- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07074899
- Оригинальное испытание
Оценка многокомпонентного вмешательства для поддержки тестирования на ВИЧ и связи с услугами среди МСМ в Перу (MERCURY)
Разработка и оценка многокомпонентного вмешательства для поддержки тестирования на ВИЧ и связи с услугами среди мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами (МСМ) в Перу («Проект Меркурий»)
Это исследование проверяет новую программу, предназначенную для улучшения доступа к тестированию на ВИЧ и помогает подключить людей с доступными услугами по лечению или профилактике, основанным на результатах их теста. Версия программы, тестируемой в этом исследовании, была разработана для мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами (МСМ) в Лиме, Перу. Программа имеет две основные части: 1) предлагая тестирование на ВИЧ на местах, где люди занимаются сексом (называемые «местами секса на предприятиях» или SOPV) и 2) приложение для обмена текстовыми сообщениями, которое разделяет полезную информацию о лечении/профилактике ВИЧ; Пользователи также могут вернуться, чтобы получить поддержку от работника здравоохранения. До выполнения этого исследования исследователи работали с членами сообщества и поставщиками медицинских услуг в этой области, чтобы убедиться, что подход к тестированию ВИЧ и мобильное приложение были разработаны таким образом, чтобы это было бы интересно и удовлетворяло их потребности.
Каждый четверг, пятницу и субботу вечером во время набора исследователей отправятся в SOPVS, популярную среди сообщества МСМ в Лиме и приглашают людей пройти тест на ВИЧ. На каждую дату найма они предложат один из следующих вариантов тестирования на ВИЧ:
- Быстрый тест на ВИЧ, проведенный на месте (участники сразу же получат свой результат)
- Набор для самопроверка ВИЧ, чтобы забрать домой
- Купон для бесплатного теста на ВИЧ в участвующем медицинском центре
- Их выбор любого из трех предыдущих вариантов
Только один из этих вариантов будет предлагаться за раз, в зависимости от даты. Конкретный вариант тестирования на ВИЧ, предлагаемый в каждую дату, будет назначена случайным образом. Все участники получат мобильное приложение, которое будет отправлять еженедельные сообщения со ссылками на различные типы онлайн -контента (инфографика, карты, видео) в течение следующих 3 месяцев. Конкретная последовательность сообщений и контента будет отличаться в зависимости от типа теста на ВИЧ полученного и результата их теста на ВИЧ, как только он будет известен.
Исследование будет измерить два основных результата, связанных с приемлемостью и осуществимостью программы:
- Количество и процент людей, которые принимают программу при предлагаемой
- Число и процент участников, которые продолжают взаимодействовать с мобильным приложением через 3 месяца
Исследование также будет измерять:
- Общее удовлетворение приложением (на основе анкеты, отправленной через 3 месяца)
- количество и процент участников, которые завершили любую форму тестирования на ВИЧ через 3 месяца
- Количество и процент участников, начавших лечение ВИЧ (из тех, у кого положительный тест на ВИЧ)
- Количество и процент участников, которые начали профилактику ВИЧ-воздействия на ВИЧ, или «подготовка» (из тех, у кого негативный тест на ВИЧ)
Все последующее наблюдение будет сделано удаленно. Участники будут иметь приложение в течение 3 месяцев. Через 3 месяца они получат последующую анкету с вопросом об их опыте работы с программой. Исследователи будут продолжать отслеживать результаты, связанные с услугами по лечению/профилактике ВИЧ, которые люди получают в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность многокомпонентного тестирования на ВИЧ и вмешательства связи на услуги («ртуть») среди МСМ в Лиме, Перу. Вмешательство Меркурия включает в себя два основных компонента: 1) Тестирование на ВИЧ, предлагаемые на местах пола на предприятиях (SOPV, например, сауны, почасовые отели, бары/диско с темными комнатами); и 2) приложение для мобильного здравоохранения (Mhealth), состоящее из двунаправленных SMS -текстовых сообщений и адаптированного мультимедийного контента, связанного с лечением/профилактикой ВИЧ и другими темами сексуального здоровья.
Приложение Mercury адаптировано из ранее подтвержденной технологической платформы MHEALTH (Weltel). В дополнение к его использованию в качестве системы для безопасного двустороннего обмена сообщениями с медицинскими поставщиками, приложение запрограммировано на отправку двух типов стандартизированных еженедельных текстовых сообщений:
- «Чекты», содержащие общее приветствие, сформулированное в форме вопроса (например, «Привет [имя пользователя], как дела?»), С автоматически классифицируемыми ответами пользователей («OK», «не ОК» или «Непознанная») и представленные на веб-данной двойной панели, чтобы облегчить последующее наблюдение, по необходимости, команда провайдера) и представлена на панели прохождения на основе веб-сайта, чтобы облегчить последующее наблюдение, посту
- «Актуальные сообщения», содержащие ссылки на адаптированный мультимедийный контент (инфографика, видео, карты локатора услуг) на основе сценария тестирования ВИЧ пользователя и результата (ВИЧ+, ВИЧ-, ожидающий результат ВИЧ).
В этом рандомизированном исследовании исследователи будут сравнивать четыре стратегии тестирования на ВИЧ в контексте вмешательства ртути, соответствующих следующим вмешательству:
- Рука 1: Быстрый тест на ВИЧ, участники получат быстрый тест на ВИЧ, проведенный на месте на месте.
- Рука 2: Самопроверка на ВИЧ, участникам будет предоставлен комплект для самопроверки ВИЧ, чтобы забрать домой.
- ARM 3: Купон, участники получат цифровой купон, который можно обменять для бесплатного теста на ВИЧ в одной из реферальных клиник, связанных с исследованием.
- Рука 4: «Выбор», участники могут выбрать любую из трех вышеупомянутых форм тестирования на ВИЧ, которую они больше всего предпочитают.
Каждый четверг, пятницу и субботу во время набора персонала будет предложено вмешательство в одном SOPV в центре Лимы. В целом будет три места найма, которые будут чередующиеся в зависимости от дня недели: SOPV#1 [четверг], SOPV#2 [пятница], SOPV № 3 [субботы]). На каждую дату найма будет предложена только одна из четырех стратегий тестирования на ВИЧ (то есть, вмешательства) будет предложено - присваивается случайным образом с использованием схемы рандомизации блока, предназначенной для генерации равномерного (1: 1: 1: 1) распределения дат набора по подбору вмешательства (SOPV#1 VS#3 VS#3 VS################2. Все участники получат заявку на MHEALL, в том числе индивидуальный контент, связанный с форматом тестирования на ВИЧ, который они получили. Исследовательская группа будет обращаться к потенциальным участникам, когда они вводят или покидают место, введя исследование с кратким (<30 секундным) стандартизированным сценарием, описывающим предлагаемый формат тестирования на ВИЧ. Для тех, кто принимает вмешательство и зарегистрируется в исследовании, скрининг приемлемости, информированное согласие и получение соответствующего формата тестирования на ВИЧ будут выполняться в частном пространстве (либо внутри места, либо в безопасном фургоне, припаркованном снаружи). Все участники получат стандартные консультации по предварительному тестированию по ВИЧ в соответствии с перуанскими национальными руководящими принципами и заполнят базовую анкету, собирая данные о социально-демографии, использование мобильных технологий и опыт работы с тестированием/профилактикой ВИЧ. В рамках этого исследования нет личных последующих визитов. Участники будут зачислены в заявку на мобильное здравоохранение в общей сложности 3 месяца, после чего исследовательская группа свяжется с ними и попросят заполнить последующую анкету. Исследователи могут продолжать наблюдать за участниками до 6 месяцев, если это необходимо, чтобы установить результаты.
В исследовании будет оцениваться два результата совместных приступов: внедрение вмешательства (число, которые принимают вмешательство, разделенное на предлагаемое число), и продолжающееся взаимодействие с заявлением о мобильном здравоохранении (оценивается в 3 месяца). Кроме того, будут оценены следующие вторичные результаты: завершение теста на ВИЧ и удовлетворенность пользователями приложением Mhealth. Исследовательские результаты будут включать в себя: связь с уходом и инициацией лечения ВИЧ (если ВИЧ+); Связь с профилактикой профилактики и профилактикой ВИЧ (Prep) (если ВИЧ-).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Перу
- Epicentro
-
Lima, Lima Province, Перу
- Via Libre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Определяется как гей, бисексуал или другой мужчина, который занимается сексом с мужчинами (МСМ)
- Посещаемость назначенного места набора персонала (SOPV) и готова получить тестирование на ВИЧ (т. Е. Группе вмешательства), предлагаемое на дату найма
- Имеет устройство для мобильного телефона и сервис, способный к двустороннему SMS-текстовым сообщениям через платформу Weltel, и готовы отправлять/получать текстовые сообщения, используя свой основной номер мобильного телефона
- способен читать и писать
Критерии исключения:
- самоотчеты с предыдущим диагнозом ВИЧ
- когнитивно или психологически неспособность участвовать в тестировании на ВИЧ (например, заметно в состоянии алкогольного опьянения или самооценки в состоянии алкогольного опьянения)
- Невозможно предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 - быстрый тест
Участники получат быстрый тест на ВИЧ на месте на момент зачисления.
|
Вмешательство включает в себя два основных компонента:
В этом испытании конкретный формат предлагаемого тестирования на ВИЧ будет отличаться в соответствии с подразделением вмешательства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 - Самотест на ВИЧ
Участникам будет предоставлен набор для самообеспечения ВИЧ, который они могут использовать в то время и место своего выбора.
|
Вмешательство включает в себя два основных компонента:
В этом испытании конкретный формат предлагаемого тестирования на ВИЧ будет отличаться в соответствии с подразделением вмешательства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3 - купон
Участникам будет предоставлен купон, который можно обменять для бесплатного будущего теста на ВИЧ в участвующем медицинском центре.
|
Вмешательство включает в себя два основных компонента:
В этом испытании конкретный формат предлагаемого тестирования на ВИЧ будет отличаться в соответствии с подразделением вмешательства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4 - «Выбор»
Участникам будет предложено свой выбор любого из трех форматов тестирования на ВИЧ (быстрый тест, самопроверка, реферальный купон).
|
Вмешательство включает в себя два основных компонента:
В этом испытании конкретный формат предлагаемого тестирования на ВИЧ будет отличаться в соответствии с подразделением вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение вмешательства
Временное ограничение: 30 минут
|
Доля лиц, которые принимают вмешательство и зачисляют в исследование среди тех, к кому обращаются и предлагают вмешательство на место найма.
|
30 минут
|
|
Продолжение помолвки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, которые по -прежнему взаимодействуют с компонентом мобильного здравоохранения с течением времени, как указано, если 1) отправил хотя бы один ответ текстового сообщения (либо непосредственно отвечал на запрограммированное сообщение, либо спонтанно общаясь с командой поставщиков), либо 2) вошел в онлайн -портал Weltel (или иным образом доступ к контенту приложения) в течение предыдущих 15 дней.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение теста на ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников подтвердила, что завершили тест на ВИЧ в течение 3 месяцев после зачисления.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворение пользователя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет композитный результат, основанный на онлайн -анкету участников, будет отправлено, чтобы оценить их общее удовлетворение компонентом мобильного здравоохранения вмешательства.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с заботой о ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Среди участников, которые тестируют ВИЧ-положительную позицию, доля, которые устанавливают уход с поставщиком лечения ВИЧ (о чем свидетельствует завершение посещения приема клиники) в течение 3 или 6 месяцев после результата теста на ВИЧ, предоставленного исследованием.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Искусство инициация
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Среди участников, которые тестируют ВИЧ-положительный результат, доля, которые инициируют антиретровирусное лечение (АРТ) в течение 3 или 6 месяцев после результата теста на ВИЧ, предоставленного в исследовании.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Связь с профилактикой ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Среди участников, которые тестируют отрицательную ВИЧ, долю, которые устанавливают помощь (о чем свидетельствует завершение посещения клиники) с поставщиком профилактики профилактики (Prep) в течение 3 или 6 месяцев после результата теста на ВИЧ.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Подготовка
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Среди участников, которые тестируют отрицательную ВИЧ, долю, которые инициируют профилактику ВИЧ предварительной эксплуатации (PREP) в течение 3 или 6 месяцев после результата теста на ВИЧ, предоставленного исследованием.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
ВИЧ серопозитивность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников с подтвержденным ВИЧ-положительным результатом в тесте, предоставленном исследованием.
|
6 месяцев
|
|
Получение тестирования вирусной нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среди участников, которые тестируют ВИЧ -положительную позицию, была проведена доля с документацией по крайней мере одной вирусной нагрузки.
|
6 месяцев
|
|
Подготовка к подготовке, готовности и намерению использовать
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среди участников, которые тестируют отрицательную ВИЧ, мотивационный подготовительный каскад будет оцениваться с использованием анкеты, отправленной через 3 месяца после зачисления.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Металлы
- Металлы, тяжелые
- Переходные элементы
- Меркурий
Другие идентификационные номера исследования
- RG1121536
- K23MH126781 (Грант/контракт NIH США)
- FHIRB0010738 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .