- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07074899
- オリジナルトライアル
ペルーのMSM間のHIV検査とリンクとのリンクをサポートするための多成分介入の評価 (MERCURY)
HIV検査をサポートするためのマルチコンポーネント介入の開発と評価と、ペルー(「プロジェクトマーキュリー」)で男性とセックスをしている男性(MSM)とのセックスをしている男性間のサービスへのリンク
この研究では、HIV検査へのアクセスを改善し、テスト結果に基づいて利用可能な治療または予防サービスと人々を結び付けるために設計された新しいプログラムをテストしています。 この研究でテストされているプログラムのバージョンは、ペルーのリマで男性(MSM)とセックスをする男性向けに設計されました。 このプログラムには、2つの主要な部分があります。1)人々がセックス(「セックスオンプレミーズ会場」またはSOPVと呼ばれる)に行く会場でのHIVテストを提供し、2)HIV治療/予防に関する有用な情報を共有するテキストメッセージングアプリ。ユーザーは、医療従事者からサポートを得るためにメッセージを返すこともできます。 この研究を行う前に、研究者はこの地域のコミュニティメンバーやヘルスケアプロバイダーと協力して、HIVテストアプローチとモバイルアプリが魅力的でニーズを満たす方法で設計されていることを確認しました。
毎週木曜日、金曜日、土曜日の夜、採用中に、研究者はLIMAのMSMコミュニティの間で人気のあるSOPVに行き、HIV検査を受けるように人々を招待します。 募集日ごとに、次のHIV検査オプションのいずれかを提供します。
- オンサイトで行われた迅速なHIVテスト(参加者はすぐに結果を得るでしょう)
- 家に持ち帰るためのHIVセルフテストキット
- 参加ヘルスセンターでの無料のHIVテストのクーポン
- 前の3つのオプションのいずれかを選択します
日付に応じて、これらのオプションの1つのみが一度に提供されます。 各日付で提供される特定のHIVテストオプションは、ランダムに割り当てられます。 すべての参加者はモバイルアプリを受け取り、今後3か月間にさまざまな種類のオンラインコンテンツ(インフォグラフィック、マップ、ビデオ)へのリンクを含む毎週のメッセージを送信します。 メッセージとコンテンツの特定のシーケンスは、受け取った人が受け取ったHIVテストの種類と、それがわかったらHIVテストの結果によって異なります。
この研究では、プログラムの受容性と実現可能性に関連する2つの主要な結果を測定します。
- 提供されたときにプログラムを受け入れる人々の数と割合
- 3か月後にモバイルアプリに関与し続ける参加者の数と割合
この研究では、次の測定も測定します。
- アプリに対する全体的な満足度(3か月で送信されたアンケートに基づく)
- 3か月後にあらゆる形態のHIV検査を完了した参加者の数と割合
- HIV治療を開始した参加者の数と割合(HIV検査陽性の人のうち)
- HIV前曝露予防を開始した参加者の数と割合、または「PREP」(ネガティブHIV検査を受けている人のうち)
すべてのフォローアップはリモートで行われます。 参加者は3か月間アプリを持っています。 3か月後、彼らはプログラムの経験について尋ねるフォローアップアンケートを受け取ります。 研究者は、人々が最大6か月間受け取るHIV治療/予防サービスに関連する結果を追跡し続けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、ペルーのリマのMSMにおけるマルチコンポーネントHIV検査とリンク対応介入(「水銀」)の実現可能性、許容性、および予備的な有効性を評価します。 水銀介入には、2つのコアコンポーネントが含まれます。1)セックスオンプレミス会場で提供されるHIVテスト(SOPV、サウナ、1時間ごとのホテル、暗い部屋のあるバー/ディスコ)。 2)双方向SMSテキストメッセージングと、HIV治療/予防およびその他の性的健康トピックに関連するカスタマイズされたマルチメディアコンテンツで構成されるモバイルヘルス(MHEALTH)アプリケーション。
水銀アプリケーションは、以前に検証されたMHealthテクノロジープラットフォーム(Weltel)から採用されています。 ヘルスケアプロバイダーとの安全な双方向メッセージングのシステムとしての使用に加えて、アプリケーションは2種類の標準化された毎週のテキストメッセージを送信するようにプログラムされています。
- 一般的な挨拶を含む「チェックイン」、質問の形(「hi [username]、お元気ですか?」)、ユーザーの応答が自動的に分類(「ok」、「ok」、または "no recognized")を含み、必要に応じてフォローアップを促進するためにWebベースのダッシュボードで提示されます。
- ユーザーのHIVテストシナリオと結果(HIV+、HIV-、保留中のHIV結果)に基づいて、テーラードマルチメディアコンテンツ(インフォグラフィック、ビデオ、サービスロケーターマップ)へのリンクを含む「トピックメッセージ」。
この無作為化試験では、研究者は、次の介入群に対応する水銀介入のコンテキストで4つのHIV検査戦略を比較します。
- ARM 1:Rapid HIV検査では、参加者は会場で現場で実行された迅速なHIVテストを受けます。
- アーム2:HIVセルフテスト、参加者にはHIVセルフテストキットが与えられ、持ち帰ります。
- ARM 3:クーポン、参加者は、研究に所属する紹介クリニックの1つで無料のHIVテストのために償還可能なデジタルクーポンを受け取ります。
- アーム4:「選択」、参加者は、最も好むHIV検査の上記の3つの形式のいずれかを選択できます。
毎週木曜日、金曜日、土曜日、採用中に、介入はリマのダウンタウンにある単一のSOPVで提供されます。 総合3つの採用会場があります。これは、SOPV#1 [木曜日]、SOPV#2 [金曜日]、SOPV#3 [土曜日])に基づいて交互になります。 各募集日には、4つのHIV検査戦略のうちの1つ(つまり、介入群)のみが提供されます - 介入アームによる均一(1:1:1:1)の分布を生成するように設計されたブロックランダム化スキームを使用してランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、受け取ったHIVテスト形式に関連するカスタマイズされたコンテンツを含む、MHealthアプリケーションを受け取ります。 調査チームは、会場に出入りするときに潜在的な参加者にアプローチし、提供されているHIVテスト形式を説明する短い(<30秒)標準化されたスクリプトで調査を導入します。 介入を受け入れ、研究に登録した人のために、対応するHIV検査形式の適格性のスクリーニング、インフォームドコンセント、および受領は、プライベートスペース(会場内または外に駐車した安全なバン)で行われます。 すべての参加者は、ペルーの国家ガイドラインに従って標準的なHIV事前テストカウンセリングを受け、社会人口統計学、モバイルテクノロジーの使用、およびHIVテスト/予防の経験に関するデータを収集するベースラインアンケートに記入します。 この研究の一環として、対面のフォローアップ訪問はありません。 参加者は、合計3か月間MHealthアプリケーションに登録され、その時点で調査チームから連絡を受け、フォローアップアンケートの記入を求められます。 研究者は、結果を確認するために、必要に応じて最大6か月間参加者を観察し続けるかもしれません。
この研究では、介入の取り込み(介入を提供する介入を提供した数で割った数)の2つの共同プライマリー結果を評価し、MHealthアプリケーションとの継続的な関与(3か月で評価)です。 さらに、次の二次的な結果が評価されます:HIVテストの完了と、MHealthアプリケーションに対するユーザーの満足度。 探索的結果には、以下が含まれます。予防とHIVへの連携前曝露前予防(PREP)開始(HIV-の場合)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lima Province
-
Lima、Lima Province、ペルー
- Epicentro
-
Lima、Lima Province、ペルー
- Via Libre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性とセックスをしているゲイ、バイセクシュアル、または他の男性(MSM)として識別する
- 指定された採用会場(SOPV)に出席し、その募集日に提供されるフォームHIVテスト(つまり、介入群)を受け取ることをいとわない
- Weltelプラットフォームを介して双方向SMSテキストメッセージングが可能な携帯電話デバイスとサービスがあり、主要な携帯電話番号を使用してテキストメッセージを送信/受信することをいとわない
- 読み書きができます
除外基準:
- 以前のHIV診断を受けている自己報告
- 認知的または心理的にHIV検査に参加できません(例: 目に見えて酔っている、または自己報告が酔っている)
- インフォームドコンセントを提供できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1-迅速なテスト
参加者は、登録時に現場で迅速なHIV検査を受けます。
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介入には、2つのコアコンポーネントが含まれます。
この試験では、提供されるHIV検査の特定の形式は、介入部門によって異なります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ2- HIVセルフテスト
参加者には、選択した時間と場所で使用できるHIVセルフテストキットが与えられます。
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介入には、2つのコアコンポーネントが含まれます。
この試験では、提供されるHIV検査の特定の形式は、介入部門によって異なります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ3-クーポン
参加者には、参加しているヘルスセンターでの無料の将来のHIVテストに償還可能なクーポンが与えられます。
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介入には、2つのコアコンポーネントが含まれます。
この試験では、提供されるHIV検査の特定の形式は、介入部門によって異なります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ4-「選択」
参加者には、3つのHIVテスト形式のいずれかのいずれかのいずれか(迅速なテスト、セルフテスト、紹介クーポン)のいずれかから選択されます。
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介入には、2つのコアコンポーネントが含まれます。
この試験では、提供されるHIV検査の特定の形式は、介入部門によって異なります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の取り込み
時間枠:30分
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介入を受け入れ、研究に登録している個人の割合は、採用会場で介入に近づき、介入を申し出た人の間で。
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30分
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継続的なエンゲージメント
時間枠:3ヶ月
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1)少なくとも1つのテキストメッセージの返信(プログラムされたメッセージに直接応答するか、プロバイダーチームに自発的にメッセージを送信するか)または2)または2つのオンラインポータルにログインした(または、その他のアプリケーションコンテンツにアクセスしたアプリケーションコンテンツにアクセスした)ことによって示されるように、時間の経過とともに介入のMHealthコンポーネントに関与し続ける参加者の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIVテストの完了
時間枠:3ヶ月
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参加者の割合は、登録から3か月以内にHIV検査を完了したことが確認されました。
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3ヶ月
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ユーザーの満足度
時間枠:3ヶ月
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これは、オンラインアンケートに基づく複合結果となり、参加者に介入のMHEalthコンポーネントに対する全体的な満足度を測定することが送信されます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIVケアへのリンク
時間枠:3か月、6か月
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HIV陽性をテストする参加者のうち、HIV治療プロバイダーでケアを確立する割合(診療所の摂取訪問の完了によって示されているように)は、研究が提供したHIV検査結果から3か月または6か月以内にあります。
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3か月、6か月
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アートイニシエーション
時間枠:3か月、6か月
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HIV陽性をテストする参加者の間では、研究が提供するHIV検査結果の3か月または6か月以内に抗レトロウイルス治療(ART)を開始する割合。
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3か月、6か月
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HIV予防との連携
時間枠:3か月、6か月
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HIV陰性をテストする参加者の間では、研究が提供したHIV検査結果から3か月または6か月以内に、HIV前曝露予防(PREP)プロバイダーでケアを確立する(診療所の摂取の完了によって示される)割合。
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3か月、6か月
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準備開始
時間枠:3か月、6か月
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HIV陰性をテストする参加者の間では、研究が提供したHIV検査結果から3か月または6か月以内にHIV前曝露予防(PREP)を開始する割合。
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3か月、6か月
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HIV血清陽性
時間枠:6ヶ月
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研究が提供するテストでHIV陽性の結果が確認された参加者の割合。
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6ヶ月
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ウイルス量テストの受領
時間枠:6ヶ月
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HIV陽性をテストする参加者のうち、少なくとも1つのウイルス量テストの文書化との割合が実行されました。
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6ヶ月
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準備の態度、意欲、使用の意図
時間枠:3ヶ月
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HIV陰性をテストする参加者のうち、動機付けの準備カスケードは、登録後3か月後に送信されたアンケートを使用して評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander J Lankowski, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1121536
- K23MH126781 (米国 NIH グラント/契約)
- FHIRB0010738 (その他の識別子:Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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