer, at den påvirker det meget.
|
8 uge
|
|
Evaluering af blærefunktioner
Tidsramme: 8 uge
|
En blæredagbog vil blive brugt til at vurdere blærefunktion til lavere urinvejssymptomer.
Patienter vil blive bedt om at gennemføre en 24-timers blæredagbog på tre ikke-sammenhængende dage.
Gennemsnitlig ugyldig dag-nat-frekvens, ugyldig volumen og antal urininkontinens beregnes ved gennemsnit af de tre daglige urindagbøger.
|
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af graden af urinsymptomer
Tidsramme: 8 uge
|
Overaktiv blæreversion8 vil blive brugt til at vurdere graden af lavere urinsystemsymptomer på grund af overaktiv blære.
Resultatet, der skal opnås fra skalaen, varierer fra "0" den bedste til "40" det værste.
Hvis den samlede score på skalaen er mere end 8, anses forsøgspersonerne for at have mulige lavere urinvejssymptomer.
|
8 uge
|
|
Evaluering af bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: 8 uge
|
Funktion af bækkenbundsmuskel evalueres med den 632 myomed biofeedback -enhed.
Trykproben og enheden desinficeres i hver enkelt person før applikationen, og sonden bruges med kondom for at sikre individets hygiejne.
Under vurderingen indsættes tryksonden intravaginalt, mens individet er liggende, knæ bøjet og lidt fra hinanden.
Evalueringsresultater registreres i hektopascal.
|
8 uge
|
|
Evaluering af muskelstyrke på bækkenbunden
Tidsramme: 8 uge
|
Vaginal palpationsmetode vil blive brugt til at måle muskelstyrke på bækkenbund.
Evalueringen vil blive udført i liggende position, med hofter og knæ bøjet og fodsøjler i kontakten med sengen.
Efter at have truffet de nødvendige hygiejneforanstaltninger, placerer fysioterapeuten indekset og langfingeren intravaginalt.
Individet bliver derefter bedt om at klemme fysioterapeutens fingre og trække opad for sammentrækning af bækkenbundsmuskler.
Resultatværdien vil blive scoret med det modificerede Oxford -klassificeringssystem.
|
8 uge
|
|
Evaluering af udholdenheden af de laterale kernemuskler
Tidsramme: 8 uge
|
Den laterale bro -test vil blive brugt til at vurdere udholdenheden af de laterale kernemuskler.
Enkeltpersoner vil blive bedt om at placere deres underarme og fødder på siden af den ene side i stand til at bære deres kropsvægt, så bliver de bedt om at opretholde denne position ved at løfte deres hofter fra sengen.
Testen afsluttes, når den rette holdning er brudt, eller bækkenet falder på sengen, og tiden fra at opretholde den rette position til at bryde positionen vil blive registreret på få sekunder.
Testen udføres separat på højre og venstre side.
|
8 uge
|
|
Evaluering af udholdenhed af de forreste kernemuskler
Tidsramme: 8 uge
|
Flexor Endurance -test vil blive brugt til at vurdere udholdenhed af de forreste kernemuskler.
Enkeltpersoner vil blive placeret på sengen med deres bagagerum ved 60 °, knæ og hofter ved 90 ° flexion og understøttet af deres fødder.
I denne position registreres tiden på få sekunder, indtil de mister 60 ° bagagerum.
|
8 uge
|
|
Evaluering af udholdenhed af de bageste kernemuskler
Tidsramme: 8 uge
|
Extensor -udholdenhedstesten vil blive brugt til at evaluere udholdenheden af de bageste kernemuskler.
Enkeltpersoner vil ligge i en tilbøjelig position med bækken, hofter og knæ, der understøttes på sengen, og den øverste bagagerum placeres på kanten af sengen i en lige, lidt udvidet position.
Enkeltpersoner vil blive stabiliseret af deres fødder.
Testen afsluttes, når bagagerummet falder fra den vandrette position til flexion, og tiden i denne position registreres på få sekunder.
|
8 uge
|
|
Evaluering af dyb lænde muskelstyrke
Tidsramme: 8 uge
|
Stabilisatortryk Biofeedback -enhed vil blive brugt til at vurdere dyb lændehvirvelstyrke.
Enkeltpersoner bliver bedt om at ligge i en tilbøjelig position og holde knæene i en lige position, deres rygsøjle lige og deres hoved i en behagelig position.
Pude af måleindretningen placeres under deres abdominale område med luften fuldstændigt tømt.
Efter at manometernålen er indstillet til 70 mm/Hg, bliver individerne bedt om at få på tværs af på tværs af abdominøse muskler i 5 sekunder som undervist.
Testen udføres i 10 sekunder og 3 gentagelser, og gennemsnittet af resultaterne af de 3 test registreres i mm/hg.
|
8 uge
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 8 uge
|
King Health -spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten.
Spørgeskemaet består af to dele og inkluderer 32 genstande. .
I klagens sværhedsgrad er den bedste score "0", og den værste score er "30".
I andre underafsnit fra King Health -spørgeskemaet er den bedste score "0", og den værste score er "100".
|
8 uge
|
|
Evaluering af subjektiv opfattelse af bedring
Tidsramme: 8 uge
|
Den globale opfattede påvirkningsskala vil blive brugt til at vurdere den subjektive opfattelse af forbedring efter træningen.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme på en skala fra 1 til 9, i hvilket omfang deres klager er forbedret sammenlignet med før træningen.
Beskrivelsen af scoringerne er; '1' 'meget forbedret', '2' 'meget forbedret', '3' 'moderat forbedret', '4' 'lidt forbedret', '5' 'uændret', '6' 'lidt forværret', '7' 'moderat forværret', '8' 'meget forværret', '9' 'meget forværret'.
|
8 uge
|
|
Evaluering af det opfattede sundhedsmæssigt problem
Tidsramme: 8 uge
|
Det sundhedsmæssige problem, der opfattes af enkeltpersoner, vil blive vurderet med det patientspecifikke klagerinstrument.
Den nummererede klassificeringsskala-11 (0-10) vil blive brugt til score.
Individet bliver bedt om at give en score mellem 0-10 for sværhedsgraden af problemet forårsaget af lavere urinvejssymptomer, som individet opfattes.
0 betyder "ingen klage overhovedet" og 10 betyder "meget alvorlig klage".
|
8 uge
|
|
Evaluering af overholdelse af træning
Tidsramme: 8 uge
|
Overholdelsen af individerne med træningen evalueres ved hjælp af en 10-centimeter visuel analog skala.
I slutningen af undersøgelsen vil individerne i kontrol- og eksperimentelle grupper blive bedt om at evaluere det træningsprogram, der er givet dem ved at markere det sted, der bedst udtrykker sig på en 10 cm linje mellem 0 (jeg anvendte overhovedet ikke den behandling, der blev givet) og 10 (jeg anvendte behandlingen, der blev givet fuldstændigt).
Afstanden mellem det markante punkt og udgangspunktet registreres.
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: gözde tekin, Msc, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Vandladningsforstyrrelser
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Nedre urinvejssymptomer
Andre undersøgelses-id-numre
- AİBU-FTR-GT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Bækkenbundmuskeløvelser
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan