Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stabilizacji kręgosłupa na podłogę miednicy u kobiet ze stwardnieniem rozsianym

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gözde TEKİN, Abant Izzet Baysal University

Badanie skutków ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa skupiających się na podłodze miednicy na stabilność rdzenia, objawy moczu i funkcję mięśni dna miednicy u kobiet ze stwardnieniem rozsianym i dolnym objawami dróg moczowych

Celem tego badania było zbadanie wpływu ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa skupiających się na podłodze miednicy na stabilność rdzenia, objawy moczu i funkcję mięśni dna miednicy u kobiet ze stwardnieniem rozsianym i dolnymi objawami dróg moczowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzymuje wyłącznie ćwiczenia mięśni dna miednicy lub grupy eksperymentalnej, która otrzymuje zarówno ćwiczenia mięśni dna miednicy, jak i ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa skupione na podłodze miednicy. Środki wyników zostaną ocenione przed i po interwencji za pomocą zatwierdzonych instrumentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W stwardniku rozsianym (MS) zakłócenie szlaków nerwowych odpowiedzialnych za kontrolę pęcherza prowadzi do rozwoju objawów dolnych dróg moczowych (LUTS). Objawy te, zaobserwowane u około 32-96% osób ze stwardnieniem rozsianym, mają znaczący negatywny wpływ na jakość życia. Konserwatywne zarządzanie LUTS obejmuje modyfikacje stylu życia, trening pęcherza i trening mięśni dna miednicy (PFMT). Chociaż wykazano skuteczność PFMT, nie ma znormalizowanego protokołu dotyczących rodzaju ćwiczeń lub czasu trwania, co wskazuje na lukę w literaturze dotyczącej identyfikacji najbardziej skutecznego podejścia. Ponadto istniejące badania podkreślają, że skuteczny skurcz mięśni dna miednicy wymaga jednoczesnej aktywacji mięśni głębokiego rdzenia, szczególnie przejściowego brzucha. Sugeruje to, że rehabilitacja dna miednicy bez zaangażowania mięśni brzucha może być niewystarczająca. Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa są ukierunkowane na mięśnie głębokiego rdzenia w celu zwiększenia kontroli nerwowo -mięśniowej, siły i wytrzymałości. Niedawno „ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa koncentrujące się na podłodze miednicy” pojawiły się jako obiecująca strategia w zarządzaniu nietrzymaniem moczu. Jednak badania nad kontrolą tułowia u osób z MS pozostają ograniczone i koncentrują się przede wszystkim na objawach neurologicznych, przy minimalnej uwagi na LUTS i funkcję podłogi miednicy.

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny wpływu ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa skupiających się na podłodze miednicy, dostarczone oprócz PFMT, na stabilność rdzenia, objawy moczu i funkcję mięśni dna miednicy u kobiet z MS i LUTS. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na dołączenie do badania, zostaną losowo przydzielone na dwie grupy za pomocą randomizacji bloków. Grupa kontrolna otrzyma samą PFMT, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma PFMT w połączeniu z ćwiczeniami stabilizacji kręgosłupa, koncentrując się na podłodze miednicy. Obie interwencje będą dostarczane trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni. Wyniki pierwotne i wtórne zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych narzędzi celu na podstawie wartości wyjściowej i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bolu
      • Merkez, Bolu, Indyk, 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowanie stwardnienia rozsianego przez specjalistycznego neurologa i posiadania niższych objawów układu moczowego [nadaktywna skala pęcherza-V8 ≥ 9 i posiadanie co najmniej dwóch objawów dolnego układu moczowego (nietrzymanie moczu, nokturia, częstotliwość moczu w ciągu dnia> 8, objawy przechowywania, takie jak nagłe uczucie ciosu, przepływu moczu, powolny przepływ moczowy i opróżnianie moczu, takie jak nietopecja opuszczania moczu)
  • Przebywanie w łagodnym lub umiarkowanym stadium choroby (wynik w skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ˂ 6
  • Brak nawrotu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Punktację 24 lub więcej w mini-mentalnym badaniu stanu (MMSE)
  • Bycie piśmiennym
  • Gotowość do dobrowolnego uczestnictwa w badaniu
  • Zdolność do wykonywania dobrowolnych skurczów mięśni dna miednicy
  • Brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zdolność do zrozumienia i współpracy z ocenami i interwencjami związanymi z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza jednego lub więcej zaburzeń neurologicznych innych niż stwardnienie rozsiane
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30
  • Diagnoza przepełnienia nietrzymania moczu
  • Historia stosowania leków przeciwmięśniowych
  • Obecność zaawansowanego wypadnięcia narządu miednicy (stadium ≥ 2)
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Historia cesarskiego sekcji lub porodu pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Diagnoza jakiegokolwiek innego stanu neurologicznego, które mogą powodować nietrzymanie moczu
  • Historia chirurgii urologicznej lub ginekologicznej
  • Historia złośliwości
  • Obecnie w ciąży lub nie aktywny seksualnie (Coitus negatywny)
  • Udział w treningu wysiłku lub fizykoterapii w przypadku niższych objawów dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia mięśni dna miednicy
Ćwiczenia mięśni dna miednicy będą nauczane z innowacyjnym podejściem opartym na zasadach znajdowania, odczuwania, wymuszania, obserwowania i funkcjonalnego treningu mięśni dna miednicy. Ćwiczenia mięśni dna miednicy zostaną zastosowane jako 3 zestawy w pierwszych 2 tygodniach, 4 zestawy w 3 i 4 tygodniach, 5 zestawów w 5 i 6 tygodniach, a na koniec 6 set w 7 i 8 tygodniach. Osoby będą kontynuować ćwiczenia mięśni dna miednicy jako program domowy.
Ćwiczenia mięśni dna miednicy będą nauczane z innowacyjnym podejściem opartym na zasadach znajdowania, odczuwania, wymuszania, obserwowania i funkcjonalnego treningu mięśni dna miednicy. Ćwiczenia mięśni dna miednicy zostaną zastosowane jako 3 zestawy w pierwszych 2 tygodniach, 4 zestawy w 3 i 4 tygodniach, 5 zestawów w 5 i 6 tygodniach, a na koniec 6 set w 7 i 8 tygodniach. Osoby będą kontynuować ćwiczenia mięśni dna miednicy jako program domowy.
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa koncentrujące się na podłodze miednicy + ćwiczenia mięśni dna miednicy
Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa koncentrujące się na podłodze miednicy będą podawane pod nadzorem fizjoterapeuty trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni. Każda sesja będzie składać się z 5 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa skoncentrowanego na podłodze i 5 minut ochłodzenia. Na początku zostanie przeprowadzone szkolenie stabilizacji i postawy, w tym instrukcje dotyczące identyfikacji neutralnej pozycji kręgosłupa, aby zapewnić odpowiednią postawę. Zostaną wykazane prawidłowe skurcz mięśni dna miednicy i techniki stężenia brzucha. Program ćwiczeń będzie obejmował trzy fazy: statyczne (tygodnie 1-2), dynamiczne (tygodnie 3-5) i funkcjonalne (tygodnie 6-8). We wszystkich ćwiczeniach uczestnicy utrzymają neutralną pozycję kręgosłupa i stężenie brzucha, z skurczami przez 5-10 sekund i powtarzane 10 razy. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować ćwiczenia na podłogę miednicy jako program domowy w czasy niepotrzebne.
Program ten składa się z 3 faz: 30 minut ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa skupiających się na podłodze miednicy, 5 minut rozgrzewki i 5 minut ćwiczeń chłodzonych. Ćwiczenia będą składać się z 3 faz: fazy statyczne, dynamiczne i funkcjonalne. Osoby będą wykonywać ćwiczenia fazowe statyczne przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie ćwiczenia fazowe dynamiczne w 3 i 5 tygodniu, a na koniec ćwiczenia fazowe funkcjonalne w 6 i 8 tygodniach. Osoby zostaną poproszone o utrzymanie neutralnej pozycji kręgosłupa i stężenia brzucha podczas skurczu mięśni dna miednicy podczas wszystkich ćwiczeń. Osoby utrzymają skurcz przez 5-10 sekund dla 10 powtórzeń w każdej pozycji we wszystkich fazach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów moczowych
Ramy czasowe: 8 tydzień
Objawy moczu zostaną ocenione za pomocą krótkiej formy kwestionariusza międzynarodowego. Krótka forma w kwestionariuszu międzynarodowego nietrzymania moczu składa się z sześciu pytań. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników pytań 3, 4 i 5. Wyniki, które można uzyskać ze skali wahają się między 0-21; Niski wynik wskazuje, że nietrzymanie moczu nieco wpływa na jakość życia, podczas gdy wysoki wynik wskazuje, że bardzo na to wpływa.
8 tydzień
Ocena funkcji pęcherza
Ramy czasowe: 8 tydzień
Do oceny funkcji pęcherza pęcherza zostanie użyty dziennik pęcherza pod względem objawów dolnych dróg moczowych. Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie 24-godzinnego dziennika pęcherza w trzy niekonsekwatywne dni. Średnia dzienna częstotliwość pustki, objętość pustki i liczba nietrzymania moczu zostaną obliczone przez uśrednienie trzech dziennych dzienników moczowych.
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia objawów moczowych
Ramy czasowe: 8 tydzień
Nadaktywna wersja pęcherza 8 zostanie wykorzystana do oceny stopnia niższego objawów układu moczowego z powodu nadaktywnego pęcherza. Wynik, który należy uzyskać od skali, od „0” najlepszych do „40” najgorszych. Jeśli całkowity wynik w skali wynosi więcej niż 8, osoby uważa się za możliwe objawy dolnych dróg moczowych.
8 tydzień
Ocena funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
Funkcja mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą urządzenia 632 Myomed Biofeedback. Sonda ciśnieniowa i urządzenie zostaną zdezynfekowane u każdej osoby przed zastosowaniem, a sonda zostanie użyta z prezerwatywą w celu zapewnienia higieny jednostki. Podczas oceny sonda ciśnieniowa zostanie wstawiona dożylnie, podczas gdy jednostka jest na plecach, kolana wygięta i lekko osobno. Wyniki oceny zostaną zarejestrowane w Hectopascal.
8 tydzień
Ocena siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
Do pomiaru siły mięśni mięśni dna miednicy zostanie zastosowana metoda badania pochwy. Ocena zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej na plecach, z zgiętymi biodrami i kolanami i podeszwami stóp w kontakcie z łóżkiem. Po podjęciu niezbędnych środków higieny fizjoterapeuta umieści palcem wskazujące i środkowy dożylnie. Następnie osoba zostanie poproszona o uszczypnięcie palców fizjoterapeuty i podciągnięcie w górę, aby skurczyć mięśni dna miednicy. Wartość wyniku zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego systemu oceniania Oxfordu.
8 tydzień
Ocena wytrzymałości mięśni bocznych
Ramy czasowe: 8 tydzień
Test mostka bocznego zostanie wykorzystany do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia bocznego. Osoby zostaną poproszeni o umieszczenie przedramion i stóp z boku jednej strony w pozycji do przenoszenia masy ciała, a następnie zostaną poproszeni o utrzymanie tej pozycji poprzez podnoszenie bioder z łóżka. Test zostanie zakończony, gdy odpowiednia postawa zostanie zepsuta lub miednica spadnie na łóżko, a czas od utrzymania właściwej pozycji do zerwania pozycji zostanie zarejestrowany w sekundach. Test zostanie wykonany osobno po prawej i lewej stronie.
8 tydzień
Ocena wytrzymałości mięśni przednich
Ramy czasowe: 8 tydzień
Test wytrzymałości zginacza zostanie zastosowany do oceny wytrzymałości mięśni przedniego rdzenia. Osoby zostaną umieszczone na łóżku z bagażnikiem w temperaturze 60 °, kolan i bioder przy zgięciu 90 ° i wspierane przez stopy. W tej pozycji czas w sekundach będzie rejestrowany, aż stracą 60 ° zgięcia tułowia.
8 tydzień
Ocena wytrzymałości mięśni rdzenia tylnego
Ramy czasowe: 8 tydzień
Test wytrzymałości prostownicy zostanie wykorzystany do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia tylnego. Osoby będą leżeć w pozycji podatnej na miednicy, biodrach i kolanach wspieranych na łóżku, a górny bagażnik będzie ustawiony na krawędzi łóżka w prostej, lekko przedłużonej pozycji. Osoby zostaną ustabilizowane przez stopy. Test zostanie zakończony, gdy bagażnik spadnie z pozycji poziomej do zgięcia, a czas w tej pozycji zostanie zarejestrowany w kilka sekund.
8 tydzień
Ocena głębokiej siły mięśni lędźwiowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
Do oceny głębokiej siły mięśni lędźwiowej zostanie użyte urządzenie biofeedbacka na ciśnienie stabilizatora. Osoby zostaną poproszeni o leżeć w podatnej pozycji i utrzymanie kolan w prostej pozycji, ich kręgosłup prosto i głowa w wygodnej pozycji. Poduszka urządzenia pomiarowego zostanie umieszczona pod ich obszarem brzucha, a powietrze jest całkowicie odchylone. Po ustawianiu igły manometru na 70 mm/hg, osoby zostaną poproszone o zarażenie mięśniami brzucha poprzecznymi przez 5 sekund. Test zostanie wykonany przez 10 s i 3 powtórzeń, a średnia wyników 3 testów zostanie zarejestrowana w mm/hg.
8 tydzień
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 8 tydzień
Kwestionariusz zdrowia King zostanie wykorzystany do oceny jakości życia. Kwestionariusz składa się z dwóch części i zawiera 32 pozycje. . W skali nasilenia reklamacji najlepszym wynikiem jest „0”, a najgorszy wynik to „30”. W innych podsekcjach Króla Kwestionariusza Zdrowia najlepszy wynik to „0”, a najgorszy wynik to „100”.
8 tydzień
Ocena subiektywnego postrzegania powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 8 tydzień
Globalna postrzegana skala wpływu zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego postrzegania poprawy po szkoleniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w skali od 1 do 9 w zakresie, w jakim ich skargi się poprawiły w porównaniu do szkolenia. Opis wyników jest; „1” „bardzo ulepszony”, „2” „bardzo ulepszony”, „3” „Umiarkowanie ulepszony”, „4” „Lekko ulepszony”, „5” „niezmieniony”, „6” „nieco pogorszył się”, „7” „Umiarkowanie pogorszył się”, „8” „DUŻO WARSED”, „9” „DUŻO ZAWIERSZA”.
8 tydzień
Ocena postrzeganego problemu zdrowotnego
Ramy czasowe: 8 tydzień
Problem zdrowotny postrzegany przez osoby zostanie ocenione za pomocą instrumentu skarg specyficznego dla pacjenta. Numerowana skala klasyfikacji 11 (0-10) zostanie użyta do punktacji. Osoba zostanie poproszona o uzyskanie wyniku między 0-10 za nasilenie problemu spowodowane niższymi objawami dróg moczowych postrzeganych przez osobę. 0 oznacza „brak skargi”, a 10 oznacza „bardzo poważną skargę”.
8 tydzień
Ocena zgodności z szkoleniem
Ramy czasowe: 8 tydzień
Zgodność osób ze szkoleniem zostanie oceniona przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Pod koniec badania osoby w grupach kontrolnych i eksperymentalnych zostaną poproszone o ocenę podanego przez nich programu szkoleniowego poprzez oznaczenie miejsca, które najlepiej wyraża się na linii 10 cm między 0 (w ogóle nie zastosowałem leczenia) i 10 (zastosowałem leczenie całkowicie). Odległość między oznaczonym punktem a punktem początkowym zostanie zarejestrowana.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: gözde tekin, Msc, Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia mięśni dna miednicy

Subskrybuj