Effetti della stabilizzazione spinale sul pavimento pelvico nelle donne con sclerosi multipla
10 luglio 2025 aggiornato da: Gözde TEKİN, Abant Izzet Baysal University
Studio degli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico sulla stabilità del nucleo, sui sintomi urinari e sulla funzione muscolare del pavimento pelvico nelle donne con sclerosi multipla e sintomi del tratto urinario inferiore
Lo scopo di questo studio era di studiare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico sulla stabilità del nucleo, i sintomi urinari e la funzione muscolare del pavimento pelvico nelle donne con sclerosi multipla e sintomi del tratto urinario inferiore.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo che riceve solo esercizi di muscoli del pavimento pelvico o un gruppo sperimentale che riceve sia esercizi muscolari del pavimento pelvico sia l'esercizio di stabilizzazione spinale focalizzati sul pavimento pelvico.
Le misure di esito saranno valutate pre e post-intervento utilizzando strumenti validati.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Nella sclerosi multipla (SM), l'interruzione dei percorsi neurali responsabili del controllo della vescica porta allo sviluppo di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Questi sintomi, osservati in circa il 32-96% delle persone con SM, hanno un impatto negativo significativo sulla qualità della vita. La gestione conservativa di LUTS comprende modifiche allo stile di vita, allenamento della vescica e allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT). Sebbene sia stata dimostrata l'efficacia di PFMT, non esiste un protocollo standardizzato per quanto riguarda il tipo di esercizio o la durata, indicando un divario nella letteratura relativa all'identificazione dell'approccio più efficace. Inoltre, gli studi esistenti sottolineano che l'effettiva contrazione dei muscoli del pavimento pelvico richiede l'attivazione simultanea dei muscoli del nucleo profondo, in particolare l'addome del trasverso. Ciò suggerisce che la riabilitazione del pavimento pelvico senza il coinvolgimento dei muscoli addominali può essere insufficiente. Gli esercizi di stabilizzazione spinale prendono di mira i muscoli del nucleo profondo per migliorare il controllo, la forza e la resistenza neuromuscolare. Recentemente, "gli esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico" sono emersi come una strategia promettente nella gestione dell'incontinenza urinaria. Tuttavia, la ricerca sul controllo del tronco negli individui con SM rimane limitata e si concentra principalmente sui sintomi neurologici, con una minima attenzione data a LUTS e alla funzione del pavimento pelvico.
Questo studio è progettato come uno studio prospettico e controllato randomizzato per valutare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico, consegnato oltre a PFMT, sulla stabilità del nucleo, i sintomi urinari e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne con SM e LUTS. I partecipanti ammissibili che acconsentono a unirsi allo studio saranno assegnati casualmente in due gruppi usando la randomizzazione a blocchi. Il gruppo di controllo riceverà PFMT da solo, mentre il gruppo sperimentale riceverà PFMT combinato con esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico. Entrambi gli interventi verranno consegnati tre volte a settimana per otto settimane. I risultati primari e secondari saranno valutati utilizzando strumenti obiettivi e soggettivi validati al basale e post-intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bolu
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Merkez, Bolu, Tacchino, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti femminili di età compresa tra 18 e 65 anni
- Che viene diagnosticato una sclerosi multipla da un neurologo specializzato e con sintomi del sistema urinario più bassi [punteggio di scala della vescica V8 iperattivo ≥ 9 e con almeno due sintomi del sistema urinario inferiore (incontezza urinaria, nocturia, frequenza di minzione diurna> 8, sintomi di accumulo improvviso come tensione intermedio, a flusso di urina lento e svuotamento come i sintomi di obdoluzione in calo)
- Essere nella fase lieve o moderata della malattia (EDSS) Scala dello stato di disabilità espanso (EDSS) ˂ 6
- Nessuna ricaduta sperimentata nell'ultimo mese
- Segnare 24 o superiore all'esame dello stato mini-mentale (MMSE)
- Essere alfabetizzato
- Volontà di partecipare volontariamente allo studio
- Capacità di eseguire contrazioni muscolari del pavimento pelvico volontario
- Nessun cambiamento nel trattamento medico negli ultimi tre mesi
- Capacità di comprendere e collaborare con le valutazioni e gli interventi coinvolti nello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di uno o più disturbi neurologici diversi dalla sclerosi multipla
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30
- Diagnosi di incontinenza urinaria di overflow
- Storia dell'uso di farmaci antimuscarinici
- Presenza di prolasso degli organi pelvici avanzati (stadio ≥ 2)
- Infezione del tratto urinario attivo
- Storia della sezione cesareo o parto vaginale negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi di qualsiasi altra condizione neurologica che può causare incontinenza urinaria
- Storia della chirurgia urologica o ginecologica
- Storia di malignità
- Attualmente incinta o non sessualmente attiva (coitus negativo)
- Partecipazione all'allenamento dell'esercizio o alla terapia fisica per i sintomi del tratto urinario inferiore negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizi muscolari del pavimento pelvico
Gli esercizi muscolari del pavimento pelvico verranno insegnati con un approccio innovativo basato sui principi di ricerca, sensazione, forzatura, seguente e allenamento funzionale dei muscoli del pavimento pelvico.
Gli esercizi muscolari del pavimento pelvico verranno applicati come 3 set nelle prime 2 settimane, 4 set nella 3a e 4a settimana, 5 set nella 5a e 6a settimana e infine 6 set nella settima e 8 ° settimana.
Gli individui continueranno gli esercizi muscolari del pavimento pelvico come programma a casa.
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Gli esercizi muscolari del pavimento pelvico verranno insegnati con un approccio innovativo basato sui principi di ricerca, sensazione, forzatura, seguente e allenamento funzionale dei muscoli del pavimento pelvico.
Gli esercizi muscolari del pavimento pelvico verranno applicati come 3 set nelle prime 2 settimane, 4 set nella 3a e 4a settimana, 5 set nella 5a e 6a settimana e infine 6 set nella settima e 8 ° settimana.
Gli individui continueranno gli esercizi muscolari del pavimento pelvico come programma a casa.
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Sperimentale: Esercizi di stabilizzazione spinale focalizzati sugli esercizi muscolari del pavimento pelvico + pavimento pelvico
Gli esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico saranno somministrati sotto la supervisione del fisioterapista tre volte a settimana per otto settimane.
Ogni sessione sarà composta da 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizi di stabilizzazione spinale focalizzati sul pavimento pelvico e 5 minuti di raffreddamento.
La formazione di stabilizzazione e postura verrà fornita all'inizio, comprese le istruzioni sull'identificazione della posizione neutra della colonna vertebrale per garantire la postura adeguata.
Verranno dimostrate corrette le corrette tecniche del muscolo del pavimento pelvico e le tecniche di rinforzi addominali.
Il programma di esercizi comprenderà tre fasi: statico (settimane 1-2), dinamico (settimane 3-5) e funzionale (settimane 6-8).
Durante tutti gli esercizi, i partecipanti manterranno una posizione neutra della colonna vertebrale e un rinforzo addominale, con contrazioni tenute per 5-10 secondi e ripetuti 10 volte.
Inoltre, i partecipanti verranno istruiti a continuare gli esercizi del pavimento pelvico come programma a casa nei giorni non supervisionati.
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Questo programma è composto da 3 fasi: 30 minuti di esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico, 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di esercizi di raffreddamento. Gli esercizi saranno costituiti da 3 fasi: fasi statiche, dinamiche e funzionali.
Gli individui eseguiranno esercizi di fase statica per le prime 2 settimane, quindi esercizi di fase dinamica nella terza e quinta settimana e infine l'esercizio di fase funzionale nella sesta e 8a settimana.
Agli individui verrà chiesto di mantenere la posizione neutra della colonna vertebrale e il rinforzo addominale durante la contrazione del muscolo del pavimento pelvico durante tutti gli esercizi.
Gli individui manterranno la contrazione per 5-10 secondi per 10 ripetizioni in ciascuna posizione in tutte le fasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 8 settimane
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I sintomi urinari saranno valutati con la forma abbreviata del questionario internazionale sull'incontinenza.
La forma corta del questionario internazionale sull'incontinenza è costituita da un totale di sei domande.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle domande 3, 4 e 5. I punteggi che possono essere ottenuti dalla scala variano tra 0-21; Un punteggio basso indica che l'incontinenza urinaria influisce leggermente alla qualità della vita, mentre un punteggio alto indica che lo colpisce molto.
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8 settimane
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Valutazione delle funzioni della vescica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà utilizzato un diario della vescica per valutare la funzione della vescica per i sintomi del tratto urinario inferiore.
Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario della vescica di 24 ore in tre giorni non consecutivi.
La frequenza di svuotamento media della notte diurne, il volume di annullamento e il numero di incontinenza urinaria saranno calcolati mediando la media dei tre diari urinari giornalieri.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del grado di sintomi urinari
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà vescicale iperattiva-vescica8 per valutare il grado di sintomi del sistema urinario inferiore a causa della vescica iperattiva.
Il punteggio da ottenere dalla scala varia da "0" il meglio a "40" il peggio.
Se il punteggio totale sulla scala è superiore a 8, i soggetti sono considerati possibili sintomi del tratto urinario più bassi.
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8 settimane
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Valutazione della funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane
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La funzione muscolare del pavimento pelvico sarà valutata con il dispositivo Biofeedback Myomed 632.
La sonda e il dispositivo di pressione verranno disinfettati in ciascun individuo prima che la sonda e la sonda verranno utilizzate con un preservativo per garantire l'igiene dell'individuo.
Durante la valutazione, la sonda di pressione verrà inserita per via intravaginale mentre l'individuo è supino, le ginocchia piegate e leggermente a parte.
I risultati della valutazione saranno registrati in ectopascal.
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8 settimane
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Valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il metodo di palpazione vaginale verrà utilizzato per misurare la forza del muscolo del pavimento pelvico.
La valutazione verrà eseguita in posizione supina, con fianchi e ginocchia flessi e piale dei piedi a contatto con il letto.
Dopo aver adottato le necessarie misure di igiene, il fisioterapista posizionerà l'indice e il dito medio intravaginale.
All'individuo verrà quindi chiesto di pizzicare le dita del fisioterapista e di tirare verso l'alto per la contrazione del muscolo del pavimento pelvico.
Il valore del risultato verrà valutato con il sistema di classificazione Oxford modificato.
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8 settimane
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Valutazione della resistenza dei muscoli del nucleo laterale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test del ponte laterale verrà utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli del nucleo laterale.
Agli individui verrà chiesto di posizionare gli avambracci e i piedi sul lato di un lato in una posizione per portare il loro peso corporeo, quindi verrà chiesto loro di mantenere questa posizione sollevando i fianchi dal letto.
Il test verrà interrotto quando la postura corretta viene rotta o il bacino cade sul letto e il tempo di mantenere la posizione corretta per rompere la posizione verrà registrato in pochi secondi.
Il test verrà eseguito separatamente sul lato destro e sinistro.
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8 settimane
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Valutazione della resistenza dei muscoli del nucleo anteriore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test di resistenza flessore verrà utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli del nucleo anteriore.
Gli individui verranno posizionati sul letto con il loro tronco a 60 °, ginocchia e fianchi a 90 ° flessioni e supportati dai loro piedi.
In questa posizione, il tempo in pochi secondi verrà registrato fino a quando non perdono 60 ° di flessione del bagagliaio.
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8 settimane
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Valutazione della resistenza dei muscoli del nucleo posteriore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test di resistenza all'estensore verrà utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli del nucleo posteriore.
Gli individui si troveranno in posizione soggetta a bacino, fianchi e ginocchia sostenuti sul letto e il tronco superiore sarà posizionato sul bordo del letto in una posizione dritta, leggermente estesa.
Gli individui saranno stabilizzati dai loro piedi.
Il test verrà terminato quando il tronco cade dalla posizione orizzontale alla flessione e il tempo in questa posizione verrà registrato in pochi secondi.
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8 settimane
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Valutazione della forza muscolare lombare profonda
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà utilizzato il dispositivo biofeedback a pressione dello stabilizzatore per valutare la forza muscolare lombare profonda.
Agli individui verrà chiesto di sdraiarsi in una posizione soggetta e mantenere le ginocchia in una posizione diritta, la colonna vertebrale e la testa in una posizione comoda.
Il cuscino del dispositivo di misurazione verrà posizionato sotto la loro area addominale con l'aria completamente sgonfiata.
Dopo che l'ago del manometro è stato impostato su 70 mm/hg, agli individui verrà chiesto di contrarre i muscoli addominosi trasversali per 5 secondi, come insegnato.
Il test verrà eseguito per 10 secondi e 3 ripetizioni e la media dei risultati dei 3 test verrà registrata in mm/hg.
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8 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario King Health verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Il questionario è composto da due parti e include 32 articoli. .
Sulla scala di gravità delle denunce, il punteggio migliore è "0" e il punteggio peggiore è "30".
In altre sottosezioni del questionario King Health, il punteggio migliore è "0" e il punteggio peggiore è "100".
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8 settimane
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Valutazione della percezione soggettiva del recupero
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala di impatto percepita globale verrà utilizzata per valutare la percezione soggettiva del miglioramento dopo la formazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala da 1 a 9 nella misura in cui i loro reclami sono migliorati rispetto a prima della formazione.
La descrizione dei punteggi è; '1' 'molto migliorato', '2' 'molto migliorato', '3' 'moderatamente migliorato', '4' 'leggermente migliorato', '5' '' invariato ',' 6 '' leggermente peggiorato ',' 7 '"ha peggiorato moderatamente",' 8 '' molto peggiorato ',' 9 'molto peggiorato'.
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8 settimane
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Valutazione del problema di salute percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il problema della salute percepito dagli individui sarà valutato con lo strumento di reclami specifici del paziente.
La scala di classificazione numerata-11 (0-10) verrà utilizzata per il punteggio.
All'individuo verrà chiesto di dare un punteggio tra 0-10 per la gravità del problema causato dai sintomi del tratto urinario inferiore percepiti dall'individuo.
0 significa "nessuna lamentela" e 10 significa "reclamo molto gravi".
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8 settimane
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Valutazione della conformità alla formazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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La conformità delle persone con l'allenamento sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 centimetri.
Alla fine dello studio, agli individui nel controllo e nei gruppi sperimentali verrà chiesto di valutare il programma di formazione dato loro segnando il luogo che si esprime meglio su una linea di 10 cm tra 0 (non ho applicato il trattamento dato) e 10 (ho applicato il trattamento completamente dato).
Verrà registrata la distanza tra il punto marcato e il punto di partenza.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: gözde tekin, Msc, Abant Izzet Baysal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sintomi del tratto urinario inferiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- AİBU-FTR-GT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
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