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Efectos de la estabilización espinal en el piso pélvico en mujeres con esclerosis múltiple

10 de julio de 2025 actualizado por: Gözde TEKİN, Abant Izzet Baysal University

Investigación de los efectos de los ejercicios de estabilización espinal que se centran en el piso pélvico sobre la estabilidad del núcleo, los síntomas urinarios y la función del músculo pélvico en mujeres con esclerosis múltiple y síntomas del tracto urinario más bajos

El propósito de este estudio fue investigar los efectos de los ejercicios de estabilización espinal que se centran en el piso pélvico en la estabilidad del núcleo, los síntomas urinarios y la función del músculo pélvico en mujeres con esclerosis múltiple y síntomas del tracto urinario más bajos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control que recibe solo ejercicios de músculo pélvico o un grupo experimental que recibe ejercicios musculares del piso pélvico y ejercicios de estabilización espinal centrado en el piso pélvico. Las medidas de resultado se evaluarán antes y después de la intervención utilizando instrumentos validados.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la esclerosis múltiple (EM), la interrupción de las vías neuronales responsables del control de la vejiga conduce al desarrollo de síntomas del tracto urinario inferior (LUT). Estos síntomas, observados en aproximadamente el 32-96% de las personas con EM, tienen un impacto negativo significativo en la calidad de vida. El manejo conservador de LUT incluye modificaciones de estilo de vida, entrenamiento de vejiga y entrenamiento muscular pélvico (PFMT). Aunque se ha demostrado la efectividad de PFMT, no existe un protocolo estandarizado con respecto al tipo de ejercicio o la duración, lo que indica una brecha en la literatura sobre la identificación del enfoque más efectivo. Además, los estudios existentes enfatizan que la contracción efectiva de los músculos del piso pélvico requiere la activación simultánea de los músculos centrales profundos, particularmente el transverso abdominis. Esto sugiere que la rehabilitación del piso pélvico sin la participación de los músculos abdominales puede ser insuficiente. Los ejercicios de estabilización espinal se dirigen a los músculos centrales profundos para mejorar el control neuromuscular, la fuerza y la resistencia. Recientemente, "los ejercicios de estabilización espinal que se centran en el piso pélvico" se han convertido en una estrategia prometedora en el manejo de la incontinencia urinaria. Sin embargo, la investigación sobre el control del troncal en individuos con EM sigue siendo limitada y se centra principalmente en los síntomas neurológicos, con una mínima atención a la función LUTS y el piso pélvico.

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado prospectivo aleatorizado para evaluar los efectos de los ejercicios de estabilización espinal que se centran en el piso pélvico, administrado además de PFMT, en la estabilidad del núcleo, los síntomas urinarios y la función muscular del piso pélvico en mujeres con EM y LUTS. Los participantes elegibles que consientan para unirse al estudio se asignarán aleatoriamente a dos grupos utilizando aleatorización de bloque. El grupo de control recibirá PFMT solo, mientras que el grupo experimental recibirá PFMT combinado con ejercicios de estabilización espinal que se centran en el piso pélvico. Ambas intervenciones se entregarán tres veces por semana durante ocho semanas. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán utilizando herramientas objetivas validadas y subjetivas al inicio y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bolu
      • Merkez, Bolu, Pavo, 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninas de entre 18 y 65 años
  • Siendo diagnosticado con esclerosis múltiple por un neurólogo especializado y con síntomas del sistema urinario más bajos [puntaje de escala de vejiga-V8 hiperactiva ≥ 9 y tener al menos dos de los síntomas del sistema urinario inferior (incontinencia urinaria, nocturia, frecuencia de orina diurna> 8, síntomas de almacenamiento como reflexión repentina de opresión, intermedente urinación, flujo de planta intermedia lento y síntomas de vacío como vacío incompleto) como un vacío incompleto).
  • Estar en la etapa leve o moderada de la puntuación de la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) ˂ 6
  • No hay recaída experimentada en el último mes
  • Calificación 24 o más en el examen de estado mini-mental (MMSE)
  • Ser alfabetizado
  • Disposición para participar voluntariamente en el estudio
  • Capacidad para realizar contracciones musculares de piso pélvico voluntario
  • No hay cambios en el tratamiento médico en los últimos tres meses
  • Capacidad para comprender y cooperar con las evaluaciones e intervenciones involucradas en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de uno o más trastornos neurológicos que no sean esclerosis múltiple
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30
  • Diagnóstico de incontinencia urinaria de desbordamiento
  • Historia del uso de medicamentos antimuscarínicos
  • Presencia de prolapso de órganos pélvicos avanzados (etapa ≥ 2)
  • Infección activa del tracto urinario
  • Historia de cesárea o entrega vaginal en los últimos 6 meses
  • Diagnóstico de cualquier otra condición neurológica que pueda causar incontinencia urinaria
  • Historia de cirugía urológica o ginecológica
  • Historia de malignidad
  • Actualmente embarazada o no sexualmente activa (coito negativo)
  • Participación en el entrenamiento con ejercicio o fisioterapia para síntomas del tracto urinario inferior en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicios musculares del piso pélvico
Los ejercicios del músculo pélvico se enseñarán con un enfoque innovador basado en los principios de encontrar, sentir, forzar, seguir y el entrenamiento funcional de los músculos del piso pélvico. Los ejercicios musculares del piso pélvico se aplicarán como 3 conjuntos en las primeras 2 semanas, 4 sets en la tercera y cuarta semanas, 5 sets en las semanas 5 y sextas, y finalmente 6 conjuntos en las semanas 7 y octavo. Las personas continuarán sus ejercicios musculares del piso pélvico como un programa de origen.
Conductual: Ejercicios musculares del piso pélvico
Los ejercicios del músculo pélvico se enseñarán con un enfoque innovador basado en los principios de encontrar, sentir, forzar, seguir y el entrenamiento funcional de los músculos del piso pélvico. Los ejercicios musculares del piso pélvico se aplicarán como 3 conjuntos en las primeras 2 semanas, 4 sets en la tercera y cuarta semanas, 5 sets en las semanas 5 y sextas, y finalmente 6 conjuntos en las semanas 7 y octavo. Las personas continuarán sus ejercicios musculares del piso pélvico como un programa de origen.
Experimental: Ejercicios de estabilización espinal que se centran en el piso pélvico + ejercicios musculares del piso pélvico
Los ejercicios de estabilización espinal que se centran en el piso pélvico se administrarán bajo supervisión de fisioterapeuta tres veces por semana durante ocho semanas. Cada sesión consistirá en 5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicios de estabilización de la columna vertebral centrada en el piso pélvico y 5 minutos de enfriamiento. La estabilización y el entrenamiento de postura se proporcionarán desde el principio, incluida la instrucción para identificar la posición neutral de la columna vertebral para garantizar la postura adecuada. Se demostrará la contracción del músculo pélvico correcto y las técnicas de arriostramiento abdominal. El programa de ejercicios comprenderá tres fases: estática (semanas 1-2), dinámica (semanas 3-5) y funcional (semanas 6-8). A lo largo de todos los ejercicios, los participantes mantendrán una posición de columna neutral y refuerzos abdominales, con contracciones mantenidas durante 5-10 segundos y repetidas 10 veces. Además, los participantes recibirán instrucciones de continuar los ejercicios del piso pélvico como un programa de origen en días no supervisados.
Conductual: Ejercicios de estabilización espinal que se centran en el piso pélvico + ejercicios musculares del piso pélvico
Este programa consta de 3 fases: 30 minutos de ejercicios de estabilización espinal que se centran en el piso pélvico, 5 minutos de calentamiento y 5 minutos de ejercicios de enfriamiento. Los ejercicios consistirán en 3 fases: fases estáticas, dinámicas y funcionales. Los individuos realizarán ejercicios de fase estática durante las primeras 2 semanas, luego los ejercicios de fase dinámica en las semanas terceras y quinta y finalmente el ejercicio de fase funcional en las semanas sextas y octavas. Se les pedirá a las personas que mantengan la posición de la columna neutral y el refuerzo abdominal durante la contracción del músculo pélvico durante todos los ejercicios. Los individuos mantendrán la contracción durante 5-10 segundos para 10 repeticiones en cada posición en todas las fases.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los síntomas urinarios se evaluarán con la forma corta del cuestionario de incontinencia internacional. La forma corta del cuestionario de incontinencia internacional consiste en un total de seis preguntas. El puntaje total se obtiene sumando las puntuaciones de las preguntas 3, 4 y 5. Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala varían entre 0-21; Una puntuación baja indica que la incontinencia urinaria afecta un poco la calidad de vida, mientras que una puntuación alta indica que lo afecta mucho.
8 semanas
Evaluación de las funciones de la vejiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará un diario de la vejiga para evaluar la función de la vejiga para los síntomas del tracto urinario inferior. Se les pedirá a los pacientes que completen un diario de vejiga de 24 horas en tres días no consecutivos. La frecuencia promedio de anulación de la noche, el volumen de vacío y el número de incontinencia urinaria se calcularán promediando los tres diarios urinarios diarios.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del grado de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
La versión de la vejiga hiperactiva 8 se utilizará para evaluar el grado de síntomas del sistema urinario inferior debido a la vejiga hiperactiva. El puntaje que se obtendrá de la escala varía de "0" el mejor a "40" lo peor. Si la puntuación total en la escala es más de 8, se considera que los sujetos tienen posibles síntomas del tracto urinario más bajos.
8 semanas
Evaluación de la función muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas
La función del músculo del piso pélvico se evaluará con el dispositivo de biofeedback myomed 632. La sonda y el dispositivo de presión se desinfectarán en cada individuo antes de la aplicación y la sonda se utilizará con un condón para garantizar la higiene del individuo. Durante la evaluación, la sonda de presión se insertará por vía intravaginalmente mientras el individuo es supino, las rodillas dobladas y ligeramente separadas. Los resultados de la evaluación se registrarán en Hectopascal.
8 semanas
Evaluación de la fuerza muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas
El método de palpación vaginal se utilizará para medir la fuerza del músculo pélvico. La evaluación se realizará en posición supina, con caderas y rodillas flexionadas y suelas de los pies en contacto con la cama. Después de tomar las medidas de higiene necesarias, el fisioterapeuta colocará el índice y el dedo medio intravaginalmente. Luego se le pedirá al individuo que pellizque los dedos del fisioterapeuta y se detenga para la contracción del músculo del piso pélvico. El valor de resultado se calificará con el sistema de clasificación Oxford modificado.
8 semanas
Evaluación de la resistencia de los músculos del núcleo lateral
Periodo de tiempo: 8 semanas
La prueba del puente lateral se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos del núcleo lateral. Se les pedirá a las personas que colocen sus antebrazos y pies en el lado de un lado en una posición para llevar su peso corporal, luego se les pedirá que mantengan esta posición levantando sus caderas de la cama. La prueba se terminará cuando la postura adecuada se rompa o la pelvis caiga en la cama, y el tiempo desde mantener la posición adecuada para romper la posición se registrará en segundos. La prueba se realizará por separado en el lado derecho e izquierdo.
8 semanas
Evaluación de la resistencia de los músculos del núcleo anterior
Periodo de tiempo: 8 semanas
La prueba de resistencia flexor se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos del núcleo anterior. Los individuos serán colocados en la cama con su tronco a 60 °, rodillas y caderas a 90 ° de flexión y apoyados por sus pies. En esta posición, el tiempo en segundos se registrará hasta que pierdan 60 ° de flexión del tronco.
8 semanas
Evaluación de la resistencia de los músculos del núcleo posterior
Periodo de tiempo: 8 semanas
La prueba de resistencia extensor se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos del núcleo posterior. Los individuos se acostarán en una posición propensa con pelvis, caderas y rodillas soportadas en la cama y el tronco superior se colocará en el borde de la cama en una posición recta y ligeramente extendida. Los individuos serán estabilizados por sus pies. La prueba se terminará cuando el tronco caiga de la posición horizontal para flexionar y el tiempo en esta posición se registrará en segundos.
8 semanas
Evaluación de la fuerza muscular lumbar profunda
Periodo de tiempo: 8 semanas
El dispositivo de biofeedback de presión estabilizador se utilizará para evaluar la fuerza muscular lumbar profunda. Se les pedirá a las personas que se encuentren en una posición propensa y mantengan sus rodillas en una posición recta, su columna vertebral recta y su cabeza en una posición cómoda. El cojín del dispositivo de medición se colocará debajo de su área abdominal con el aire completamente desinflado. Después de que la aguja del manómetro se ajusta a 70 mm/hg, se les pedirá a los individuos que contraen los músculos abdominosos transversales durante 5 segundos como se enseña. La prueba se realizará para 10 sy 3 repeticiones y el promedio de los resultados de las 3 pruebas se registrará en mm/hg.
8 semanas
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario de King Health se utilizará para evaluar la calidad de la vida. El cuestionario consta de dos partes e incluye 32 elementos. . En la escala de gravedad de la queja, el mejor puntaje es "0" y el peor puntaje es "30". En otras subsecciones del cuestionario King Health, el mejor puntaje es "0" y el peor puntaje es "100".
8 semanas
Evaluación de la percepción subjetiva de la recuperación
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de impacto percibido global se utilizará para evaluar la percepción subjetiva de mejora después de la capacitación. Se les pedirá a los participantes que califiquen en una escala de 1 a 9 hasta qué punto sus quejas han mejorado en comparación con antes de la capacitación. La descripción de los puntajes es; '1' 'muy mejorado', '2' 'muy mejorado', '3' 'moderadamente mejorado', '4' 'ligeramente mejorado', '5' 'sin cambios', '6' 'ligeramente empeorado', '7' 'empeorado moderadamente', '8' 'Mucho empeorado', '9' '' Mucho empeorado '.
8 semanas
Evaluación del problema de salud percibido
Periodo de tiempo: 8 semanas
El problema de salud percibido por los individuos se evaluará con el instrumento de quejas específicas del paciente. La escala de clasificación numerada-11 (0-10) se utilizará para la puntuación. Se le pedirá al individuo que dé una puntuación entre 0-10 para la gravedad del problema causado por los síntomas más bajos del tracto urinario según lo percibe el individuo. 0 significa "sin queja en absoluto" y 10 significa "queja muy severa".
8 semanas
Evaluación del cumplimiento de la capacitación
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cumplimiento de las personas con la capacitación se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 centímetros. Al final del estudio, se les pedirá a los individuos en los grupos de control y experimentales que evalúen el programa de capacitación que se les dio marcando el lugar que mejor se expresa en una línea de 10 cm entre 0 (no apliqué el tratamiento dado en absoluto) y 10 (apliqué el tratamiento dado por completo). Se registrará la distancia entre el punto marcado y el punto de partida.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abant Izzet Baysal University

Investigadores

  • Investigador principal: gözde tekin, Msc, Abant Izzet Baysal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AİBU-FTR-GT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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