Effekter av ryggstabilisering på bekkenbunnen hos kvinner med multippel sklerose
10. juli 2025 oppdatert av: Gözde TEKİN, Abant Izzet Baysal University
Undersøkelse av effekten av ryggstabiliseringsøvelser med fokus på bekkenbunnen på kjernestabilitet, urinsymptomer og bekkenbunnsmuskelfunksjon hos kvinner med multippel sklerose og lavere urinveissymptomer
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av ryggstabiliseringsøvelser med fokus på bekkenbunnen på kjernestabilitet, urinymptomer og muskelfunksjon for bekkenbunn hos kvinner med multippel sklerose og symptomer på nedre urinveier.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en kontrollgruppe som bare mottar muskeløvelser i bekkenbunnen eller en eksperimentell gruppe som mottar både bekkenbunnsmuskeløvelser og ryggstabiliseringsøvelse fokusert på bekkenbunnen.
Resultattiltak vil bli vurdert før og etter intervensjon ved bruk av validerte instrumenter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Ved multippel sklerose (MS) fører forstyrrelse av de nevrale traséene som er ansvarlige for blærekontroll til utvikling av symptomer på nedre urinveier (LUT). Disse symptomene, observert hos omtrent 32-96% av individer med MS, har en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Konservativ styring av LUT -er inkluderer livsstilsendringer, blæretrening og bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT). Selv om effektiviteten av PFMT er påvist, er det ingen standardisert protokoll angående treningstype eller varighet, noe som indikerer et gap i litteraturen om identifisering av den mest effektive tilnærmingen. Videre understreker eksisterende studier at effektiv sammentrekning av bekkenbunnsmusklene krever samtidig aktivering av dype kjernemuskulatur, spesielt transversus abdominis. Dette antyder at rehabilitering av bekkenbunnen uten involvering av magemuskler kan være utilstrekkelig. Spinalstabiliseringsøvelser retter seg mot dype kjernemuskler for å forbedre nevromuskulær kontroll, styrke og utholdenhet. Nylig har "ryggmargsstabiliseringsøvelser med fokus på bekkenbunnen" fremstått som en lovende strategi i styringen av urininkontinens. Imidlertid er forskning på trunkkontroll hos individer med MS begrenset og fokuserer først og fremst på nevrologiske symptomer, med minimal oppmerksomhet gitt til LUTS og bekkenbunnsfunksjon.
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av ryggmargsstabiliseringsøvelser med fokus på bekkenbunnen, levert i tillegg til PFMT, på kjernestabilitet, urinsymptomer og muskelfunksjon for bekkenbunn hos kvinner med MS og LUTs. Kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta i studien, vil bli tildelt tilfeldig i to grupper ved bruk av blokkering. Kontrollgruppen vil motta PFMT alene, mens den eksperimentelle gruppen vil motta PFMT kombinert med ryggstabiliseringsøvelser med fokus på bekkenbunnen. Begge intervensjonene vil bli levert tre ganger per uke i åtte uker. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert ved hjelp av validerte objektive og subjektive verktøy ved baseline og etterintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bolu
-
Merkez, Bolu, Tyrkia, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere mellom 18 og 65 år
- Å bli diagnostisert med multippel sklerose av en spesialist nevrolog og ha symptomer på lavere urinsystem [Overaktiv blære-V8-skala-score ≥ 9 og ha minst to av de lavere urinsystemets symptomer (urininkontinens, noocturi), langvarig urinasjonsfrekvens> 8, lagringssymptomer som plutselig følelse av tetthet, intermitterende urinasjonsfrekvens> 8, lagringssymptomer som plutselig følelse av tetthet, Intermittent urinering, sakte urinering og tømming og tømming som plutselig følelse av tetthet, fortvilet.
- Å være i det milde eller moderate stadiet av sykdommen (utvidet funksjonshemming (EDSS) score ˂ 6
- Ingen tilbakefall opplevd i løpet av den siste måneden
- Scorer 24 eller over på mini-mental statseksamen (MMSE)
- Å være litterert
- Vilje til frivillig å delta i studien
- Evne til å utføre frivillige sammentrekninger av bekkenbunnen
- Ingen endringer i medisinsk behandling i løpet av de siste tre månedene
- Evne til å forstå og samarbeide med vurderingene og intervensjonene som er involvert i studien
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av en eller flere andre nevrologiske lidelser enn multippel sklerose
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30
- Diagnostisering av overløp urininkontinens
- Historie med antimuscarinisk medisinering Bruk
- Tilstedeværelse av avansert bekkenorganprolaps (trinn ≥ 2)
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Historie om keisersnitt eller vaginal levering i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnostisering av annen nevrologisk tilstand som kan forårsake urininkontinens
- Historie om urologisk eller gynekologisk kirurgi
- Historie om malignitet
- For tiden gravid eller ikke seksuelt aktiv (Coitus negativ)
- Deltakelse i trening eller fysioterapi for symptomer på lavere urinveis i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bekkenbunnsmuskeløvelser
Muskeløvelser i bekkenbunnen vil bli undervist med en innovativ tilnærming basert på prinsippene for å finne, føle, tvinge, følge og funksjonell trening av bekkenbunnsmuskulaturen.
Muskeløvelser i bekkenbunnen vil bli brukt som 3 sett i løpet av de første 2 ukene, 4 sett i 3. og 4. uke, 5 sett i løpet av 5. og 6. uke, og til slutt 6 sett i 7. og 8. ukes.
Enkeltpersoner vil fortsette sine muskeløvelser i bekkenbunnen som et hjemmeprogram.
|
Muskeløvelser i bekkenbunnen vil bli undervist med en innovativ tilnærming basert på prinsippene for å finne, føle, tvinge, følge og funksjonell trening av bekkenbunnsmuskulaturen.
Muskeløvelser i bekkenbunnen vil bli brukt som 3 sett i løpet av de første 2 ukene, 4 sett i 3. og 4. uke, 5 sett i løpet av 5. og 6. uke, og til slutt 6 sett i 7. og 8. ukes.
Enkeltpersoner vil fortsette sine muskeløvelser i bekkenbunnen som et hjemmeprogram.
|
|
Eksperimentell: Spinal stabiliseringsøvelser med fokus på bekkenbunnen + bekkenbunnsmuskeløvelser
Spinalstabiliseringsøvelser med fokus på bekkenbunnen vil bli administrert under fysioterapeut tilsyn tre ganger per uke i åtte uker.
Hver økt vil bestå av 5 minutters oppvarming, 30 minutter med bekkenbunnsfokusert ryggmargsstabiliseringsøvelser og 5 minutter med avkjøling.
Stabilisering og holdningsopplæring vil bli gitt i begynnelsen, inkludert instruksjon om å identifisere ryggraden til ryggraden for å sikre riktig holdning.
Riktig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen og abdominal avstivningsteknikker vil bli demonstrert.
Treningsprogrammet vil omfatte tre faser: statisk (uke 1-2), dynamisk (uke 3-5) og funksjonell (uke 6-8).
Gjennom alle øvelser vil deltakerne opprettholde en nøytral ryggrad og abdominal avstivning, med sammentrekninger holdt i 5-10 sekunder og gjentas 10 ganger.
I tillegg vil deltakerne bli instruert om å fortsette bekkenbunnsøvelsene som et hjemmeprogram på ikke-overvåkede dager.
|
Dette programmet består av 3 faser: 30 minutters ryggstabiliseringsøvelser med fokus på bekkenbunnen, 5 minutter oppvarming og 5 minutter med avkjølingsøvelser. Øvelsene vil bestå av 3 faser: statiske, dynamiske og funksjonelle faser.
Enkeltpersoner vil utføre statiske faseøvelser de første 2 ukene, deretter dynamiske faseøvelser i 3. og 5. uk og til slutt funksjonell faseøvelse i 6. og 8. ukes.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å opprettholde nøytral ryggrad og abdominal avstivning under muskelsammentrekning i bekkenbunnen under alle øvelser.
Enkeltpersoner vil opprettholde sammentrekningen i 5-10 sekunder for 10 repetisjoner i hver posisjon i alle faser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av urinsymptomer
Tidsramme: 8 uke
|
Urinsymptomer vil bli vurdert med International Inkontinence Questionnaire kortform.
International Incontinence Questionnaire kortform består av totalt seks spørsmål.
Den totale poengsum oppnås ved å summere poengsummen til spørsmål 3, 4 og 5. Poeng som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0-21; En lav poengsum indikerer at urininkontinens påvirker livskvaliteten litt, mens en høy poengsum indikerer at det påvirker det mye.
|
8 uke
|
|
Evaluering av blærefunksjoner
Tidsramme: 8 uke
|
En blæredagbok vil bli brukt til å vurdere blærefunksjonen for symptomer på lavere urinveier.
Pasienter vil bli bedt om å fullføre en 24-timers blæredagbok på tre ikke-påfølgende dager.
Gjennomsnittlig tomgangsfrekvens, tomromsvolum og antall urininkontinens vil bli beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de tre daglige urindagbøkene.
|
8 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av graden av urinsymptomer
Tidsramme: 8 uke
|
Overaktiv blæreversjon8 vil bli brukt til å vurdere graden av symptomer på lavere urinsystem på grunn av overaktiv blære.
Poengsummen som skal hentes fra skalaen varierer fra "0" den beste til "40" den verste.
Hvis den totale poengsummen på skalaen er mer enn 8, anses forsøkspersonene å ha mulige symptomer på urinveis.
|
8 uke
|
|
Evaluering av muskelfunksjon i bekkenbunnen
Tidsramme: 8 uke
|
Muskelfunksjonen i bekkenbunnen vil bli evaluert med 632 myomert biofeedback -enhet.
Trykksonden og enheten vil bli desinfisert i hver enkelt person før applikasjonen, og sonden vil bli brukt med kondom for å sikre hygienen til individet.
Under vurderingen vil trykksonden bli satt inn intravaginalt mens individet er rygg, knærne bøyd og litt fra hverandre.
Vurderingsresultater vil bli registrert i hektopascal.
|
8 uke
|
|
Evaluering av muskelstyrke for bekkenbunnen
Tidsramme: 8 uke
|
Vaginal palpasjonsmetode vil bli brukt til å måle muskelstyrke for bekkenbunnen.
Vurderingen vil bli utført i liggende stilling, med hofter og knær bøyd og sålene på føttene i kontakt med sengen.
Etter å ha tatt de nødvendige hygiene -tiltakene, vil fysioterapeuten plassere indeks- og langfingeren intravaginalt.
Individet vil da bli bedt om å klype fysioterapeutens fingre og trekke seg oppover for sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen.
Utfallsverdien vil bli scoret med det modifiserte Oxford -graderingssystemet.
|
8 uke
|
|
Evaluering av utholdenheten til laterale kjernemuskulaturer
Tidsramme: 8 uke
|
Den laterale brotesten vil bli brukt til å vurdere utholdenheten til sidekjernen.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å plassere underarmene og føttene på siden av den ene siden i en posisjon til å bære kroppsvekten, så blir de bedt om å opprettholde denne posisjonen ved å løfte hoftene fra sengen.
Testen vil bli avsluttet når riktig holdning er ødelagt eller bekkenet faller på sengen, og tiden fra å opprettholde riktig posisjon til å bryte posisjonen vil bli registrert på sekunder.
Testen vil bli utført separat på høyre og venstre side.
|
8 uke
|
|
Evaluering av utholdenheten til de fremre kjernemuskulaturen
Tidsramme: 8 uke
|
Flexor Endurance Test vil bli brukt til å vurdere utholdenheten til de fremre kjernemuskulaturen.
Enkeltpersoner vil bli plassert på sengen med bagasjerommet ved 60 °, knær og hofter ved 90 ° fleksjon og støttet av føttene.
I denne posisjonen vil tiden på sekunder bli registrert til de mister 60 ° bagasjerom.
|
8 uke
|
|
Evaluering av utholdenhet av de bakre kjernemuskulaturen
Tidsramme: 8 uke
|
Extensor Endurance -testen vil bli brukt til å evaluere utholdenheten til de bakre kjernemuskulaturen.
Enkeltpersoner vil ligge i en utsatt stilling med bekken, hofter og knær som støttes på sengen og den øvre bagasjerommet vil være plassert på kanten av sengen i en rett, lett utvidet stilling.
Enkeltpersoner vil bli stabilisert av føttene.
Testen vil bli avsluttet når bagasjerommet faller fra horisontal stilling til fleksjon, og tiden i denne posisjonen vil bli registrert på sekunder.
|
8 uke
|
|
Evaluering av dyp lumbal muskelstyrke
Tidsramme: 8 uke
|
Biofeedback -enhet for stabilisatortrykk vil bli brukt til å vurdere dyp korsryggstyrke.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å ligge i en utsatt stilling og holde knærne i en rett stilling, ryggraden rett og hodet i en behagelig posisjon.
Puten til måleanordningen vil bli plassert under deres abdominalområde med luften fullstendig tømt.
Etter at manometer nålen er satt til 70 mm/hg, vil individene bli bedt om å få kontrakt til transversus magemuskler i 5 sekunder som undervist.
Testen vil bli utført i 10 sekunder og 3 repetisjoner, og gjennomsnittet av resultatene av de 3 testene vil bli registrert i mm/hg.
|
8 uke
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 8 uke
|
King Health -spørreskjema vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Spørreskjemaet består av to deler og inneholder 32 varer. .
På klages alvorlighetsskala er den beste poengsummen "0" og den verste poengsummen er "30".
I andre underavsnitt av King Health -spørreskjemaet er den beste poengsummen "0" og den verste poengsummen er "100".
|
8 uke
|
|
Evaluering av subjektiv oppfatning av utvinning
Tidsramme: 8 uke
|
Den globale opplevde påvirkningsskalaen vil bli brukt til å vurdere den subjektive oppfatningen av forbedring etter treningen.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere på en skala fra 1 til 9 i hvilken grad klagene deres har blitt bedre sammenlignet med før treningen.
Beskrivelsen av score er; '1' 'mye forbedret', '2' 'mye forbedret', '3' 'moderat forbedret', '4' 'litt forbedret', '5' 'uendret', '6' 'litt forverret', '7' 'moderat forverret', '8' 'mye forverret', '9' 'mye forverret'.
|
8 uke
|
|
Evaluering av opplevd helseproblem
Tidsramme: 8 uke
|
Helseproblemet oppfattes av enkeltpersoner vil bli vurdert med det pasientspesifikke klageinstrumentet.
Den nummererte klassifiseringsskalaen-11 (0-10) vil bli brukt til scoring.
Den enkelte vil bli bedt om å gi en poengsum mellom 0-10 for alvorlighetsgraden av problemet forårsaket av lavere urinveissymptomer slik den oppfattes av individet.
0 betyr "ingen klage i det hele tatt" og 10 betyr "veldig alvorlig klage".
|
8 uke
|
|
Evaluering av overholdelse av trening
Tidsramme: 8 uke
|
Overholdelsen av individene med opplæringen vil bli evaluert ved bruk av en visuell analog skala på 10 centimeter.
På slutten av studien vil individene i kontroll- og eksperimentelle grupper bli bedt om å evaluere treningsprogrammet som ble gitt dem ved å markere stedet som best uttrykker seg på en 10 cm linje mellom 0 (jeg brukte ikke behandlingen gitt i det hele tatt) og 10 (jeg brukte behandlingen gitt fullstendig).
Avstanden mellom det markerte punktet og utgangspunktet vil bli registrert.
|
8 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: gözde tekin, Msc, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Nedre urinveissymptomer
Andre studie-ID-numre
- AİBU-FTR-GT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .