- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07074899
- Oryginalna próba
Ocena interwencji wieloskładnikowej w celu wsparcia testowania HIV i powiązania z usługami między MSM w Peru (MERCURY)
Opracowanie i ocena interwencji wieloskładnikowej w celu wsparcia testów HIV i powiązania z usługami między mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (MSM) w Perú („Project Mercury”)
Badanie to testuje nowy program zaprojektowany w celu poprawy dostępu do testów HIV i pomagania w połączeniu osób z dostępnymi usługami leczenia lub profilaktyki, na podstawie ich wyniku testu. Wersja programu testowanego w tym badaniu została zaprojektowana dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Limie, Peru. Program ma dwie główne części: 1) oferowanie testów na obecność wirusa HIV w miejscach, w których ludzie wybierają seks (zwane „obiekty seksu-na-premii” lub SOPV) oraz 2) aplikację do przesyłania wiadomości tekstowych, która dzieli przydatne informacje na temat leczenia/zapobiegania HIV; Użytkownicy mogą również ponownie wysłać wiadomość, aby uzyskać wsparcie od pracownika opieki zdrowotnej. Przed przeprowadzeniem tego badania naukowcy współpracowali z członkami społeczności i świadczeniodawcami w okolicy, aby upewnić się, że podejście do testowania HIV i aplikacja mobilna zostały zaprojektowane w sposób, który byłby angażujący i zaspokoi ich potrzeby.
W każdy czwartek, piątek i sobotni wieczór podczas rekrutacji naukowcy pójdą do SOPVS popularnej wśród społeczności MSM w Limie i zapraszają ludzi do testu HIV. W każdej dacie rekrutacji zaoferują jedną z następujących opcji testowania HIV:
- Szybki test HIV wykonany na miejscu (uczestnicy od razu otrzymają swój wynik)
- Zestaw do samodzielnego testowania HIV, aby zabrać do domu
- Kupon na bezpłatny test HIV w uczestniczącym centrum zdrowia
- Ich wybór jednej z trzech poprzednich opcji
Tylko jedna z tych opcji będzie oferowana jednocześnie, w zależności od daty. Konkretna opcja testowania HIV oferowana w każdym dniu zostanie losowo przypisana. Wszyscy uczestnicy otrzymają aplikację mobilną, która będzie wysyłać cotygodniowe wiadomości z linkami do różnych rodzajów treści online (infografiki, mapy, filmy) w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Konkretna sekwencja wiadomości i treści będzie różna w zależności od rodzaju testu HIV otrzymanego osoby i wyniku testu HIV, gdy się wiadomo.
Badanie zmierzy dwa główne wyniki związane z akceptowalnością i wykonalności programu:
- Liczba i procent osób, które akceptują program, gdy jest oferowany
- Liczba i procent uczestników, którzy nadal współpracują z aplikacją mobilną po 3 miesiącach
Badanie będzie również mierzyć:
- Ogólna satysfakcja z aplikacji (na podstawie kwestionariusza wysłanego po 3 miesiącach)
- liczba i odsetek uczestników, którzy ukończyli jakąkolwiek formę testów na obecność wirusa HIV po 3 miesiącach
- Liczba i odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie HIV (spośród osób z pozytywnym testem HIV)
- Liczba i odsetek uczestników, którzy rozpoczęli profilaktykę przed ekspozycją na HIV lub „przygotowanie” (spośród osób z ujemnym testem HIV)
Wszystkie następcze będą wykonywane zdalnie. Uczestnicy będą mieli aplikację przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach otrzymają kwestionariusz kontrolny z pytaniem o swoje doświadczenia z programem. Naukowcy będą śledzić wyniki związane z usługami leczenia/zapobiegania HIV, które osoby otrzymują przez okres do 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność wieloskładnikowego testowania HIV i interwencji powiązań z usługami („rtęć”) wśród MSM w Limie, Peru. Interwencja rtęci obejmuje dwa podstawowe elementy: 1) Testy HIV oferowane w miejscach seksu-na-premii (SOPVS, np. Sauny, hotele godzinowe, bary/dyskoteki z ciemnymi pokoi); oraz 2) aplikacja mobilnego zdrowia (MHEALTH) składająca się z dwukierunkowych wiadomości tekstowych SMS i dostosowanej treści multimedialnych związanych z leczeniem/zapobieganiem HIV i innymi tematami zdrowia seksualnego.
Aplikacja Mercury jest dostosowana z wcześniej zatwierdzonej platformy technologii MHealth (Weltel). Oprócz wykorzystania jako systemu bezpiecznego dwukierunkowego wiadomości z świadczeniodawcami, aplikacja jest zaprogramowana do wysyłania dwóch rodzajów znormalizowanych cotygodniowych wiadomości tekstowych:
- „Checkins” zawierające ogólne powitanie, sformułowane w postaci pytania (np. ”Hi [nazwa użytkownika], jak się masz?
- „Miejscowe wiadomości” zawierające linki do dostosowanych treści multimedialnych (infografiki, filmy, mapy lokalizacji usług) w oparciu o scenariusz testowania HIV użytkownika (HIV+, HIV, oczekujący wynik HIV).
W tym randomizowanym badaniu naukowcy porównają cztery strategie testowania HIV w kontekście interwencji rtęci, odpowiadając następującym ramionom interwencyjnym:
- Arm 1: Szybki test HIV, uczestnicy otrzymają szybki test na HIV przeprowadzony na miejscu na miejscu.
- Arm 2: Samotest, uczestnicy otrzymają zestaw do autotestu HIV do zabrania do domu.
- ARM 3: Kupon, uczestnicy otrzymają kupon cyfrowy, który można wymienić na bezpłatny test HIV w jednym z klinik rekomendacyjnych powiązanych z badaniem.
- Arm 4: „Wybór”, uczestnicy mogą wybrać jedną z trzech wyżej wymienionych form testów HIV, które preferują najbardziej.
W każdy czwartek, piątek i sobotę podczas rekrutacji interwencja będzie oferowana w jednym SOPV w centrum Limy. Będą ogólnie trzy miejsca rekrutacyjne, które będą na przemian w oparciu o Dzień Tygodnia: SOPV#1 [czwartki], SOPV#2 [Fridays], SOPV#3 [soboty]). W każdej datę rekrutacji tylko jedna z czterech strategii testowania HIV (tj. Ramion interwencyjnych) zostanie oferowana - przypisana losowo przy użyciu schematu randomizacji bloku zaprojektowanego do wygenerowania równego (1: 1: 1: 1) dystrybucji dat rekrutacji według ramienia interwencyjnego, zrównoważone w ciągu dnia tygodnia (czw. VS SAT). Wszyscy uczestnicy otrzymają aplikację MHealth, w tym dostosowane treści związane z otrzymanym formatem testowania HIV. Zespół badawczy zbliży się do potencjalnych uczestników, gdy wchodzą lub opuszczają miejsce, wprowadzając badanie z krótkim (<30 -sekundowym) znormalizowanym skryptem opisującym w oferowanym formacie testowania HIV. Dla tych, którzy akceptują interwencję i zapisują się do badania, badania kwalifikowalności, świadomą zgodę i otrzymanie odpowiedniego formatu testowania HIV będą wykonywane w prywatnej przestrzeni (wewnątrz miejsca lub w bezpiecznej furgonetce zaparkowanej na zewnątrz). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe poradnictwo przed testem HIV zgodnie z peruwiańskimi wytycznymi krajowymi i wypełnią podstawowe kwestionariusz zbierający dane dotyczące społeczno-demografii, korzystanie z technologii mobilnej i doświadczenie w testowaniu/zapobieganiu HIV. W ramach tego badania nie ma osobistych wizyt kontrolnych. Uczestnicy zostaną zapisani do wniosku MHealth na 3 miesiące, w którym to czasie skontaktuje się z nimi zespół badawczy i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego. Naukowcy mogą nadal obserwować uczestników przez okres do 6 miesięcy, jeśli to konieczne, w celu ustalenia wyników.
Badanie oceni dwa wyniki współpracy: pobieranie interwencji (liczba, która akceptuje interwencję podzieloną przez oferowaną liczbę) i dalsze zaangażowanie w wniosek MHealth (oceniany po 3 miesiącach). Ponadto oceniane zostaną następujące wyniki wtórne: zakończenie testu HIV i zadowolenie użytkownika z aplikacji MHealth. Wyniki eksploracyjne będą obejmować: powiązanie z opieką i inicjacja leczenia HIV (jeśli HIV+); Powiązanie z profilaktyką zapobiegawczą i inicjacją przed narażeniem HIV (PREP) (jeśli HIV-).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Epicentro
-
Lima, Lima Province, Peru
- Via Libre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- identyfikuje się jako gej, biseksualny lub inny mężczyzna, który uprawia seks z mężczyznami (MSM)
- Frekwencja w wyznaczonym miejscu rekrutacyjnym (SOPV) i jest gotów otrzymać formę testowania HIV (tj. Ramię interwencyjnej) oferowanej w dniu rekrutacji
- Ma urządzenie telefonu komórkowego i usługę zdolnych do dwukierunkowego wiadomości tekstowych SMS za pośrednictwem platformy Weltel i jest gotów wysyłać/odbierać wiadomości tekstowe za pomocą głównego numeru telefonu komórkowego
- w stanie czytać i pisać
Kryteria wykluczenia:
- Zgłoszenia własne z poprzednią diagnozą HIV
- poznawczo lub psychologicznie niezdolny do uczestnictwa w testach HIV (np. widocznie odurzone lub zgłaszania własne)
- niezdolny do udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 - szybki test
Uczestnicy otrzymają test szybkiego testu HIV na miejscu w momencie rejestracji.
|
Interwencja obejmuje dwa podstawowe elementy:
W tym procesie specyficzny format oferowanych testów HIV będzie się różnić w zależności od ramienia interwencyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 - HIV Samokilność
Uczestnicy otrzymają zestaw do autotestu HIV, z którego mogliby użyć w tym czasie i miejscu wyboru.
|
Interwencja obejmuje dwa podstawowe elementy:
W tym procesie specyficzny format oferowanych testów HIV będzie się różnić w zależności od ramienia interwencyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 - kupon
Uczestnicy otrzymają kupon wymieniony na bezpłatny przyszły test HIV w uczestniczącym centrum zdrowia.
|
Interwencja obejmuje dwa podstawowe elementy:
W tym procesie specyficzny format oferowanych testów HIV będzie się różnić w zależności od ramienia interwencyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 - „Wybór”
Uczestnikom otrzymają wybór jednego z trzech formatów testowania HIV (szybki test, autotest, kupon polecający).
|
Interwencja obejmuje dwa podstawowe elementy:
W tym procesie specyficzny format oferowanych testów HIV będzie się różnić w zależności od ramienia interwencyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odsetek osób, które akceptują interwencję i zapisują się do badania wśród osób, które są zwrócone i zaoferowały interwencję w miejscu rekrutacji.
|
30 minut
|
|
Dalsze zaangażowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają zaangażowani w komponent MHealth interwencji w czasie, na co wskazuje 1), wysłał co najmniej jedną odpowiedź SMS (odpowiadając bezpośrednio na zaprogramowaną wiadomość lub spontanicznie przesyłanie zespołu dostawcy) lub 2) zalogowane do portalu internetowego Weltel (lub w inny sposób dostępu do treści aplikacji).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukończenie testu HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników potwierdził, że zakończył test HIV w ciągu 3 miesięcy od zapisania się.
|
3 miesiące
|
|
Satysfakcja użytkownika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będzie to wynik złożony oparty na internetowych uczestnikach kwestionariusza, który zostanie wysłany o ogólną satysfakcję z komponentu mHealth interwencji.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wśród uczestników, którzy testują HIV dodatnie, odsetek, którzy ustalają opiekę z dostawcą leczenia HIV (na co wskazuje zakończenie wizyty w spożyciu kliniki) w ciągu 3 lub 6 miesięcy od wyniku testu HIV.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Inicjacja sztuki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wśród uczestników, którzy testują HIV dodatnio, odsetek, którzy inicjują leczenie przeciwretrowirusowe (ART) w ciągu 3 lub 6 miesięcy od wyniku testu HIV dostarczanego przez badanie.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Powiązanie z zapobieganiem HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wśród uczestników, którzy testują HIV ujemne, odsetek, którzy ustalają opiekę (jak wskazano na podstawie zakończenia wizyty przyjmowania kliniki) z dostawcą profilaktyki przed ekspozycją na HIV (PREP) w ciągu 3 lub 6 miesięcy od wyniku testu HIV.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Inicjacja przygotowawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wśród uczestników, którzy testują HIV ujemne, odsetek, którzy inicjują profilaktykę przed narażeniem HIV (PREP) w ciągu 3 lub 6 miesięcy od wyniku testu HIV dostarczanego przez badanie.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Seropozytywność HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym wynikiem pozytywnego HIV w testach dostarczanych przez badanie.
|
6 miesięcy
|
|
Odbiór testowania obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród uczestników, którzy testują HIV dodatni, przeprowadzono odsetek z dokumentacją co najmniej jednego testu obciążenia wirusowego.
|
6 miesięcy
|
|
Postawy przygotowawcze, gotowość i zamiar użycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wśród uczestników, którzy testują HIV negatywne, kaskada przygotowawcza motywacyjna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wysłanego 3 miesiące po rejestracji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale
- Metale, ciężkie
- Elementy przejściowe
- Rtęć
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1121536
- K23MH126781 (Grant/umowa NIH USA)
- FHIRB0010738 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University i inni współpracownicyZakończonyHIV | AIDSUganda, Afryka Południowa
-
University of California, San DiegoZakończony
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaZakończony
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone, Federacja Rosyjska