- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07074899
- Original rettssak
Evaluering av en intervensjon med flere komponenter for å støtte HIV-testing og kobling til tjenester blant MSM i Peru (MERCURY)
Utvikling og evaluering av en multikomponentintervensjon for å støtte HIV-testing og kobling til tjenester blant menn som har sex med menn (MSM) i Perú ("Project Mercury")
Denne studien tester et nytt program designet for å forbedre tilgangen til HIV -testing og bidra til å koble personer med tilgjengelig behandlings- eller forebyggingstjenester, basert på testresultatet. Versjonen av programmet som ble testet i denne studien ble designet for menn som har sex med menn (MSM) i Lima, Peru. Programmet har to hoveddeler: 1) som tilbyr HIV-testing på arenaer der folk går for sex (kalt "sex-on-lokale arenaer" eller SOPV), og 2) en tekstmeldingsapp som deler nyttig informasjon om HIV-behandling/forebygging; Brukere kan også sende beskjed til å få støtte fra en helsepersonell. Før de gjorde denne studien, jobbet forskerne med samfunnsmedlemmer og helsepersonell i området for å sikre at HIV -testtilnærmingen og mobilappen ble designet på en måte som ville være engasjerende og imøtekomme deres behov.
Hver torsdag, fredag og lørdag kveld under rekruttering, vil forskerne gå til SOPV -er som er populære blant MSM -samfunnet i Lima og invitere folk til å ta en HIV -test. På hver rekrutteringsdato vil de tilby et av følgende HIV -testalternativer:
- En rask HIV-test utført på stedet (deltakerne vil få resultatet med en gang)
- Et HIV-selvtestingssett å ta med hjem
- En kupong for en gratis HIV -test på et deltakende helsestasjon
- Deres valg av et av de tre foregående alternativene
Bare ett av disse alternativene vil bli tilbudt om gangen, avhengig av dato. Det spesifikke HIV -testalternativet som tilbys på hver dato vil bli tildelt tilfeldig. Alle deltakerne vil motta mobilappen, som vil sende ukentlige meldinger med lenker til forskjellige typer online innhold (infografikk, kart, videoer) i løpet av de neste 3 månedene. Den spesifikke sekvensen av meldinger og innhold vil være forskjellig avhengig av typen HIV -test personen som er mottatt og deres HIV -testresultat, når den først er kjent.
Studien vil måle to hovedresultater relatert til akseptabiliteten og gjennomførbarheten av programmet:
- Antall og prosentandel av personer som godtar programmet når det tilbys
- Antall og prosentandel av deltakerne som fortsetter å engasjere seg med mobilappen etter 3 måneder
Studien vil også måle:
- Generell tilfredshet med appen (basert på et spørreskjema sendt etter 3 måneder)
- Antall og prosentandel av deltakerne som fullførte noen form for HIV -testing etter 3 måneder
- Antall og prosentandel av deltakerne som startet HIV -behandling (av de med en positiv HIV -test)
- Antall og prosentandel av deltakerne som startet HIV pre-eksponering profylakse, eller "prep" (av de med en negativ HIV-test)
All oppfølging vil bli gjort eksternt. Deltakerne vil ha appen i 3 måneder. Etter 3 måneder vil de få et oppfølgingsspørreskjema som spør om sine erfaringer med programmet. Forskerne vil holde sporingsresultater relatert til HIV -behandling/forebyggingstjenester som folk får i opptil 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til en multikomponent HIV-testing og kobling-til-tjeneste-intervensjon ("kvikksølv") blant MSM i Lima, Peru. Kvikksølvintervensjonen inkluderer to kjernekomponenter: 1) HIV-testing som tilbys på sex-på-lokale arenaer (SOPV-er, f.eks. Badstuer, Hotell, barer/disko med mørke rom); og 2) en mobil helse (MHealth) -applikasjon bestående av toveis SMS -tekstmeldinger og skreddersydd multimediainnhold relatert til HIV -behandling/forebygging og andre seksuelle helseemner.
Mercury -applikasjonen er tilpasset fra en tidligere validert MHealth Technology Platform (Weltel). I tillegg til bruken som et system for sikre toveis meldinger med helsepersonell, er applikasjonen programmert til å sende to typer standardiserte ukentlige tekstmeldinger:
- "Checkins" som inneholder en generisk hilsen, formulert i form av et spørsmål (f.eks. "Hei [brukernavn], hvordan har du det?"), Med brukersvar automatisk klassifisert ("OK", "ikke OK", eller "ukjent") og presentert i et nettbasert dashbord for å lette oppfølging, etter behov, av Provider-teamet
- "Topiske meldinger" som inneholder lenker til skreddersydd multimediainnhold (infografikk, videoer, Service Locator-kart) basert på brukerens HIV-testscenario og resultat (HIV+, HIV-, i påvente av HIV-resultat).
I denne randomiserte studien vil forskerne sammenligne fire HIV -teststrategier i sammenheng med kvikksølvintervensjonen, tilsvarende følgende intervensjonsarmer:
- Arm 1: Rask HIV-test, deltakerne vil motta en rask HIV-test utført på stedet på arenaen.
- Arm 2: HIV selvtest, deltakerne vil få et HIV-selvtest-sett for å ta med seg hjem.
- Arm 3: Kupong, deltakerne vil motta en digital kupong som kan innløses for en gratis HIV -test på en av henvisningsklinikkene tilknyttet studien.
- Arm 4: "Choice", deltakerne kan velge hvilken av de tre ovennevnte former for HIV-testing de foretrekker mest.
Hver torsdag, fredag og lørdag under rekruttering, vil intervensjonen bli tilbudt på en enkelt SOPV i Lima sentrum. Det vil være tre rekrutteringssteder totalt sett, som vil veksle basert på ukedagen: SOPV#1 [torsdager], SOPV#2 [fredager], SOPV#3 [lørdager]). På hver gitt rekrutteringsdato vil bare en av de fire HIV -teststrategiene (dvs. intervensjonsarmer) bli tilbudt - tildelt tilfeldig ved hjelp av et blokkering av randomiseringsskjema designet for å generere en jevn (1: 1: 1: 1) distribusjon av rekrutteringsdatoer med intervensjonsarm, balansert av uken (thu vs FRI VS) og rekruttering av dagen. SOPV#3). Alle deltakerne vil motta MHealth -søknaden, inkludert skreddersydd innhold relatert til HIV -testformatet de fikk. Studieteamet vil henvende seg til potensielle deltakere når de kommer inn eller forlater spillestedet, og introduserer studien med et kort (<30 sekunders) standardisert skript som beskriver HIV -testformatet som tilbys. For de som aksepterer intervensjonen og melder seg på studien, vil kvalifiseringsscreening, informert samtykke og mottak av det tilsvarende HIV -testformatet bli gjort i et privat rom (enten inne i arenaen eller i en sikker varebil parkert utenfor). Alle deltakerne vil motta standard HIV-pre-test-rådgivning i henhold til peruanske nasjonale retningslinjer og fullføre et grunnleggende spørreskjema som samler inn data om sosiodemografi, bruk av mobilteknologi og erfaring med HIV-testing/forebygging. Det er ingen oppfølgingsbesøk som en del av denne studien. Deltakerne vil bli registrert i MHealth-søknaden i totalt 3 måneder, da de vil bli kontaktet av studieteamet og bedt om å fylle ut et oppfølgingsspørreskjema. Forskerne kan fortsette å observere deltakere i opptil 6 måneder, om nødvendig, for å konstatere utfall.
Studien vil evaluere to co-primære utfall: opptak av intervensjonen (antall som godtar intervensjonen delt på antallet som tilbys), og fortsatt engasjement med MHealth-applikasjonen (vurdert etter 3 måneder). I tillegg vil følgende sekundære utfall bli vurdert: fullføring av HIV -test og brukertilfredshet med MHealth -applikasjonen. Utforskende utfall vil omfatte: kobling til omsorg og HIV -behandlingsinitiering (hvis HIV+); Kobling til forebygging og HIV pre-eksponering profylakse (PREP) initiering (hvis HIV-).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Epicentro
-
Lima, Lima Province, Peru
- Via Libre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 18 år
- identifiserer seg som homofil, bifil eller annen mann som har sex med menn (MSM)
- Oppmøte på det utpekte rekrutteringsstedet (SOPV) og er villig til å motta skjema HIV -testing (dvs. intervensjonsarm) som tilbys på den rekrutteringsdatoen
- Har en mobiltelefonenhet og tjeneste som er i stand til toveis SMS-tekstmeldinger via Weltel-plattformen og er villig til å sende/motta tekstmeldinger ved hjelp av sitt primære mobiltelefonnummer
- i stand til å lese og skrive
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapporter som har en tidligere HIV-diagnose
- Kognitivt eller psykologisk ikke i stand til å delta i HIV -testing (f.eks. synlig beruset eller selvrapporter er beruset)
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Rask test
Deltakerne vil motta en rask HIV-test på stedet på påmeldingstidspunktet.
|
Intervensjonen inkluderer to kjernekomponenter:
I denne studien vil det spesifikke formatet for tilbudt HIV -testing variere i henhold til intervensjonsarmen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - HIV selvtest
Deltakerne vil få et HIV-selvtest-sett som de kan bruke på tidspunktet og stedet for valget.
|
Intervensjonen inkluderer to kjernekomponenter:
I denne studien vil det spesifikke formatet for tilbudt HIV -testing variere i henhold til intervensjonsarmen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 - Kupong
Deltakerne vil få en kupong som kan innløses for en gratis fremtidig HIV -test på et deltakende helsestasjon.
|
Intervensjonen inkluderer to kjernekomponenter:
I denne studien vil det spesifikke formatet for tilbudt HIV -testing variere i henhold til intervensjonsarmen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 - "Valg"
Deltakerne vil bli tilbudt sitt valg av en av de tre HIV-testformatene (Rapid Test, selvtest, henvisningskupong).
|
Intervensjonen inkluderer to kjernekomponenter:
I denne studien vil det spesifikke formatet for tilbudt HIV -testing variere i henhold til intervensjonsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsopptak
Tidsramme: 30 minutter
|
Andelen individer som aksepterer intervensjonen og melder seg på studien blant de som blir kontaktet og tilbød intervensjonen på rekrutteringsstedet.
|
30 minutter
|
|
Fortsatt engasjement
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen deltakere som forblir engasjert med mHealth -komponenten i intervensjonen over tid, som indikert ved å ha enten 1) sendt minst ett tekstmelding (enten å svare direkte på en programmert melding eller spontant sende ut leverandørteamet) eller 2) logget inn på Weltel Online Portal (eller på annen måte fikk tilgang til applikasjonsinnholdet) innen de forrige 15 dagene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV -test fullføring
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen deltakerne bekreftet å ha fullført en HIV -test innen 3 måneder etter påmelding.
|
3 måneder
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil være et sammensatt utfall basert på et online spørreskjema -deltakere vil bli sendt til å måle deres generelle tilfredshet med MHealth -komponenten i intervensjonen.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til HIV -omsorg
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Blant deltakere som tester HIV-positive, er andelen som etablerer omsorg med en HIV-behandlingsleverandør (som indikert ved fullføring av et klinikkinntaksbesøk) innen 3 eller 6 måneder etter deres studie-leverte HIV-testresultat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Kunstinitiering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Blant deltakere som tester HIV-positive, har andelen som setter i gang antiretroviral behandling (ART) innen 3 eller 6 måneder etter deres studie-leverte HIV-testresultat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Kobling til HIV -forebygging
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Blant deltakere som tester HIV-negativt, er andelen som etablerer omsorg (som indikert ved å fullføre et klinikkinntaksbesøk) med en HIV-leverandør før eksponering (PREP) -leverandør innen 3 eller 6 måneder etter deres studie-leverte HIV-testresultat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Prep initiation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Blant deltakere som tester HIV-negativt, er andelen som setter i gang HIV-eksponeringsprofylakse (Prep) innen 3 eller 6 måneder etter deres studie-leverte HIV-testresultat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
HIV -seropositivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere med et bekreftet HIV-positivt resultat på studien som ble levert.
|
6 måneder
|
|
Mottak av testing av viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Blant deltakere som tester HIV -positive, har andelen med dokumentasjon på minst en viral belastningstest blitt utført.
|
6 måneder
|
|
Prep holdninger, vilje og intensjon om å bruke
Tidsramme: 3 måneder
|
Blant deltakere som tester HIV -negativt, vil motivasjonsprepskascaden bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema sendt 3 måneder etter påmelding.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander J Lankowski, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tunge
- Overgangselementer
- Kvikksølv
Andre studie-ID-numre
- RG1121536
- K23MH126781 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- FHIRB0010738 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .