Účinky stabilizace páteře na pánevní dno u žen s roztroušenou sklerózou
10. července 2025 aktualizováno: Gözde TEKİN, Abant Izzet Baysal University
Zkoumání účinků cvičení pro stabilizaci páteře zaměřené na pánevní dno na stabilitu jádra, příznaky moči a svalové funkce pánevního dna u žen s roztroušenou sklerózou a příznaky dolních močových cest
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky cvičení stabilizace páteře zaměřených na pánevní dno na stabilitu jádra, příznaky moči a funkci svalu pánevního dna u žen s roztroušenou sklerózou a příznaky nižších močových cest.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k kontrolní skupině, která přijímá pouze svalová cvičení pánevního dna nebo experimentální skupině, která přijímá svalová cvičení pánevního dna a cvičení stabilizace pánve zaměřené na pánevní dno.
Výsledná opatření budou hodnocena před a po zásahu pomocí ověřených nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
U roztroušené sklerózy (MS) vede narušení nervových drah odpovědných za kontrolu močového měchýře k vývoji příznaků dolních močových cest (LUT). Tyto příznaky, pozorované u přibližně 32-96% jedinců s RS, mají významný negativní dopad na kvalitu života. Konzervativní správa LUTS zahrnuje úpravy životního stylu, trénink močového měchýře a trénink svalových svalů pánevního dna (PFMT). Ačkoli byla prokázána účinnost PFMT, neexistuje standardizovaný protokol týkající se typu nebo trvání cvičení, což naznačuje mezeru v literatuře týkající se identifikace nejúčinnějšího přístupu. Existující studie navíc zdůrazňují, že efektivní kontrakce svalů pánevního dna vyžaduje simultánní aktivaci hlubokých jádrových svalů, zejména transversus břicha. To naznačuje, že rehabilitace pánevního dna bez zapojení břišních svalů může být nedostatečná. Cvičení stabilizace páteře se zaměřuje na hluboké svaly jádra ke zvýšení neuromuskulární kontroly, síly a vytrvalosti. Nedávno se jako slibná strategie při řízení inkontinence moči objevila jako slibná strategie pro správu inkontinence moči. Výzkum kontroly kmene u jedinců s RS však zůstává omezený a primárně se zaměřuje na neurologické příznaky, s minimální pozorností věnovanou funkci LUT a pánevního dna.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinků stabilizačních cvičení páteře zaměřených na pánevní dno, dodávané kromě PFMT, na stabilitu jádra, příznaky moči a funkce pánevního podlahy u žen s MS a LUT. Způsobilí účastníci, kteří se souhlasí s připojením ke studii, budou náhodně přiděleni do dvou skupin pomocí blokové randomizace. Kontrolní skupina obdrží PFMT samotnou, zatímco experimentální skupina obdrží PFMT v kombinaci s cvičeními pro stabilizaci páteře zaměřených na pánevní dno. Obě intervence budou poskytovány třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených objektivních a subjektivních nástrojů na začátku a po zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bolu
-
Merkez, Bolu, Krocan, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice ve věku mezi 18 a 65 lety
- Být diagnostikován s roztroušenou sklerózou specializovaným neurologem a s nižším symptomy močového systému [nadměrné skóre měřítka-V8 stupnice ≥ 9 a mít alespoň dva z nižších symptomů močového systému (inkontinence moči, nokturia, frekvence močení> 8, příznaky úložiště, jako je náhlý pocity těsné těsnosti, jako je neúnavba, jako je příznaky moči), jako je příznaky močení)
- Být v mírném nebo mírném stádiu nemoci (rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) skóre ˂ 6
- Žádný relaps zažil v minulém měsíci
- Bodování 24 nebo vyšší na mini-mentální státní zkoušce (MMSE)
- Být gramotný
- Ochota dobrovolně účastnit se studie
- Schopnost provádět dobrovolné svalové kontrakce pánevního dna
- Žádné změny v lékařském ošetření během posledních tří měsíců
- Schopnost porozumět a spolupracovat s hodnocením a intervencemi zapojenými do studie
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza jedné nebo více neurologických poruch jiné než roztroušená skleróza
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30
- Diagnóza inkontinence přetečení moči
- Historie užívání antimuskarinových léků
- Přítomnost pokročilého prolapsu pánevních orgánů (fáze ≥ 2)
- Aktivní infekce močových cest
- Historie císařské řezy nebo vaginálního porodu za posledních 6 měsíců
- Diagnóza jakéhokoli jiného neurologického stavu, který může způsobit inkontinenci moči
- Historie urologické nebo gynekologické chirurgie
- Historie malignity
- V současné době těhotná nebo ne sexuálně aktivní (koitus negativní)
- Účast na cvičebním tréninku nebo fyzikální terapii pro příznaky nižších močových cest za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s svalostí pánevního dna
Svalová cvičení pánevního dna se budou učit inovativním přístupem založeným na principech hledání, pocitu, nucení, sledování a funkčního tréninku svalů pánevního dna.
Svalová cvičení pánevního dna budou použita jako 3 sady v prvních 2 týdnech, 4 sady ve 3. a 4. týdnech, 5 sad v 5. a 6. týdnech a nakonec 6 sad v 7. a 8. týdnech.
Jednotlivci budou pokračovat ve svých svalových cvičeních pánevních dna jako domácí program.
|
Svalová cvičení pánevního dna se budou učit inovativním přístupem založeným na principech hledání, pocitu, nucení, sledování a funkčního tréninku svalů pánevního dna.
Svalová cvičení pánevního dna budou použita jako 3 sady v prvních 2 týdnech, 4 sady ve 3. a 4. týdnech, 5 sad v 5. a 6. týdnech a nakonec 6 sad v 7. a 8. týdnech.
Jednotlivci budou pokračovat ve svých svalových cvičeních pánevních dna jako domácí program.
|
|
Experimentální: Cvičení se stabilizací páteře zaměřené na pánevní dno + svalová cvičení pánevního dna
Cvičení pro stabilizaci páteře zaměřené na pánevní dno bude podávána pod dohledem fyzioterapeuta třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Každá relace bude sestávat z 5 minut zahřívání, 30 minut cvičení stabilizace pánevního podlahy a 5 minut chlazení.
Na začátku bude poskytnut stabilizace a trénink držení těla, včetně výuky ohledně identifikace neutrální polohy páteře, aby se zajistilo správné držení těla.
Bude prokázána správná kontrakce svalu pánevního dna a břišní ztužení.
Program cvičení bude zahrnovat tři fáze: statický (týdny 1-2), dynamický (týdny 3-5) a funkční (týdny 6-8).
Během všech cvičení budou účastníci udržovat neutrální polohu páteře a břišní ztužení, s kontrakcemi po dobu 5-10 sekund a opakovaní 10krát.
Kromě toho budou účastníci instruováni, aby pokračovali v cvičení pánevního dna jako domácí program ve dnech, kteří nejsou doprovázeni.
|
Tento program se skládá ze 3 fází: 30 minut stabilizace páteře zaměřených na pánevní dno, 5 minut zahřívání a 5 minut chlazení.
Jednotlivci budou provádět statická fázová cvičení po dobu prvních 2 týdnů, poté dynamická fázová cvičení ve 3. a 5. týdnech a nakonec funkční fázové cvičení v 6. a 8. týdnech.
Jednotlivci budou požádáni, aby během všech cvičení zachovali neutrální polohu páteře a břišní ztužení během kontrakce svalu pánevního dna.
Jednotlivci budou udržovat kontrakci po dobu 5-10 sekund po dobu 10 opakování v každé poloze ve všech fázích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků moči
Časové okno: 8 týdnů
|
Příznaky moči budou hodnoceny s krátkou formou dotazníku mezinárodní inkontinence.
Krátká forma dotazníku mezinárodní inkontinence sestává z celkem šesti otázek.
Celkové skóre se získá shrnutím skóre otázek 3, 4 a 5. skóre, které lze získat z měřítka, se pohybuje mezi 0-21; Nízké skóre naznačuje, že inkontinence moči trochu ovlivňuje kvalitu života, zatímco vysoké skóre naznačuje, že to hodně ovlivňuje.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnocení funkcí močového měchýře
Časové okno: 8 týdnů
|
Deník močového měchýře bude použit k posouzení funkce močového měchýře pro příznaky dolního močového cesty.
Pacienti budou požádáni, aby dokončili 24hodinový deník močového měchýře za tři nekonkurenční dny.
Průměrná frekvence voidingu z noci, objem vypouštění a počet inkontinence moči se vypočítá průměrováním tří denních deníků v moči.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stupně příznaků moči
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení stupně příznaků nižšího močového systému v důsledku nadměrného měchýře bude použita nadměrná verze močového měchýře.
Skóre, které má být získáno z stupnice, se pohybuje od „0“ nejlepších k „40“ nejhorší.
Pokud je celkové skóre na stupnici více než 8, považuje se subjekty, které mají možné příznaky nižších močových cest.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnocení funkce svalu pánevního dna
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkce svalu pánevního dna bude vyhodnocena pomocí zařízení pro biofeedback 632.
Tlaková sonda a zařízení budou dezinfikovány u každého jednotlivce před aplikací a sonda bude použita s kondomem k zajištění hygieny jednotlivce.
Během hodnocení bude tlaková sonda vložena intravaginálně, zatímco jednotlivec je na zádech, kolena ohnutá a mírně od sebe.
Výsledky hodnocení budou zaznamenány v hektopascal.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení síly svalu pánevního dna
Časové okno: 8 týdnů
|
Metoda vaginální palpace bude použita k měření síly svalu pánevního dna.
Hodnocení bude provedeno v poloze na zádech, s boky a koleny ohýbanými a chodidly nohou v kontaktu s postelí.
Po přijetí nezbytných hygienických opatření fyzioterapeut vloží index a prostředníček intravaginálně.
Jednotlivec bude poté požádán, aby sevřel prsty fyzioterapeuta a vytáhl se nahoru za kontrakci svalové kontrakce pánevního dna.
Hodnota výsledku bude hodnocena u modifikovaného systému třídění Oxfordu.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnocení vytrvalosti bočních svalů jádra
Časové okno: 8 týdnů
|
Test laterálního můstku bude použit k posouzení vytrvalosti bočních jádrových svalů.
Jednotlivci budou požádáni, aby položili předloktí a nohy na stranu jedné strany do pozice, aby nesli svou tělesnou hmotnost, a pak budou požádáni, aby tuto pozici udržovali zvednutím boků z postele.
Test bude ukončen, když je správné držení těla narušeno nebo pánev spadne na postel a čas od zachování správné polohy po porušení polohy bude zaznamenán během několika sekund.
Test bude proveden samostatně na pravé a levé straně.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnocení vytrvalosti svalů předního jádra
Časové okno: 8 týdnů
|
Flexorový vytrvalostní test bude použit k posouzení vytrvalosti svalů předního jádra.
Jednotlivci budou umístěni na postel s kufrem při 60 °, kolena a boky při flexi 90 ° a podporováni jejich nohama.
V této poloze bude čas v sekundách zaznamenán, dokud neztratí 60 ° flexe kmene.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnocení vytrvalosti svalů zadního jádra
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro vyhodnocení vytrvalosti zadních jádrových svalů bude použit test vytrvalostního testu extensoru.
Jednotlivci budou ležet v náchylné poloze s pánví, boky a koleny podporovanými na posteli a horní kmen bude umístěn na okraji postele v rovné, mírně prodloužené poloze.
Jednotlivci budou stabilizováni nohama.
Test bude ukončen, když kmen spadne z vodorovné polohy do ohybu a čas v této poloze bude zaznamenán během několika sekund.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení hluboké bederní svalové síly
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro posouzení hluboké bederní svalové síly bude použito zařízení pro biofeedback stabilizátoru.
Jednotlivci budou požádáni, aby leželi v náchylné poloze a udržovali kolena v rovné poloze, jejich páteř rovně a hlava v pohodlné poloze.
Polštář měřicího zařízení bude umístěn pod jejich břišní oblast, přičemž vzduch je zcela vypuštěn.
Poté, co je manometr nastavena na 70 mm/hg, budou jednotlivci požádáni, aby se stahovali o břišních svalech transversus po dobu 5 sekund, jak se učí.
Test bude proveden po dobu 10 s a 3 opakování a průměr výsledků 3 testů bude zaznamenán v mm/hg.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení kvality života bude použit dotazník King Health.
Dotazník se skládá ze dvou částí a zahrnuje 32 položek. .
Na stupnici závažnosti stížnosti je nejlepší skóre „0“ a nejhorší skóre je „30“.
V jiných pododdílech dotazníku King Health je nejlepším skóre „0“ a nejhorší skóre je „100“.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení subjektivního vnímání zotavení
Časové okno: 8 týdnů
|
Globální vnímaná stupnice dopadu bude použita k posouzení subjektivního vnímání zlepšení po tréninku.
Účastníci budou požádáni o hodnocení na stupnici 1 až 9, do jaké míry se jejich stížnosti zlepšily ve srovnání s tréninkem.
Popis skóre je; „1 '' hodně vylepšené ',' 2 '' mnohem vylepšené ',' 3 '' mírně vylepšené ',' 4 '' mírně vylepšené ',' 5 '' nezměněné ',' 6 '' mírně zhoršené ',' 7 '' mírně zhoršené ',' 8 '' hodně zhoršené ',' 9 '' 9 ''.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení vnímaného zdravotního problému
Časové okno: 8 týdnů
|
Zdravotní problém vnímaný jednotlivci bude hodnocen pomocí nástroje pro stížnosti specifický pro pacienta.
Pro bodování bude použito číslované klasifikační stupnice-11 (0-10).
Jednotlivec bude požádán, aby poskytl skóre mezi 0-10 za závažnost problému způsobeného příznaky nižších močových cest, jak je vnímán jednotlivcem.
0 znamená „vůbec žádná stížnost“ a 10 znamená „velmi závažná stížnost“.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení dodržování školení
Časové okno: 8 týdnů
|
Dodržování jednotlivců s tréninkem bude vyhodnoceno pomocí 10-centimetrové vizuální analogové stupnice.
Na konci studie budou jednotlivci v kontrole a experimentálních skupinách požádáni, aby zhodnotili výcvikový program, který jim byl poskytnut, označením místa, které se nejlépe vyjadřuje na 10 cm linii mezi 0 (neaplikoval jsem léčbu danou vůbec) a 10 jsem uplatnil léčbu.
Bude zaznamenána vzdálenost mezi označeným bodem a výchozím bodem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: gözde tekin, Msc, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Příznaky dolních močových cest
Další identifikační čísla studie
- AİBU-FTR-GT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .