Monikomponenttisen intervention arviointi HIV-testauksen ja yhteyden tukemiseksi MSM: n keskuudessa Perussa (MERCURY)
Monikomponenttisen intervention kehittäminen ja arviointi HIV-testauksen ja yhteyksien tukemiseksi miesten keskuudessa miesten kanssa (MSM) Perussa ("Project Mercury")
Tämä tutkimus testaa uutta ohjelmaa, jonka tarkoituksena on parantaa HIV -testauksen saatavuutta ja auttaa yhdistämään ihmiset käytettävissä oleviin hoito- tai ehkäisypalveluihin heidän testituloksensa perusteella. Tässä tutkimuksessa testattavan ohjelman versio on suunniteltu miehille, jotka seksiä miesten kanssa (MSM) Limassa, Perussa. Ohjelmalla on kaksi pääosaa: 1) HIV-testaus paikoissa, joissa ihmiset menevät sukupuoleen (kutsutaan "sukupuolen paikallispaikat" tai SOPV: t) ja 2) tekstiviestisovellukseksi, jolla on hyödyllistä tietoa HIV-hoidosta/ehkäisystä; Käyttäjät voivat myös lähettää viestin takaisin saadakseen tukea terveydenhuollon työntekijältä. Ennen tätä tutkimusta tutkijat työskentelivät alueen yhteisön jäsenten ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa varmistaakseen, että HIV -testauslähestymistapa ja mobiilisovellus on suunniteltu tavalla, joka olisi kiinnostava ja vastaamaan heidän tarpeitaan.
Joka torstai, perjantai ja lauantai -iltana rekrytoinnin aikana tutkijat menevät SOPV: iin, jotka ovat suosittuja Liman MSM -yhteisön keskuudessa ja kutsuvat ihmisiä suorittamaan HIV -testi. Jokaisena rekrytointipäivänä he tarjoavat yhden seuraavista HIV -testausvaihtoehdoista:
- Nopea HIV-testi, joka on tehty paikan päällä (osallistujat saavat tuloksensa heti)
- HIV: n itsetestauspakkaus kotiin vietäväksi
- Kuponki ilmaiseksi HIV -testille osallistuvassa terveyskeskuksessa
- Heidän valintansa yhdestä kolmesta edellisestä vaihtoehdoista
Vain yksi näistä vaihtoehdoista tarjotaan kerrallaan päivämäärästä riippuen. Jokaisella päivämäärällä tarjottava erityinen HIV -testausvaihtoehto määritetään satunnaisesti. Kaikki osallistujat saavat mobiilisovelluksen, joka lähettää viikoittaisia viestejä linkillä erityyppisiin verkkosisältöön (infografiat, kartat, videot) seuraavan 3 kuukauden aikana. Erityinen viesti- ja sisältöjakso on erilainen riippuen HIV -testin tyypistä vastaanottamasta henkilöstä ja heidän HIV -testituloksestaan, kun se on tiedossa.
Tutkimuksessa mitataan kaksi päätulosta, jotka liittyvät ohjelman hyväksyttävyyteen ja toteutettavuuteen:
- Ohjelman hyväksyvien ihmisten lukumäärä ja prosenttiosuus tarjottua
- Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka jatkavat sitoutumista mobiilisovellukseen 3 kuukauden kuluttua
Tutkimus mittaa myös:
- Yleinen tyytyväisyys sovellukseen (perustuu 3 kuukauden aikana lähetettyyn kyselylomakkeeseen)
- Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka suorittivat kaikenlaisen HIV -testauksen 3 kuukauden kuluttua
- HIV -hoidon aloittaneiden osallistujien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus (niistä, joilla on positiivinen HIV -testi)
- HIV-altistumisen ennaltaehkäisyn tai "prep" aloittaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (niistä, joilla on negatiivinen HIV-testi)
Kaikki seuranta tehdään etänä. Osallistujilla on sovellus 3 kuukautta. Kolmen kuukauden kuluttua he saavat seurantakyselyn, jossa kysytään heidän kokemuksistaan ohjelmasta. Tutkijat seuraavat HIV -hoito-/ehkäisypalveluihin liittyviä tuloksia, joita ihmiset saavat jopa 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan monikomponenttisen HIV-testauksen ja yhteyksien intervention ("elohopea") toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus MSM: n keskuudessa Limassa, Peru. Elohopea-interventio sisältää kaksi ydinkomponenttia: 1) Seksi-on-paikkojen tapahtumapaikoissa tarjolla olevia HIV-testauksia (SOPV: t, esim. Saunat, tunnin hotellit, palkit/diskot tummilla huoneilla); ja 2) mobiili terveys (MHealth) -sovellus, joka koostuu kaksisuuntaisesta tekstiviestistä ja räätälöidystä multimediapitoisuudesta, joka liittyy HIV -hoitoon/ehkäisyyn ja muihin seksuaaliterveyden aiheisiin.
Elohopeasovellus on mukautettu aiemmin validoidusta MHealth Technology Platform (Weltel). Sen lisäksi, että se on käytetty järjestelmänä turvallisen kaksisuuntaisen viestinnän kanssa terveydenhuollon tarjoajien kanssa, sovellus on ohjelmoitu lähettämään kahden tyyppisiä standardisoituja viikoittaisia tekstiviestejä:
- "Checking", joka sisältää yleisen tervehdyksen, muotoiltu kysymyksen muodossa (esim. "Hei [käyttäjänimi], miten voit?"), Kun käyttäjät ovat automaattisesti luokiteltuja ("OK", "ei OK" tai "Tunnustamatta") ja esitetään verkkopohjaisessa kojetaulussa tarpeen mukaan seurannan helpottamiseksi tarpeen mukaan.
- "Ajankohtaiset viestit", jotka sisältävät linkkejä räätälöityihin multimediasisältöön (infografiat, videot, palvelunpaikkojen kartat) käyttäjän HIV-testausskenaarion ja tuloksen perusteella (HIV+, HIV-, odotettavissa HIV-tulos).
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat neljää HIV -testausstrategiaa elohopeaintervention yhteydessä, joka vastaa seuraavia interventiovarsseja:
- ARM 1: Nopea HIV-testi, osallistujat saavat nopean HIV-testin, joka suoritetaan paikan päällä tapahtumapaikalla.
- ARM 2: HIV-itsetestaus, osallistujille annetaan HIV-itse-testipakkaus kotiin.
- ARM 3: Kuponki, osallistujat saavat digitaalisen kupongin, joka on lunastettava ilmaiseksi HIV -testille yhdellä tutkimukseen liittyvistä lähetysklinikoista.
- ARM 4: "Valinta", osallistujat voivat valita kumman kolmesta yllä mainitusta HIV-testauksen muodoista, joita he eniten mieluummin.
Joka torstai, perjantai ja lauantai rekrytoinnin aikana interventiota tarjotaan yhdellä SOPV: llä Liman keskustassa. Rekrytointipaikkaa on kokonaisuudessaan kolme, jotka vuorottelevat viikonpäivän perusteella: SOPV#1 [torstaisin], SOPV#2 [perjantai], SOPV#3 [lauantaisin]). Jokaisella ilmoitetulla rekrytointipäivänä tarjotaan vain yksi neljästä HIV -testausstrategiasta (ts. Interventiovarret) - määritetään satunnaisesti käyttämällä lohkon satunnaistamisjärjestelmää, joka on suunniteltu tuottamaan tasapainotetun viikon päivän (1: 1: 1) jakautuminen rekrytointipäivämäärien ja jakautumiseen (Sopv#1 VS SOPV#2 VS SAT) ja SOPV#1 VS. Kaikki osallistujat saavat mHealth -sovelluksen, mukaan lukien räätälöity sisältö, joka liittyy saamiinsa HIV -testausmuotoon. Tutkimusryhmä lähestyy potentiaalisia osallistujia, kun he tulevat tai poistuvat tapahtumapaikasta, esittäen tutkimuksen lyhyellä (<30 sekunnilla) standardisoidulla käsikirjoituksella, joka kuvaa tarjolla olevaa HIV -testausmuotoa. Niille, jotka hyväksyvät intervention ja ilmoittautuneet tutkimukseen, kelpoisuusseulonta, tietoinen suostumus ja vastaavan HIV -testausmuodon vastaanottaminen tehdään yksityisessä tilassa (joko tapahtumapaikan sisällä tai ulkopuolella pysäköidyssä turvallisessa pakettiautossa). Kaikki osallistujat saavat Perun kansallisten ohjeiden mukaisen HIV-esikokeen edeltävän neuvonnan ja täyttävät lähtötilanteen kyselylomakkeen, joka kerää tietoja sosiodemografiasta, mobiilitekniikan käytöstä ja HIV-testauksesta/ennaltaehkäisystä. Tätä tutkimusta ei ole henkilökohtaisia seurantavierailuja. Osallistujat ilmoittautuvat mHealth-hakemukseen yhteensä 3 kuukauden ajan, jolloin tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä ja pyydetään täyttämään seurantakysely. Tutkijat voivat jatkaa osallistujien tarkkailua jopa 6 kuukauden ajan tarvittaessa tulosten selvittämiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan kahta pääpohjaista tulosta: intervention otto (luku, joka hyväksyy intervention jaettuna tarjolla olevalla numerolla) ja jatkuvaa sitoutumista mHealth-sovellukseen (arvioidaan 3 kuukauden kohdalla). Lisäksi seuraavat toissijaiset tulokset arvioidaan: HIV -testin valmistuminen ja käyttäjän tyytyväisyys mHealth -sovellukseen. Tutkimustuloksiin sisältyy: kytkentä hoitoon ja HIV -hoidon aloittamiseen (jos HIV+); Yhteys ennaltaehkäisyyn ja HIV-altistumiseen ennaltaehkäisyn (PREP) aloittamiseen (jos HIV-).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Epicentro
-
Lima, Lima Province, Peru
- Via Libre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tunnistetaan homo-, biseksuaaliksi tai muuksi mieheksi, joka on seksiä miesten kanssa (MSM)
- Osallistuminen nimettyyn rekrytointipaikkaan (SOPV) ja on valmis vastaanottamaan HIV -testaus (ts. Interventiovarsi), joka tarjotaan kyseiseen rekrytointipäivään
- Siinä on matkapuhelinlaite ja palvelu, joka pystyy kaksisuuntaiseen tekstiviestiin Weltel-alustan kautta ja hän on valmis lähettämään/vastaanottamaan tekstiviestejä heidän ensisijaisella matkapuhelinnumerolla
- pystyy lukemaan ja kirjoittamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Itseraportit, joilla on aikaisempi HIV-diagnoosi
- kognitiivisesti tai psykologisesti ei pysty osallistumaan HIV -testaukseen (esim. näkyvästi päihtynyt tai itseraportit ovat päihtyneitä)
- ei voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - Nopea testi
Osallistujat saavat nopean HIV-testin paikan päällä ilmoittautumishetkellä.
|
Interventio sisältää kaksi ydinkomponenttia:
Tässä kokeessa tarjottu HIV -testauksen erityinen muoto eroa interventiovarren mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - HIV -itsetesti
Osallistujille annetaan HIV-itse-testipakkaus, jota he voivat käyttää valintansa aikana ja paikassa.
|
Interventio sisältää kaksi ydinkomponenttia:
Tässä kokeessa tarjottu HIV -testauksen erityinen muoto eroa interventiovarren mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 - kuponki
Osallistujille annetaan kuponki, joka on lunastettava ilmaiseksi tulevalle HIV -testille osallistuvassa terveyskeskuksessa.
|
Interventio sisältää kaksi ydinkomponenttia:
Tässä kokeessa tarjottu HIV -testauksen erityinen muoto eroa interventiovarren mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 - "Valinta"
Osallistujille tarjotaan valintansa mistä tahansa kolmesta HIV-testausmuodosta (nopea testi, itsetesti, lähetyskuponki).
|
Interventio sisältää kaksi ydinkomponenttia:
Tässä kokeessa tarjottu HIV -testauksen erityinen muoto eroa interventiovarren mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention imeytyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Henkilöiden osuus, jotka hyväksyvät interventiota ja ilmoittautuvat tutkimukseen henkilöiden keskuudessa, jotka ovat lähestyneet ja tarjosivat interventiota rekrytointipaikalla.
|
30 minuuttia
|
|
Jatkuva sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka pysyvät ajan myötä toimivassa intervention mHealth -komponentissa, kuten joko 1) lähetti ainakin yhden tekstiviestin vastauksen (joko vastaamalla suoraan ohjelmoituun viestiin tai spontaanisti viestien palveluntarjoajan ryhmä) tai 2) kirjattuna Weltel -verkkoportaaliin (tai muuten pääsi sovellus sisältöön) edellisen 15 päivän aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV -testin valmistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien osuus vahvisti suorittaneen HIV -testin 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäjän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on yhdistelmä lopputulos online -kyselylomakkeen osallistujien perusteella, jotka lähetetään mittaamaan heidän yleistä tyytyväisyyttään intervention mHealth -komponenttiin.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kytkentä HIV -hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
HIV-positiivisten osallistujien joukossa osuus, jotka luovat hoitoa HIV-hoidon tarjoajalla (kuten klinikan saantivierailun päätyttyä) 3 tai 6 kuukauden kuluessa heidän tutkimuksensa tarjoamasta HIV-testituloksesta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Taiteen aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
HIV-positiivisten osallistujien joukossa osuus, jotka aloittavat antiretrovirushoitoa (ART) 3 tai 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen tarjoamasta HIV-testituloksesta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kytkentä HIV: n ehkäisyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
HIV-negatiivisten osallistujien joukossa, jotka ovat varovaisia (kuten klinikan saantivierailun päättyminen), HIV-altistumisen ennaltaehkäisy (PREP) -palveluntarjoajalla 3 tai 6 kuukauden kuluessa heidän tutkimuksensa tarjoamasta HIV-testituloksesta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Prep -aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
HIV-negatiivisten osallistujien joukossa osuus, joka aloittaa HIV: n altistumisen ennaltaehkäisyn (PREP) 3 tai 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen tarjoamasta HIV-testituloksesta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
HIV -seropositiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jolla on vahvistettu HIV-positiivinen tulos tutkimuksen tarjoamassa testissä.
|
6 kuukautta
|
|
Viruskuormitustestauksen vastaanottaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV -positiivisten osallistujien joukossa osuus vähintään yhden viruskuormitustestin dokumentoinnista on suoritettu.
|
6 kuukautta
|
|
Prep -asenteet, halukkuus ja aikomus käyttää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HIV -negatiivisten osallistujien joukossa motivoiva prep -kaskadi arvioidaan käyttämällä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen lähetettyä kyselylomaketta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Siirtymäelementit
- Elohopea
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1121536
- K23MH126781 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- FHIRB0010738 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .