Effecten van spinale stabilisatie op de bekkenbodem bij vrouwen met multiple sclerose
10 juli 2025 bijgewerkt door: Gözde TEKİN, Abant Izzet Baysal University
Onderzoek naar de effecten van spinale stabilisatieoefeningen die zich richten op de bekkenbodem op kernstabiliteit, urinewegsymptomen en bekkenbodemspierfunctie bij vrouwen met multiple sclerose en lagere urinewegen symptomen
Het doel van deze studie was om de effecten van spinale stabilisatieoefeningen te onderzoeken die zich richten op de bekkenbodem op kernstabiliteit, urinewegsymptomen en bekkenbodemspierfunctie bij vrouwen met multiple sclerose en lagere urinewegsymptomen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep die alleen bekkenbodemspieroefeningen ontvangt of een experimentele groep die zowel bekkenbodemspieroefeningen als spinale stabilisatie -oefening ontvangt gericht op de bekkenbodem.
Uitkomstmaten worden pre- en post-interventie beoordeeld met behulp van gevalideerde instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
In multiple sclerose (MS) leidt verstoring van de neurale routes die verantwoordelijk zijn voor blaascontrole tot de ontwikkeling van lagere urinewegen symptomen (LUT's). Deze symptomen, waargenomen bij ongeveer 32-96% van de personen met MS, hebben een significante negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Conservatief beheer van LUT's omvat levensstijlaanpassingen, blaastraining en bekkenbodemspiertraining (PFMT). Hoewel de effectiviteit van PFMT is aangetoond, is er geen gestandaardiseerd protocol met betrekking tot het trainingstype of de duur, hetgeen een gap in de literatuur aangeeft over de identificatie van de meest effectieve benadering. Bovendien benadrukken bestaande studies dat de effectieve samentrekking van bekkenbodemspieren de gelijktijdige activering van diepe kernspieren, met name de transversus abdominis, vereist. Dit suggereert dat revalidatie van bekkenbodem zonder de betrokkenheid van buikspieren onvoldoende kan zijn. Spinale stabilisatieoefeningen richten zich op diepe kernspieren om de neuromusculaire controle, kracht en uithoudingsvermogen te verbeteren. Onlangs zijn "spinale stabilisatieoefeningen gericht op de bekkenbodem" naar voren gekomen als een veelbelovende strategie bij het beheer van urine -incontinentie. Onderzoek naar rompcontrole bij personen met MS blijft echter beperkt en richt zich voornamelijk op neurologische symptomen, met minimale aandacht die wordt besteed aan LUT's en bekkenbodemfunctie.
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van spinale stabilisatieoefeningen te evalueren die zich richten op de bekkenbodem, geleverd naast PFMT, op kernstabiliteit, urinestemmers en bekkenbodemspierfunctie bij vrouwen met MS en LUT's. In aanmerking komende deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de studie zal willekeurig worden toegewezen aan twee groepen met behulp van blok randomisatie. De controlegroep ontvangt alleen PFMT, terwijl de experimentele groep PFMT zal ontvangen in combinatie met spinale stabilisatieoefeningen die zich richten op de bekkenbodem. Beide interventies worden gedurende acht weken drie keer per week geleverd. Primaire en secundaire resultaten worden beoordeeld met behulp van gevalideerde objectieve en subjectieve hulpmiddelen bij aanvang en post-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bolu
-
Merkez, Bolu, Kalkoen, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar
- De diagnose van multiple sclerose worden door een gespecialiseerde neuroloog en symptomen van lagere urinewegen hebben [overactieve blaas-V8-schaalscore ≥ 9 en met ten minste twee van de symptomen van het lagere urinaire systeem (urinaire incontinentie, nocturie, nocturie, nocturie, nocturie, nocturie, nocturie, nocturie, no-urinefrequentie> 8, opslagsymptomen zoals plotselinge krapping, intermitterende urinestroom en lending van de lekke lijken)
- In het milde of matige stadium van de ziekte (Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ˂ 6 zijn
- Geen terugval in de afgelopen maand
- 24 of hoger scoren op het mini-mentale staatsexamen (MMSE)
- Geletterd zijn
- Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om vrijwillige bekkenbodemspiercontracties uit te voeren
- Geen veranderingen in medische behandeling in de afgelopen drie maanden
- Vermogen om de beoordelingen en interventies te begrijpen en samen te werken die bij de studie betrokken zijn
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een of meer neurologische aandoeningen anders dan multiple sclerose
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30
- Diagnose van overloop urine -incontinentie
- Geschiedenis van antimuscarinisch medicijngebruik
- Aanwezigheid van geavanceerde bekkenorgel prolaps (stadium ≥ 2)
- Actieve urineweginfectie
- Geschiedenis van een keizersnede of vaginale bevalling binnen de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van elke andere neurologische aandoening die urine -incontinentie kan veroorzaken
- Geschiedenis van urologische of gynaecologische chirurgie
- Geschiedenis van maligniteit
- Momenteel zwanger of niet seksueel actief (coïtus negatief)
- Deelname aan trainingstraining of fysiotherapie voor lagere urinewegsymptomen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bekkenbodemspieroefeningen
Bekkenbodemspieroefeningen worden onderwezen met een innovatieve aanpak op basis van de principes van het vinden, voelen, forceren, volgen en functionele training van de bekkenbodemspieren.
Bekkenbodemspieroefeningen worden toegepast als 3 sets in de eerste 2 weken, 4 sets in de 3e en 4e weken, 5 sets in de 5e en 6e weken, en ten slotte 6 sets in de 7e en 8e weken.
Individuen zullen hun bekkenbodemspieroefeningen voortzetten als een thuisprogramma.
|
Bekkenbodemspieroefeningen worden onderwezen met een innovatieve aanpak op basis van de principes van het vinden, voelen, forceren, volgen en functionele training van de bekkenbodemspieren.
Bekkenbodemspieroefeningen worden toegepast als 3 sets in de eerste 2 weken, 4 sets in de 3e en 4e weken, 5 sets in de 5e en 6e weken, en ten slotte 6 sets in de 7e en 8e weken.
Individuen zullen hun bekkenbodemspieroefeningen voortzetten als een thuisprogramma.
|
|
Experimenteel: Spinale stabilisatieoefeningen gericht op de bekkenbodem + bekkenbodemspieroefeningen
Spinale stabilisatieoefeningen gericht op de bekkenbodem worden drie keer per week gedurende acht weken onder fysiotherapeutische toezicht toegediend.
Elke sessie bestaat uit 5 minuten warming-up, 30 minuten bekkenbodemgerichte spinale stabilisatieoefeningen en 5 minuten afkoeling.
Stabilisatie en houdingsopleiding worden van meet af aan gegeven, inclusief instructies voor het identificeren van de neutrale positie van de wervelkolom om een goede houding te garanderen.
Correcte bekkenbodemspiercontractie en buikbracingtechnieken zullen worden aangetoond.
Het oefenprogramma omvat drie fasen: statisch (weken 1-2), dynamisch (weken 3-5) en functioneel (weken 6-8).
Gedurende alle oefeningen zullen de deelnemers een neutrale wervelkolompositie en buikbracing behouden, met contracties gedurende 5-10 seconden gehouden en 10 keer herhaald.
Bovendien zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om bekkenbodemoefeningen voort te zetten als een thuisprogramma op niet-toegestelde dagen.
|
Dit programma bestaat uit 3 fasen: 30 minuten spinale stabilisatieoefeningen gericht op de bekkenbodem, 5 minuten warming-up en 5 minuten afkoeling oefeningen. De oefeningen bestaan uit 3 fasen: statische, dynamische en functionele fasen.
Individuen zullen de eerste 2 weken statische fase -oefeningen uitvoeren, vervolgens dynamische fase -oefeningen in de 3e en 5e weken en uiteindelijk functionele fase -oefening in de 6e en 8e weken.
Individuen zullen worden gevraagd om de neutrale wervelkolompositie en buikbracing te handhaven tijdens spiercontractie van de bekkenbodem tijdens alle oefeningen.
Individuen zullen de samentrekking gedurende 5-10 seconden handhaven voor 10 herhalingen in elke positie in alle fasen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van urinewegen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Urine -symptomen zullen worden beoordeeld met de korte vorm van de internationale incontinentie -vragenlijst.
De korte vorm van de internationale incontinentie -vragenlijst bestaat uit in totaal zes vragen.
De totale score wordt verkregen door de scores van vragen 3, 4 en 5 te tellen. Scores die uit de schaal kunnen worden verkregen, variëren tussen 0-21; Een lage score geeft aan dat urine -incontinentie de kwaliteit van leven een beetje beïnvloedt, terwijl een hoge score aangeeft dat dit dit veel beïnvloedt.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van blaasfuncties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een blaasdagboek zal worden gebruikt om de blaasfunctie te beoordelen op lagere urinewegsymptomen.
Patiënten zullen worden gevraagd om een 24-uurs blaaskagboek op drie niet-opeenvolgende dagen te voltooien.
Gemiddelde vrijheid van de dag van de nacht, ongeldig volume en aantal urine-incontinentie zal worden berekend door het gemiddelde te nemen van de drie dagelijkse urinedagboeken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de mate van urinewegen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Overactieve blaasversie8 zal worden gebruikt om de mate van lagere urinesysteemsystemen te beoordelen als gevolg van overactieve blaas.
De score die moet worden verkregen uit de schaal varieert van "0" het beste tot "40" het ergste.
Als de totale score op de schaal meer dan 8 is, wordt de proefpersonen beschouwd als mogelijk lagere urinewegen symptomen.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van de spierfunctie van de bekkenbodem
Tijdsspanne: 8 weken
|
De spierfunctie van de bekkenbodem wordt geëvalueerd met het 632 gemyomed biofeedback -apparaat.
De druksonde en het apparaat worden in elk individu gedesinfecteerd vóór de toepassing en de sonde wordt met een condoom gebruikt om de hygiëne van het individu te waarborgen.
Tijdens de beoordeling zal de druksonde intravaginaal worden ingebracht, terwijl het individu ligt, knieën gebogen en enigszins uit elkaar.
Beoordelingsresultaten worden vastgelegd in Hectopascal.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van de spierkracht van de bekkenbodem
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vaginale palpatiemethode zal worden gebruikt om de spierkracht van de bekkenbodem te meten.
De beoordeling zal worden uitgevoerd in rugligging, met heupen en knieën gebogen en zolen van de voeten in contact met het bed.
Na het nemen van de nodige hygiëne -maatregelen, zal de fysiotherapeut de intravaginaal intravaginaal de index en middelvinger plaatsen.
Het individu zal dan worden gevraagd om de vingers van de fysiotherapeut te knijpen en omhoog te trekken voor bekkenbodemspiercontractie.
De uitkomstwaarde wordt gescoord met het aangepaste oxford -beoordelingssysteem.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van het uithoudingsvermogen van de laterale kernspieren
Tijdsspanne: 8 weken
|
De laterale brugtest zal worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van de laterale kernspieren te beoordelen.
Individuen zullen worden gevraagd om hun onderarmen en voeten aan de zijkant van één kant te plaatsen in een positie om hun lichaamsgewicht te dragen, dan zullen ze worden gevraagd om deze positie te behouden door hun heupen uit het bed te tillen.
De test wordt beëindigd wanneer de juiste houding is verbroken of het bekken op het bed valt, en de tijd van het handhaven van de juiste positie tot het breken van de positie wordt binnen enkele seconden geregistreerd.
De test wordt afzonderlijk aan de rechterkant en linkerkant uitgevoerd.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van het uithoudingsvermogen van de voorste kernspieren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Flexor Endurance Test zal worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van de voorste kernspieren te beoordelen.
Individuen worden op het bed geplaatst met hun stam op 60 °, knieën en heupen bij 90 ° flexie en ondersteund door hun voeten.
In deze positie wordt de tijd in seconden geregistreerd totdat ze 60 ° trunkflexie verliezen.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van uithoudingsvermogen van de achterste kernspieren
Tijdsspanne: 8 weken
|
De extensor -uithoudingstest zal worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van de achterste kernspieren te evalueren.
Individuen zullen in een gevoelige positie liggen met bekken, heupen en knieën die op het bed worden ondersteund en de bovenste romp zal op de rand van het bed worden geplaatst in een rechte, enigszins uitgebreide positie.
Individuen zullen door hun voeten worden gestabiliseerd.
De test wordt beëindigd wanneer de kofferbak van de horizontale positie naar flexie valt en de tijd in deze positie wordt binnen enkele seconden geregistreerd.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van diepe lumbale spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stabilisatiedruk Biofeedback -apparaat zal worden gebruikt om diepe lumbale spierkracht te beoordelen.
Individuen zullen worden gevraagd om in een gevoelige positie te liggen en hun knieën in een rechte positie te houden, hun wervelkolom recht en hun hoofd in een comfortabele positie.
Het kussen van het meetapparaat zal onder hun buikgebied worden geplaatst met de lucht volledig leeggelopen.
Nadat de manometernaald is ingesteld op 70 mm/hg, worden de individuen gevraagd om de transversus abdomineuze spieren gedurende 5 seconden te contracteren zoals onderwezen.
De test wordt uitgevoerd gedurende 10 s en 3 herhalingen en het gemiddelde van de resultaten van de 3 tests wordt geregistreerd in mm/Hg.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
King Health Questionnaire zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit twee delen en bevat 32 items. .
Op de klachtenschaal is de beste score "0" en de slechtste score is "30".
In andere subsecties van de King Health -vragenlijst is de beste score "0" en de slechtste score is "100".
|
8 weken
|
|
Evaluatie van subjectieve perceptie van herstel
Tijdsspanne: 8 weken
|
De wereldwijde waargenomen impactschaal zal worden gebruikt om de subjectieve perceptie van verbetering na de training te beoordelen.
Deelnemers worden gevraagd om een schaal van 1 tot 9 te beoordelen in hoeverre hun klachten zijn verbeterd in vergelijking met vóór de training.
De beschrijving van de scores is; '1' 'veel verbeterd', '2' 'veel verbeterd', '3' 'matig verbeterde', '4' 'enigszins verbeterde', '5' 'onveranderd', '6' 'licht verslechterd', '7' 'matig verergerd', '8' 'veel veroordheid', '9' 'veel versierd'.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van het waargenomen gezondheidsprobleem
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het gezondheidsprobleem waargenomen door individuen zal worden beoordeeld met het patiëntspecifieke klachteninstrument.
De genummerde classificatieschaal-11 (0-10) wordt gebruikt voor het scoren.
Het individu zal worden gevraagd om een score tussen 0-10 te geven voor de ernst van het probleem veroorzaakt door lagere urinewegen symptomen zoals waargenomen door het individu.
0 betekent "helemaal geen klacht" en 10 betekent "zeer ernstige klacht".
|
8 weken
|
|
Evaluatie van de naleving van de training
Tijdsspanne: 8 weken
|
De naleving van de personen met de training wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 10 centimeter.
Aan het einde van het onderzoek zullen de individuen in de controle en experimentele groepen worden gevraagd om het trainingsprogramma dat aan hen is gegeven te evalueren door de plaats te markeren die zich het beste uitdrukt op een lijn van 10 cm tussen 0 (ik heb de behandeling helemaal niet toegepast) en 10 (ik heb de behandeling volledig toegepast).
De afstand tussen het gemarkeerde punt en het startpunt wordt geregistreerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: gözde tekin, Msc, Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Plasstoornissen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Lagere urinewegsymptomen
Andere studie-ID-nummers
- AİBU-FTR-GT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .