HIV 테스트를 지원하기위한 다중 성분 개입 및 페루 MSM의 서비스 연계에 대한 평가 (MERCURY)
Perú ( "Project Mercury")에서 남성과 성관계를 가진 남성 (MSM)의 서비스와의 연계를 지원하기위한 다중 성분 개입의 개발 및 평가
이 연구는 HIV 테스트에 대한 액세스를 개선하고 시험 결과에 따라 가용 치료 또는 예방 서비스와 사람들을 연결하도록 설계된 새로운 프로그램을 테스트하고 있습니다. 이 연구에서 테스트중인 프로그램의 버전은 페루 리마에서 남성 (MSM)을 가진 남성을 위해 설계되었습니다. 이 프로그램에는 두 가지 주요 부분이 있습니다. 1) 사람들이 섹스를하는 장소 ( "섹스-프레미스 장소"또는 SOPV)에서 HIV 테스트를 제공하고 2) HIV 치료/예방에 대한 유용한 정보를 공유하는 문자 메시지 앱; 사용자는 또한 의료 직원의 지원을 받기 위해 메시지를 다시받을 수 있습니다. 이 연구를하기 전에 연구원들은이 지역의 커뮤니티 회원 및 의료 서비스 제공 업체와 협력하여 HIV 테스트 접근 방식과 모바일 앱이 참여하고 필요를 충족시키는 방식으로 설계되었는지 확인했습니다.
매주 목요일, 금요일 및 토요일 밤 채용 중에 연구원들은 리마의 MSM 커뮤니티에서 인기있는 SOPV에 가서 사람들에게 HIV 테스트를하도록 초대합니다. 각 채용 날짜에 다음 HIV 테스트 옵션 중 하나를 제공합니다.
- 현장에서 이루어진 빠른 HIV 테스트 (참가자는 즉시 결과를 얻을 것입니다)
- HIV 자체 테스트 키트
- 참여 건강 센터에서 무료 HIV 테스트를위한 쿠폰
- 이전 세 옵션 중 하나 중 하나입니다.
이 옵션 중 하나만 날짜에 따라 한 번에 제공됩니다. 각 날짜에 제공되는 특정 HIV 테스트 옵션은 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 모바일 앱을 받게되며 향후 3 개월 동안 다양한 유형의 온라인 컨텐츠 (인포 그래픽,지도, 비디오)에 대한 링크가있는 주간 메시지를 보냅니다. 특정 메시지 및 내용 시퀀스는 사람이받은 HIV 테스트 유형과 HIV 검사 결과가 알려진 후에 다릅니다.
이 연구는 프로그램의 수용 가능성과 타당성과 관련된 두 가지 주요 결과를 측정 할 것입니다.
- 제공 될 때 프로그램을 수락하는 사람들의 수와 비율
- 3 개월 후에 모바일 앱에 계속 참여하는 참가자의 수와 비율
이 연구는 또한 측정 할 것입니다.
- 앱에 대한 전반적인 만족도 (3 개월에 보낸 설문지 기반)
- 3 개월 후에 모든 형태의 HIV 검사를 완료 한 참가자의 수와 비율
- HIV 치료를 시작한 참가자의 수와 비율 (긍정적 인 HIV 검사를받은 사람들 중)
- HIV 노출 사전 노출 예방을 시작한 참가자의 수와 비율 또는 "준비"(부정적인 HIV 검사를받은 사람 중)
모든 후속 조치는 원격으로 수행됩니다. 참가자는 3 개월 동안 앱을 갖습니다. 3 개월 후, 그들은 프로그램 경험에 대해 묻는 후속 설문지를 얻게됩니다. 연구원들은 사람들이 최대 6 개월 동안받는 HIV 치료/예방 서비스와 관련된 결과를 계속 추적 할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 페루 리마의 MSM에서 다중 성분 HIV 검사 및 서비스-서비스 중재 ( "수은")의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가할 것입니다. 수은 중재에는 두 가지 핵심 구성 요소가 포함됩니다. 1) SEX-ON-PREMISES 장소 (SOPV, 예를 들어 사우나, 시간당 호텔, 어두운 방이있는 바/디스코)에서 제공되는 HIV 검사; 2) 양방향 SMS 문자 메시지 및 HIV 치료/예방 및 기타 성 건강 주제와 관련된 맞춤형 멀티미디어 컨텐츠로 구성된 모바일 건강 (MHEALTH) 응용 프로그램.
Mercury 응용 프로그램은 이전에 검증 된 MHEALTH 기술 플랫폼 (WELTEL)에서 적용됩니다. 의료 서비스 제공 업체와 안전한 양방향 메시징을위한 시스템으로 사용하는 것 외에도이 응용 프로그램은 두 가지 유형의 표준화 된 주간 문자 메시지를 보내도록 프로그래밍됩니다.
- "checkins", 일반적인 인사말, 질문 (예 : "Hi [username], 어떻게 당신은?"), 사용자 반응이 자동으로 분류 된 ( "OK", "not Ok"또는 "nophantized")와 함께 웹 기반 대시 보드에 제시되어 필요에 따라 제공자 팀이 필요에 따라 추적을 용이하게합니다.
- 사용자의 HIV 테스트 시나리오 및 결과 (HIV+, HIV, HIV 결과)를 기반으로 맞춤형 멀티미디어 컨텐츠 (인포 그래픽, 비디오, 서비스 로케이터 맵)에 대한 링크가 포함 된 "국소 메시지".
이 무작위 시험에서, 연구원들은 수은 중재의 맥락에서 다음 중재 무기에 해당하는 4 가지 HIV 검사 전략을 비교할 것이다.
- ARM 1 : 빠른 HIV 테스트, 참가자들은 장소에서 현장에서 수행 된 빠른 HIV 테스트를 받게됩니다.
- ARM 2 : HIV 자체 테스트, 참가자에게는 HIV 자체 테스트 키트가 제공됩니다.
- ARM 3 : 쿠폰, 참가자는 연구와 관련된 추천 클리닉 중 하나에서 무료 HIV 테스트를 위해 사용 가능한 디지털 쿠폰을 받게됩니다.
- 팔 4 : "선택"에서 참가자는 위에서 언급 한 세 가지 형태의 HIV 테스트 중 하나를 선택할 수 있습니다.
매주 목요일, 금요일 및 토요일 채용 중에 개입은 리마 시내의 단일 SOPV에서 제공됩니다. 전반적으로 3 개의 채용 장소가 있으며, 이번 주에는 SOPV#1 [목요일], SOPV#2 [금요일], SOPV#3 [토요일])을 기준으로 번갈아 나타납니다. 각각의 주어진 채용 날짜에, 4 개의 HIV 테스트 전략 (즉, 중재 무기) 중 하나만 제공됩니다. 중재 ARM에 의한 (1 : 1 : 1 : 1) 배포 날짜를 생성하기 위해 설계된 블록 무작위 배정 체계를 사용하여 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는받은 HIV 테스트 형식과 관련된 맞춤형 컨텐츠를 포함하여 MHEALTH 애플리케이션을 받게됩니다. 연구팀은 잠재적 인 참가자가 장소에 들어 오거나 떠날 때 접근하여 제공되는 HIV 테스트 형식을 설명하는 간단한 (<30 초) 표준화 된 스크립트로 연구를 소개합니다. 중재를 수락하고 연구에 등록하는 사람들의 경우 자격 선별 검사, 사전 동의 및 해당 HIV 테스트 형식의 수령은 개인 공간 (장소 내부 또는 외부에 주차 된 안전한 밴)에서 수행됩니다. 모든 참가자는 페루 국가 가이드 라인에 따라 표준 HIV 사전 테스트 상담을 받고 사회 인구 통계학, 모바일 기술 사용 및 HIV 테스트/예방 경험에 대한 데이터를 수집하는 기준 설문지를 작성합니다. 이 연구의 일환으로 직접 후속 방문은 없습니다. 참가자는 총 3 개월 동안 MHEALTH 신청서에 등록되며,이시기에는 연구 팀이 연락하여 후속 설문지를 작성하도록 요청합니다. 연구원들은 필요한 경우 최대 6 개월 동안 참가자를 계속 관찰하여 결과를 확인할 수 있습니다.
이 연구는 두 가지 공동 프로젝트 결과를 평가할 것입니다. 중재의 섭취 (중재를 제공 한 수로 나눈 숫자) 및 MHEALTH 응용 프로그램과의 지속적인 참여 (3 개월에 평가)를 평가할 것입니다. 또한 다음 2 차 결과가 평가됩니다 : HIV 테스트 완료 및 MHEALTH 응용 프로그램에 대한 사용자 만족도. 탐색 적 결과에는 다음이 포함됩니다 : 치료 및 HIV 치료 개시와의 연계 (HIV+); 예방 및 HIV 노출 사전 노출 예방 (PREP) 개시 (HIV-)와의 연계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima Province
-
Lima, Lima Province, 페루
- Epicentro
-
Lima, Lima Province, 페루
- Via Libre
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 게이, 양성애자 또는 남자와 성관계를 가진 다른 남자 (MSM)
- 지정된 채용 장소 (SOPV)의 출석 및 해당 채용 날짜에 제공되는 양식 HIV 테스트 (즉, 중재 팔)를 기꺼이받을 것입니다.
- Weltel 플랫폼을 통한 양방향 SMS 문자 메시지가 가능한 휴대 전화 장치 및 서비스가 있으며 기본 휴대폰 번호를 사용하여 문자 메시지를 보내거나받을 의향이 있습니다.
- 읽고 쓸 수 있습니다
제외 기준 :
- 이전 HIV 진단을받은 자체 보고서
- 인지 적 또는 심리적으로 HIV 검사에 참여할 수 없습니다 (예 : 눈에 띄게 술에 취하거나 자기보고가 중독됩니다)
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1- 빠른 테스트
참가자는 등록 시점에 현장에서 빠른 HIV 테스트를 받게됩니다.
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중재에는 두 가지 핵심 구성 요소가 포함됩니다.
이 시험에서 제공되는 특정 HIV 검사 형식은 중재 ARM에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 -HIV 자체 테스트
참가자에게는 선택한 시간과 장소에서 사용할 수있는 HIV 자체 테스트 키트가 제공됩니다.
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중재에는 두 가지 핵심 구성 요소가 포함됩니다.
이 시험에서 제공되는 특정 HIV 검사 형식은 중재 ARM에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3- 쿠폰
참가자에게는 참여 건강 센터에서 무료 미래 HIV 검사를 위해 사용 가능한 쿠폰이 제공됩니다.
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중재에는 두 가지 핵심 구성 요소가 포함됩니다.
이 시험에서 제공되는 특정 HIV 검사 형식은 중재 ARM에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4- "선택"
참가자는 세 가지 HIV 테스트 형식 중 하나 (빠른 테스트, 자체 테스트, 추천 쿠폰) 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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중재에는 두 가지 핵심 구성 요소가 포함됩니다.
이 시험에서 제공되는 특정 HIV 검사 형식은 중재 ARM에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 흡수
기간: 30 분
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개입을 받아들이고 연구에 등록하는 개인의 비율은 채용 장소에서 접근하고 개입을 제공 한 사람들 사이에서 연구에 등록합니다.
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30 분
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지속적인 참여
기간: 3 개월
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1) 1 개 이상의 문자 메시지 답장 (프로그래밍 된 메시지에 직접 응답하거나 제공자 팀을 자발적으로 메시지를 보내는) 또는 2) 이전 15 일 이내에 Weltel Online Portal (또는 응용 프로그램 콘텐츠에 액세스 한)에 1 개 이상의 문자 메시지를 보냈거나 시간이 지남에 따라 중재의 mHealth 구성 요소에 참여하는 참가자의 비율.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 테스트 완료
기간: 3 개월
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참가자의 비율은 등록 후 3 개월 이내에 HIV 검사를 완료 한 것으로 확인되었습니다.
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3 개월
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사용자 만족도
기간: 3 개월
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이것은 온라인 설문지를 기반으로 한 복합 결과가 될 것입니다. 참가자는 중재의 mHealth 구성 요소에 대한 전반적인 만족도를 측정하여 보내집니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 치료와 연결
기간: 3 개월, 6 개월
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HIV 양성을 고려한 참가자 중에서, 연구 제공 HIV 검사 결과 후 3 ~ 6 개월 이내에 HIV 치료 제공자 (클리닉 섭취 방문 완료로 표시된대로)를 치료하는 비율.
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3 개월, 6 개월
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예술 시작
기간: 3 개월, 6 개월
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HIV 양성을 고려한 참가자 중에서, 연구 제공 HIV 검사 결과 3 ~ 6 개월 이내에 항 레트로 바이러스 치료 (ART)를 시작한 비율.
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3 개월, 6 개월
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HIV 예방에 대한 연계
기간: 3 개월, 6 개월
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HIV 음성을 고려한 참가자 중에서, HIV 노출 예방 (PREP) 공급자 (PREP) 공급자가 연구 제공 HIV 검사 결과로 3 ~ 6 개월 이내에 치료를받는 비율 (클리닉 섭취 방문의 완료).
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3 개월, 6 개월
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준비 시작
기간: 3 개월, 6 개월
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HIV 음성을 고려한 참가자 중에서, 연구 제공 HIV 검사 결과 3 ~ 6 개월 이내에 HIV 노출 전 예방 (PREP)을 시작한 비율.
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3 개월, 6 개월
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HIV 혈청 양성
기간: 6 개월
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연구 제공 시험에서 확인 된 HIV 양성 결과를 가진 참가자의 비율.
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6 개월
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바이러스 부하 테스트 수령
기간: 6 개월
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HIV 양성을 고려한 참가자들 중에서, 적어도 하나의 바이러스 부하 테스트의 문서화가 수행 된 비율이 수행되었습니다.
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6 개월
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태도, 의지 및 사용 의도를 준비하십시오
기간: 3 개월
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HIV 음성을 고려한 참가자들 중에서 동기 부여 준비 캐스케이드는 등록 후 3 개월 후에 보낸 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1121536
- K23MH126781 (미국 NIH 보조금/계약)
- FHIRB0010738 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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