Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji wieloskładnikowej w celu wsparcia testowania HIV i powiązania z usługami między MSM w Peru (MERCURY)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alexander Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opracowanie i ocena interwencji wieloskładnikowej w celu wsparcia testów HIV i powiązania z usługami między mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (MSM) w Perú („Project Mercury”)

Badanie to testuje nowy program zaprojektowany w celu poprawy dostępu do testów HIV i pomagania w połączeniu osób z dostępnymi usługami leczenia lub profilaktyki, na podstawie ich wyniku testu. Wersja programu testowanego w tym badaniu została zaprojektowana dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Limie, Peru. Program ma dwie główne części: 1) oferowanie testów na obecność wirusa HIV w miejscach, w których ludzie wybierają seks (zwane „obiekty seksu-na-premii” lub SOPV) oraz 2) aplikację do przesyłania wiadomości tekstowych, która dzieli przydatne informacje na temat leczenia/zapobiegania HIV; Użytkownicy mogą również ponownie wysłać wiadomość, aby uzyskać wsparcie od pracownika opieki zdrowotnej. Przed przeprowadzeniem tego badania naukowcy współpracowali z członkami społeczności i świadczeniodawcami w okolicy, aby upewnić się, że podejście do testowania HIV i aplikacja mobilna zostały zaprojektowane w sposób, który byłby angażujący i zaspokoi ich potrzeby.

W każdy czwartek, piątek i sobotni wieczór podczas rekrutacji naukowcy pójdą do SOPVS popularnej wśród społeczności MSM w Limie i zapraszają ludzi do testu HIV. W każdej dacie rekrutacji zaoferują jedną z następujących opcji testowania HIV:

  1. Szybki test HIV wykonany na miejscu (uczestnicy od razu otrzymają swój wynik)
  2. Zestaw do samodzielnego testowania HIV, aby zabrać do domu
  3. Kupon na bezpłatny test HIV w uczestniczącym centrum zdrowia
  4. Ich wybór jednej z trzech poprzednich opcji

Tylko jedna z tych opcji będzie oferowana jednocześnie, w zależności od daty. Konkretna opcja testowania HIV oferowana w każdym dniu zostanie losowo przypisana. Wszyscy uczestnicy otrzymają aplikację mobilną, która będzie wysyłać cotygodniowe wiadomości z linkami do różnych rodzajów treści online (infografiki, mapy, filmy) w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Konkretna sekwencja wiadomości i treści będzie różna w zależności od rodzaju testu HIV otrzymanego osoby i wyniku testu HIV, gdy się wiadomo.

Badanie zmierzy dwa główne wyniki związane z akceptowalnością i wykonalności programu:

  • Liczba i procent osób, które akceptują program, gdy jest oferowany
  • Liczba i procent uczestników, którzy nadal współpracują z aplikacją mobilną po 3 miesiącach

Badanie będzie również mierzyć:

  • Ogólna satysfakcja z aplikacji (na podstawie kwestionariusza wysłanego po 3 miesiącach)
  • liczba i odsetek uczestników, którzy ukończyli jakąkolwiek formę testów na obecność wirusa HIV po 3 miesiącach
  • Liczba i odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie HIV (spośród osób z pozytywnym testem HIV)
  • Liczba i odsetek uczestników, którzy rozpoczęli profilaktykę przed ekspozycją na HIV lub „przygotowanie” (spośród osób z ujemnym testem HIV)

Wszystkie następcze będą wykonywane zdalnie. Uczestnicy będą mieli aplikację przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach otrzymają kwestionariusz kontrolny z pytaniem o swoje doświadczenia z programem. Naukowcy będą śledzić wyniki związane z usługami leczenia/zapobiegania HIV, które osoby otrzymują przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność wieloskładnikowego testowania HIV i interwencji powiązań z usługami („rtęć”) wśród MSM w Limie, Peru. Interwencja rtęci obejmuje dwa podstawowe elementy: 1) Testy HIV oferowane w miejscach seksu-na-premii (SOPVS, np. Sauny, hotele godzinowe, bary/dyskoteki z ciemnymi pokoi); oraz 2) aplikacja mobilnego zdrowia (MHEALTH) składająca się z dwukierunkowych wiadomości tekstowych SMS i dostosowanej treści multimedialnych związanych z leczeniem/zapobieganiem HIV i innymi tematami zdrowia seksualnego.

Aplikacja Mercury jest dostosowana z wcześniej zatwierdzonej platformy technologii MHealth (Weltel). Oprócz wykorzystania jako systemu bezpiecznego dwukierunkowego wiadomości z świadczeniodawcami, aplikacja jest zaprogramowana do wysyłania dwóch rodzajów znormalizowanych cotygodniowych wiadomości tekstowych:

  • „Checkins” zawierające ogólne powitanie, sformułowane w postaci pytania (np. ”Hi [nazwa użytkownika], jak się masz?
  • „Miejscowe wiadomości” zawierające linki do dostosowanych treści multimedialnych (infografiki, filmy, mapy lokalizacji usług) w oparciu o scenariusz testowania HIV użytkownika (HIV+, HIV, oczekujący wynik HIV).

W tym randomizowanym badaniu naukowcy porównają cztery strategie testowania HIV w kontekście interwencji rtęci, odpowiadając następującym ramionom interwencyjnym:

  • Arm 1: Szybki test HIV, uczestnicy otrzymają szybki test na HIV przeprowadzony na miejscu na miejscu.
  • Arm 2: Samotest, uczestnicy otrzymają zestaw do autotestu HIV do zabrania do domu.
  • ARM 3: Kupon, uczestnicy otrzymają kupon cyfrowy, który można wymienić na bezpłatny test HIV w jednym z klinik rekomendacyjnych powiązanych z badaniem.
  • Arm 4: „Wybór”, uczestnicy mogą wybrać jedną z trzech wyżej wymienionych form testów HIV, które preferują najbardziej.

W każdy czwartek, piątek i sobotę podczas rekrutacji interwencja będzie oferowana w jednym SOPV w centrum Limy. Będą ogólnie trzy miejsca rekrutacyjne, które będą na przemian w oparciu o Dzień Tygodnia: SOPV#1 [czwartki], SOPV#2 [Fridays], SOPV#3 [soboty]). W każdej datę rekrutacji tylko jedna z czterech strategii testowania HIV (tj. Ramion interwencyjnych) zostanie oferowana - przypisana losowo przy użyciu schematu randomizacji bloku zaprojektowanego do wygenerowania równego (1: 1: 1: 1) dystrybucji dat rekrutacji według ramienia interwencyjnego, zrównoważone w ciągu dnia tygodnia (czw. VS SAT). Wszyscy uczestnicy otrzymają aplikację MHealth, w tym dostosowane treści związane z otrzymanym formatem testowania HIV. Zespół badawczy zbliży się do potencjalnych uczestników, gdy wchodzą lub opuszczają miejsce, wprowadzając badanie z krótkim (<30 -sekundowym) znormalizowanym skryptem opisującym w oferowanym formacie testowania HIV. Dla tych, którzy akceptują interwencję i zapisują się do badania, badania kwalifikowalności, świadomą zgodę i otrzymanie odpowiedniego formatu testowania HIV będą wykonywane w prywatnej przestrzeni (wewnątrz miejsca lub w bezpiecznej furgonetce zaparkowanej na zewnątrz). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe poradnictwo przed testem HIV zgodnie z peruwiańskimi wytycznymi krajowymi i wypełnią podstawowe kwestionariusz zbierający dane dotyczące społeczno-demografii, korzystanie z technologii mobilnej i doświadczenie w testowaniu/zapobieganiu HIV. W ramach tego badania nie ma osobistych wizyt kontrolnych. Uczestnicy zostaną zapisani do wniosku MHealth na 3 miesiące, w którym to czasie skontaktuje się z nimi zespół badawczy i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego. Naukowcy mogą nadal obserwować uczestników przez okres do 6 miesięcy, jeśli to konieczne, w celu ustalenia wyników.

Badanie oceni dwa wyniki współpracy: pobieranie interwencji (liczba, która akceptuje interwencję podzieloną przez oferowaną liczbę) i dalsze zaangażowanie w wniosek MHealth (oceniany po 3 miesiącach). Ponadto oceniane zostaną następujące wyniki wtórne: zakończenie testu HIV i zadowolenie użytkownika z aplikacji MHealth. Wyniki eksploracyjne będą obejmować: powiązanie z opieką i inicjacja leczenia HIV (jeśli HIV+); Powiązanie z profilaktyką zapobiegawczą i inicjacją przed narażeniem HIV (PREP) (jeśli HIV-).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Epicentro
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Via Libre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. identyfikuje się jako gej, biseksualny lub inny mężczyzna, który uprawia seks z mężczyznami (MSM)
  3. Frekwencja w wyznaczonym miejscu rekrutacyjnym (SOPV) i jest gotów otrzymać formę testowania HIV (tj. Ramię interwencyjnej) oferowanej w dniu rekrutacji
  4. Ma urządzenie telefonu komórkowego i usługę zdolnych do dwukierunkowego wiadomości tekstowych SMS za pośrednictwem platformy Weltel i jest gotów wysyłać/odbierać wiadomości tekstowe za pomocą głównego numeru telefonu komórkowego
  5. w stanie czytać i pisać

Kryteria wykluczenia:

  1. Zgłoszenia własne z poprzednią diagnozą HIV
  2. poznawczo lub psychologicznie niezdolny do uczestnictwa w testach HIV (np. widocznie odurzone lub zgłaszania własne)
  3. niezdolny do udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - szybki test
Uczestnicy otrzymają test szybkiego testu HIV na miejscu w momencie rejestracji.

Interwencja obejmuje dwa podstawowe elementy:

  1. Testy HIV oferowane w seks-na-premizjach [SOPVS];
  2. Związane z MHEALTINEM powiązaniami z usługami leczenia/zapobiegania (rejestracja w dwukierunkowej aplikacji do przesyłania wiadomości tekstowych zaadaptowana z platformy Weltel).

W tym procesie specyficzny format oferowanych testów HIV będzie się różnić w zależności od ramienia interwencyjnego.

Inne nazwy:
  • Rtęć
Aktywny komparator: Grupa 2 - HIV Samokilność
Uczestnicy otrzymają zestaw do autotestu HIV, z którego mogliby użyć w tym czasie i miejscu wyboru.

Interwencja obejmuje dwa podstawowe elementy:

  1. Testy HIV oferowane w seks-na-premizjach [SOPVS];
  2. Związane z MHEALTINEM powiązaniami z usługami leczenia/zapobiegania (rejestracja w dwukierunkowej aplikacji do przesyłania wiadomości tekstowych zaadaptowana z platformy Weltel).

W tym procesie specyficzny format oferowanych testów HIV będzie się różnić w zależności od ramienia interwencyjnego.

Inne nazwy:
  • Rtęć
Aktywny komparator: Grupa 3 - kupon
Uczestnicy otrzymają kupon wymieniony na bezpłatny przyszły test HIV w uczestniczącym centrum zdrowia.

Interwencja obejmuje dwa podstawowe elementy:

  1. Testy HIV oferowane w seks-na-premizjach [SOPVS];
  2. Związane z MHEALTINEM powiązaniami z usługami leczenia/zapobiegania (rejestracja w dwukierunkowej aplikacji do przesyłania wiadomości tekstowych zaadaptowana z platformy Weltel).

W tym procesie specyficzny format oferowanych testów HIV będzie się różnić w zależności od ramienia interwencyjnego.

Inne nazwy:
  • Rtęć
Aktywny komparator: Grupa 4 - „Wybór”
Uczestnikom otrzymają wybór jednego z trzech formatów testowania HIV (szybki test, autotest, kupon polecający).

Interwencja obejmuje dwa podstawowe elementy:

  1. Testy HIV oferowane w seks-na-premizjach [SOPVS];
  2. Związane z MHEALTINEM powiązaniami z usługami leczenia/zapobiegania (rejestracja w dwukierunkowej aplikacji do przesyłania wiadomości tekstowych zaadaptowana z platformy Weltel).

W tym procesie specyficzny format oferowanych testów HIV będzie się różnić w zależności od ramienia interwencyjnego.

Inne nazwy:
  • Rtęć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek osób, które akceptują interwencję i zapisują się do badania wśród osób, które są zwrócone i zaoferowały interwencję w miejscu rekrutacji.
30 minut
Dalsze zaangażowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy pozostają zaangażowani w komponent MHealth interwencji w czasie, na co wskazuje 1), wysłał co najmniej jedną odpowiedź SMS (odpowiadając bezpośrednio na zaprogramowaną wiadomość lub spontanicznie przesyłanie zespołu dostawcy) lub 2) zalogowane do portalu internetowego Weltel (lub w inny sposób dostępu do treści aplikacji).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie testu HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników potwierdził, że zakończył test HIV w ciągu 3 miesięcy od zapisania się.
3 miesiące
Satysfakcja użytkownika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie to wynik złożony oparty na internetowych uczestnikach kwestionariusza, który zostanie wysłany o ogólną satysfakcję z komponentu mHealth interwencji.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wśród uczestników, którzy testują HIV dodatnie, odsetek, którzy ustalają opiekę z dostawcą leczenia HIV (na co wskazuje zakończenie wizyty w spożyciu kliniki) w ciągu 3 lub 6 miesięcy od wyniku testu HIV.
3 miesiące, 6 miesięcy
Inicjacja sztuki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wśród uczestników, którzy testują HIV dodatnio, odsetek, którzy inicjują leczenie przeciwretrowirusowe (ART) w ciągu 3 lub 6 miesięcy od wyniku testu HIV dostarczanego przez badanie.
3 miesiące, 6 miesięcy
Powiązanie z zapobieganiem HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wśród uczestników, którzy testują HIV ujemne, odsetek, którzy ustalają opiekę (jak wskazano na podstawie zakończenia wizyty przyjmowania kliniki) z dostawcą profilaktyki przed ekspozycją na HIV (PREP) w ciągu 3 lub 6 miesięcy od wyniku testu HIV.
3 miesiące, 6 miesięcy
Inicjacja przygotowawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wśród uczestników, którzy testują HIV ujemne, odsetek, którzy inicjują profilaktykę przed narażeniem HIV (PREP) w ciągu 3 lub 6 miesięcy od wyniku testu HIV dostarczanego przez badanie.
3 miesiące, 6 miesięcy
Seropozytywność HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z potwierdzonym wynikiem pozytywnego HIV w testach dostarczanych przez badanie.
6 miesięcy
Odbiór testowania obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wśród uczestników, którzy testują HIV dodatni, przeprowadzono odsetek z dokumentacją co najmniej jednego testu obciążenia wirusowego.
6 miesięcy
Postawy przygotowawcze, gotowość i zamiar użycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wśród uczestników, którzy testują HIV negatywne, kaskada przygotowawcza motywacyjna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wysłanego 3 miesiące po rejestracji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane (ankiety bazowe i kontrolne; wyniki pierwotne, wtórne i eksploracyjne) mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie, kontaktując się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Subskrybuj