- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07074587
- Oryginalna próba
Wpływ stabilizacji kręgosłupa na podłogę miednicy u kobiet ze stwardnieniem rozsianym
Badanie skutków ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa skupiających się na podłodze miednicy na stabilność rdzenia, objawy moczu i funkcję mięśni dna miednicy u kobiet ze stwardnieniem rozsianym i dolnym objawami dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W stwardniku rozsianym (MS) zakłócenie szlaków nerwowych odpowiedzialnych za kontrolę pęcherza prowadzi do rozwoju objawów dolnych dróg moczowych (LUTS). Objawy te, zaobserwowane u około 32-96% osób ze stwardnieniem rozsianym, mają znaczący negatywny wpływ na jakość życia. Konserwatywne zarządzanie LUTS obejmuje modyfikacje stylu życia, trening pęcherza i trening mięśni dna miednicy (PFMT). Chociaż wykazano skuteczność PFMT, nie ma znormalizowanego protokołu dotyczących rodzaju ćwiczeń lub czasu trwania, co wskazuje na lukę w literaturze dotyczącej identyfikacji najbardziej skutecznego podejścia. Ponadto istniejące badania podkreślają, że skuteczny skurcz mięśni dna miednicy wymaga jednoczesnej aktywacji mięśni głębokiego rdzenia, szczególnie przejściowego brzucha. Sugeruje to, że rehabilitacja dna miednicy bez zaangażowania mięśni brzucha może być niewystarczająca. Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa są ukierunkowane na mięśnie głębokiego rdzenia w celu zwiększenia kontroli nerwowo -mięśniowej, siły i wytrzymałości. Niedawno „ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa koncentrujące się na podłodze miednicy” pojawiły się jako obiecująca strategia w zarządzaniu nietrzymaniem moczu. Jednak badania nad kontrolą tułowia u osób z MS pozostają ograniczone i koncentrują się przede wszystkim na objawach neurologicznych, przy minimalnej uwagi na LUTS i funkcję podłogi miednicy.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny wpływu ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa skupiających się na podłodze miednicy, dostarczone oprócz PFMT, na stabilność rdzenia, objawy moczu i funkcję mięśni dna miednicy u kobiet z MS i LUTS. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na dołączenie do badania, zostaną losowo przydzielone na dwie grupy za pomocą randomizacji bloków. Grupa kontrolna otrzyma samą PFMT, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma PFMT w połączeniu z ćwiczeniami stabilizacji kręgosłupa, koncentrując się na podłodze miednicy. Obie interwencje będą dostarczane trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni. Wyniki pierwotne i wtórne zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych narzędzi celu na podstawie wartości wyjściowej i po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bolu
-
Merkez, Bolu, Indyk, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowanie stwardnienia rozsianego przez specjalistycznego neurologa i posiadania niższych objawów układu moczowego [nadaktywna skala pęcherza-V8 ≥ 9 i posiadanie co najmniej dwóch objawów dolnego układu moczowego (nietrzymanie moczu, nokturia, częstotliwość moczu w ciągu dnia> 8, objawy przechowywania, takie jak nagłe uczucie ciosu, przepływu moczu, powolny przepływ moczowy i opróżnianie moczu, takie jak nietopecja opuszczania moczu)
- Przebywanie w łagodnym lub umiarkowanym stadium choroby (wynik w skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ˂ 6
- Brak nawrotu w ciągu ostatniego miesiąca
- Punktację 24 lub więcej w mini-mentalnym badaniu stanu (MMSE)
- Bycie piśmiennym
- Gotowość do dobrowolnego uczestnictwa w badaniu
- Zdolność do wykonywania dobrowolnych skurczów mięśni dna miednicy
- Brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zdolność do zrozumienia i współpracy z ocenami i interwencjami związanymi z badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza jednego lub więcej zaburzeń neurologicznych innych niż stwardnienie rozsiane
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30
- Diagnoza przepełnienia nietrzymania moczu
- Historia stosowania leków przeciwmięśniowych
- Obecność zaawansowanego wypadnięcia narządu miednicy (stadium ≥ 2)
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Historia cesarskiego sekcji lub porodu pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza jakiegokolwiek innego stanu neurologicznego, które mogą powodować nietrzymanie moczu
- Historia chirurgii urologicznej lub ginekologicznej
- Historia złośliwości
- Obecnie w ciąży lub nie aktywny seksualnie (Coitus negatywny)
- Udział w treningu wysiłku lub fizykoterapii w przypadku niższych objawów dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia mięśni dna miednicy
Ćwiczenia mięśni dna miednicy będą nauczane z innowacyjnym podejściem opartym na zasadach znajdowania, odczuwania, wymuszania, obserwowania i funkcjonalnego treningu mięśni dna miednicy.
Ćwiczenia mięśni dna miednicy zostaną zastosowane jako 3 zestawy w pierwszych 2 tygodniach, 4 zestawy w 3 i 4 tygodniach, 5 zestawów w 5 i 6 tygodniach, a na koniec 6 set w 7 i 8 tygodniach.
Osoby będą kontynuować ćwiczenia mięśni dna miednicy jako program domowy.
|
Ćwiczenia mięśni dna miednicy będą nauczane z innowacyjnym podejściem opartym na zasadach znajdowania, odczuwania, wymuszania, obserwowania i funkcjonalnego treningu mięśni dna miednicy.
Ćwiczenia mięśni dna miednicy zostaną zastosowane jako 3 zestawy w pierwszych 2 tygodniach, 4 zestawy w 3 i 4 tygodniach, 5 zestawów w 5 i 6 tygodniach, a na koniec 6 set w 7 i 8 tygodniach.
Osoby będą kontynuować ćwiczenia mięśni dna miednicy jako program domowy.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa koncentrujące się na podłodze miednicy + ćwiczenia mięśni dna miednicy
Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa koncentrujące się na podłodze miednicy będą podawane pod nadzorem fizjoterapeuty trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Każda sesja będzie składać się z 5 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa skoncentrowanego na podłodze i 5 minut ochłodzenia.
Na początku zostanie przeprowadzone szkolenie stabilizacji i postawy, w tym instrukcje dotyczące identyfikacji neutralnej pozycji kręgosłupa, aby zapewnić odpowiednią postawę.
Zostaną wykazane prawidłowe skurcz mięśni dna miednicy i techniki stężenia brzucha.
Program ćwiczeń będzie obejmował trzy fazy: statyczne (tygodnie 1-2), dynamiczne (tygodnie 3-5) i funkcjonalne (tygodnie 6-8).
We wszystkich ćwiczeniach uczestnicy utrzymają neutralną pozycję kręgosłupa i stężenie brzucha, z skurczami przez 5-10 sekund i powtarzane 10 razy.
Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować ćwiczenia na podłogę miednicy jako program domowy w czasy niepotrzebne.
|
Program ten składa się z 3 faz: 30 minut ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa skupiających się na podłodze miednicy, 5 minut rozgrzewki i 5 minut ćwiczeń chłodzonych. Ćwiczenia będą składać się z 3 faz: fazy statyczne, dynamiczne i funkcjonalne.
Osoby będą wykonywać ćwiczenia fazowe statyczne przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie ćwiczenia fazowe dynamiczne w 3 i 5 tygodniu, a na koniec ćwiczenia fazowe funkcjonalne w 6 i 8 tygodniach.
Osoby zostaną poproszone o utrzymanie neutralnej pozycji kręgosłupa i stężenia brzucha podczas skurczu mięśni dna miednicy podczas wszystkich ćwiczeń.
Osoby utrzymają skurcz przez 5-10 sekund dla 10 powtórzeń w każdej pozycji we wszystkich fazach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów moczowych
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Objawy moczu zostaną ocenione za pomocą krótkiej formy kwestionariusza międzynarodowego.
Krótka forma w kwestionariuszu międzynarodowego nietrzymania moczu składa się z sześciu pytań.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników pytań 3, 4 i 5. Wyniki, które można uzyskać ze skali wahają się między 0-21; Niski wynik wskazuje, że nietrzymanie moczu nieco wpływa na jakość życia, podczas gdy wysoki wynik wskazuje, że bardzo na to wpływa.
|
8 tydzień
|
|
Ocena funkcji pęcherza
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Do oceny funkcji pęcherza pęcherza zostanie użyty dziennik pęcherza pod względem objawów dolnych dróg moczowych.
Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie 24-godzinnego dziennika pęcherza w trzy niekonsekwatywne dni.
Średnia dzienna częstotliwość pustki, objętość pustki i liczba nietrzymania moczu zostaną obliczone przez uśrednienie trzech dziennych dzienników moczowych.
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia objawów moczowych
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Nadaktywna wersja pęcherza 8 zostanie wykorzystana do oceny stopnia niższego objawów układu moczowego z powodu nadaktywnego pęcherza.
Wynik, który należy uzyskać od skali, od „0” najlepszych do „40” najgorszych.
Jeśli całkowity wynik w skali wynosi więcej niż 8, osoby uważa się za możliwe objawy dolnych dróg moczowych.
|
8 tydzień
|
|
Ocena funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Funkcja mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą urządzenia 632 Myomed Biofeedback.
Sonda ciśnieniowa i urządzenie zostaną zdezynfekowane u każdej osoby przed zastosowaniem, a sonda zostanie użyta z prezerwatywą w celu zapewnienia higieny jednostki.
Podczas oceny sonda ciśnieniowa zostanie wstawiona dożylnie, podczas gdy jednostka jest na plecach, kolana wygięta i lekko osobno.
Wyniki oceny zostaną zarejestrowane w Hectopascal.
|
8 tydzień
|
|
Ocena siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Do pomiaru siły mięśni mięśni dna miednicy zostanie zastosowana metoda badania pochwy.
Ocena zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej na plecach, z zgiętymi biodrami i kolanami i podeszwami stóp w kontakcie z łóżkiem.
Po podjęciu niezbędnych środków higieny fizjoterapeuta umieści palcem wskazujące i środkowy dożylnie.
Następnie osoba zostanie poproszona o uszczypnięcie palców fizjoterapeuty i podciągnięcie w górę, aby skurczyć mięśni dna miednicy.
Wartość wyniku zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego systemu oceniania Oxfordu.
|
8 tydzień
|
|
Ocena wytrzymałości mięśni bocznych
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Test mostka bocznego zostanie wykorzystany do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia bocznego.
Osoby zostaną poproszeni o umieszczenie przedramion i stóp z boku jednej strony w pozycji do przenoszenia masy ciała, a następnie zostaną poproszeni o utrzymanie tej pozycji poprzez podnoszenie bioder z łóżka.
Test zostanie zakończony, gdy odpowiednia postawa zostanie zepsuta lub miednica spadnie na łóżko, a czas od utrzymania właściwej pozycji do zerwania pozycji zostanie zarejestrowany w sekundach.
Test zostanie wykonany osobno po prawej i lewej stronie.
|
8 tydzień
|
|
Ocena wytrzymałości mięśni przednich
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Test wytrzymałości zginacza zostanie zastosowany do oceny wytrzymałości mięśni przedniego rdzenia.
Osoby zostaną umieszczone na łóżku z bagażnikiem w temperaturze 60 °, kolan i bioder przy zgięciu 90 ° i wspierane przez stopy.
W tej pozycji czas w sekundach będzie rejestrowany, aż stracą 60 ° zgięcia tułowia.
|
8 tydzień
|
|
Ocena wytrzymałości mięśni rdzenia tylnego
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Test wytrzymałości prostownicy zostanie wykorzystany do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia tylnego.
Osoby będą leżeć w pozycji podatnej na miednicy, biodrach i kolanach wspieranych na łóżku, a górny bagażnik będzie ustawiony na krawędzi łóżka w prostej, lekko przedłużonej pozycji.
Osoby zostaną ustabilizowane przez stopy.
Test zostanie zakończony, gdy bagażnik spadnie z pozycji poziomej do zgięcia, a czas w tej pozycji zostanie zarejestrowany w kilka sekund.
|
8 tydzień
|
|
Ocena głębokiej siły mięśni lędźwiowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Do oceny głębokiej siły mięśni lędźwiowej zostanie użyte urządzenie biofeedbacka na ciśnienie stabilizatora.
Osoby zostaną poproszeni o leżeć w podatnej pozycji i utrzymanie kolan w prostej pozycji, ich kręgosłup prosto i głowa w wygodnej pozycji.
Poduszka urządzenia pomiarowego zostanie umieszczona pod ich obszarem brzucha, a powietrze jest całkowicie odchylone.
Po ustawianiu igły manometru na 70 mm/hg, osoby zostaną poproszone o zarażenie mięśniami brzucha poprzecznymi przez 5 sekund.
Test zostanie wykonany przez 10 s i 3 powtórzeń, a średnia wyników 3 testów zostanie zarejestrowana w mm/hg.
|
8 tydzień
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Kwestionariusz zdrowia King zostanie wykorzystany do oceny jakości życia.
Kwestionariusz składa się z dwóch części i zawiera 32 pozycje. .
W skali nasilenia reklamacji najlepszym wynikiem jest „0”, a najgorszy wynik to „30”.
W innych podsekcjach Króla Kwestionariusza Zdrowia najlepszy wynik to „0”, a najgorszy wynik to „100”.
|
8 tydzień
|
|
Ocena subiektywnego postrzegania powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Globalna postrzegana skala wpływu zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego postrzegania poprawy po szkoleniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w skali od 1 do 9 w zakresie, w jakim ich skargi się poprawiły w porównaniu do szkolenia.
Opis wyników jest; „1” „bardzo ulepszony”, „2” „bardzo ulepszony”, „3” „Umiarkowanie ulepszony”, „4” „Lekko ulepszony”, „5” „niezmieniony”, „6” „nieco pogorszył się”, „7” „Umiarkowanie pogorszył się”, „8” „DUŻO WARSED”, „9” „DUŻO ZAWIERSZA”.
|
8 tydzień
|
|
Ocena postrzeganego problemu zdrowotnego
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Problem zdrowotny postrzegany przez osoby zostanie ocenione za pomocą instrumentu skarg specyficznego dla pacjenta.
Numerowana skala klasyfikacji 11 (0-10) zostanie użyta do punktacji.
Osoba zostanie poproszona o uzyskanie wyniku między 0-10 za nasilenie problemu spowodowane niższymi objawami dróg moczowych postrzeganych przez osobę.
0 oznacza „brak skargi”, a 10 oznacza „bardzo poważną skargę”.
|
8 tydzień
|
|
Ocena zgodności z szkoleniem
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zgodność osób ze szkoleniem zostanie oceniona przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
Pod koniec badania osoby w grupach kontrolnych i eksperymentalnych zostaną poproszone o ocenę podanego przez nich programu szkoleniowego poprzez oznaczenie miejsca, które najlepiej wyraża się na linii 10 cm między 0 (w ogóle nie zastosowałem leczenia) i 10 (zastosowałem leczenie całkowicie).
Odległość między oznaczonym punktem a punktem początkowym zostanie zarejestrowana.
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: gözde tekin, Msc, Abant Izzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Objawy dolnych dróg moczowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- AİBU-FTR-GT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia mięśni dna miednicy
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan